Human Albumin 20% Baxter


UPUTSTVO ZA LEK


Human Albumin 20% Baxter, rastvor za infuziju, 200g/L, staklena bočica 1x 50 mL

Human Albumin 20% Baxter, rastvor za infuziju, 200g/L, staklena bočica 1x 100 mL


Proizvođač: BAXTER AG


Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o.


Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


Human Albumin 20% Baxter, 200g/L, rastvor za infuziju INN: albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Human Albumin 20% Baxter i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human Albumin 20% Baxter

  3. Kako se upotrebljava lek Human Albumin 20% Baxter

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Human Albumin 20% Baxter

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Human Albumin 20% Baxter I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Human Albumin 20% Baxter sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.

    Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


    Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMAN ALBUMIN 20% BAXTER


    Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Human Albumin 20% Baxter ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka Human Albumin 20% Baxter (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek Human Albumin 20% Baxter, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Human Albumin 20% Baxter


    Human Albumin 20% Baxter je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje. On/ona će pratiti Vaše stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate humani albumin da bi bio


    siguran da Vam nije dao previše humanog albumina. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen krvni pritisak, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.

    Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.


    Ako ste uzeli više leka Human Albumin 20% Baxter nego što je trebalo


    Ako Vam je primenjeno više leka Human Albumin 20% Baxter nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.


    Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Human Albumin 20% Baxter


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Human Albumin 20% Baxter


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Human Albumin 20% Baxter može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Veoma česta

    češće od 1 na 10 lečenih pacijenata

    Česta

    kod 1-10 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena

    kod 1-10 na 1 000 lečenih pacijenata

    Retka

    kod 1-10 na 10 000 lečenih pacijenata

    Veoma retka

    ređe od 1 na 10 000 lečenih pacijenata


    Veoma česta

    Česta

    Povremena

    Retka

    Veoma retka

    Poremećaji imunog sistema

    anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)


    Gastrointestinalni poremećaji

    osećaj mučnine

    Poremećaji kože i

    potkožnog tkiva

    crvenilo, osip

    Opšte loše stanje

    i promene na mestu primene

    groznica


  5. KAKO ČUVATI LEK Human Albumin 20% Baxter Rok upotrebe

    3 godine.

    Ne koristiti lek Human Albumin 20% Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

    Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

    Ne koristiti lek Human Albumin 20% Baxter ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Human Albumin 20% Baxter

Aktivna supstanca: albumin, humani.

Human Albumin 20% Baxter je rastvor koji sadrži 200 mg/mL ukupnih proteina od čega najmanje 95% albumin, humani.

Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, kaprilna kiselina, N-acetiltriptofan, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Baxter i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo-žute do svetlo-smeđe ili svetlo-zelene boje, bez vidljivih čestica.


Sterilan rastvor za intravensku infuziju u pakovanju od 50 ml ili 100 ml rastvora u staklenoj bočici (bočica staklo tip II Ph Eur/USP, gumeni zatvarač brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, II Ph Eur / USP).

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmix d.o.o, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Human Albumin 20% Baxter, 50 mL: 515-01-03404-13-001 od 22.08.2013.

Human Albumin 20% Baxter, 100 mL: 515-01-03405-13-002 od 22.08.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.


Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


Doziranje i način primene


Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.


Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina.

Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parameter, kao što su:

- hematokrit/hemoglobin


Način primene

Human albumin 20% Baxter se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0.9% rastvor natrijum hlorida).


Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.


U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.


Kontraindikacije


Preosetljivost na preparate albumina ili na neku od pomoćnih supstanci (videti deo Lista pomoćnih supstanci)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:


Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.


Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.


Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.


Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti adekvatnu situaciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.


Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa


opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.


Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.


Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kaka bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.


Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene Human Albumin 20% Baxter, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.


Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20% Baxter.


Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene humanog albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.


S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1 000) i veoma retke (<1/10 000), ušestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Veoma česti

Česti

Povremeni

Retki

Veoma retki

Poremećaji imunog sistema

anafilaktički šok

Gastrointestinal

ni poremećaji

mučnina

Poremećaji

kože i

potkožnog tkiva

crvenilo, osip

Opšti

poremećaji i

promene na mestu primene

groznica


U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.


Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, odgovarajućem terminu i stepenu težine neželjene reakcije.


Poremećaji imunsog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja

Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka: jeza


Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Human Albumin 20% Baxter.


Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Predoziranje

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.


Lista pomoćnih supstanci


Kaprilna kiselina

16 mmol/L (2.7 g/L)

N-acetiltriptofan

16 mmol/L (4.3 g/L)

Natrijum-hlorid

3.0 g/L

Voda za injekciju

ad 1 L


Inkompatibilnost


Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.


Rok upotrebe


3 godine.

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakin primene leka


Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z