Lipovenoes 10% PLR


UPUTSTVO ZA LEK


Lipovenoes 10% PLR, emulzija za infuziju, 10%+2,5%+0,6%

Pakovanje: staklena boca, 10 x 500 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH


Adresa: Hafnerstrasse 36 , A-8055 Graz, Austria


Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o


Adresa: Vojvode Stepe 52


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Lipovenoes 10% PLR, 10%+2.5%+0.6%, emulzija za infuziju


INN Sojino ulje, glicerol, lecitin jajeta


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lipovenoes 10% PLR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipovenoes 10% PLR

  3. Kako se upotrebljava lek Lipovenoes 10% PLR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lipovenoes 10% PLR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LIPOVENOES 10% PLR I ČEMU JE NAMENjEN


    Lipovenoes 10% PLR je emulzija masti koja obezbeđuje esencijalne masne kiseline i poboljšanje energetskog bilansa kod pacijenata na parenteralnom režimu ishrane kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LIPOVENOES 10% PLR


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Lipovenoes 10% PLR ne smete koristiti:


    Ukoliko imate: poremećaj metabolizma masti (dislipidemija), težak oblik hemoragijske dijateze (sklonost ka krvarenju), nestabilan dijabetes melitus (šećerna bolest). Zatim, ukoliko ste trudni (prvi trimester), preosetljivi (alergični) na jaja, kikiriki.


    Pored toga, lek Lipovenoes 10% PLR ne smete upotrebljavati u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima kao što su:

    - kolaps, šok, nedavni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, koma, hipokalijemija (smanjen nivo kalijuma u organizmu), hiperhidratacija, hipotona dehidracija, nestabilan metabolizam, acidoza.


    Primena Lipovenoes 10% PLR kod novorođenčadi i odojčadi sa postojećom hiperbilirubinemijom mora biti zasnovana na pažljivoj proceni odnosa korist/rizik. Česte provere bilirubina su od suštinskog značaja kod primene emulzije masti.


    Kada uzimate lek Lipovenoes 10% PLR, posebno vodite računa:


    Neophodno je redovno pratiti nivo serumskih triglicerida.Takođe je neophodno pratiti nivo šećera u krvi, acido- bazni status, status elektrolita i balans vode u određenim vremenskim intervalima.


    Koncentracija triglicerida u serumu pri infuziji masti ne bi trebala biti veća od 3 mmol/L kod odraslih i 1.7 mmol/L kod dece.


    U slučaju niske koncentracije kalijumai/ili natrijuma u krvi (hipokalemija i/ili hiponatrijemija) treba primeniti odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa Lipovenoes 10% PLR.


    Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolarnosti emulzije. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.


    Ne može se u potpunosti isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija masti kod njihove istovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštita emulzije masti od izlaganja svetlosti.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Nisu poznate interakcije emulzije masti s drugim lekovima.

    Inkopatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona (npr. kalcijum) posebno u kombinaciji s heparinom. Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa ostalim infuzionim rastvorima, elektrolitima gde je dokazana kompatibilnost.


    Primena leka Lipovenoes 10% PLR u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće. Zbog nedostatka iskustva Lipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.


    Uticaj leka Lipovenoes 10% PLR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primenljivo


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Lipovenoes 10% PLR


    Lipovenoes 10% PLR sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji mogu prouzrokovati alergijske reakcije.Ukrštena alergijska reakcija postoji izmedju ulja soje i kikirikija.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LIPOVENOES 10% PLR


    Lipovenoes 10% PLR se primenjuje intravenski (u venu) primenom periferne venske infuzije korišćenjem sterilnog seta za infuziju.


    Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenim hidratima.


    Doziranje


    Novorđenčad, mala deca

    Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.


    Maksimalna dnevna doza

    Kod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase/dan = 30 mL Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.


    Odrasli

    Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL Lipovenoes 10% PLR /kg telesne mase /dan


    Maksimalna dnevna doza

    Maksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL Lipovenoes 10% PLR.


    Doziranje/brzina infuzije

    Maksimalno 0.125 g masti/kg telesne mase/sat = 1.25 mL infuzije. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0.05 g masti/kg telesne mase /sat.


    Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/min i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.


    Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa ostalim rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ako se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y –tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.


    Dužina terapije

    Lipovenoes 10% PLR se koristi sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.


    Emulziju za infuziju Lipovenoes 10% PLR je potrebno promućkati pre upotrebe. Neiskorišćeni deo treba baciti. Ne treba ga koristiti nakon isteka roka upotrebe. Koristi se samo ako je sadržaj boce homogen.


    Ukoliko mislite da lek Lipovenoes 10% PLR slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Lek Lipovenoes 10% PLR se upotrebljava intravenski u obliku infuzije.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Lipovenoes 10% PLR.


