Lastet Cap.


UPUTSTVO ZA LEK


Lastet Cap. 25; kapsula, meka; 25 mg Pakovanje: blister, 4 x 10 kapsula Lastet Cap. 50; kapsula, meka; 50 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 kapsula

Lastet Cap. 100; kapsula, meka; 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 10 kapsula

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: NIPPON KAYAKU Co., Ltd., Takasaki Plant

Adresa: 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370-1208, Japan


Podnosilac zahteva: Eurofarm d.o.o.


Adresa: Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Lastet Cap. 25, 25 mg, kapsula, meka Lastet Cap. 50, 50 mg, kapsula, meka Lastet Cap. 100, 100 mg, kapsula, meka


INN : etopozid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lastet Cap. i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lastet Cap.

  3. Kako se upotrebljava lek Lastet Cap.

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lastet Cap.

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LASTET Cap. I ČEMU JE NAMENJEN


    Etopozid pripada grupi citostatika (lekovi koji se koriste u terapiji malignih tumora). Ovaj preparat se upotrebljava za terapiju sledećih oboljenja:

    mikrocelularni karcinom pluća, nemikrocelularni karcinom pluća, maligni limfomi, tumori testisa, tumori

    ovarijuma..


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LASTET Cap.


    Upozorite lekara ako uzimate lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Lastet Cap. ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LASTET Cap.


    Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u primeni citotoksičnih lekova.


    Lek Lastet uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

    Uobičajena doza je 175-200 mg/dan tokom 5 uzastopnih dana, posle čega sledi pauza (prekid terapije) od 3 nedelje. Ako je potrebno Vaš lekar će Vam ponoviti terapijski ciklus. Naredne doze će odrediti Vaš lekar na osnovu Vaše tolerancije na lek, vrste Vaše bolesti i Vaše kliničke težine simptoma.


    Insuficiencija bubrega:Kod pacijenata sa ugroženom funkcijom bubrega, mora se razmotriti eventualna izmena početne doze zasnovana na vrednostima klirensa kreatinina:


    Klirens kreatinina Doza etopozida

    > 50 ml/min 100% doze

    15-50 ml/min 75% doze

    Naredne doze se određuju na osnovu tolerancije pacijenta na lek i kliničkih rezultata. Nema podataka za pacijente sa klirensom kreatinina <15 ml/min, stoga se za ove pacijente mora razmotriti naknadno


    smanjenje doze.


    Ako ste uzeli više leka Lastet Cap. nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lastet Cap. nego što bi trebalo obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu. Zabeleženi su slučajevi metaboličke acidoze i ozbiljnih toksičnih reakcija na jetri kod pacijenata kojima su date

    doze etopozida veće od preporučenih


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Lastet Cap.


    Nikada ne uzimati duplu dozu leka Lastet Cap. da nadomestite dozu koju ste preskočili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Lastet Cap.


    Vaš lekar će vas obavestiti kada terapija može da se prekine.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Lastet Cap. može da izazove neželjena dejstva. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.



    Retka neželjena dejstva

    Prijavljena je leukemija kod pacijenata koji su koristili Lastet Cap. u kombinaciji sa drugim antineoplasticima.


    Veoma retka neželjena dejstva:

    Velika oštećenja jetre, bubrega i srca zbog sindroma lize tumora, izazvanog štetnim količinama supstanci koje su dospele u krvotok iz ćelija kancera.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Lastet Cap., a nisu pomenuti u ovom uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmacuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LASTET Cap.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° – 8°C. Lastet Cap. držati van domašaja dece!

    Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.

    Lek Lastet Cap. nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lastet Cap.


Aktivna supstanca:


Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg etopozida. Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule :

Limunska kiselina, bezvodna Hidroksipropilceluloza Glicerol, koncentrovan Makrogol (polietilenglikol) 400


Sastav kapsule :

Želatin

Glicerol, koncentrovani Sorbitol 70%

Titan-dioksid Etilparahidroksibenzoat Propilparahidroksibenzoat Gvožđe(III)-oksid, crveni Hlorovodonična kiselina Voda, prećišćena


Kako izgleda lek Lastet Cap. i sadržaj pakovanja


Kapsule su u blisterima od PVC aluminijumske folije koji su u hermetički zatvorenoj polietilenskoj kesici, pakovanoj u kartonsku kutiju. .


