Realdiron


UPUTSTVO ZA LEK


Realdiron® 3M i.j., prašak za rastvor za injekciju, 3 M.i.j.

Pakovanje:ukupno5kom,bočica,5 x3M.i.j.


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: SICOR BIOTECH UAB

Adresa: Vilnius, V.A. Graiciuno 8, Litvania

Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Realdiron® 3miliona IU (internacionalnih jedinica, u daljem tekstu IU), prašak za rastvor za injekciju


INN: interferon alfa 2-b, rekombinantni


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Realdiron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Realdiron

  3. Kako se upotrebljava lek Realdiron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Realdiron

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REALDIRON® I ČEMU JE NAMENJEN


    Humani rekombinant interferon alfa-2b se dobija iz rekombinanta bakterije Pseudomonas putida koja nosi, genetskim inženjeringom stvoren, plazmid (plazmid je vanhromozomska struktura u bakterijskim ćelijama, prim.prev.) koji sadrži humani leukocitni interferon alfa-2b gen. Humani (ljudski) interferon alfa je polipeptid koji se sastoji od 165 ostataka amino kiselina. On ispoljava antivirusna, antiproliferativna, imunoregulatorna kao i diferencijaciono -modulatorna svojstva. Shodno njegovoj biološkoj aktivnosti, farmakološkim svojstvima i molekularnoj strukturi polipeptida, interferon alfa -2b je identičan ljudskom leukocitnom interferonu alfa-2b.


    Interferon alfa se vezuje za ćelijske površinske receptore inicirajući, na taj način, procese unutar ćelija. Smatra se da su ti procesi vezani za sprečavanje virusne replikacije u ćelijama i potiskivanje ćelijskog razmnožavanja i imunomodulirajućih aktivnosti. On, takođe, uvećava makrofag fagocitne aktivnosti, citotoksičnu aktivnost T-ćelija i aktivnost ćelija prirodnih ubica. Sva ova svojstva alfa interferona su vezana za njegovo terapeutsko dejstvo.


    Realdiron je indikovan u lečenju:

    -Virusnih bolesti – hronični hepatitis B, hronični hepatitis C;

    -Onkoloških bolesti – leukemija vlasastih ćelija, hronična mijeloidna leukemija, karcinom bubrega, Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM, limfomi T-ćelija kože (mycosis fungoides i Sezari sindrom), maligni melanom.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REALDIRON


    Lek Realdiron ne smete koristiti:

    -ako ste alergični ( preosetljivi) na interferon alfa-2b ili na bilo koji drugi sastojak leka Realdiron ;

    -ako ste oboleli od neke ozbiljne kardiološke bolesti;

    -ako patite od dekompenzovane ciroze jetre;

    -ako imate tešku depresiju, psihozu ili ste zavisni od alkohola ili narkotika;

    -ako imate slabu fuknciju bubrega ili jetre;

    -ako imate autoimuni hepatitis;

    -ako imate prethodnu istoriju neke autoimune bolesti ili ste u prošlosti bili podvrgnuti transplantaciji organa i ako koristite lekove koji vrše potiskivanje vašeg imunog sistema;

    -ako imate bolest tiroidne žlezde koja se ne kontroliše na dobar način.


    Obavestite vašeg lekara ako patite od bilo kog od napred navedenih stanja, pre nego što počnete sa korišćenjem leka Realdiron .


    Kada uzimate lek Realdiron, posebno vodite računa:


    -ukoliko imate neku kardiovaskularnu bolest. Realdiron može dovesti do pojave srčanih aritmija. Ako se pojave neželjena dejstva ili se stanje pogorša, dozu leka Realdiron treba ili prepoloviti ili potpuno prekinuti sa terapijom.

    -ako patite od poremećaja centralnog nervnog sistema, preporučuje se periodična neuropsihijatrijska kontrola. Realdiron treba oprezno davati pacijentima kod kojih je primećeno suicidalno ponašanje.


    -ako imate težak oblik mijelosupresije. U tom slučaju je veoma važno periodično sprovoditi testiranje kompletne krvne slike.

