Paracetamol


UPUTSTVO ZA LEK


Paracetamol; 500 mg; tableta

Pakovanje: strip, 50 x 10 tableta


Proizvođač: GALENIKA AD


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Paracetamol; 500 mg; tableta paracetamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Paracetamol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre upotrebe leka Paracetamol

  3. Kako se upotrebljava lek Paracetamol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Paracetamol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL I ČEMU JE NAMENJEN


    Paracetamol je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju telesne temperature kad imate groznicu).


    Koristi se za ublažavanje blagih i umerenih bolova različitog porekla kao što su glavobolja (uključujući migrenu i tenzionu glavobolju), zubobolja, bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, kao i menstrualni bolovi. Takođe se može koristiti i za suzbijanje groznice, snižavanje povišene temperature i kod tegoba vezanih za prehladu i grip.

    Takođe se može koristiti i kao simptomatska terapija blagih do umerenih bolova kod osteoartritisa.


    Paracetamol se može koristiti i za suzbijanje bolova i snižavanje temperature kod dece, pri čemu treba voditi računa o uzrastu i količini leka koja se ne sme prekoračiti (videti deo ”Kako se Paracetamol upotrebljava”). Za decu mlađu od 6 godina tablete od 500 mg nisu pogodne za upotrebu, pa se preporučuje upotreba sirupa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE UPOTREBE LEKA PARACETAMOL


    Lek Paracetamol se ne sme koristiti:


    Paracetamol nemojte upotrebljavati ukoliko ste preosetljivi na paracetamol ili neki od sastojaka leka. Paracetamol tablete nisu pogodne za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.


    Kada uzimate lek Paracetamol posebno vodite računa:


    Preporučenu dozu paracetamola nikako ne smete prekoračiti! U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i ukoliko se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.

    Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom. Takođe, ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače ili ukoliko glavobolja postane uporna, javite se

    lekaru.


    Ne uzimajte istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol.


    Morate konsultovati lekara ukoliko bolujete od artritisa manje ozbiljnog karaktera i svakodnevno uzimate lekova protiv bolova.


    Primena drugih lekova

    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Obavestite lekara:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARACETAMOL


    Lek se primenjuje oralno.

    Tabletu treba progutati celu, bez žvakanja, usitnjavanja ili drobljenja, sa dovoljnom količinom vode. Odrasli i deca starija od 12 godina

    Uobičajena doza je 1-2 tablete 3-4 puta dnevno, pri čemu ne smete prekoračiti dnevnu dozu od 4 g (8 tableta u toku 24 sata).

    Deca uzrasta od 6 do 12 godina

    Jedna tableta po potrebi 3-4 puta dnevno, do maksimalno 4 tablete u toku 24 sata.

    Doza se sme davati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata. Paracetamol tablete ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili

    farmaceutom.

    Za decu mlađu od 6 godina tablete od 500 mg nisu pogodne za upotrebu, pa se preporučuje upotreba sirupa.


    Ako ste uzeli više leka Paracetamol nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Paracetamol nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i ukoliko se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol


    Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomestili to što ste zaboravili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Paracetamol


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi i lek Paracetamol može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih osoba. Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prestanka primene leka.

    Generalno, neželjena dejstva nakon primene paracetamola javljaju se retko, dok su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti koje se tipično manifestuju na koži kao osip ili urtikarija (koprivnjača), pri čemu se veoma retko mogu ispoljiti teške reakcije preosetljivosti (anafilaksa – najteži oblik alergijske reakcije na lek praćen gušenjem, padom pritiska i gubitkom svesti ili teške kožne alergijske reakcije kao što su Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

    Prijavljena je veoma retka pojava krvnih poremećaja, uključujući trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita)

    i agranulocitozu (smanjenje broja belih krvnih zrnaca-granulocita), ali one ipak nisu jasno uzročno povezane sa primenom paracetamola.

    Veoma retko prijavljena je pojava gušenja u vidu bronhospazma, ali verovatno kod osoba koje već imaju astmatične napade ili koje su osetljive na aspirin ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL). Takođe, prijavljeni su poremećaji funkcije jetre.

