Mifegyne


UPUTSTVO ZA LEK


Mifegyne®, tablete, 200mg Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1 kom


Mifegyne®, tablete, 200mg Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 1 x 3 kom


Proizvođač: LABORATOIRES MACORS

Adresa: ZI Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre, Francuska


Podnosilac zahteva: MAGLOVAC D.O.O.


Adresa: Republička 11, 11000 Beograd


Mifegyne®, 200 mg, tableta


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN mifepriston


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mifegyne i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mifegyne

  3. Kako se upotrebljava lek Mifegyne

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mifegyne

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MIFEGYNE I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Mifegyne je anti-hormon koji blokira delovanje progesterona, hormona koji je neophodan za održanje

    trudnoće. Zbog toga lek Mifegyne izaziva prekid trudnoće. Može se takođe koristiti da omekša i otvori cerviks (ulaz u matericu).

    Lek Mifegyne se primenjuje u sledećim slučajevima:

    1. za medicinski prekid trudnoće:

      • ne kasnije od 63 dana nakon prvog dana poslednje menstruacije

      • u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove prostaglandin (pojačava kontakcije materice) koji se uzima 36-48 sati nakon leka Mifegyne.

    2. za omekšavanje i otvaranje cerviksa pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra

    3. pre primene prostaglandina za prekid trudnoće iz medicinskih razloga, ukoliko trudnoća traje više od 3 meseca.

    4. za indukciju porođaja u slučajevima intrauterine smrti ploda i kada neki drugi postupak (primena prostaglandina ili oksitocina) nije moguć.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIFEGYNE


    Lek MIFEGYNE ne smete koristiti:

    Za sve indikacije:

    Ne preporučuje se ostajanje u drugom stanju sve do pojave prve sledeće menstruacije nakon primene leka Mifegyne.

    Kako lek Mifegyne može preći u humano mleko, kada se uzme lek Mifegyne, dojenje treba prekinuti.


    Uticaj leka Mifegyne na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Mifegyne


    Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIFEGYNE


Za prekid trudnoće, Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu propisati i primeniti isključivo u skladu sa važećim nacionalnim propisima. Tabletesemorajuuzimati podstrogim nadzoromlekarakojiihjepropisao.

  1. Medicinski prekid intrauterine trudnoće

    Lek Mifegyne se uzima odjednom, kao pojedinačna doza od 3 tablete po 200 mg mifepristona. Tablete treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Prostaglandin (misoprostol 400 miligrama) se daje ili u obliku tableta koje se progutaju sa vodom ili u obliku vaginaleta (gemeprost 1 mg). Prostaglandin se uzima kao pojedinačna doza, 36-48 sati nakon uzimanja leka Mifegyne.

    Ovaj postupak zahteva Vaše aktivno učešće, zbog čega morate biti svesni da:

  2. Omekšavanje i otvaranje cerviksa pre hirurškog prekida rudnoće:

    Lek Mifegyne se daje oralno kao pojedinačna doza od 200 mg mifepristona (jedna tableta). Tabletu treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Nakon primene leka Mifegyne, vratite se kući, a hirurška intervencija se obavlja 36-48 sati kasnije.Vaš lekar će Vam objasniti proceduru. Nakon primene leka Mifegyne, a pre hirurške intervencije moguća je pojava krvarenja.


    U retkim slučajevima, do izbacivanja ploda dolazi pre primene prostaglandina. Ukoliko se ovo dogodi, neophodno je da proverite da li je plod u potpunosti izbačen. Zbog toga se morate obratiti svom lekaru.

  3. Prekid trudnoće koja traje više od tri meseca

    Lek Mifegyne se uzima oralno kao pojedinačna doza od 3 tablete po 200 mg mifepristona. Tablete treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Nakon 36-48 sati treba se javiti u bolnicu kako bi bili primljeni i kako bi dobili prvu dozu prostaglandina. Postupak može zahtevati primenu više doza prostaglandina u pravilnim vremenskim intervalima, do završetka postupka.

