Aminoven 15%


UPUTSTVO ZA LEK


Aminoven 15%, rastvor za infuziju Pakovanje: ukupno 10 kom, boca staklena, 10 x 500 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH


Adresa: Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija


Aminoven 15%, rastvor za infuziju


INN izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aminoven 15% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminoven 15%

  3. Kako se upotrebljava lek Aminoven 15%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aminoven 15%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Aminoven 15% I ČEMU JE NAMENJEN


    Aminoven 15% se koristi za ishranu kada pacijent ne može da jede (da unosi hranu oralnim putem). Obezbeđuje aminokiseline (osnovne gradivne jedinice proteina) kako bi Vaš organizam mogao da ih koristi za izgradnju proteina (potrebnih za funkcionisanje svih tkiva).


    Aminoven 15% se najčešće meša sa mastima, ugljenim-hidratima, solima i vitaminima, koji zajedno obezbeđuju kompletnu parenteralnu ishranu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aminoven 15%

    Lek Aminoven 15% ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aminoven 15%


    Lek Aminoven 15% se primenjuje sporom intravenskom infuzijom (u venu). Količina i brzina infuzije zavisi od potreba pacijenta.

    Vaš lekar će odlučiti o pravilnoj dozi koju ćete primiti.

    Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Aminoven 15%.


    Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna. Bićete praćeni u toku trajanja terapije.


    Ako ste uzeli više leka Aminoven 15% nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se javi mučnina, povraćanje i drhtavica, odmah recite Vašem lekaru. Ako primetite ove simptome ili verujete da ste primili više leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru.

    Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aminoven 15%


    Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Aminoven 15%


    O prekidu primene leka odlučuje lekar.

    Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Aminoven 15% može izazvati neželjene efekte, ali ih ne moraju dobiti svi.


    Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.


    Ukoliko se infuzija primenjuje preko periferne vene, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:


    Ako je neki neželjeni efekat ozbiljan ili ako nije naveden u ovom uputstvu za lek, obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Aminoven 15%


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Lekar i bolniči farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, korišćenje i uništavanje infuzije Aminoven 15%. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

    Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži

    od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.

    Nakon upotrebe lek se uništava u skladu sa važećim zakonima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Aminoven 15%

Aminoven 15%, rastvor za infuziju, sadrži: izoleucin 5,2 g/L (izraženo na INN )

leucin 8,9 g/L (izraženo na INN )

lizin-acetat 15,66 g/L (odgovara lizin 11,1g/L) metionin 3,80 g/L (izraženo na INN ) fenilalanin 5,50 g/L (izraženo na INN )

treonin 8,60 g/L (izraženo na INN )

triptofan 1,60 g/L (izraženo na INN )

valin 5,5 g/L (izraženo na INN )

arginin 20,0 g/L (izraženo na INN )

histidin 7,3 g/L (izraženo na INN )

alanin 25,00 g/L (izraženo na INN )

glicin 18,50 g/L (izraženo na INN )

prolin 17,00 g/L (izraženo na INN )

serin 9,6 g/L (izraženo na INN )


tirozin 0,40 g/L (izraženo na INN )

taurin 2,00 g/L (izraženo na INN )


Ukupno aminokiselina: 150,00 g/L Ukupno azota: 25,7 g/L

Ukupna energija: 2520 kJ/L = 600 kcal/L Teoretska osmolarnost 1505 mosm/L Titrabilna kiselost 44 mmol NaOH/L

pH 5,5-6,3


Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; voda za injekcije; malatna kiselina


Kako izgleda lek Aminoven 15% i sadržaj pakovanja


Aminoven 15%, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor do slabo žute boje.


Staklena boca, 500 mL, bezbojno staklo tip II, sa gumenim zatvaračem/aluminijumska kapica. Veličina pakovanja: 10 x 500 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač


Peyton medical d.o.o., Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-3327-12-001 od 18.04.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Aminoven 15% je uglavnom indikovan ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

Rastvore aminokiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.


Doziranje i način primene


Primenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene. Doziranje zavisi od kataboličkog stanja i aminokiselinskih zahteva.

Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina/kg telesne mase ne bi trebala da bude premašena u parenteralnoj

ishrani.


Dnevna doza:

6,7-13,3 mL /kg tm (ekvivalentno 1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm), što odgovara 470-930 mL rastvora Aminoven 15% za 70 kg telesne mase.


Maksimalna brzina infuzije

0,67 mL/kg tm/h (ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg tm/h).


Maksimalna dnevna doza

13,3 mL/kg tm (ekvivalentno 2,0 g aminokiselina/kg tm), što odgovara 140 g aminokiselina na 70 kg telesne mase.


