Lakea
losartan
UPUTSTVO ZA LEK
Lakea film tablete 50 mg
Pakovanje: 30 film tableta Proizvođač: Lek Pharmaceuticals d.d.
Adresa: Veroškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Lakea i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lakea
Kako se upotrebljava lek Lakea
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lakea
Dodatne informacije
Lek Lakea pripada grupi lekova koja se zove antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je hemijska
supstanca koja prirodno nastaje u organizmu i sužava Vaše krvne sudove čime se otežava protok krvi kroz njih i dolazi do porasta krvnog pritiska. Losartan blokira ovo dejstvo angiotenzina II zbog čega dolazi do opuštanja krvnih sudova i snižavanja krvnog pritiska. Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom kod kojih dođe do zadebljanja srčanog mišića, Lek Lakea može da pomogne da se smanji rizik od moždanog udara. Nema podataka kojim bi se ovo dejstvo potvrdilo i kod pacijenata crne rase. Kod pacijenata sa dijabetesom tip 2, gde je došlo do oštećenja bubrega (što se manifestuje prisustvom belančevina u mokraći) losartan može da obezbedi zaštitu bubrezima tako što blokira štetna dejstva angiotenzina II i usporava pogoršavanje oštećenja bubrega.
Lek Lakea se primenjuje u terapiji:
visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih i dece i adolescenata starosti od 6-18 godina
kao zaštita za bubrege kod odraslih hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tipa II i laboratorijskim nalazom koji potvrđuje oštećenje funkcije bubrega i proteinurijom ≥0.5 g/dan (stanje kada se u urinu nalazi veća količina proteina)
odraslih pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom kada lekar smatra da terapija specifičnim
lekovima koji se zovu inhibitori angiotenzin II konvertujučeg enzima (ACEI, lekovi koji se primenjuju za snižavanje visokog krvnog pritiska) nije odgovarajuća. Ako je Vaša srčana slabost stabilizovana sa ACE inhibitorima ne bi trebalo da prelazite na losartan.
kod odraslih pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i zadebljanjem leve komore, pokazano je da losartan smanjuje rizik od moždanog udara ("šloga")
ako ste alergični (preosetljivi) na losartan ili na bilo koji drugi sastojak leka Lakea
ako ste trudni duže od 3 meseca
ako imate teško oštećenje jetre
ako ste nekada imali angioedem (oticanje lica, usana, grla, i/ili jezika) (videti takođe odeljak "Moguća
neželjena dejstva")
ako patite od izraženog povraćanja ili proliva što dovodi do izrazitog gubitka tečnosti i/ili soli iz Vašeg organizma
ako dobijate diuretike (lekovi koji povećavaju izbacivanje vode iz organizma) ili ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli. Ovo može dovesti do izrazitog gubitka tečnosti i soli iz organizma (videti odeljak 3. "Doziranje kod posebnih grupa pacijenata).
ako znate da imate sužene ili začepljene krvne sudove koji vode do bubrega ili ako ste u skorije vreme imali transplantaciju bubrega
ako je funkcija Vaše jetre oštećena (videti odeljak 2. "Kada ne smete uzimati lek" i 3. "Doziranje kod posebnih grupa pacijenata)
ako imate srčanu slabost sa ili bez oštećenja bubrega ili istovremeno tešku životno-ugrožavajuću srčanu aritmiju. Potreban je poseban oprez kada istovremeno dobijate i beta-blokatore.
ako imate problema sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem
ako imate koronarno oboljenje srca (uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz krvne sudove srca) ili kardiovaskularno oboljenje (uzrokovano smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu)
ako imate primarni hiperaldosterizam (sindrom udružen sa povećanom sekrecijom hormona aldosterona
iz nadbubrežne žlezde, uzrokovano abnormalnostima u ovoj žlezdi).