  4. Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti ploda

3 tablete leka Mifegyne uzimaju se oralno kao pojedinačna doza tokom dva uzastopna dana. Tablete treba progutati sa malo vode.


Za sve indikacije:

Primena leka Mifegyne zahteva, pored opštih mera koje se primenjuju pri prekidu trudnoće, i mere koje se primenjuju da bi se sprečila senzibilizacija vezana za Rezus faktor (ukoliko imate negativni Rezus faktor). Postoji mogućnost da odmah nakon prekida trudnoće ponovo zatrudnite. Kako neki od efekata leka Mifegyne mogu i dalje biti prisutni, ne preporučuje se ostajanje u drugom stanju sve do pojave prve sledeće menstruacije.


Ako ste uzeli više leka Mifegyne nego što je trebalo

S obzirom da se primena leka Mifegyne sprovodi pod kontrolom lekara, mala je verovatnoća da se uzme veća količina leka od propisane.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Mifegyne


Ukoliko ste zaboravili da uzmete bilo koji od lekova u ovoj terapiji, metod verovatno neće biti dovoljno efikasan. Zbog toga se treba konsultovati sa lekarom.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Mifegyne


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Mifegyne, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): kontrakcije ili grčevi materice nakon primene prostaglandina; dejstva vezana za prostaglandin (mučnina, povraćanje, dijareja).

    Česta (javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata, ali kod manje od 1 na 10 pacijenata): obilno krvarenje, infekcije nakon abortusa, blagi ili umereni gastrointestinalni grčevi.

    Povremena (javljaju se kod više od 1 na 1000 pacijenata, ali kod manje od 1 na 100 pacijenata): osip na koži i

    pad krvnog pritiska.

    Retka (javljaju se kod više od 1 na 10000 pacijenata, ali kod manje od 1 na 1000 pacijenata): glavobolja, slabost, vagusni simptomi (vrućina, ošamućenost, jeza), groznica, koprivnjača, promene na koži (eritem, epidermalna nekroliza i eritema nodoza)

    Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): lokalizovan otok lica i /ili larinksa koji su


    udruženi sa pojavom urtikarije, slučajevi toksičnog šoka sa smrtnim ishodom, uzrokovani infekcijom

    Clostridium sordellii endometriris, Escherichia coli, sa ili bez groznice ili drugih očiglednih simptoma infekcije.


    Kod malog broja žena, naročito kod onih koje su imale operacije na materici ili carski rez, postoji rizik od cepanja ili pucanja materice.


    Trudnoća

    Ukoliko se trudnoća nastavlja i ukoliko odlučite da je zadržite, razgovarajte sa svojim lekarom koji će organizovati pre-natalni monitoring i više ultrazvučnih pregleda.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. KAKO ČUVATI LEK MIFEGYNE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Mifegyne posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Proizvod ne zahteva temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE

    Šta sadrži lek MIFEGYNE

    Aktivna supstanca je mifepriston. Jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona.

    Ostali sastojci su:

    -Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

    -Skrob, kukuruzni;

    -Povidon;


    -Magnezijum-stearat;

    -Celuloza, mikrokristalna


    Kako izgleda lek MIFEGYNE i sadržaj pakovanja


    Cilindrična, bikonveksna, svetlo žuta tableta, prečnika 11mm, sa identifikacionim brojem sa jedne strane (167B). Složiva kartonska kutija sa neprovidnim i belim PVC/aluminijum blisterom sa 1 ili 3 tableta.

    Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole: MAGLOVAC D.O.O., Republička 11, 11000 Beograd

    Proizvođač: LABORATOIRES MACORS, ZI Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre, Francuska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Mart, 2014.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Mifegyne, tablete, 1 x (200mg): 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014.

    Mifegyne, tablete, 3 x (200mg): 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014.


