Natrii chloridi infundibile


UPUTSTVO ZA LEK


Natrii chloridi infundibile , rastvor za infuziju, 9 g/L

Pakovanje: boca plastična, 1 x 500 mL


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Natrii chloridi infundibile, 9 g/L, rastvor za infuziju


INN natrijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natrii chloridi infundibile

  3. Kako se upotrebljava lek Natrii chloridi infundibile

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Natrii chloridi infundibile je rastvor natrijum hlorida koji se primenjuje intravenski kao infuzija. Sadrži natrijum hlorid u koncentraciji sličnoj koncentraciji soli u Vašoj krvi.


    Primićete ga za nadoknadu tečnosti i soli u slučaju da:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE

    Lek Natrii chloridi infundibile ne smete koristiti:


    Rastvor Natrii chloridi infundibile, ne smete upotrebljavati u sledećim stanjima:


    -kod povišenih vrednosti hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hiperhloremija)

    -kod povišenih vrednosti natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hipernatrijemija).


    Ako se u preparat Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju doda lek, morate proveriti Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste utvrdili da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.


    .

    Kada uzimate lek Natrii chloridi infundibile, posebno vodite računa:


    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih medicinskih stanja, kao što su:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE


    Lek je namenjen za intravensku primenu ili se koristi za ispiranje i vlaženje.

    Doziranje

    Odrasli

    Doza rastvora koju ćete primiti zavisi od Vaših potreba za tečnošću i solima (elektrolitima). Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije.


    Maksimalna doza

    Maksimalna doza je 40 mL po kg telesne mase dnevno, što odgovara 6 mmol natrijuma/kg telesne mase/dnevno. Rastvor ćete obično dobiti u brzini infuzije do 5 mL po kg telesne mase na sat.

    U izuzetnim slučajevima, ukoliko Vam je hitno potrebna nadoknada velike količine tečnosti usled gubitka krvi,

    ovaj rastvor će Vam biti primenjen u vidu brže infuzije. U ovom slučaju biće preduzete najveće mere predostrožnosti kako bi se isterao sav vazduh iz boce, pre započinjanja infuzije.


    Irigacija rane

    Količina rastvora koja se koristi za irigaciju ili vlaženje rane zavisi od aktuelnih potreba.


    Deca

    Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu za Vaše dete individualno. Kod dece koja uopšte ne piju tečnost, preporučuje se sledeće doziranje:


    Ukoliko imate bilo koji od gore-pobrojanih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Vaša infuzija biće prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od Vaših ispoljenih simptoma.


    Ako se doda lek u Vaš rastvor za infuziju Natrii chloridi infundibile pre nego što nastane prekomerna infuzija, taj dodati lek takođe može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Natrii chloridi infundibile


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Natrii chloridi infundibile


    Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, preparat Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su:

  5. KAKO ČUVATI LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe 3 (tri) godine

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, a boca neoštećena i bez curenja rastvora. Za jednokratnu upotrebu. Baciti neupotrebljen sadržaj.

    Rastvor upotrebiti odmah nakon otvaranja boce.


    Čuvanje


    Bez posebnih naznaka.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE

1000 mL rastvora sadrži:


aktivne supstance: natrijum hlorid 9g


pomoćne supstance: voda za injekcije


Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile i sadržaj pakovanja


Natrii chloridi infundibile je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Pakovanje:

Polietilenska plastična boca sa 500 mL rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D. Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00791-13-001 od 23.08.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije

-Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

-Gubitak hlorida

-Kratkotrajna intravenska nadoknada volumena,

-Hipotonična ili izotonična dehidratacija,

-Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova,

-Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli

Doza je određena prema aktuelnim potrebama za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

40 mL/kg telesne mase, što odgovara 6 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase

Maksimalna brzina infuzije:


Do 5 mL/kg TM/h, što odgovara do 1,7 kapi/kg TM/min.

Kod lečenja akutnog gubitka volumena, tj. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primeniti veće doze i veća brzina davanja infuzije, npr. infuzija pod pritiskom.

Irigacija rane

Količina rastvora koja se koristi za irigaciju ili vlaženje rane zavisi od aktuelnih potreba.


Pedijatrijska populacija

Potrebno je prilagoditi dozu individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, pacijentovim godinama, telesnoj masi i kliničkom stanju.

Kod primene ovog rastvora potrebno je uzeti u obzir ukupni dnevni unos tečnosti. Kod dece, kod kojih ne postoji unos tečnosti per os, preporučuje se sledeće doziranje:

Način primene

Intravenska infuzija.

Za mere predostrožnosti za infuziju pod pritiskom, videti deo “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa:

Kontraindikacije koje se odnose na dodate supstance/lekove treba da se poštuju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Primena treba da bude pod stalnim i pažljivim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito elektroliti u serumu, treba da se prate-određuju.

Prevremeno rođena deca (prematurusi) i novorođenčad tj. ona rođena u terminu, mogu zadržati veću količinu natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Kod prematurusa ili novorođenčadi, ponavljane infuzije natrijum- hlorida treba, prema tome, primeniti samo posle određivanja nivoa natrijuma u serumu.

Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili drugim stanjima i terapijama koje dovode do retencije natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nije poznato.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Lek Natrii chloridi infundibile se može primeniti tokom perioda trudnoće i dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva


Neželjena dejstva se ne očekuju tokom uobičajene terapijske primene.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, ekstravazaciju i hipervolemiju.

Opšta neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku Predoziranje.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.


Ako se neželjeno dejstvo dodate supstance/leka zapazi, treba obustaviti infuziju, proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće protivmere. Pri tome, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje, ukoliko je to neophodno.

Predoziranje

Opšta neželjena dejstva prekomerne količine natrijuma u organizmu su mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, znojenje, groznica, tahikardija, hipertenzija, insuficijencija bubrega, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine natrijum-hlorida može izazvati hipernatrijemiju i to stanje treba da leči lekar-

specijalista.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i acidifikacije.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za injekcione oblike drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Odgovarajuće i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Inkompatibilnost

Potrebno je razmotriti moguće inkompatibilnosti kada se primenjuje sa drugim medicinskim proizvodima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z