    -ako ste podložni pojavi autoimunih bolesti, zbog toga što se učestalost tih boelsti kod vas može povećati, usled imunostimulativne aktivnosti leka Realdiron .

    -ukoliko patite od bubrežne, mijeloidne disfunkcije ili od disfunkcije jetre.


    Primena drugih lekova


    Aktivna supstanca interferon alfa-2b sprečava metabolizam teofilina ili smanjuje klirens teofilina. Potrebmo je biti veoma oprezan u primeni leka Realdiron a u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima ( kao što je na pr. zidovudin). Interakcija interferona alfa-2b sa drugim medicinskim proizvodima nije u potpunosti utvrđena.

    Realdiron se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sterilne vode za injekcije.


    Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.


    Uzimanje leka Realdiron sa hranom ili pićima


    Primena leka Realdiron u periodu trudnoće i dojenja


    U periodu trudnoće, lek Realdiron treba uzimati samo ukoliko korist koju žena ima od terapije opravdava potencijalni rizik po fetus. I muškarci i žene koje su na terapiji lekom Realdiron treba da preduzimaju efikasne mere kontracepcije. Nije poznato da li se lek Realdiron izlučuje u humano mleko. Iz tog razloga, odluku o prestanku dojenja ili o prekidu terapije lekom Realdiron treba doneti imajući u vidu važnost primene ovog leka za majku.


    Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Uticaj leka Realdiron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nemojte voziti, niti rukovati mašinama i alatima zato što terapija lekom Realdiron može dovesti do pojava pospanosti, slabosti ili zamora i može uticati na brzinu reakcija pacijenta. Ovo će zavisiti od doze i doznog rasporeda kao i od indivdiualne osetljivosti svakog pacijenta.


    Deca

    Upotreba leka Realdiron kod dece nije ispitivana i o tome postoji ograničeno iskustvo. Lek Realdiron ne treba davati deci.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Realdiron


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REALDIRON


    Uvek upotrebljavajte lek Realdiron isključivo prema uputstvima lekara. Ako zbog nečega niste sigurni, uvek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje

    Hronični hepatitis B: Doza iznosi 3 do 6 miliona IU ( internacionalnih jedinica) tri puta nedeljno, u trajanju od 24 nedelje. Realdiron je obično efikasan u prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog dejstva, terapiju treba nastaviti u periodu od 24 nedelje. Ako se klinički simptomi odnosno parametri biohemije krvi ne poboljšaju, nakon 12 nedelja terapije, u tom slučaju treba prekinuti sa davanjem leka Realdiron.


    Hronični hepatitis C : Doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno u periodu od 24 nedelje. Obično je Realdiron efikasan u roku od prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog efekta, on se može korisiti 24 nedelje. Ako smanjenje ALT aktivnosti do 50% nije moguće otkriti nakon 4 nedelje terapije, dozu leka Realdiron treba povećati na 6 miliona IU tri puta nedeljno. Ako nakon 12 nedelja terapije nema efekta, terapiju lekom Realdiron treba prekinuti.


    Leukemija vlasastih ćelija: Doza iznosi 3 miliona IU dnevno. Kada se postigne hematološka remisija, daje se terapija održavanja u dozi od 3 miliona IU, tri puta nedeljno.


    Hronična mijelogena leukemija. Doza iznosi 9 miliona IU dnevno. Kada se postigne remisija bolesti, uvodi se terapija održavanja u dozi od 9 miliona IU tri puta nedeljno.


    Karcinom bubrega: Doza iznosi 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Objektivna reakcija na terapiju ( bilo delimično ili potpuno povlačenje tumora), obično se postiže nakon 8 do 12 nedelja terapije ili čak i kasnije. Onda kada se primeti dokaz o postojanju pozitivne reakcije na terapiju, istu je i dalje neophodno nastaviti i to u dozi od 18 miliona IU tri puta nedeljno.


    Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM: Doza iznosi 36 miliona IU dnevno. Realdiron treba davati pacijentu sve dok postoje dokazi o napredovanju bolesti ili dok se ne pojave ozbiljni simptomi netolerancije na terapiju. U momentu kada se postigne pozitivan odgovor na terapiju, treba primeniti terapiju održavanja u dozama od 18 miliona IU, tri puta nedeljno.


    Kožni limfomi T-ćelija(mycosis fungoides i Sezari sindrom) : Doza iznosi 18 miliona IU dnevno.Terapiju treba nastaviti sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti.


    Maligni melanom U lečenju metastaziranog melanoma, primenjuje se doza od 18 miliona IU dnevno dok se ne zapazi neki terapijski efekat. Nakon toga se pacijentu daje terapija održavanja, odnosno doza leka Realdiron od 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Za dodatnu terapiju malignog melanoma nakon operacije ( debljina tumora > 4, 0 mm), doza iznosi 18 miliona IU tri puta nedeljno sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti. Ovo bi trebalo da produži remisiju i vreme preživljavanja. Kod pacijenata čija se debljina tumora kreće od 1, 5mm do 4, 0mm, doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno.


    Način primene

    Realdiron

    Korišćenjem sterilnog injekcionog šprica i injekcione igle, ubrizgajte 1 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovanu supstancu. Nežno protresite bočicu kako bi ste olakšali potpuno rastvaranje supstance.

    Nemojte mućkati!

    Kada je rastvaranje završeno, rastvor se može povući uz pomoć šprica i ubrizgati intramuskularno ili supkutano.


    Ako ste uzeli više leka Realdiron nego što je trebalo


    Nema izveštaja o predoziranju, ali se ponovljene velike doze interferona alfa- 2b mogu povezati sa pojavom izražene letargije, zamorom, malaksalošću i komom.Pacijente sa ovakvim simptomima bi trebalo hospitalizovati radi pažljive opservacije i treba im dati odgovarajuću suportivnu terapiju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Realdiron


    Uzmite lek Realdiron čim se setite. Nastavite sa uzimanjem leka Realdiron shodno instrukcijama koje ste dobili od lekara. Nikako nemojte uzeti dvostuku dozu leka kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa vašim lekarom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Realdiron


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, tako i Realdiron može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ta neželjena dejstva ne javljaju kod svih korisnika leka.


    Neželjena dejstva koja izaziva lek Realdiron su relativno blaga i obično nestaju nakon prekida terapije. Najčešća neželjena dejstva su simptomi nalik gripu kao što su povišena temperatura, groznica, zamor, bol u kostima, artralgija, bol u mišićima, glavobolja i bol u očima, pojačano znojenje, nesvestica. Za ublažavanje navedenih simptoma može se koristiti paracetamol (acetaminofen).


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena korišćenjem sledeće klasifikacije: Vrlo česta neželjena dejstva (≥1/10) ; česta neželjena dejstva( ≥ 1/100 do <1/10);

    povremena neželjena dejstva( ≥1/1.000 do < 1/100); retka neželjena dejstva ( ≥1/10.000 do < 1/1.000); vrlo retka neželjena dejstva (<1/10.000); nepoznata neželjena dejstva (ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Infekcije i infestacije

    Vrlo često: upala ždrela*, virusne infekcije*

    Često: bronhitis, zapaljenje sinusa, herples simplex, zapaljenje sluzokože nosa

    Povremeno: bakterijske infekcije

    Retko: upala pluća, sepsa


    Poremećaji krvnog i limfnog sistema

    Vrlo često: smanjenje broja belih krvnih zrnaca

    Često: smanjenje broja trombocita, uvećanje limfnih žlezda, smanjenje broja limfocita


    Vrlo retko: aplastična anemija

    Nepoznato: aplazija crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka


    Poremećaji imunog sistema

    Vrlo retko: sarkoidoza, pogoršanje sarkoidoze

    Nepoznato: sistemski lupus eritematozus, zapaljenje krvnih sudova, reumatoidni artritis (novi ili pogoršan), Vogt-Kojanagi-Harada sindrom, akutna reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, angioedem, suženje disajnih puteva, jaku alergijsku reakciju