    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


    Za prekid trudnoće, Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu propisati i primeniti isključivo u skladu sa važećim nacionalnim propisima


    Terapijske indikacije

    1. Medicinski indikovan prekid razvoja intrauterine trudnoće; sekvencijalno sa analozima prostaglandina, do 63 dana amenoreje.

    2. Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra.

    3. Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski indikovanog prekida trudnoće (nakon prvog trimestra).

    4. Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa, kod pacijenata kod kojih primena prostaglandina ili oksitocina nije moguća.


      Doziranje i način primene

      Tablete se moraju uzimati pod strogim nadzorom lekara koji ih je propisao.

      Medicinski indikovan prekid intrauterine trudnoće

      Način primene

      • Do 49 dana amenoreje:

        600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analoge prostaglandina: misoprostol 400 mikrograma oralno ili gemeprost 1 mg vaginalno. Kao alternativa, može se dati oralno 200 mg mifepristona kao pojedinačna oralna doza, a nakon 36-48 sati analog prostaglandina gemeprost 1 mg vaginalno (videti odeljak Farmakodinamski podaci).

      • Od 50-63 dana amenoreje:

600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno.

Kao alternativa, može se dati oralno 200 mg mifepristona kao pojedinačna oralna doza, a nakon 36-48 sati analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno (videti odeljak Farmakodinamski podaci).


Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra

36-48 sati (ne kasnije) pre hirurškog prekida trudnoće, lek mifepriston dati oralno 200 mg (jedna tableta).


Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski indikovanog prekida trudnoće

600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analoge prostaglandina i ponavljati zavisno od potrebe.


Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa

600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, tokom dva uzastopna dana. Indukciju porođaja trebalo bi izvršiti na uobičajen način ukoliko do porođaja ne dođe u roku od 72 sata posle prve primene mifepristona.


Kontraindikacije

Mifegyne tablete se ne smeju primeniti u sledećim slučajevima:

Za sve indikacije:

Dojenje

Mifepriston je lipofilna supstanca i kao takva se verovatno može izlučiti u majčino mleko. Međutim, ne postoje dostupni podaci. Zbog toga, upotrebu mifepristona tokom dojenja treba izbegavati.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva se svrstavaju po učestalosti pojave u veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/1.000); veoma retka (<1/10.000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije

Česta: infekcije nakon abortusa; suspektne ili potvrđene infekcije (endometritis, zapaljenjska bolest male karlice) prijavljene su kod manje od 5% žena

Veoma retka: slučajevi fatalnog ili ozbiljnog toksičnog šoka uzrokovanog patogenima, kao što su Clostidium sordellii endometritis, Escherichia coli ,sa ili bez prisutne temperature ili drugih simptoma infekcije, a nakon medicinski indikovanog abortusa korišćenjem 200 mg mifepristona nakon kojeg je neodgovarajuće, vaginalno upotrebljena misoprostol tableta za oralnu primenu. Lekari moraju da budu svesni mogućnosti nastanka ove potencijalno smrtonosne komplikacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Poremećaji nervnog sistema

Retka: glavobolja

Vaskularni poremećaji Povremena: hipotenzija (0,25%) Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: mučnina, povraćanje, dijareja (dejstva vezana uglavnom za prostaglandin, često prijavljivana) Česta: grčevi (blagi do umereni)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: preosetljivost, osip (0,2%)

Retka: koprivnjača, eritem, eritema nodozum, toksična epidermalna nekroliza Veoma retka: angioedem

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma česta: kontrakcije i grčevi materice (10-45%) nekoliko sati nakon primene prostaglandina

Česta: obilna krvarenja (javljaju se u oko 5% slučajeva i mogu zahtevati hiruršku kiretažu u do 1,4% slučajeva) Retka: tokom indukcije prekida trudnoće u drugom trimestru trudnoće ili kod indukcije porođaja u slučaju smrti fetusa tokom trećeg trimestra, povremeno su prijavljeni slučajevi rupture materice nakon primene



Složiva kartonska kutija sa neprovidnim i belim PVC/aluminijum blisterom sa 1 ili 3 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z