Nebido
testosteron
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nebido i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido
Kako se primenjuje lek Nebido
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nebido
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži testosteron (muški polni hormon).
Lek Nebido se ubrizgava u mišić u određeno mesto na telu gde ostaje neko vreme i postepeno se oslobađa tokom vremena. Lek Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod odraslih muškaraca kod kojih je ustanovljen nedostatak testosterona kako bi se lečili različiti zdravstveni problemi uzrokovni manjkom testosterona (hipogonadizam kod muškaraca). Nedostatak testosterona mora biti potvrđen sa dva odvojena testa kojima se određuje njegova vrednost u krvi, kao i na osnovu kliničkih simptoma:
impotencija;
neplodnost;
smanjen seksualni nagon;
umor;
depresivno raspoloženje;
gubitak koštane mase uzrokovan smanjenim vrednostima hormona.
ako ste alergični (preosetljivi) na testosteronundekanoat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6);
ako imate androgen zavisni karcinom (rak) ili postoji sumnja na karcinom prostate ili imate karcinoma mlečne žlezde (dojke);
imate ili ste imali tumore jetre.
Lek Nebido nije namenjen za primenu kod žena.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Nebido ako imate ili ste imali:
epilepsiju;
probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
migrenu;
privremeni gubitak daha u toku sna (apneja), jer se ovo stanje može pogoršati;
kancer, pa može biti potrebna redovna provera vrednosti kalcijuma u krvi;
visok krvni pritisak ili ako ste na terapiji za visoki krvni pritisak, jer testosteron može da izazove porast krvnog pritiska;
probleme sa zgrušavanjem krvi:
problem sa krvarenjem (npr. hemofilija);
trombofiliju (poremećaj zgrušavanja krvi koji povećava rizik od pojave tromboze – pojavu krvnog ugruška u krvnim sudovima);
imate stanja koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama: ranije stvaranje krvnog ugruška u venama; pušenje; gojaznost; karcinom; nepokretljivost; ako je neko od bližih članova Vaše porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mlađem životnom dobu (npr. manje od 50 godina) ili ako ste starijeg životnog doba.
Kako da prepoznate krvni ugrušak: bolni otok jedne noge ili iznenadne promene boje Vaše kože npr. koža postaje bleda, crvena ili plava, iznenadni gubitak daha, iznenadni neobjašnjivi kašalj sa mogućim iskašljavanjem krvi; ili iznenadni bol u grudima, nesvestica ili vrtoglavica, jak bol u želucu, iznenadni gutitak vida. Odmah zatražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neki od ovih simptoma.
Pre i tokom lečenja Vaš lekar treba da sprovodi sledeće analize Vaše krvi: merenja vrednosti testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Lekar Vam neće propisati lek Nebido ukoliko ste imali ili imate tumor jetre (videti odeljak „Lek Nebido ne smete primati“).
Lek Nebido nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Nema podataka o upotrebi leka Nebido kod muškaraca mlađih od 18 godina.
Nema potrebe da Vam lekar prilagođava dozu ukoliko imate 65 ili više godina (videti u nastavku odeljak
„Medicinski pregled/Praćenje”).
Lek Nebido nije namenjen za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba, niti za povećanje fizičke snage. Primena leka Nebido može da dovede do pozitivnog nalaza na antidoping testu.
Uvek primenjujete ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Zloupotreba testosterona, posebno ako ga primenjujete u velikim dozama ili ako se primenjuje u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima, može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su problemi sa srcem i krvnim sudovima (ponekad sa smrtnim ishodom), psihički problemi i/ili problemi sa jetrom.
Kod pojedinaca koji su zloupotrebljavali testosteron može doći do pojave zavisnosti i simptoma obustave leka kada se naglo prestane sa primenom leka ili se značajno smanji doza. Ne smete zloupotrebljavati ovaj lek, sam ili u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima, jer to predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“).