Rastvor se može primenjivati onoliko koliko traje parenteralni način ishrane.


Kontraindikacije


Kao i svi ostali rastvori aminokiselina i ovaj rastvor je kontraindikovan u sledećim stanjima:

poremećaj metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, renalna insuficijencija koja nije rezultitrala hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, hipervolemijska stanja, dekompenzovana srčana insuficijencija, šok, hipoksija.


Primena rastvora Aminoven 15% je kontraindikovana kod novorođenčadi.

Za parenteralnu ishranu odojčadi i male dece treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe dece.

Ne postoje objavljene kliničke studije o upotrebi rastvora Aminoven 15% kod novorođenčadi, odojčadi i dece.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Neophodno je praćenje nivoa elektrolita u serumu i renalne funkcije.


U slučajevima hipokalijemije i/ili hiponatrijemije istovremeno treba dodavati odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma.


Rastvori aminokiselina mogu izazvati akutni nedostatak folata i zato je potrebno dnevno primenjivati folnu kiselinu.


Posebnu pažnju treba obratiti kad se velike količine rastvora za infuziju primenjuju pacijentima sa srčanom insuficijencijom kako bi se izbegla hipervolemija.


Izbor centralne ili periferne vene zavisi od konačne osmolarnosti mešavine. Generalno prihvaćena granica za periferne infuzije iznosi oko 800 mosm/L, ali značajno varira u zavisnosti od godina, opšteg stanja pacijenta i samih karakteristika perifernih vena.

Neophodno je održavati stroge aseptične uslove, posebno prilikom insercije centralnog venskog katetera. Aminoven 15% se primenjuje u okviru režima parenteralne ishrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama

energetskih suplemenata (rastvora ugljenih hidrata, emulzija masti), elektrolita, vitamina, minerala.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate interakcije. Videti deo „Inkompatibilnost”.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nisu objavljene kliničke studije o sigurnoj primeni rastvora za infuziju Aminoven 15% tokom trudnoće i dojenja.

Klinička iskustva sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina pokazuju da nema rizika prilikom primene u periodu trudnoće i laktacije.

Neophodno je uzeti u obzir odnos rizika i koristi pre primene rastvora Aminoven 15% tokom trudnoće ili perioda laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenjljivo.


Neželjena dejstva


Nisu poznata kada se pravilno primenjuje.

Simptomi predoziranja (videti deo “Predoziranje”) uglavnom su reverzibilni i povlače se prekidom terapije. Primena preko periferne vene može prouzrokovati iritaciju zida vene i tromboflebitis.


Klinička iskustva su veoma ograničena.


Predoziranje


Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se Aminoven 15% predozira ili se infuzija primeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, povraćanja, mučnine, povećanja renalne ekskrecije aminokiselina. U tom slučaju treba odmah prekinuti infuziju. Moguće je nastaviti sa smanjenom dozom.


Prebrzo davanje infuzije može izazvati opterećenje tečnostima i poremećaj u sastavu elektrolita.

Ne postoji poseban antidot u slučaju predoziranja. Urgentne procedure bi trebale biti opšte suportivne mere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem.


Neophodan je biohemijski monitoring i odgovarajući tretman odstupanja biohemijskih parametara.


Inkompatibilnost


Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilija, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa ostali medicinskim preparatima. Ukoliko je potrebno dodati druge nutritijente pogledati delove “Rok upotrebe”, “Posebne mere upozorenja pri čuvanju” i “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi od 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.


Predostrožnosti čuvanja nakon mešanja sa drugim komponentama

Aminoven 15%, rastvor za infuziju, se može, u aseptičnim uslovima, mešati sa drugim nutritijentima kao što su emulzije masti, ugljeni hidrati i elektroliti. Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti za različite mešavine koje se mogu čuvati do 9 dana na temperaturi od 4°C, mogu se dobiti od proizvođača na zahtev.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, TPN mešavine formirane pod nekontrolisanim ili nevalidiranim uslovima moraju se iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoriste odmah, vreme in-use čuvanja i uslovi pre korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8 °C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Koristiti odmah nakon otvaranja boce. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti posle roka upotrebe.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i u neoštećenom pakovanju.

Mešavina preostala posle infuzije mora biti odbačena u skladu sa važećim propisima.


Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa ostalim medicinskim proizvodima zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilija. Ukoliko se rastvor za infuziju Aminoven 15% meša sa ostalim nutritijentima kao što su ugljenihidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini, mora se voditi računa o aseptičnim uslovima i kompatibilnosti.


Podaci o kompatibilnosti se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z