    Ako ste uzeli više leka Lipovenoes 10% PLR nego što je trebalo


    Predoziranje (nivo triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1.7 mmol/L kod dece) može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u delu 4. Neželjena dejstva leka. Ukoliko se ovakvi simptomi pojave infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.


    Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje nivoa šećera u krvi tokom infuzije Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja lekom Lipovenoes 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipovenoes 10% PLR


    Lek Lipovenoes 10% PLR će Vam dati stručno medicinsko osoblje u zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.

    Ukoliko mislite da niste dobili adekvatnu dozu leka razgovarajte sa svojim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Moguća su sledeća neželjena dejstva: blagog povećanja telesne temperature, toplo-hladnih senzacija, drhtavice, mučnine sa povraćanjem, abnormalnog osećaja crvenila ili plavičasta prebojenost (cijanoza). Opisani su kratak dah, glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima i prijapizam (iznenadna, bolna erekcija).


    Ovaj proizvod sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji može da izazove retke alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje (unakrsna alergijska reakcija).


    Sindrom preopterećenosti praćen je simptomima uvećanja jetre sa ili bez žutice, uvećanja slezine, povećanom sklonošću ka krvarenju, anemijom, smanjenjem broja belih krvnih ćelija (leukopenijom), smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenijom), hiperlipidemijom (povećanim nivoom masti u krvi), glavoboljom, bolom u stomaku.


  5. KAKO ČUVATI LEK LIPOVENOES 10% PLR


    Rok upotrebe


    18 meseci


    Nakon otvaranja se boca mora odmah upotrebiti.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25˚ C. Ne zamrzavati.


    Držati lek Lipovenoes 10% PLR van domašaja i vidokruga dece! Lek se uništava u skladu sa zakonskim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lipovenoes 10% PLR

1000 mL emulzije sadrži: Aktivne supstance:

Sojino ulje 100.0g

glicerol 25.0 g

lecitin jajeta 6.0 g

(73-80%(3-sn-fosfatidil)-holin)

Energetska vrednost 4522 kJ/L(=1080 kcal/L)

pH 6.5-8.7

Teoretska osmolalnost 272 mosm/L


Pomoćne supstance su: Natrijum-oleat; Natrijum-hidroksid (koristi se za podešavanje pH), Voda za injekcije


Kako izgleda lek Lipovenoes 10% PLR i sadržaj pakovanja


Staklena boca za infuziju zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume, aluminijumskom i plastičnom kapicom. Zapremina boce je 500 mL.


Pakovanje kartonska kutija sa 10 staklenih boca od 500 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Peyton medical Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd


Proizvođač:


Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 , A-8055 Graz, Austria


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 10.10.2013.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije

      Kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana, kao izvor energije i zamena za esencijalne masne kiseline u parenteralnom režimu ishrane.


      Doziranje i način primene

      Način primene


      Intravenska primena periferne venske infuzije.

      Lipovenoes 10% PLR se primenjuje korišćenjem sterilnog seta za infuziju.

      Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenim hidratima.


      Doziranje


      Novorđenčad, odojčad i mala deca

      Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.


      Maksimalna dnevna doza

      Kod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase /dan = 30 mL Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase /dan.


      Odrasli

      Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase /dan = 10-20 mL Lipovenoes 10% PLR /kg telesne mase /dan


      Maksimalna dnevna doza

      Maksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL Lipovenoes 10% PLR.


      Doziranje/brzina infuzije

      Maksimalno 0.125 g masti/kg telesne mase /sat = 1.25 mL infuzije. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0.05 g masti/kg telesne mase /sat.


      Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/min i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.


      Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa ostalim rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ako se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y –tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.


      Upotreba filtera sa veličinom pore od 0.2 mikrometara za unos masti nije moguća zato što emulzija lipida ne može proći kroz filter ove veličine.


      Dužina terapije

      Lipovenoes 10% PLR se koristi sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.

      Kontraindikacije

      • Dislipidemija

      • Teška hemoragijska dijateza

      • Nekompenzovan diabetes mellitus uz nestabilni metabolizam

      • Trudnoća u prvom trimestru


        Pored toga, u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima:

      • kolaps i šok

      • nedavni infarkt miokarda


      • moždani udar

      • embolija

      • koma nepoznate etiologije


        Osnovne kontraindikacije za parenteralnu ishranu su:

      • hipokalijemija

      • hiperhidratacija

      • hipotona dehidratacija

      • nestabilan metabilozam

      • acidoza


        Lipovenoes 10% PLR ne bi trebalo koristiti u slučaju preosetljivosti na jaja, soju ili kikiriki ili bilo koju od pomoćnih materija.


        Napomena:

        Primena Lipovenoes 10% PLR kod novorođenčadi i odojčadi sa postojećom hiperbilirubinemijom mora biti

        zasnovana na pažljivoj proceni odnosa korist/rizik. Česte provere bilirubina su od suštinskog značaja kod primene emulzije masti.