Muški hormoni mogu da ubrzaju rast karcinoma prostate ili da dovedu do uvećanja prostate (benigno uvećanje prostate). Pre nego što Vam primeni lek Nebido, Vaš lekar će Vas pregledati kako bi utvrdio da nemate karcinom prostate.
Vaš lekar će redovno kontrolisati Vašu prostatu i grudi, posebno ukoliko pripadate starijoj populaciji. Takođe, redovno će Vam uzimati uzorak krvi.
Nakon primene hormonskih supstanci kao što su androgena jedinjenja, primećeni su slučajevi benignog (nekancerogenog) i malignog (kancerogenog) tumora jetre.
ACTH hormone ili kortikosteroide (koriste se u lečenju raznih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska stanja i astma): lek Nebido može da poveća rizik od zadržavanja vode, posebno ukoliko imate problema sa srcem ili jetrom;
antikoagulanse (koriste se za razređivanje krvi npr. derivati kumarina, oralni antikoagulansi) jer ovi lekovi mogu da povećaju rizik od nastanka krvarenja. Vaš lekar će proveriti dozu.
lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Može biti potrebno prilagođavanje doze Vašeg leka za smanjenje vrednosti šećera u krvi. Kao i drugi androgeni, testosteron može da poveća uticaj insulina.
Lek Nebido može uticati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja (npr. vrednost tiroidne žlezde). Obavestite svog lekara ili osoblje laboratorije da koristite lek Nebido.
Lek Nebido nije namenjen za primenu kod žena i ne sme se nikako koristiti kod trudnica ili u periodu dojenja.
Supstituciona terapija velikim dozama testosterona može reverzibilno (povratno) smanjiti spermatogenezu. (vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva“).
Lek Nebido nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.
Ovaj lek sadrži 2000 mg benzilbenzoata u jednoj bočici, što odgovara 500 mg/mL.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Nebido (1 bočicu) veoma sporo kao injekciju u mišić na svakih 10 do 14 nedelja. Ovakvim režimom se postiže održavanje odgovarajuće vrednosti testosterona, što neće dovesti do nakupljanja testosterona u krvi.
Lek Nebido se primenjuje isključivo intramuskularno. Posebno treba paziti da se pri davanju izbegne ubrizgavanje u krvni sud (videti u nastavku odeljak „Način primene").
Vaš lekar će kontrolisati vrednost testosterona u Vašoj krvi pre započinjanja lečenja i tokom ranih faza lečenja. U zavisnosti od kliničkih simptoma i vrednosti testosterona, lekar će Vam možda dati drugu injekciju nakon samo 6 nedelja kako bi se brže dostigla neophodna vrednost testosterona.
Interval između dve injekcije treba da bude uvek u preporučenom rasponu od 10 do 14 nedelja.
Vaš lekar će Vam redovno određivati vrednost testosterona na kraju intervala između dve injekcije i po potrebi Vam prilagoditi dozu. Ukoliko je vrednost mala, lekar će možda odlučiti da Vam primenjuje injekcije češće. U slučaju da je vrednost testosterona u krvi velika, lekar će razmotriti mogućnost da injekcije dobijate ređe. Ne propuštajte zakazane termine, jer inače Vaša optimalna vrednost testosterona neće biti održana.
Ukoliko mislite da lek Nebido suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru.
Simptomi uzimanja više leka Nebido nego što treba su:
razdražljivost;
nervoza;
povećanje telesne mase;
dugotrajne ili učestale erekcije.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma. Vaš lekar će Vam u tom slučaju davati lek ređe, ili će možda i prekinuti terapiju.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neke osobe mogu biti alergične na testosteronenantat. Ako imate alergijsku reakciju, odmah prekinite sa primenom ovog leka i obavestite lekara. Znaci alergijske reakcije mogu da budu:
težak osip;
problemi sa gutanjem ili disanjem;
oticanje usana, lica, guše ili jezika;
slabost, osećaj vrtoglavice ili nesvestica;
mučnina.
