UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Neurontin, 300 mg, kapsule, tvrde

gabapentin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Neurontin i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neurontin

3. Kako se uzima lek Neurontin

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Neurontin

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Neurontin i čemu je namenjen

   Lek Neurontin sadrži aktivnu supstancu gabapentin koja spada u grupu antiepileptika.

   
   

   Lek Neurontin pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava).

   
   

   Neurontin se koristi za lečenje:

   • različitih oblika epilepsije (napadi koji su u početku ograničeni na jedan deo mozga, pa se mogu, ali i ne moraju, širiti u druge delove mozga). Lekar će Vam propisati lek Neurontin kao dodatnu terapiju za lečenje epilepsije kada Vaša dosadašnja terapija ne može u potpunosti da kontroliše Vaše stanje. Uzimajte lek Neurontin zajedno sa ostalim lekovima koji su Vam propisani sve dok Vam lekar ne savetuje drugačije. Neurontin se može uzimati i samostalno (kao jedini lek) za lečenje epilepsije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih..

   • perifernog neuropatskog bola (dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava). Različite bolesti, kao što su dijabetes ili oboljenje izazvano virusom herpes zoster, mogu izazvati periferni neuropatski bol (primarno na nogama i/ili rukama). Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, oštrog bola, grčeva ,tištenja, peckanje, utrnulosti, bockanja i sl.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neurontin Lek Neurontin ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gabapentin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Neurontin:

     
     

   • ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može propisati različiti režim doziranja gabapentina.

     
     

   • ako ste na hemodijalizi (tretman za odstranjivanje štetnih materija iz organizma zbog otkazivanja funkcije bubrega), ukoliko osetite bol i/ili slabost mišića, odmah recite to Vašem lekaru.

     
     

   • ukoliko nastupi dugotrajan i neprestani bol u stomaku, mučnina i povraćanje: odmah obavestite Vašeg lekara jer to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (zapaljenja pankreasa).

   
   

   Nakon stavljanja leka u promet zabeleženi su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti od gabapentina. Obavestite Vašeg lekara ako ste nekada u prošlosti zloupotrebljavali lekove ili ste bili zavisni od lekova.

   
   

   Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je Neurontin, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.

   
   

   Važne informacije o mogućim ozbiljnim neželjenim reakcijama

   
   

   Kod malog broja osoba lečenih lekom Neurontin razvile su se alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne kožne reakcije koje mogu napredovati do još ozbiljnijih stanja ukoliko se ne leče pravovremeno. Neophodno je da prepoznate simptome ovih reakcija da biste uočili njihovu eventualnu pojavu tokom terapije lekom Neurontin.

   
   

   Pročitajte opis navedenih simptoma u odeljku 4 ovog uputstva u podnaslovu „Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave“.

   Mišićna slabost, osetljivost ili bol, naročito ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu može biti izazvana neuobičajenim razaranjem mišića. Ovakvo stanje može da ugrozi život i može da dovede do poremećaja funkcije bubrega. Takođe se može javiti promena boje mokraće kao i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi (značajno povećane vrednosti kreatin fosfokinaze). Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah se obratite lekaru.

   
   

   Drugi lekovi i Neurontin

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Lekovi koji sadrže opioide (npr. morfin)

   Ako uzimate lekove koji sadrže opioide (npr. morfin), molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pošto opioidi mogu pojačati dejstvo leka Neurontin. Takođe, kombinacija leka Neurontin sa opioidima može izazvati pojavu simptoma kao što je pospanost i/ili otežano disanje (respiratorna depresija).

   
   

   Antacidi za lečenje otežanog varenja

   Ako se Neurontin uzima istovremeno sa antacidima (lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline) koji sadrže aluminijum i magnezijum,resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Stoga se preporučuje da se Neurontin uzima najmanje dva sata posle uzimanja antacida.

   
   

   Neurontin

   • Ne očekuje se da lek Neurontin stupa u interakciju sa drugim lekovima za lečenje epilepsije (antiepileptici) ili sa lekovima za sprečavanje trudnoće (oralni kontraceptivi).

   • Neurontin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, pa ako treba da obavite neke laboratorijske testove urina, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Neurontin.

   
   

   Uzimanje leka Neurontin sa hranom

   
   

   Neurontin može da se uzima uz obrok ili nezavisno od obroka.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Trudnoća

   Lek Neurontin se ne sme uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam nije drugačije propisao Vaš lekar. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasne mere kontracepcije (zaštita od trudnoće).

   
   

   Nema specifičnih studija koje su ispitivale primenu gabapentina kod trudnica, ali su studije sa drugim antiepilepticima pokazale povećan rizik od oštećenja ploda, naročito kada se primenjuje više antiepileptika istovremeno. Stoga, kad god je to moguće, treba pokušati lečenje samo jednim antiepileptikom tokom trudnoće, ali isključivo na osnovu procene i preporuke Vašeg lekara.