    Endokrini poremećaji

    Često: abnormalna funkcija tiroidne žlezde

    Vrlo retko: šećerna bolest, pogoršanje postojeće šećerne bolesti


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Vrlo često: anoreksija (težak gubitak apetita)

    Često: pad koncentracije kalijuma u krvi, dehidratacija, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi, žeđ

    Vrlo retko: povećan nivo glukoze u krvi, povećan nivo triglicerida (masnoća) u krvi, povećan apetit


    Psihijatrijski poremećaji

    Vrlo često: depresija, nesanica, emotivna labilnost, uznemirenost, nervoza

    Često: konfuzija, poremećaji sna, pad libida

    Retko: samoubilačko ponašanje


    Vrlo retko: samoubistvo, pokušaj samoubistva, agresivno ponašanje (ponekad usmereno protiv drugih), psihoze uključujući halucinacije (priviđenja)

    Nepoznato: pokušaji ubistva, promena mentalnog stanja, manija, bipolarni poremećaji


    Poremećaji nervnog sistema:

    Vrlo često: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj koncentracije, suvoća usta

    Često: drhtanje, mravinjanje, smanjena osetljivost, glavobolja, rumenilo, pospanosti, promene čula ukusa

    Povremeno: periferna neuropatija (trnjenje)

    Vrlo retko: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, napadi, poremećaj svesti, encefalopatija

    Nepoznato: mononeuropatija (oštećenje jednog nerva), koma


    Poremećaji oka

    Vrlo često: zamagljen vid

    Često: konjuktivitis, abnormalan vid, poremećaj funkcije suznih žlezda, bol u oku

    Retko: retinalna hemoragija (krvarenje), retinopatija (oštećenje mrežnjače), opstrukcija retinalnih arterija i vena ,optički neuritis, papiloedem, gubitak oštrine vida ili smanjenje vidnog polja, bele tačkice


    Poremećaj sluha i lavirinta

    Često: vrtoglavica, zujanje u ušima

    Vrlo retko: gubitak ili poremećaj sluha


    Kardiološki poremećaji

    Često: palpitacija (osećanje jakog i ubrzanog lupanja srca), tahikardija

    Retko: kardiomiopatija


    Vrlo retko: kardiološka ishemija, infarkt miokarda

    Nepoznato: kongestivna srčana insuficijencija, perikardijalna efuzija, aritmija


    Vaskularni poremećaji

    Često: hipertenzija (povišen krvni pritisak)krvni pritisak)

    Vrlo retko: periferna ishemija, hipotenzija (snižen


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Vrlo često: kašalj, dispnea (nedostatak daha)

    Često: krvarenje iz nosa, respiratorni poremećaj, nazalna kongestija, curenje iz nosa, suvi kašalj

    Vrlo retko: pulmonarna infiltracija, pneumonitis


    Gastrointestinalni poremećaji

    Vrlo često: mučnina/povraćanje, proliv, bol u abodmenu, zapaljenje sluznice usta, dispepsija Često: ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluznice usta), bol u gornjem desnom kvadrantu, zapaljenje jezika, zapaljenje desni, zatvor, meka stolica

    Vrlo retko: zspsljenje psnkreasa, ishemijski kolitis, ulcerozni kolitis, krvarenje desni


    Nepoznato: perodontalni poremećaji i bolesti zuba


    Hepatobilijarni poremećaji

    Često: uvećanje jetre

    Vrlo retko: hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Vrlo često: gubitak kose, svrab*, suvoća kože*, prekomerno znojenje

    Često: psorijaza (nova ili pogoršana), makulapapularni osip, eritematozni osip, ekcem, eritema, problemi sa kožom

    Vrlo retko: Stiven Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme


    Poremećajimišićno- skeletnogsistemaivezivngtkiva Vrlo često: bol u mišićima, zglobovims i kostima Često: artritis (upala zglobova)