Pakovanje:

Lastet Cap. 25: blister, (4 x 10 kapsula), ukupno 40 kapsula

Lastet Cap. 50: blister, (2 x 10 kapsula), ukupno 20 kapsula

Lastet Cap. 100: blister, (1 x 10 kapsula), ukupno 10 kapsula


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

EUROFARM d.o.o.

Boška Petrovića 3a 11040 Beograd, Srbija


Proizvođač:

NIPPON KAYAKU Co., Ltd., Takasaki Plant 239, Iwahanamachi,

Takasaki-shi, Gunma 370-1208, Japan


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Lastet Cap. 25: 515-01-3189-10-001 od 23.05.2011.

Lastet Cap. 50: 515-01-3190-10-001 od 23.05.2011.

Lastet Cap. 100: 515-01-3191-10-001 od 23.05.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima :


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Mikrocelularni karcinom pluća, nemikrocelularni karcinom pluća, maligni limfomi, tumori testisa, tumori ovarijuma.


Doziranje i način primene


Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u primeni citotoksičnih lekova.


Preporučena doza u jednom terapijskom ciklusu za oralnu primenu iznosi 175-200 mg/dan telesne površine etopozida dnevno, tokom 5 uzastopnih dana, posle čega sledi pauza (prekid terapije) od 3 nedelje. Ako je potrebno ponoviti ciklus. Naredne doze se određuju na osnovu tolerancije pacijenta na lek, vrste bolesti i kliničke težine simptoma.


Insuficiencija bubrega:Kod pacijenata sa ugroženom funkcijom bubrega, mora se razmotriti eventualna izmena početne doze zasnovana na vrednostima klirensa kreatinina:

Klirens kreatinina Doza etopozida

> 50 ml/min 100% doze

15-50 ml/min 75% doze


Naredne doze se određuju na osnovu tolerancije pacijenta na lek i kliničkih rezultata. Nema podataka za pacijente sa klirensom kreatinina <15 ml/min, stoga se za ove pacijente mora razmotriti naknadno smanjenje doze


Kapsule bi trebalo uzimati na prazan stomak.


Doza Lastet Cap. je bazirana na preporučenoj intravenskoj dozi imajući u vidu bioraspoloživost Lastet Cap. zavisno od primenjene doze. Bioraspoloživost takođe varira od pacijenta do pacijenta. Ovo je potrebno uzeti u razmatranje pri propisivanju ovog leka. Imajući u vidu variranje kod pacijenata, prilagođavanje doze može biti potrebne kako bi se postigao željeni tarapeutski efekat. Kako Lastet Cap. stvara mijelosupresiju, terapija ne bi trebalo da se ponavlja češće od 21 dan. U svakom slučaju, terapiju Lastet Cap. ne treba ponavljati dok se ne proveri krvna slika na mijelosupresiju i rezultat ne bude zadovoljavajući.


Primena kod starijih :

Pošto stariji često imaju umanjene fiziološke funkcije (disfunkciju hematopoeze, poremećaj jetre, poremećaj bubrega itd.), dozu i interval primene treba pažljivo odrediti kao i sa pažnjom pratiti stanje pacijenta.


Primena kod dece:

Sigurnost i efektivnost kod dece nije utvrđena.


Kontraindikacije


Preosetljivost na etopozid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Pacijenti sa teškom supresijom koštane srži.

Pacijenti sa ozbiljnim poremećajem jetre. Trudnoća i u periodu dojenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Reproduktivna toksičnost: fetalna toksičnost je praćena kod grupe pacova na visokim dozama (12 mg/kg) segmentiranoj II studiji.

Antigenost: metodom reverzibilne pasivne anafilakse, Schultz-Dale fenomenom, PCA odgovorom itd., etopozid nije ispoljio antigenost.

Mutagenost: potvrđeno je da je test na soju Salmonella typhimurium TA98 bio lažno pozitivan, a na soju TA1538 pozitivan.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z