Ako se nešto od gore navedenog odnos na Vas, pre uzimanja ovog leka obavestite svog lekara o tome.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Posebno vodite računa ako tokom terapije lekom Lakea uzimate i neke od dole navedenih lekova:
ostali lekovi za snižavanje krvnog pritiska, s obzirom da mogu dodatno da smanje Vaš krvni pritisak.
Krvni pritisak takođe može biti smanjen i nekim od sledećih lekova/grupa lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin
lekovi koji štede kalijum ili mogu dovesti do porasta vrednosti kalijuma u krvi (npr. suplementi kalijuma, zamene za soli koje sadrže kalijum ili lekovi koji štede kalijum kao što su određeni diuretici [amilorid, triamteren, spironolakton] ili heparin)
nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što su indometacin, uključujući inhibitore COX-2 (lekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti protiv bolova) s obzirom da mogu smanjiti efekte losartana na snižavanje krvnog pritiska.
Ako je funkcija Vaših bubrega oštećena, istovremena primena ovih lekova može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega.
Lekovi koji sadrže litijum ne treba uzimati u kombinaciji sa losartanom bez strogog nadzora lekara. Potrebno je sprovesti posebne mere opreza (npr. kontrola krvne slike).
Lek Lakea možete da uzimate nezavisno od uzimanja obroka. Preporučuje se da svoju tabletu uzimate u isto vreme svakoga dana.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se uzimanje leka Lakea u prvih 12 nedelja trudnoće, a lek se ne sme uzimati posle 13. nedelje trudnoće jer njegova primena u tom periodu može biti štetna za Vašu bebu.
Obavezno se odmah obratite Vašem lekaru ako zatrudnite dok ste na terapiji lekom Lakea. Potrebno je sprovesti prelazak na odgovarajući alternativni tretman kako bi se nastavila planirana trudnoća.
Ne smete koristiti lek Lakea ukoliko dojite.
Nisu sprovedene studije o sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Malo je verovatno da lek Lakea utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kao i kod mnogih drugih lekova koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, i losartan može uzrokovati
ošamućenost ili pospanost kod nekih osoba. Ako se kod Vas javi ošamućenost ili pospanost, posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Lakea uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle, adolescente i decu stariju od 6 godina.
Lek Lakea uvek uzimajte onako kako Vam je lekar objasnio. Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas, u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate neke druge lekove. Veoma je važno da lek Lakea uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao kako bi se na adekvatan način kontrolisao Vaš krvni pritisak.
Terapija obično započinje sa 50 mg losartana (1 tableta dnevno) jednom dnevno. Maksimalni efekti na snižavanje krvnog pritiska trebalo bi da se postignu u roku od 3-6 nedelja od započinjanja terapije. Kod nekih pacijenata doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana (2 tablete dnevno) jednom dnevno. Ako imate utisak da je efekat leka Lakea suviše jak ili suviše slab, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.
Preporučena početna dnevna doza kod pacijenata telesne težine do 20-50 kg je 0.7 mg losartana/kg telesne težine, jednom dnevno (do 25 mg losartana). Lekar može povećati dozu ako nije postignuta kontrola krvnog pritiska.
Terapija obično započinje sa 50 mg losartana (1 tableta dnevno) jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 100 mg (2 tablete dnevno) jednom dnevno u zavisnosti od odgovora krvnog pritiska na terapiju losartanom.
Tablete losartana se mogu primenjivati sa ostalim lekovima za snižavanje krvnog pritiska (npr. diuretici, blokatori kalcijumskih kanala, alfa i beta blokatori i lekovi sa centralnim delovanjem) kao i sa insulinom i ostalim lekovima koji se uobičajeno primenjuju za snižavanje glukoze u krvi (npr. sulfonilureja, glitazon i inhibitori glukozidaze).
Terapija obično započinje sa 12.5 mg losartana jednom dnevno. Generalno, dozu leka treba postepeno povećavati jednom nedeljno (tj. 12.5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom 4 nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje) sve dok se ne
postigne uobičajena doza održavanja koju određuje Vaš lekar, u zavisnosti od Vašeg stanja. Maksimalna doza od
150 mg losartana jednom dnevno.