    Vrlo retko: rabdomioliza, miozitis (bol u mišićima), grčevi, bol u leđima


    Urinarni i bubrežni poremećaji

    Često: učestalo mokrenje

    Vrlo retko: poremećaj funkcije bubrega, renalna insuficijencija, nefrotički sindrom


    Poremećajireproduktivnogsistemai nanivoudojki

    Često: izostanak menstruacije, bol u grudima, bolna menstruacija, obilna menstruacija, menstrualni i vaginalni poremećaji


    Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

    Vrlo često: upala na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja*, slabost, groznica, simptom nalik gripu, astenija (opšta slabost organizma), iritabilnost, bol u grudima, nelagodnost

    Često: bol na mestu ubrizgavanja

    Vrlo retko: nekroza na mestu ubrizgavanja, edem lica


    Istraživanja

    Vrlo često: gubitak telesne težine


  5. KAKO ČUVATI LEK REALDIRON


    Ovaj lek treba držati dalje od vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Realdiron se može upotrebiti do isteka roka trajanja koji je naveden u pakovanju. Lek nemojte koristiti nakon isteka datuma koji je naznačen na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvajte lek Realdiron u frižideru na temperaturi od 2˚C do 8˚C. Ovaj lek se ne sme zamrzavati.

    Lek Realdiron treba čuvati u originalnom pakovanju.


    Obzirom da ovaj lek ne sadrži konzervanse, preporučljivo je da se upotrebi odmah nakon rekonstitucije.

    Nemojte koristiti lek Realdiron ako ste primetili da je rastvor zamućen ili sadrži talog.


    Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda, niti putem otpada iz domaćinstva. Raspitajte se kod vašeg farmaceuta o tome kako da se oslobodite lekova koji vam nisu više potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Realdiron


-Aktivna supstanca leka je interferon alfa-2b proizveden u bakteriji P.putida putem rekombinantne DNK tehnologije.

Jedna bočica sadrži 3 miliona IU interferona alfa-2b.


-Pomoćne supstance leka Realdiron su : dekstran 60 za injekcije, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dodekahidrat, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat.


Kako izgleda lek Realdiron® i sadržaj pakovanja


-Lek Realdiron® se nlazi u obliku sterilnog belog praha, koji se, nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, primenjuje intramuskularno ili supkutano. Jedna bočica sadrži 3 miliona IU interferona alfa -2b.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Teva Serbia d.o.o. Makenzijeva 24/I,

11.000 Beograd


Proizvođač:

SICOR BIOTECH UAB

Vilnius, V.A. Graiciuno 8, Litvania


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Realdiron®, prašak za rastvor za injekcije, 5 x (3M.i.j.): 515-01-7027-11-001 od 17.05.2012.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

•Hronični hepatitis B: terapija pacijenata sa hroničnm hepatitisom B, vezanim za dokaz o postojanju hepatitis B virusne replikacije (prisustvo HBV-DNK odnosno HBeAg), povišene alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazana aktivna upala jetre, odnosno fibroza.

•Hronični hepatitis C: terapija pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji su pozitivni na serum HCV- RNA ili anti-HCV, odnosno pacijenata koji imaju povišene nivoe transaminaza bez dekompenzacije jetre.

•Leukemija vlasastih ćelija: lečenje pacijenata obolelih od leukemije vlasastih ćelija.

•Hronična mijelogena leukemija: lečenje pacijenata obolelih od hronične mijelogene leukemije koji imaju pozitivan Filadelfija hromozom ili bcr/abl translokaciju.

•Karcinom bubrega: terapija pacijenata koji su oboleli od progresivnog metastaziranog karcinoma


bubrega.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Lek Realdiron treba da se primenjuje pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u lečenju pojedinačnih indikacija koje su navedene u tački 4.1. Odgoarajuće upravljanje terapijom i zbrinjavanje njenih komplikacija moguće je samo ako su na raspolaganju odgoarajući dijagnostički i terapijski uslovi.


Pacijente treba obavestiti ne samo o koristima terapije lekom Realdiron, već i o tome da će im se tokom terapije verovatno pojaviti i neka neželjena dejstva.