   
   

   Ukoliko u toku terapije lekom Neurontin zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru.Nemojte naglo obustaviti primenu leka Neurontin pošto može doći do pojave napada, što može imati ozbiljne posledice po Vas i Vašu bebu.

   
   

   Dojenje

   Gabapentin, aktivna supstanca leka Neurontin, izlučuje se u majčino mleko. Ukoliko dojite nemojte uzimati lek Neurontin s obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče.

   
   

   Plodnost

   
   

   U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj na plodnost.

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Neurontin može izazvati vrtoglavicu, pospanost i osećaj zamora. Ne treba da upravljate vozilom, rukujete složenim mašinama ili učestvujete u potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne uverite da li lek Neurontin utiče na Vašu sposobnost obavljanja ovih radnji.

   
   

   Lek Neurontin sadrži laktozu

   
   

   Lek Neurontin kapsule, tvrde sadrže laktozu (vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

3. Kako se uzima lek Neurontin

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vas.

   
   

   Epilepsija

   
   

   Odrasli i adolescenti

   Uzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će Vam obično postepeno povećavati dozu. Početna doza je obično između 300 mg i 900 mg, svakog dana. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate podeljenu u tri jednake doze (jedna doza ujutru, druga doza u podne, a treća doza uveče).

   
   

   Deca uzrasta od 6 godina i starija

   Dozu za Vaše dete izračunaće lekar na osnovu telesne mase deteta. Lečenje se započinje malom početnom dozom, koja se postepeno povećava tokom otprilike 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg/dan. Obično se daje podeljena u tri doze, tako da se jedna kapsula uzima ujutru, druga u podne, a treća uveče.

   
   

   Primena leka Neurontin se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina.

   
   

   Periferni neuropatski bol

   
   

   Odrasli

   
   

   Uzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će Vam obično postepeno povećavati dozu. Početna doza je obično između 300 mg i 900 mg, svakog dana. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate podeljenu u tri jednake doze, tj. jednu dozu ujutru, drugu dozu u podne, a treću dozu uveče.

   
   

   Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenti na hemodijalizi

   Vaš lekar može odrediti drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

   
   

   Ako ste starija osoba (imate više od 65 godina), treba da uzimate uobičajene doze leka Neurontin, osim ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može propisati drugi režim primene i/ili dozu leka ako imate problema sa bubrezima.

   
   

   Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Neurontin previše jako ili slabo za Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Način primene

   
   

   Lek Neurontin se primenjuje oralnim putem.

   Uvek progutajte kapsulu celu sa dovoljno vode, bez žvakanja. Ne prekidajte primenu leka sve dok Vam lekar to ne kaže.

   Ukoliko odgovarajuću dozu leka nije moguće postići kapsulama od 300 mg treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Neurontin nego što treba

   
   

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od propisane, može doći do pojačanog ispoljavanja neželjenih dejstava kao što su: gubitak svesti, vrtoglavica, poremećaj vida (dvostruke slike), poremećaj govora, pospanost i proliv. Odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu, odnosno odeljenje hitne pomoći. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i uputstvo tako da lekar zna koji lek uzimate.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Neurontin

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Neurontin

   
   

   Ne prekidajte primenu leka osim ako Vam lekar to ne kaže. Ako treba da obustavite uzimanje leka, to treba da uradite postepeno, tokom najmanje jedne sedmice. Ukoliko prekinete primenu leka Neurontin naglo ili pre nego što Vam to savetuje Vaš lekar, postoji povećani rizik od ponovne pojave epileptičnih napada.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave:

   • teške kožne reakcije koje zahtevaju trenutnu lekarsku pomoć, oticanje lica i usana, osip i crvenilo kože i/ili gubitak kose (ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije).

   • dugotrajan bol u stomaku, mučnina i povraćanje (što mogu biti simptomi akutnog zapaljenja pankreasa).

   • Neurontin može da izazove ozbiljnu ili životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju koja može da zahvati kožu ili druge delove tela (npr. jetru ili krvne ćelije). Ovaj tip alergijske reakcije može biti praćen pojavom kožnog osipa, mada se osip i ne mora javiti. Ova reakcija može zahtevati hitan prijem na bolničko lečenje (hospitalizaciju) ili prekid terapije lekom Neurontin. Ukoliko imate neki od sledećih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru:

     • kožni osip

     • koprivnjača

     • visoka temperatura

     • otok limfnih žlezda koji se ne povlači

     • otok usana ili jezika

     • žuta prebojenost kože i beonjača

     • neuobičajena pojava modrica ili krvarenja

     • izražen zamor ili slabost

     • neočekivani bolovi u mišićima

     • učestale infekcije

       
       

       Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljnih neželjenih reakcija. U tom slučaju bi trebalo da Vas pregleda lekar i da odluči da li da nastavite da uzimate lek Neurontin ili da prekinete sa primenom leka.