U terapiji srčane slabosti, losartan se obično kombinuje sa diureticima (lekovi koji pospešuju izbacivanje tečnosti iz organizma) i/ili digitalisom (lek koji pojačava srčanu snagu i efikasnost) i/ili beta blokatorima.
Lekar može savetovati primenu nižih doza, posebno kada se započinje terapija kod određenih pacijenata kao što
su oni lečeni visokim dozama diuretika, pacijenata sa oštećenjem jetre, ili pacijenata starijih od 75 godina. Primena losartana se ne preporučuje pacijentima sa teškim oštećenjima jetre (videti odeljak "Kada ne smete uzimati lek").
Tabletu treba progutati sa čašom vode. Potrudite se da dnevnu dozu leka uzimate u isto vreme svakog dana. Veoma je važno da lek uzimate sve dok Vas lekar ne posavetuje drugačije.
Primena losartana u dozi od 12,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Lakea od 50 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela. Koristiti dostupan lek na tržištu.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lakea nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Simptomi predoziranja mogu biti: nizak krvni pritisak, ubrzan srčani rad, a moguće i smanjenje brzine srčanog rada.
Pokušajte da uzimate lek Lakea svakoga dana, kao što Vam je lekar propisao. Međutim, ako propustite neku dozu, samo nastavite sa sledećom kao da se ništa nije dogodilo.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ako planirate sa prekinete sa terapijom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Lakea, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Ako primetite sledeća neželjena dejstva, odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice:
teške alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla što može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje). Ovo neželjeno dejstvo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom uzimanja leka Lakea: Često:
ošamućenost, vrtoglavica
nizak krvni pritisak
slabost, zamor
smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)
povišena koncentracija kalijum au krvi (hiperkalemija)
promene u funkciji bubrega, uključujući bubrežnu slabost
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
porast uree u krvi, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom slabošću Povremeno:
pospanost, glavobolja, poremećaj spavanja
osećaj preskakanja srca (palpitacije), jak bol u grudima (angina pektoris)
nizak krvni pritisak (naročito nakon gubitka veće količine tečnosti iz organizma, npr. kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama diuretika)
dozno-zavisni ortostatski efekti kao što su pad krvnog pritiska koji se javlja kada ustajete iz ležećeg ili
sedećeg položaja
nedostatak vazduha (dispnea)
bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, povraćanje
koprivnjača, svrab, osip
lokalizovani otoci
kašalj Retko:
preosetljivost
angioedem
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući Henoch-Schonlein-ovu purpuru)
osećaj trnjenja ili bockanja po koži (parestezije)
iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)
veoma brzi i nepravilni srčani otkucaji (atrijalna fibrilacija)
moždani udar ("šlog")
zapaljenje jetre (hepatitis)
porast vrednosti ALT (enzim jetre), obično se vraća na normalne vrednosti nakon prekida terapije Nije poznata:
smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
migrena
poremećaj funkcije jetre
bol u mišićima i zglobovima
simptomi slični gripu
bol u leđima i infekcije urinarnog trakta
pojačana osetljivost na sunce (fotosenzitivnost)
neuobičajeni bol u mišićima sa tamnom (boje čaja) mokraćom (rabdomioliza)
impotencija
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatrijemija)
depresija
opšti osećaj slabosti (malaksalost)
zujanje u ušima (tinitus)
Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja su zabeležena kod odraslih.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Lakea posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma, što odgovara 45,8 mg losartana.
Jezgro tablete
Celuloza, mikrokristalna Skrob, preželatinizovan Laktoza, monohidrat Magnezijum-stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Obloga tablete Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Makrogol 400
Titan-dioksid (E171) Talk
Opis: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete obložene filmom sa podeonom crtom sa jedne strane. Film tablete mogu se podeliti na dve jednake polovine.
U kartonskoj kutiji se nalazi 3 Al/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).
Nosilac dozvole:
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Mart, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-5939-12-001 od 16.05.2013.