Preosetljivost: Akutne reakcije preosetljivosti retko su primećene tokom upotrebe ovog leka.

Ako tokom terapije lekom Realdiron dođe do pojave reakcije preosetljivosti, terapiju treba odmah obustaviti i uvesti odgovarajuću medikamentoznu terapiju. Prolazne ospe ne iziskuju prekid terapije.


Neželjenadejstauključujućiproduženjevremenakoagulacijeiliporemećajefunkcijejetre: Umerena ili ozbiljna neželjena dejsta mogu zahteati prilagođaanje doze ili ponekad čak i prekid terapije.

Potrebno je prekinuti terapiju kod pacijenata koji boluju od hroničnog hepatitisa kod kojih je došlo do

produženja vremena koagulacije, što može ukazati na poremećaj funkcije jetre.

Pacijenti kod kojih dođe do poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Realdiron moraju se pažljivo pratiti, a u slučaju bilo kakvog znaka pogoršanja funkcije potrebno je prekinuti terapiju.


Hipotenzija: Hipotenzija se može javiti tokom ili dva dana nakon terapije lekom Realdiron i može zahtevati suportivne mere.


Potrebazaadekvatnomhidratacijom: Kod pacijenata koji primaju lek Realdiron potrebno je održati adekvatnu hidrataciju, pošto se kod nekih pacijenata može javiti hipotenzija kao posledica smanjenja volumena tečnosti.


Groznica: groznica moće biti povezana sa sindromom sličnim gripu, prijavljivanim često tokom terapije interferonom, neophodno je isključiti druge uzroke perzistentne groznice.


Pacijentisaonesposobljaajućimmedicinskimstanjima: Kod ovih pacijenata lek Realdiron je potrebno primenjivati oprezno (npr.kod pacijenata sa istorijom plućnih bolesti, dijabetes melitusom ili poremećajima koagulacije).


Poremećajifunkcijepluća: Pulmonarni infiltrati, pneumonitis i pneumonija koji se često završavaju fatalno, retko su primećeni kod pacijenata na terapiji interferonom alfa. Ukoliko se javi groznica, kašalj, dispneja ili neki drugi respiratorni simptom, potrebno je uraditi rendgen pluća. Ukoliko se uoče pulmonarni infiltrati, ili se javi pogoršanje funkcije bubrega, pacijente je potrebno pažljivo nadzirati, a ukoliko je potrebno treba prekinuti terapiju ovim lekom.


Oftalmološkidogađaji: Pri primeni leka Realdiron retko su uočeni slučajevi retinalne hemoragije, belih tačkica, tromboze retinalne arterije ili vensku tromboze. Pre početka terapije potrebno je sve pacijenate podvrgnuti podrgnuti oftamološkom pregledu. Svaki pacijent koji se žali na slabljenje ili gubitak vida


mora se podvrgnuti oftalmološkom pregledu. Budući da se ovi oftalmološki događaji mogu dovesti u vezi sa drugim stanjima, pre početka terapije, preporuka je da se pacijenti podvrgnu oftalmološkom pregledu ako pate od dijabetes melitusa ili hipertenzije. Terapiju lekom Realdiron treba obustaviti kod pacijenata koji razviju novi oftalmološki poremećaj, ili ako dođe do pogoršanja postojećeg.


Otupelost,komaiencefalopatija: Navedeni poremećaji primećeni su kod nekih pacijenata, naročito starijih, lečenih većim dozama. Dok su ovakvi poremećaji generalno reverzibilni, kod nekih pacijenata je za potpuni oporavak bilo potrebno i do tri nedelje. Vrlo retko je zabeležena pojava napada prilikom upotrebe većih doza.


Pacijentisaprethodnopostojećimkardiološkimporemećajima: Potrebno je pažljivo nadgledati odrasle pacijente sa postojećom kognitivnom srčanom insuficijencijom, infarktom miokarda i/ili aritmijama.Preporuka je da se pre početka i tokom terapije ovim pacijentima radi EKG. Aritmije obično reaguju na konvencijalnu terapiju, ali ponekad je potreban i prekid terapije.