izrazito povećan broj crvenih krvnih zrnaca, povećane vrednosti hematokrita (procenat crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobina (sastavni deo crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik);
povećanje telesne mase;
napadi vrućine;
akne;
uvećana prostata i problemi povezani sa uvećanom prostatom;
različite reakcije na mestu primene injekcije (npr. bol, modrice, ili iritacija).
alergijska reakcija;
pojačan apetit, promene u rezultatima analize krvi (npr. povećana vrednost šećera ili masnoće);
depresija, emocionalni poremećaji, insomnija (nesanica), nemir, agresija, ili razdražljivost;
glavobolja, migrena, ili tremor (drhtanje tela);
kardiovaskularni poremećaj, visok krvni pritisak, ili vrtoglavica;
bronhitis, sinuzitis, kašalj, kratak dah, hrkanje, ili problemi sa glasom;
proliv ili mučnina;
izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;
gubitak kose, ili različite reakcije na koži (npr. svrab, crvenilo ili suva koža);
bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, problemi sa mišićima (npr. grč, bol ili ukočenost), ili povećana vrednost kreatin-fosfokinaze u krvi;
poremećaji urinarnog trakta (npr. smanjen protok urina, zadržavanje urina, nagon za noćnim mokrenjem);
poremećaji prostate (interepitelijalna neoplazija prostate ili očvršćavanje ili zapaljenje prostate), promene seksualne želje, bolni testisi, bolne, otežale i uvećane grudi, ili povećana vrednost muških i ženskih polnih hormona;
umor, osećaj opšte slabosti, preterano znojenje, ili noćno znojenje.
lek Nebido uljani rastvor može dospeti do pluća (plućna mikroembolija usled primene uljanih rastvora) što u retkim slučajevima može dovesti do pojave znakova i simptoma kao što su kašalj, kratak dah, opšte loše stanje, preterano znojenje, bol u grudima, vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja ili slabost. Ove reakcije mogu da se pojave tokom ili neposredno posle primene injekcije i reverzibilne su.
Prijavljeni su slučajevi suspektnih anafilaktičkih reakcija nakon primene leka Nebido injekcija.
Uz prethodno pomenuta neželjena dejstva prijavljena su i sledeća nakon lečenja sa lekovima koji sadrže testosteron: nervoza, neprijateljsko raspoloženje, kratki prekidi disanja tokom spavanja, različite reakcije kože uključujući perut i masnu kožu, pojačan rast kose, povećana učestalost erekcija i u veoma retkim slučajevima žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
Terapija velikim dozama testosterona često prekida ili smanjuje proizvodnju spermatozoida, mada se proizvodnja vraća na normalnu nakon prekida terapije. Supstituciona terapija testosteronom kod smanjene funkcije testisa (hipogonadizam) može u rektim slučajevima dovesti do dugotrajne, bolne erekcije (prijapizam).
Velike doze ili dugotrajna upotreba testosterona ponekad mogu da povećaju pojavu retencije (zadržavanja) vode ili edema (oticanje usled zadržavanja vode).
Uočeno je u periodičnim analizama krvi da lekovi koji sadrže testosteron generalno imaju zajednički rizik od povećanja broja crvenih krvnih zrnaca, hematokrita i hemoglobina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nebido posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek se mora upotrebiti odmah posle prvog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je testosteronundekanoat.
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteronundekanoata, što odgovara 157,9 mg testosterona.
Jedna bočica sa 4 mL rastvora za injekciju sadrži 1000 mg testosteronundekanoata (što odgovara 631,5 mg testosterona).
Pomoćne supstance su benzilbenzoat i ricinusovo ulje, prečišćeno.
Rastvor za injekciju.
Bistar, uljani rastvor, žućkaste boje.
Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla (staklo tip I) ukupne zapremine 6 mL, sa sivim čepom od brombutil gume (obložen ETFE folijom), aluminijumskom kapicom i metalnim rubnim zatvaračem sa prstenom i polipropilenskim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 4 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:
BAYER AG, Mullerstasse 178, Berlin, Nemačka
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Novembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03601-21-001 оd 03.11.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Supstituciona terapija testosteronom kod muškaraca sa hipogonadizmom, kada je nedostatak testosterona dokazan kliničkom slikom i biohemijskim testovima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Jedna bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg testosteronundekanoata) primenjuje se intramuskularno svakih 10 do 14 nedelja. Ovaj režim primene omogućava da se održi odgovarajuća koncentracija testosterona u serumu, i ne dovodi do akumulacije.
Započinjanje terapije
Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti koncentraciju testosterona u serumu. U zavisnosti od kliničkih simptoma i koncentracije testosterona u serumu, interval između prve i druge injekcije može se smanjiti na 6 nedelja, ali ne više, u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14 nedelja za održavanje. Ovakvim početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje ravnoteže testosterona.
Održavanje i individualno podešavanje terapije
Interval između primene injekcija treba da bude u preporučenom rasponu od 10 do 14 nedelja. Tokom faze održavanja terapije potrebno je pažljivo praćenje koncentracije testosterona u serumu. Preporučuje se redovno merenje koncentracije testosterona u serumu. Merenje treba raditi pri kraju intervala između dve injekcije, a u obzir treba uzeti i kliničke simptome. Koncentracija testosterona u serumu treba da bude unutar donje trećine normalnog raspona vrednosti. Ukoliko je koncentracija testosterona u serumu manja od normalne vrednosti, treba skratiti interval između injekcija. U slučaju velikih koncentracija testosterona u serumu, može se razmotriti mogućnost produžavanja intervala između injekcija.
Pedijatrijska populacija
Lek Nebido nije indikovan za upotrebu kod dece i adolescenata, a nema ni kliničke procene njegove upotrebe kod muškaraca mlađih od 18 godina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Stariji pacijenti
Na osnovu ograničenog broja dostupnih podataka nije potrebno prilagođavanje doze leka kod starijih pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nisu sprovedene formalne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena leka Nebido je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre (videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkkcije bubrega
Nisu sprovedene formalne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.
Intramuskularna upotreba.
Injekcija mora da se daje veoma sporo (u toku dva minuta). Lek Nebido se primenjuje isključivo putem intramuskularne injekcije. Rukovodeći se uobičajenim merama predostrožnosti za intramuskularno davanje, treba obratiti pažnju da se lek Nebido ubrizga duboko u glutealni mišić. Posebno treba paziti da se izbegne ubrizgavanje u krvni sud (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka (deo Primena). Sadržaj bočice treba da se ubrizga intramuskularno odmah po otvaranju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Benzilbenzoat;
Ricinusovo ulje, prečišćeno.
Iako nema studija kompatibilnosti, ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima.
5 godina.
Lek se mora upotrebiti odmah posle prvog otvaranja.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla (staklo tip I) ukupne zapremine 6 mL, sa sivim čepom od brombutil gume (obložen ETFE folijom), aluminijumskom kapicom i metalnim rubnim zatvaračem sa prstenom i polipropilenskim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 4 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Pri niskim temperaturama čuvanja, osobine ovog uljanog rastvora mogu privremeno biti izmenjene (npr. veći viskozitet, zamućenje). Ukoliko se čuva na niskoj temperaturi, lek pre primene treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.
Pre upotrebe, treba vizuelno pregledati rastvor za intramuskularnu injekciju. Može se koristiti samo bistar rastvor, bez čestica.
Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu, a svaki neiskorišćen rastvor se mora uništiti u skladu sa važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Sadržaj bočice treba injektovati intramuskularno odmah nakon punjenja šprica. Nakon skidanja plastičnog poklopca (A), ne uklanjajte metalni prsten (B) ili rubni zatvarač (C).
