Climen


UPUTSTVO ZA LEK


Climen® , obložena tableta (2mg; 2mg+1mg) Pakovanje: blister, 11x 2mg + 10x (2mg+1mg) obloženih tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Delpharm Lille SAS

Zone Industrielle de Roubaix-Est,

Rue de Toufflers

Adresa:

  1. 59390 Lys Lez Lannoy,Francuska


    Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

    Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


    Climen, 2 mg; 2mg+1mg, obložena tableta estradiol, ciproteron


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Climen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Climen

  3. Kako se upotrebljava lek Climen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Climen

  6. Dodatne informacije.


  1. ŠTA JE LEK Climen I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Climen služi za hormonsku supstitucionu terapiju (HST) radi lečenja klimakteričnih tegoba, znakova komplikacija na koži, mokraćnoj bešici i genitalnim organima, depresivnih raspoloženja u klimakterijumu, simptoma deficita nakon prestanka mesečnog krvarenja. Takodje se koristi u lečenju tegoba nastalih usled znatno smanjene aktivnosti polnih organa (hipogonadizam) nakon uklanjanja jajnika ili ako jajnici ne funkcionišu (primarna insuficijencija ovarijuma). Osim toga, on se primenjuje u prevenciji osteoporoze u kasnijem životu, tzv. postmenopauzalne osteoporoze.


    Climen se koristi kod žena sa poremećajima menstrualnog ciklusa (primarna ili sekundarna amenoreja) ili nepravilnostima koji nisu posledica trudnoće, dojenja ili orgranskih problema.

    Climen sadrži obe vrste hormona koji se gube tokom menopauza- estradiol i progestagen. On zamenjuje oba hormona. Iako je menopauza prirodna, često izaziva neprijatne simptome koji su povezani sa postepenim gubitkom hormona koje proizvode jajnici. Osim toga gubitak ovih hormona može kod nekih žena da dovede do smanjenja gustine kostiju u kasnijem životu (postmenopauzalna osteoporoza).


    Estradiol iz leka Climen sprečava simptome kao što su talasi vrućine, znojenje, poremećaji sna, nervoza, razdražljivost, vrtoglavica, glavobolje kao i nevoljno ispuštanje urina, suvoća i osećaj pečenja u vagini. Uz dodatak progestagena (ciproteron acetata) i perioda od 7 dana bez terapije, uspostavlja se menstrualni ciklus kod žena koje imaju matericu. Lek Climen može blagotvorno da deluje i kod žena sa nepravilnostima u menstrualnom ciklusu ili u slučajevima kad nema menstruacije, a trudnoća ili drugi organski problemi nisu tome uzrok. Lek Climen će verovatno dovesti do redovnog mesečnog krvarenja, čak i ako ste već prošli menopauzu.


    Kod mladih žena lek Climen pomaže u uspostavljanju menstrualnog ciklusa ako izostane prvo menstrualno krvarenje (primarna amenoreja) ili prestanu mesečni ciklusi (sekundarna amenoreja), a trudnoća, dojenje ili organska oboljenja nisu tome uzrok.


    Neke žene će s većom verovatnoćom od drugih dobiti osteoporozu u kasnijem životu. Pokazalo se da dugotrajna upotreba vodi ka smanjenju rizika od preloma kostiju. Radi prevencije osteoporoze može da Vam se propiše lek Climen. Vaš lekar će moći detaljnije da Vas posavetuje.


    Rizik za dobijanja raka debelog creva (kolona) nakon menopauze (nakon poslednjeg krvarenja) može da bude smanjen.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Climen


    Vaš lekar će da Vam uradi ginekološki pregled, proveriće Vam krvni pritisak, dojke i ako je potrebno uradiće druge preglede.


    Ako još uvek imate sposobnost da ostanete u drugom stanju, malo je verovatno da će lek Climen na to da utiče. Ako uzimate sredstva za kontracepciju koja nisu oralna (ili druga hormonska sredstva) kad počnete terapiju lekom Climen, nastavite sa njihovom primenom sve dok Vam lekar ne kaže da Vam nije više potrebna kontraceptivna zaštita. Ako ste koristili oralno (ili drugo hormonsko) sredstvo za kontracepciju, morate da pređete na alternativnu (nehormonsku) metodu kontracepcije pre nego sto počnete terapiju lekom Climen.

    S druge strane, ako Vam je lekar već rekao da Vam nije više potrebno bilo kakvo sredstvo za kontracepciju, ne


    morate da ga koristite dok uzimate lek Climen


    Lek Climen ne smete koristiti:


    Nemojte da uzimate lek Climen ako imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja. Ako se bilo koje od njih odnosi na Vas, obavestite svog lekara koji će moći dalje da Vas posavetuje

    ako ste u drugom stanju ili dojite

    ako imate nedefinisano vaginalno krvavljenje ako imate ili postoji sumnja na rak dojke

    ako imate ili postoji sumnja na druge malignitete na koje utiču polni hormoni

    ako imate ili ste imali tumore jetre (benigne ili maligne) ako imate teško oboljenje jetre

    ako ste nedavno imali srčani i/ili moždani udar

    ako imate ili ste imali trombozu (formiranje krvnog ugruška) krvnih sudova nogu (duboka venska tromboza) ili pluća (plućna embolija)

    ako imate visok rizik za vensku ili arterijsku trombozu

    ako imate znatno povišene nivoe triglicerida u krvi (posebna vrsta lipida u krvi) ako ste alergični na bilo koji sastojak leka Climen (vidite Sastav).


    Ako se bilo koje od ovih stanja javi po prvi put u toku korišćenja leka Climen, odmah prekinite uzimanje i obratite se lekaru.


