Zavedos


UPUTSTVO ZA LEK


Zavedos® liofilizat za rastvor za injekciju, 10 mg


Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica staklena, 1 x 1 kom


Proizvođač: Actavis Italy S.p.A.


Adresa: Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zavedos® liofilizat za rastvor za injekciju, 10 mg idarubicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zavedos i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zavedos

  3. Kako se upotrebljava lek Zavedos

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zavedos

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZAVEDOS I ČEMU JE NAMENJEN


    Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se zovu antraciklini. Zavedos ometa rast i umnožavanje (porast broja) ćelija u Vašem organizmu i koristi se za lečenje raka (hemoterapija).


    Zavedos se koristi za lečenje akutne nelimfoblastne leukemije (ANLL) koja se naziva i akutna mijeloidna

    leukemija (AML).


    Zavedos se koristi kao druga linija terapije kod povratne (relapsne) akutne limfoblastne leukemije (ALL).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZAVEDOS


    Lek Zavedos ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZAVEDOS


    Lek Zavedos će Vam biti dat putem injekcije u venu. Zavedos ne treba primenjivati intratekalnim putem.



    mokraćne kiseline u krvi.

    Za više informacija pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.


    Ako ste uzeli više leka Zavedos nego što je trebalo

    Visoke doze leka mogu da pogoršaju neželjena dejstva kao što su ulceracije u usnoj šupljini ili smanjenje broja belih krvnih ćelija i krvnih pločica (koje pomažu zgrušavanje krvi). Ukoliko se to dogodi, možda će Vam biti potrebna terapija antibioticima ili transfuzija krvi. Ulceracije mogu da se leče kako bi bile manje neprijatne u toku zarastanja.

    Primena visokih doza leka Zavedos mogu dovesti do oštećenja srca. Ovo se možda ne može otkriti nekoliko nedelja, tako da redovne provere mogu biti potrebne tokom ovog perioda.

    Visoke doze leka Zavedos mogu dovesti do krvarenja u crevima, zbog čega može biti potrebno praćenje pacijenata koji oralno primaju Zavedos.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi ostali lekovi, Zavedos može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko posle primene leka Zavedos osetite bilo koji od sledećih simptoma koji, iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:



    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZAVEDOS


    Čuvajte lek Zavedos van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine, bez posebnih uslova čuvanja.


    Nemojte koristiti lek Zavedos nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah


    Zavedos je jednodozni sterilni liofilizat bez konzervansa. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 časa na temperaturi 2-8°C, osim ako rekonstitucija nije obavljena u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Hemijska i fizička stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije, 0,9% rastvorom natrijum- hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze, pri višim koncentracijama leka (300 mikrograma/ml) iznosi 24 časa. Pri nižim koncentracijama leka (10 mikrograma/ml), utvrđena hemijska i fizička stabilnost rastvorenog leka je 6 časova.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek ili ostaci leka se uništavanju u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zavedos


Aktivna supstanca je idarubicin-hidrohlorid.


Jedna bočica sadrži 10 mg idarubicin-hidrohlorida.


Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 1 mg idarubicin-hidrohlorida. Pomoćne supstance: Jedna bočica sadrži laktozu, monohidrat 100 mg.


Kako izgleda lek Zavedos i sadržaj pakovanja


Liofilizat za rastvor za injekciju: crvenonarandžasti prašak.


Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar crvenonarandžast rastvor bez vidljivih stranih čestica.


Sadržaj pakovanja:

U složivu kartonsku kutiju sa Uputstvom za pacijenta spakovana je jedna bočica sa 10 mg idarubicin- hidrohlorida.


Nosilac dozvole:


Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 06.02.2014.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Za terapiju akutne nelimfoblastne leukemije (ANLL) kod odraslih, za indukciju remisije kod prethodno nelečenih pacijenata ili za indukciju remisije kod pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom akutnom nelimfoblastnom leukemijom.


      U terapiji relapsne akutne limfoblastne leukemije (ALL) kao druga linija terapije kod odraslih i dece.


      Lek Zavedos se može koristiti u hemioterapijskim protokolima u kombinaciji sa drugim citotoksičnim agensima.


      Doziranje i način primene Samo za intravensku primenu. Nije za intratekalnu primenu.

      Doziranje se preračunava na osnovu površine tela.


      Akutna nelimfoblastna leukemija (ANLL)


      Odrasli

      • 12 mg/m2/dan i.v. tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom ili


      • 8 mg/m2/dan i.v. tokom 5 dana samostalno ili u kombinaciji.


Akutna limfoblastna leukemija (ALL)


Odrasli

Kada se primenjuje samostalno za lečenje ALL, preporučena doza za odrasle iznosi 12 mg/m2/dan i.v. tokom 3 dana.


Deca

10 mg/m2/dan i.v. tokom 3 dana, kada se primenjuje samostalno.


Svi ovi dozni režimi moraju, ipak, uzeti u obzir hematološki status pacijenta i doze drugih citotoksičnih lekova kada se primenjuju istovremeno.


Sprovođenje drugog terapijskog ciklusa treba odložiti kod pacijenata koji su razvili težak mukozitis sve do oporavka od ovog toksičnog dejstva i preporučuje se redukcija doze leka za 25%.


Za uputstvo kako rastvoriti proizvod pre primene, videti odeljak 6.6.


Kontraindikacije



Intravenska administracija: Zavedos, kao rekonstituisan rastvor, mora se dati isključivo intravenskim putem. Infuzija 0,9%-tnog rastvora natrijum-hlorida se mora dati sporo, tokom 5 do 10 minuta, kroz sistem za infuziju sa slobodnim protokom. Direktno ubrizgavanje injekcijom se ne preporučuje zbog rizika od ekstravazacije, koja se može dogoditi čak i u prisustvu adekvatnog vraćanja krvi nakon aspiracije iglom (videti odeljak 4.4)


Materijal koji je prosut ili procureo treba tretirati sa rastvorom natrijum-hipohlorita (1% aktivnog hlora), najpre natapanjem, a zatim sa vodom.


Sve materijale za čišćenje treba odbaciti kao što je gore navedeno. Slučajni kontakt sa kožom i očima treba odmah tretirati obilnim ispiranjem vodom ili rastvorom natrijum-bikarbonata, i treba tražiti medicinsku pomoć.


Neiskorišćeni rastvor leka treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z