ALPHA D3


UPUTSTVO ZA LEK


ALPHA D3 ® kapsula, meka, 0.5 mikrogram Pakovanje: plastična bočica sa 30 kapsula, mekih i blister, 3x10 kapsula, mekih

ALPHA D3 ® kapsula, meka, 1.0 mikrogram

Pakovanje: plastična bočica sa 30 kapsula, mekih i blister, 3x10 kapsula, mekih


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. u saradnji sa TEVA Pharmaceutical Industries Vlajkova 199, 16000 Leskovac,Republika Srbija/ 64 Hashikama Street,

Adresa:

Kfar Saba, Izrael


Podnosilac zahteva: Zdravlje AD Leskovac


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


®

ALPHA D3

, 0.5 mikrograma, 1.0 mikrograma, kapsula,meka


INN: alfakalcidol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ALPHA D3 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALPHA D3

  3. Kako se upotrebljava lek ALPHA D3

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ALPHA D3

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALPHA D3 I ČEMU JE NAMENJEN

    Alfakalcidol, aktivni sastojak Alpha D3, predstavnik je grupe lekova poznatih kao analozi vitamina D, koji

    regulišu sadržaj kalcijuma i fosfata u Vašem telu. Obe supstance su neophodne za zdrave kosti i zube.


    Alfakalcidol deluje tako što povećava nivo vitamina D u vašem telu. Na ovaj način će doći do povećanja nivoa kalcijuma i fosfata.

    Alpha D3 se koristi u terapiji oboljenja kod kojih je potrebno promeniti nivo kalcijuma. Koristi se u terapiji:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALPHA D3

    Lek ALPHA D3 ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALPHA D3

    Uvek uzimajte lek Alpha D3 tačno onako kao što Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula da uzmete ili koliko kapsula da date Vašem detetu. Budite oprezni i nemojte da uzmete više kapsula nego što Vam je propisano.

    U početku, lekar će Vam reći da svake nedelje radite analize krvi, kako bi se proverio nivo kalcijuma, enzima alkalne fosfataze ili paratiroidnog hormona. Na ovaj način Vaš lekar će utvrditi da li dobijate pravu dozu leka Alpha D3. Nakon utvrđivanja prave doze, analize krvi nećete raditi toliko često.

    Možda će biti potrebno i ispitivanje X-zracima, takođe u cilju utvrđivanja prave doze.


    Vaš lekar će prilagođavati dozu i broj kapsula shodno tome kakvi su rezultati analiza krvi. Moguće je povećanje nivoa kalcijuma ili fosfata u krvi pod uticajem ovog leka. Molimo Vas pročitajte poglavlje 4 ovog Uputstva kako biste prepoznali znake povećanja kalcijuma ili fosfata u krvi. Vaš lekar će Vam reći da prekinete dalju upotrebu leka, a zatim uraditi ponovo nalaze krvi. Kada se rezultati stabilizuju, nastavićete uzimanje leka u dozama koje Vam lekar propiše.


    Odrasli


    Uobičajena početna doza za odrasle je 1 mikrogram dnevno, za sve indikacije osim osteoporoze. Obično se uzima 1 do 3 mikrograma dnevno.

    Kada rezultati testova pokažu kako lek deluje, većina ljudi uzima između 0.25 i 1 mikrogram dnevno (doza održavanja).


    Ukoliko imate veoma nizak nivo kalcijuma u krvi, lekar će Vam propisati između 3 i 5 mikrograma dnevno. Vaš lekar će Vam možda propisati i suplemente kalcijuma koje ćete koristiti istovremeno sa alfakalcidolom, u cilju održavanja normalnog nivoa kalcijuma u krvi.


    Stariji:

    Uobičajena početna doza je 0.5 mikrograma na dan.


    Deca:

    Doza zavisi od telesne mase deteta.


    Novorođenčad i prevremeno rođena deca:

    Uobičajena početna doza je 0.05 do 0.1 mikrogram po kilogramu telesne mase, dnevno.