Hipertrigliceridemija: Primećana je hipertrigliceridemija ili pogoršanje hipertrigliceridemije, ponekad ozbiljno. Zato se preporućuje praćenje nivoa lipida.


Pacijentikojibolujuodpsorijazeisarkoidoze: Pošto je kod pacijenata koji su na terapiji interferonom alfa primećeno pogoršanje postojeće psorijaze i sarkoidoze, upotreba ovog laka kod ovih pacijenata, preporučuje se samo kada potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.


Odbacivanjebubregailijetreposletransplantacije: Preliminarni rezultati ukazuju na to da terapija interferonom alfa može biti povezana sa povećanom učestalošću odbacivanja transplantata bubrega ili jetre.


Autoimuniporemećaji: Tokom terapije alfa interferonima primećen je razvoj različitih auto-antitela. Kliničke manifestacije autoimune bolesti tokom terapije interferonom javljaju se češće kod pacijenata koji imaju predizpoziciju za razvoj autoimunih poremećaja. Kod pacijenata sa osnovnom autoimunom bolešću ili kliničkom istorijom autoimunih poremećaja, preporučuje se praćenje simptoma koji ukazuju na ove poremećaje, kao i ponovna procena odnosa koristi i rizika.


Slučajevi Vogt-Kojanagi-Harada sindroma, zabeleženi su kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C,koji su na terapiji sa interferonom. Ovaj sindrom je granulomatozna inflamatorna bolest koja pogađa oči, slušni sistem, moždane opne i kožu. Ukoliko se sumnja na ovu bolest, treba prekinuti antiviralnu terapiju i razmotriti upotrebu kortikostreoida.


Kombinovanahemoterapija: Istovremena upotreba interferona alfa sa drugim hemoterapijskim agensima, može povećati rizik od toksičnosti, koja može ugroziti život ili dovesti do fatalnog ishoda u slučaju kombinovane hemoterapije, pa je potrebno pažljivo podešavanje doze.


Hronični hepatitis C


Kombinovanaterapijasaribavirinom: Kod svih pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, pre početka terapije potrebno je uraditi biopsiju jetre, mada je kod nekih pacijenata moguće započeti terapijui bez histološke potvrde.


Monoterapija: Retko se kod odraslih pacijenata koji su na terapiji interferonom alfa zbog hroničnog hepastitisa, mogu javiti poremećaji funkcije tiroidne žlezde, bilo hipo bilo hipertireoidizam. Mehanizam kojim interferon alfa može izmeniti tiroidni status nije poznat. Kod ovih pacijenata je pre početka terapije potrebno odrediti TSH. Svi poremećaji funkcije koji se tada otkriju moraju biti lečeni konvencijalnom terapijom, a terapija interferonom alfa može biti započeta tek kada se TSH dovede na normalan nivo. Ukoliko se kod pacijenata tokom terapije interferonom alfa jave znaci poremećaja funkcije tiroidne žlezde, potrebno je odrediti nivo TSH. I pored poremećaja funkcije tiroidne žlezde moguće je nastaviti terapiju,ukoliko se nivo TSH može lekovima održati na normali. Prekid terapije interferonom alfa neće dovesti do vraćanja funkcije tiroidne žlezde na normalu.


HCV/HIV koinfekcija: Kod ovih pacijenata koji su na terapiji visoko aktivnom anti-retroviralnom terapijom može postojati povećan rizik od pojave laktoacidoze. Potreban je oprez prilikom uvođenja interferona alfa i ribavirina kod pacijenata koji su na visoko aktivnoj anti-retroviralnoj terapiji. Kod pacijenata koji su na kombinovanoj terapiji lekovima Realdiron, ribavirinom i zidovudinom, može postojati povećan rizik od razvoja anemije. Kod pacijenata sa koinfekcijom koji imaju uznapredovalu cirozu i primaju visoko aktivnu anti-retroviralnu terapiju postoji povećan rizik od hepatičke dekompenzacije i smrti. Dodatna terapija lekom Realdiron, samim ili u kombinaciji sa ribavirinom može povećati rizik kod ovih pacijernata.