       
       

   • Ukoliko ste na hemodijalizi, recite Vašem lekaru ukoliko se pojave bolovi i/ili slabost u mišićima. Ostala neželjena dejstva:

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • virusna infekcija

     • pospanost, vrtoglavica, ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta)

     • umor, groznica

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva (respiratorne infekcije), infekcije mokraćnih puteva (urinarne infekcije), otitis media (zapaljenje srednjeg uha), druge infekcije

     • smanjen broj belih krvnih zrnaca

     • anoreksija, povećan apetit

     • neprijateljsko ponašanje, konfuzija, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, nervoza, poremećaj mišljenja

     • konvulzije, poremećaj pokreta (grčeviti pokreti), otežan govor, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor), nesanica, glavobolja, pojačana osetljivost kože na dodir, smanjenje osetljivosti (osećaj peckanja i utrnulosti), teškoće pri koordinaciji pokreta, nevoljni pokreti očnih jabučica, pojačani, ili smanjeni refleksi ili odsustvo refleksa

     • oslabljen vid i dvostruke slike (diplopija)

     • vrtoglavica (vertigo)

     • povišen krvni pritisak (hipertenzija), proširenje krvnih sudova praćeno crvenilom (vazodilatacija)

     • otežano disanje, zapaljenje bronhija (bronhitis), zapaljenje ždrela (faringitis), kašalj, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis)

     • povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, zapaljenje desni, proliv, bolovi u stomaku, otežano varenje, zatvor, suva usta ili grlo, gasovi u crevima i nadimanje

     • otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne

     • bolovi u zglobovima, mišićima i leđima, trzaji mišića

     • teškoće sa postizanjem erekcije (impotencija)

     • otoci nogu i ruku, otežan hod, slabost, bolovi, malaksalost, simptomi slični gripu

     • smanjenje broja belih krvnih zrnaca, povećanje telesne mase

     • zadesne povrede, prelomi, ogrebotine

       Dodatno, u kliničkim studijama kod dece, zapaženo je agresivno ponašanje i poremećaj pokreta (grčeviti pokreti) kao česta neželjena dejstva.

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • agitacija (stanje hronične uznemirenosti praćene nenamernim i besciljnim pokretima)

     • alergijske reakcije (npr. koprivnjača)

     • smanjena pokretljivost

     • osećaj lupanja srca

     • otok koji može da zahvati lice, trup i ekstremitete

     • povećane vrednosti enzima jetre u krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre

     • mentalno oštećenje

     • padovi

     • povećanje koncentracije glukoze u krvi (najčešće kod pacijenata sa dijabetesom)

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • gubitak svesti

     • pad koncentracije glukoze u krvi (najčešće kod pacijenata sa dijabetesom)

       
       

       Posle puštanja leka na tržište, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

     • smanjen broj trombocita (krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi)

     • halucinacije (kada vidite i čujete stvari koje ne postoje)

     • pojava neuobičajenih pokreta kao što su uvijanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost

     • zujanje u ušima

     • grupa neželjenih dejstava koja se javljaju istovremeno i mogu obuhvatiti otečene limfne čvorove, groznicu, osip i zapaljenje jetre

     • žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), zapaljenje jetre

     • akutno otkazivanje funkcije bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)

     • hipertrofija tkiva dojke, uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)

     • neželjena dejstva nastala usled naglog prekida uzimanja gabapentina (anksioznost, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje), bolovi u grudima

     • razaranje mišićnih vlakana (rabdomioliza)

     • izmenjeni rezultati laboratorijskih analiza krvi (povećane vrednosti kreatin fosfokinaze)

     • poremećaj seksualne funkcije koji uključuje promene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma i odloženu ejakulaciju

     • smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

     • anafilaksa (ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija, koja se manifestuje osipom, otežanim disanjem, oticanjem usana, grla i jezika, i padom krvnog pritiska, i koja zahteva hitnu terapiju)

       
       

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       
       

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       website:

       e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

5. Kako čuvati lek Neurontin

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Neurontin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30 °C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Neurontin

Sadržaj aktivne supstance:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); natrijum-laurilsulfat; voda, prečišćena.

Sastav mastila na kapsuli: šelak; titan-dioksid (E171); indigokarmin aluminijum so (E132).

Kako izgleda lek Neurontin i sadržaj pakovanja Izgled kapsula:

Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule No 1 svetlo žute boje, sa oznakom „Neurontin 300 mg” na kapici i oznakom „PD” na telu kapsule. Prašak u kapsulama je bele do skoro bele boje.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01724-17-001 od 11.12.2017.