    Ukoliko je nivo kalcijuma u njihovoj krvi veoma nizak, može se primeniti do 2 mikrograma po kilogramu telesne mase, dnevno.

    Doza od 0.1 mikrogram po kilogramu telesne mase, dnevno se pokazala uspešnom za sprečavanje niskog nivoa kalcijuma u krvi prevremeno rođenih beba.


    Deca telesne mase manje od 20 kilograma:

    Uobičajena početna doza je 0.05 mikrograma po kilogramu telesne mase, dnevno.


    Deca telesne mase veće od 20 kilograma: Uobičajena početna doza je 1 mikrogram na dan.


    Ako ste uzeli više leka ALPHA D3 nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka Alpha D3 nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Možda će biti potrebno da prekinete dalju upotrebu leka.


    Možda će doći do povećanja nivoa kalcijuma ili fosfata u krvi. Molimo Vas pročitajte poglavlje 4 ovog Uputstva kako biste prepoznali znake povećanja kalcijuma ili fosfata u krvi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ALPHA D3

    Ako ste zaboravili da uzmete lek u pravo vreme, uzmite lek čim se setite. Zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije.

    Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Alpha D3 može izazvati neželjene reakcije, mada se ne javljaju kod svih. Najčešća neželjena dejstva su povišen nivo kalcijuma u krvi i promene na koži.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom Uputstvu, molimo Vas obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Važna neželjena dejstva, na koja morate da obratite pažnju:


    Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko imate neki od sledećih simptoma. Možda imate alergijsku reakciju:


  5. KAKO ČUVATI LEK ALPHA D3


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe tri (3) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ALPHA D3

Aktivna supstanca:

Alfakalcidol 0.5 mikrograma ili 1 mikrogram.


Pomoćne supstance: Propilgalat;

DL-alfa-tokoferol;

limunska kiselina, bezvodna;

etanol, bezvodni; ulje kikirikija.


Meka želatinska kapsula: želatin,

glicerol 85%, Anidrisorb 85/70:


kapsule od 0.5 mikrograma: titan-dioksid,

gvožđe (III)-oksid, crveni;


kapsule od 1 mikrograma: titan-dioksid,

gvožđe (III)-oksid, žuti.


Kako izgleda lek ALPHA D3 i sadržaj pakovanja


Izgled kapsula:


Kapsule od 0.5 mikrograma: Ovalne, neprovidne, elastične, mekane, bledoružičaste želatinske kapsule, ispunjene žutim uljanim rastvorom, sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 0,5.


Kapsule od 1 mikrograma: Ovalne, neprovidne, elastične, mekane, krem želatinske kapsule, ispunjene žutim uljanim rastvorom, sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 1,0.


Pakovanje:

Alpha D3 je dostupan u sledećim veličinama pakovanja: Alpha D3 0.5 mikrograma:

-30 mekih kapsula u plastičnoj bočici zatvorenoj plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i

-30 mekih kapsula u 3 Alu/Alu blistera sa po 10 kapsula


Alpha D3 1 mikrogram:

-30 mekih kapsula u plastičnoj bočici zatvorenoj plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i

-30 mekih kapsula u 3 Alu/Alu blistera sa po 10 kapsula


Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje AD Leskovac,

Vlajkova 199, 16000 Leskovac,Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


ALPHA D3® 0.5 mcg, kapsula, meka, bočica, 1x30kom: 515-01-6414-11-001 od 27.07.2012. ALPHA D3® 0.5 mcg, kapsula, meka, blister, 3x10kom: 515-01-5428-11-001 od 27.07.2012. ALPHA D3® 1 mcg, kapsula, meka, bočica, 1x30kom: 515-01-6416-11-001 od 27.07.2012. ALPHA D3® 1 mcg, kapsula, meka, blister, 3x10kom: 515-01-5429-11-002 od 30.07.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z