    Kada uzimate lek Climen, posebno vodite računa:


    Vaš lekar će da razgovara sa Vama o prednostima i rizicima vezanim za lek Climen. On će proveriti, na primer, da li kod Vas postoji povećan rizik pojave tromboze usled kombinacije faktora rizika ili možda jednog veoma izraženog faktora rizika. U slučaju kombinacije faktora, rizik može da bude veći od jednostavnog zbira dva pojedinačna rizika. Ako je rizik prevelik, Vaš lekar Vam neće propisati HST.


    Dve velike kliničke studije sa konjugovanim estrogenima konja (KEE) i medroksiprogesteron acetatom (MPA), hormonima koji se koriste u terapiji hormonske

    supstitucije (HST), pokazuju da se rizik od dobijanja srčanog udara (infarkta miokarda) može neznatno povećati prve godine korišćenja. Ovaj rizik nije primećen kod velikog kliničkog eksperimenta sa primenom samo KEE. U dve velike kliničke studije sa ovim hormonima, rizik od moždanog udara je bio povećan za 30–40%.


    Iako takvi podaci ne postoje za lek Climen, on ne bi trebalo da se koristi u prevenciji srčanih oboljenja i/ili moždanog udara.


    Pažljiv medicinski nadzor (uključujući periodično merenje nivoa prolaktina) je potrebno kada pacijent pati od adenoma prednjeg režnja hipofize.


    Ako se HST koristi uz prisustvo bilo kog dole navedenog stanja, lekar bi morao pažljivo da Vas prati. Lekar će Vam to objasniti. Dakle, ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, pre nego što počnete da koristite lek


    Climen obavestite lekara ako:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLIMEN


    Ako još uvek imate mesečno (menstrualno) krvarenje treba da počnete s lekom Climen 5. dana menstruacije. U svakom drugom slučaju lekar može da Vam savetuje da počnete odmah.


    Jedna bela tableta se uzima jednom dnevno prvih 11 dana, a nakon toga jedna ružičasta tableta jednom dnevno tokom 10 dana. Jedno pakovanje je dovoljno za 21 dan terapije. Pauza od 7 dana sledi posle 21. dana uzimanja tableta.


    Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, ali kada se jednom odlučite za određeno vreme, treba da ga se pridržavate svakog dana. Tabletu treba progutati celu, sa malo tečnosti.

    Krvarenje se obično javlja u toku perioda od 7 dana bez terapije, nekoliko dana posle uzimanja poslednje tablete. Novo pakovanje leka Climen treba da se počne sa uzimanjem posle pauze od 7 dana. To znači da počinjete sa

    novim pakovanjem istog dana u nedelji kao i sa prethodnim.


    Obavezno pročitajte priloženo uputstvo za upotrebu, u protivnom nećete iskoristiti sve prednosti leka Climen!


    Ako ste uzeli više leka Climen nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Climen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Nisu uočene štetne posledice predoziranja. Predoziranje može izazvati mučninu i povraćanje i nepravilno krvarenje. Nije potrebno posebno lečenje, ali se obratite lekaru ukoliko ste zabrinuti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Climen


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako kasnite manje od 24 sata, uzmite je što pre, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme. Ali ako kasnite više od 24 sata, ostavite zaboravljenu tabletu u blister pakovanju. Nastavite da uzimate preostale tablete u uobičajeno doba svakog dana.


    Ako zaboravite da uzmete veći broj tableta može da se pojavi krvarenje između menstruacija.


    Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu uzimanja leka Climen obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Climen


    Ako prekinete uzimanje tableta na nekoliko dana može da se javi nepravilno krvarenje


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi ostali lekovi, i Climen ima neželjena dejstva.


    Ozbiljna neželjena dejstva

    Ozbiljna neželjena dejstva udružena sa hormonskom supstitucionom terapijom, kao i mere opreza koje je neophodno preduzeti, opisani su pod ,,Kada uzimate lek Climen, posebno vodite računa:,

    Molimo Vas da te delove pročitate pažljivo i da se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko to bude neophodno. Sledeći simptomi, koji nisu neophodno uzrokovani HST, i koji su ponekad možda i simptomi samog

    klimakterijuma, opisani su od strane korisnica različitih preparata za hormonsku supstitucionu terapiju:

  5. KAKO ČUVATI LEK Climen


    Lek Climen čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Climen


Svaka ružičasta obložena tableta sadrži 1,0 mg ciproteronacetata i 2,0 mg estradiolvalerata. Svaka bela obložena tableta sadrži 2,0 mg estradiolvalerata


Jezgro tablete : Laktoza, monohidrat magnezijum-stearat skrob, kukuruzni povidon 25

talk


Omotač tablete kalcijum-karbonat makrogol 6000 montaglikol vosak povidon 90 saharoza,

talk,

gvožđe-oksid, žuti (E 172), gvožđe-oksid, crvenii (E 172), titan-dioksid (E 171),

glicerol 85%


Kako izgleda lek Climen i sadržaj pakovanja


Svaka kutija sadrži blister kalendarsko pakovanje koje sadrži 21 obloženu tabletu.

11 okruglih bikonveksnih šećerom obloženih tableta bele boje

10 okruglih bikonveksnih šećerom obloženih tableta ružičaste boje


Blister kalendarsko pakovanje (PVC/aluminium) sadrži 11 belih i 10 ružičastih obloženih tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Bayer d.o.o.


Delpharm Lille SAS Rue de Toufflers

Zone Industrielle. de Roubaix-Est

F-59390 Lys Lez Lannoy, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-7098-10-001.........11.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z