Carvedigamma


UPUTSTVO ZA LEK


Carvedigamma 12.5

12,5 mg, 30 film tableta


Carvedigamma 25

25 mg, 30 film tableta


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 65/III 11 000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


Carvedigamma12, film tableta, 12.5 mg Carvedigamma 25, film tableta, 25 mg INN: karvedilol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu možete pročitati sledeće:


  1. Šta je lek Carvedigamma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carvedigamma

  3. Način primene leka Carvedigamma

  4. Moguća neželjena dejstva leka

  5. Način čuvanja leka Carvedigamma

  6. Dodatne informacije o leku


Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


  1. ŠTA JE LEK Carvedigamma I KADA SE UPOTREBLJAVA


    Lek Carvedigamma pripada grupi lekova koji se nazivaju alfa i beta blokatori. Lek Carvedigamma sadrži aktivnu supstancu karvedilol.


    Upotrebljava se u lečenju povišenog krvnog pritiska, u lečenju hronične stabilne angine pektoris i kao dodatna terapija u lečenju simptomatske zastojne srčane insuficijencije radi smanjenja smrtnosti i poboljšanja stanja pacijenta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Carvedigamma

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Carvedigamma ne smete koristiti:


    Uzimanje leka Carvedigamma sa hranom ili pićima


    Lek Carvedigamma može da pojača dejstvo alkohola.


    Operacije

    Ukoliko idete na operaciju kažite lekaru da uzimate lek Carvedigamma. Neki anestetici mogu sniziti krvni pritisak, tako da on postane suviše nizak.


    Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


    Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


    Primena leka Carvedigamma u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom Trudnoća i dojenje

    Ne uzimajte lek Carvedigamma u toku trudnoće, ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko

    dojite, osim ako Vam drugačije nije rekao Vaš lekar.


    Uticaj leka Carvedigamma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Moguća je pojava vrtoglavice na početku terapije ili ukoliko se terapija izmeni i kada pijete alkohol. Ukoliko imate takve simptome kada uzimate lek Carvedigamma, trebalo bi da izbegavate vožnju ili rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Carvedigamma


    Ovaj lek sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, konsultujte lekara pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Carvedigamma


    Lek Carvedigamma uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, treba da se konsultujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Film tabletu leka Carvedigamma treba da progutate sa dosta tečnosti.

    Pacijenti sa hroničnom srčanom slabošću treba da uzimaju lek sa hranom, jer se na taj način lek sporije resorbuje i smanjuje se rizik od nastajanja ortostatske hipotenzije (pad krvnog pritiska pri promeni položaja).


    Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:


    Povišen krvni pritisak:

    Odrasli: Preporučena početna doza je 1 tableta leka Carvedigamma 12.5 jednom dnevno u prva dva dana. Nakon toga, terapija se nastavlja uzimanjem 2 tablete leka Carvedigamma 12.5. Ukoliko je neophodno, lekar može postepeno tokom nekoliko nedelja, povećavati dozu do 50 mg jednom dnevno. Umesto 2 tablete leka Carvedigamma 12.5, možete uzeti 1 tabletu leka Carvedigamma 25.


    Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


    Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


    Starijeosobe: Preporučena početna doza je 1 tableta leka Carvedigamma 12.5 jednom dnevno. Ova doza može takođe biti dovoljna za dalju terapiju.


    Angina pektoris:

    Odrasli: Preporučena početna doza je 1 tableta leka Carvedigamma 12.5 dva puta dnevno, tokom dva dana. Nakon toga, terapija se nastavlja dozom od 2 tablete leka Carvedigamma 12.5, dva puta dnevno. Ukoliko je neophodno, lekar može postepeno povećavati dozu u intervalu od dve nedelje ili duže. Maksimalna preporučena doza je 100 mg, podeljeno u dve doze (dva puta dnevno). Za ovakvo doziranje postoje i druge jačine leka, npr. lek Carvedigamma 25.


    Starije osobe: Preporučena početna doza je 1 tableta leka Carvedigamma 12.5 dva puta dnevno tokom prva dva dana. Nakon toga, terapija se nastavlja uz dozu od 2 tablete leka Carvedigamma 12.5 dva puta dnevno. Ovo je takođe jednako maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi. Ukoliko su Vam potrebne veće doze, postoje tablete Carvedigamma 25.


    Srčana slabost:

    Početna doza leka Carvedigamma je 3,125 mg dva puta dnevno, tokom prve dve nedelje. Ukoliko se početna doza dobro podnosi, doza leka se može postepeno povećavati tokom nekoliko nedelja, do 25 mg, dva puta dnevno.

    Ukoliko je telesna težina pacijenta veća od 85 kg, doza može da se poveća do 50 mg (2 tablete leka Carvedigamma 25 mg), dva puta dnevno.

    Ukoliko se terapija lekom Carvedigamma obustavi u periodu dužem od dve nedelje, ponovo se kreće

    primenom doze od 3,125 mg dva puta dnevno, koja se potom postepeno povećava u skladu sa prethodno navedenim preporukama.


    Ako ste uzeli više leka Carvedigamma nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Carvedigamma nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Mogu da se jave sledeći simptomi ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo: usporeni rad srca, osećaj vrtoglavice ili omaglice, nedostatak daha, zviždanje u grudima ili ekstreman umor.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Carvedigamma


    Ako zaboravite jednu ili više doza leka Carvedigamma , uzmite sledeću dozu u vreme kada bi i inače trebalo da je uzmete. Ne uzimajte duplu ili veću dozu leka kako biste nadoknadili propustenu dozu ili doze.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Carvedigamma


    Nemojte prekidati primenu leka Carvedigamma bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Možda će Vam savetovati da polako prestajete da uzimate lek tokom perioda od 1 do 2 nedelje.


    Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


    Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Carvedigamma, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Znaci teških alergijskih reakcija mogu da uključuju iznenadan otok grla, lica, usana i usta. To može da oteža disanje ili gutanje.

    Bolovi u grudima praćeni kratkim dahom, znojenjem i mučninom.

    Ređe mokrenje (uriniranje) sa otokom nogu, što ukazuje na probleme sa bubrezima. Veoma nizak šećer u krvi (hipoglikemija) koja može da izazove konvulzije i gubitak svesti.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata): Osećaj vrtoglavice.

    Glavobolja.

    Osećaj slabosti i umora.

    Problemi sa vašim srcem. Znaci uključuju bolove u grudima, umor, kratak dah i otok ruku i nogu. Nizak krvni pritisak. Znaci uključuju osećaj vrtoglavice i omaglice („mrak pred očima“).

    Osećaj vrtoglavice, glavobolja i osećaj slabost ili umora su obično blagi i verovatnije će se javiti na početku terapije.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata, ali kod više od 1 od 100 pacijenata): Infekcije, disajnih puteva (bronhitis), pluća (pneumonija), nosa i grla (gornjeg respiratornog trakta). Znaci uključuju zviždanje u grudima, kratak dah, stezanje u grudima i bol u grlu.

    Infekcije urinarnog trakta koje mogu da izazovu probleme sa mokrenjem.

    Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci uključuju osećaj umora, bledu kožu, osećaj podrhtavanja srca (palpitacije) i kratak dah.

    Povećanje telesne težine.

    Povećanje nivoa holesterola (otkriva se analizom krvi).

    Gubitak kontrole nivoa šećera u krvi kod osoba sa dijabetesom. Depresija.

    Problemi sa vidom, bol u očima ili suve oči zbog smanjenog izlučivanja suza. Usporeni otkucaji srca.

    Osećaj vrtoglavice ili omaglice nakon ustajanja.

    Zadržavanje tečnosti. Znaci uključuju: oticanje celog tela ili delova tela, na primer šaka, stopala, članaka i nogu i povećanje količine krvi.

    Problemi sa cirkulacijom krvi u rukama i nogama. Znaci uključuju hladne šake i stopala, bledilo, trnce i bol u prstima i bol u nogama koji se pogoršava dok hodate.

    Problemi sa disanjem.

    Mučnina ili povraćanje. Dijareja.

    Bol u želucu/indigestija.

    Bol, posebno u šakama i stopalima.

    Problemi sa bubrezima, uključujući i promenu učestalosti mokrenja.


    Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


    Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata, ali kod više od 1 od 1000 pacijenata)

    Poremećaj spavanja.

    Nesvestica.

    Trnci ili utrnulost šaka i stopala.

    Problemi sa kožom, uključujući osip na koži, koji može da zahvati veći deo tela, koprivnjača, svrab i suve površine na koži.

    Povećano znojenje. Gubitak kose.

    Nemogućnost erekcije (erektilna disfunkcija). Opstipacija (zatvor).


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od od 1000 pacijenata, ali kod više od 1 od 10.000 pacijenata):

    Mali broj trombocita u krvi. Znaci uključuju lako javljanje modrica i krvarenja iz nosa. Zapušen nos, zviždanje u grudima i simptomi nalik na grip.

    Suva usta.


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata, uključujući i izolovane slučajeve):

    Smanjen broj svih tipova belih krvnih ćelija. Znaci uključuju infekcije usta, desni, grla i pluća.

    Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Znaci mogu da uključuju otežano disanje ili gutanje zbog iznenadnog otoka grla ili lica ili otok šaka, stopala ili članaka.

    Problemi sa bubrezima koji se otkrivaju analizama krvi.

    Neke žene mogu imati problema sa kontrolom bešike pri mokrenju (urinarna inkontinencija). Ovo stanje se obično popravlja kada se terapija prekine.


    Lek Carvedigamma može da prouzrokuje pojavu simptoma dijabetesa kod osoba koje već imaju veoma blag oblik dijabetesa, koji se naziva „latentni dijabetes“.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Carvedigamma


Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


Rok upotrebe


2 godine.

Nemojte koristiti lek Carvedigamma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


Uslovi čuvanja


Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Upozorenje na vidljive znake neispravnosti


Nemojte koristiti lek Carvedigamma ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Carvedigamma


Aktivna supstanca je: karvedilol

1 film tableta leka Carvedigamma 12.5 sadrži 12.5 mg karvedilola. 1 film tableta leka Carvedigamma 25 sadrži 25 mg karvedilola.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); trietil-citrat; makrogol; polidekstroza


Kako izgleda lek Carvedigamma i sadržaj pakovanja


Carvedigamma 12.5 mg: bela, ovalna film tableta, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane i oznakom "12.5" sa jedne strane. Ova tableta se može podeliti na dva jednaka dela.

Carvedigamma 25 mg: bela, ovalna film tableta, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane i oznakom "25" sa jedne strane. Ova tableta se može podeliti na dva jednaka dela.

Primarno pakovanje: PVC/Al blister Sekundarno pakovanje: kartonska kutija Veličina pakovanja: 30 film tableta


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Zorana Đinđića 65/III, 11 000 Beograd Tel/fax: 011/630 29 20

e-mail:woerwag@sbb.rs


Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg


Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka Tel: +49 (0) 7031 6204-0

Fax:+49 (0) 7031 6204-620


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2013.


Režim izdavanja leka


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Carvedigamma12.5, film tablete: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013.

Carvedigamma 25, film tablete: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013.


Broj rešenja: 515-01-8258-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 12.5, film tablete, 12,5 mg


Broj rešenja: 515-01-8261-12-001 od 18.10.2013. za lek Carvedigamma 25, film tablete, 25 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z