        Opasnost od kernikterusa!

        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

        Neophodno je redovno pratiti nivo serumskih triglicerida.Takođe je neophodno pratiti nivo šećera u krvi, acido- bazni status, status elektrolita i balans vode u određenim vremenskim intervalima.

        Koncentracija triglicerida u serumu pri infuziji masti ne bi trebalo da bude veća od 3 mmol/L kod odraslih i 1.7 mmol/L kod dece.


        U slučaju hipokalemije i/ili hiponatrijemije treba primeniti odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa Lipovenoes 10% PLR.


        Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolarnosti emulzije. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.


        Ima dokaza da se ne može potpuno isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija masti kod njihove istovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštita emulzije masti od izlaganja svetlosti.

        Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

        Nisu poznate.


        Primena u periodu trudnoće i dojenja

        Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće (videti deo 4.3.Kontraindikacije).Zbog nedostatka iskustva Lipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.

        Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


        Nije primenljivo.


        Neželjena dejstva

        Moguće rane reakcije u toku primene emulzije masti su:

      • blago povećanje telesne temperature

      • toplo-hladne senzacije

      • drhtavica

      • abnormalan osećaj crvenila ili plavičasta prebojenost (cijanoza)

      • gubitak apetita, nauzeja, povraćanje

      • kratak dah

      • glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima

      • hipotenzija, hipertenzija

      • hipersenzitivne rakcije (npr. anafilaktoidne reakcije, raš)

      • prijapizam (u retkim slučajevima)

        Ukoliko se ova neželjena dejstva uoče u toku primene infuzije pri dozi od 3 mmol/L kod odraslih I 1.7mmol/L kod dece, uz povećanje nivoa triglicerida, infuziju treba prekinuti ili nastaviti sa infuzijom uz smanjenje doze. Ovaj proizvod sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji mogu da izazovu retke alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje (unakrsna alergijska reakcija).

        Sindrom preopterećenosti praćen je sledećim simptomima:

      • uvećanjem jetre (hepatomegalijom) sa ili bez žutice (ikterusa)

      • promenom ili smanjenjem pojedinih faktora koagulacije (vreme krvarenja, vreme zgrušavanja, protrombinsko vreme, broj trombocita, itd)

      • uvećanjem slezine (splenomegalija)

      • anemijom, smanjenjem broja belih krvnih ćelija (leukopenijom), smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenijom)

      • povećanom sklonošću ka krvarenju

      • patološki parametri funkcije jetre

      • hiperlipidemija

      • glavobolja, bol u stomaku, groznica umor.


Predoziranje

Predoziranje (nivo triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1.7 mmol/L kod dece) može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u delu 4.8.-Neželjena dejstva. Ukoliko se ovakvi simptomi pojave infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.

Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje nivoa šećera u krvi tokom infuzije Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja Lipovenoesom 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze.


Primena emulzije masti u vidu infuzije može dovesti do:

-reaktivne hiperglikemije

-hipertrigliceridemije

-porasta temperature

-toplo/hladnih senzacija

-drhtavice

-crvenila ili cijanoze

-gubitka apetita, mučnine, povraćanja


-kratkog daha

-bolova u glavi, leđima, grudima, lumbalni bolovi.


U slučaju predoziranja, retko može da se javi sindrom preopterećenosti (videti odeljak Neželjena dejstva).


Inkompatibilnost


Inkopatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona (npr. kalcijum) posebno u kombinaciji s heparinom. Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa ostalim infuzionim rastvorima, elektrolitima gde je dokazana kompatibilnost.

Zbog povećane mikrobne kontaminacije i rizika od inkompatibilije, emulzije masnih kiselina ne treba mešati sa

drugim lekovima.


Rok upotrebe


18 meseci

Nakon otvaranja se boca mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklena boca za infuziju u skladu sa Ph. Eur., od bezbojnog stakla, tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume Ph. Eur., aluminijumskom i plastičnom kapicom. Zapremina boce je 500 mL.


Pakovanje kartonska kutija sa 10 staklenih boca od 500 mL


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe promućkati.

Koristiti samo ukoliko je emulzija homogena i staklena boca neoštećena. Koristiti odmah nakon otvaranja boce.

Sav preostali sadržaj nakon infuzije mora se baciti.


Emulziju masti ne treba mešati sa ostalim medicinskim proizvodima, osim sa onim kod kojih je dokazana kompatibilnost. Prilikom mešanja sa ostalim nutritijentima mešanje se mora obaviti u potpuno aseptičnim uslovima. Lipovenoes 10% PLR se ne sme čuvati ni pod kakvim uslovima nakon dodavanja drugih komponenata.Ukoliko ne postoje drugi podaci o stabilnosti mešavina se sme koristiti u okviru 24 sata.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z