    Prestanite da uzimate lek i obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko ste imali neko od navedenih neželjenih dejstava.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK PARACETAMOL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Paracetamol

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 tableta sadrži 500 mg paracetamola Sadržaj pomoćnih supstanci: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

povidon K-30;

silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat


Kako izgleda lek Paracetamol i sadržaj pakovanja


Izgled:

Okrugle tablete, ravnih površina, bele boje. Pakovanje:

50 stripova od AL/polietilenske folije sa po 10 tableta (500 tableta) u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA AD, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 11.04.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije

      Paracetamol je blag analgetik i antipiretik. Upotreba tableta preporučuje se:


      • za blage do umerene bolove kao što su glavobolja (uključujući i migrenu i tenzionu glavobolju), bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, dismenoreja, zubobolja,

      • za ublažavanje febrilnih stanja i bolova, odnosno tegoba koje prate prehladu i grip.


Takođe se može koristiti i kao simptomatska terapija blagih do umerenih bolova kod osteoartritisa.

Doziranje i način primene

Oralna upotreba.

Tabletu treba progutati celu, bez žvakanja ili drobljenja, sa dovoljnom količinom vode. Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena doza je 1-2 tablete 3-4 puta dnevno, pri čemu se ne sme prekoračiti dnevna doza od 4 g (8 tableta u toku 24 sata).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Jedna tableta po potrebi 3-4 puta dnevno, do maksimalno 4 tablete u toku 24 sata.

Doza se sme davati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata. Paracetamol tablete ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Za decu mlađu od 6 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Kontraindikacije


Preosetljivost na paracetamol ili ostale sastojke leka. Upotreba kod dece mlađe od 6 godina.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preporučena doza paracetamola se nikako ne sme prekoračiti!

Potreban je poseban oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjima jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom jetre.

Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko im glavobolje postanu uporne.


Pacijentima se savetuje da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.

Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko boluju od artritisa manje ozbiljnog karaktera i postoji potreba za svakodnevnim uzimanjem lekova protiv bolova

Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače, javiti se lekaru.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti njegovu resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema nikakvog značajnog efekta.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale nikakva negativna dejstva upotrebe paracetamola kada se koriste u okviru preporučene doze, ali je ipak najbolje da se pacijent posavetuje sa lekarom.

Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u klinički značajnim količinama. Postojeći objavljeni podaci o paracetamolu ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Paracetamol ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva paracetamola, koja su zabeležena u toku kliničkih studija su retka, a dobijena su iz malog uzorka pacijenata. Iz tog razloga, mnogo su verodostojniji podaci dobijeni iz ekstenzivnog postmarketinškog praćenja (videti u tabeli 1). Iako učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka), ipak se može reći da se neželjena dejstva nakon primene paracetamola javljaju retko, dok su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

Tabela 1 (postmarketinški podaci)

Sistem organa

Neželjeno dejstvo

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Trombocitopenija Agranulocitoza

Poremećaji imunog sistema

Anafilaksa

Kožne reakcije preosetljivosti, uključujući osip,


angioedem ili Stivens-Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam*

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaj funkcije jetre

* Verovatno kod osoba koje imaju astmatične napade ili su osetljive na aspirin ili NSAIL.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko upotrebe 10 g ili više paracetamola. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (videti ispod).

Faktori rizika

  1. Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

  2. Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

  3. Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 časova nakon upotrebe leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemiju, cerebralni edem i smrt.

Akutna bubrežna slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija, proteinurija, može se razviti čak i kada ne dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Lečenje

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih

ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i tako ne ukazivati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja organa. Lečenje

treba da je u skladu sa utvrđenim uputstvom za lečenje (videti odeljak British National Formulary, predoziranje). Eventualno treba primeniti i terapiju aktivnim ugljem ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat.


Koncentracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati nakon upotrebe leka (koncentracije izmerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 časa nakon upotrebe paracetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon upotrebe leka. Efektivnost protivotrova naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odeljenju za hepatologiju.

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

3 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

50 stripova od AL/polietilenske folije sa po 10 tableta.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z