Stomatološkiiparodontalniporemećaji: Ovi poremećaji koji mogu voditi gubitku zuba, zabeleženi su kod pacijenata na kombinovanoj terapiji lekovima Realdiron i ribavirinom. S druge strane suva usta mogu imati štetan efekat na zube i mukoznu membranu usta tokom dugotrajne kombinovane terapije lekovima Realdiron i ribavirin. Pacijenti moraju prati zube detaljno dva puta dnevno i moraju redovno ići kod zubara. Osim toga, kod nekih pacijenata se može javiti povraćanje. U tom slučaju pacijentima se savetuje da svaki put detaljno isperu usta.


Laboratorijskitestovi: Standardni laboratorijski testovi i krvna slika moraju se uraditi kod svih pacijenata pre početka i periodično tokom terapije lekom Realdiron.

Tokom terapije hepatitisa B ili C preporučuje se da se ove analize rade 1,2,4,8,12 i 16 nedelje i svakog

drugog meseca nakon toga, tokom trajanja terapije. Ukoliko se poveća nivo ALT-a, terapiju treba nastaviti ukoliko se ne jave znaci poremećaja funkcije jetre. Tokom porasta nivoa ALT-a, potrebno je analize raditi na svake dve nedelje: protrombinsko vreme,alkalne fosfataze, albumin i bilirubin.

Kod pacijenata na terapiji malignog melanoma funkciju jetre i broj belih krvnih ćelija treba proveravati

nedeljno tokom početne terapije, a mesečno tokom terapije održavanja. Uticajnaplodnost: Interferon može smanjiti plodnost.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Aktivna supstanca ovog leka je interferon alfa-2b i on inhibira metabolizam teofilina ili smanjuje klirens teofilina.


Treba biti posebno oprezan kada se Realdiron primenjuje u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima ( na pr. zidovudin). Interakcija interferona sa drugim lekovima nije u potpunosti utvrđena.


Interferon može da utiče na oksidativne metaboličke procese. Ovo se mora uzeti u obzir prilikom istovremene terapije lekovima koji metabolišu ovim putem, kao što su ksantini, derivati teofilina i aminofilin.Tokom istovremene terapije sa ksantinima, nivo teofilina mora se pratiti i prilagoditi potrebnoj dozi.


Plućni infiltrati, pneumonitis i pneumonije, povremeno su završavali fatalno,uključujući i one pacijente koji su tretirani, lečeni interferonom alfa.Ovi simptomi su prijavljivani češće kada su se pomenuti lekovi koristili sa shosaikoto i kineskim biljnim lekovima.


Administracija davanje interferona u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim agensima ciklofosfamidima, doxorubicinom, mogu dovesti do povećanog rizika toksičnosti.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Žene i muškarci koji primaju Realdiron treba da koriste efikasna sredstva za kontracepciju.Ukoliko dođe do trudnoće, lek Realdiron treba primenjivati samo ako korist za ženu opravdava potencijalni rizik kome se izlaže fetus.


Nije poznato da li se lek Realdiron izlučuje u humano mleko prilikom dojenja. Imajući u vidu važnost uzimanja terapije za majku, potrebno je odlučiti da li da se prekine sa dojenjem ili da se perekine terapija lekom Realdiron.


Realdiron mora da se koristi sa oprezom kod plodnih muškaraca.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Terapija lekom Realdiron može dovesti do pojave pospanosti, slabosti ili zamora, a sve to može uticati na pacijentovu brzinu reakcija. Ovo će zavisiti od doze i doznog rasporeda kao i od individualne osetljivosti svakog pacijenta. U slučaju pojave navedenih simptoma, pacijentu treba savetovati da ne upravlja motornim vozilima, niti da rukuje mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva koja izaziva lek Realdiron su relativno blaga i obično nestaju nakon prekida terapije. Najčešća neželjena dejsva su simptomi nalik gripu kao što su povišena temperatura, groznica, zamor, bol u kostima, artralgija, bol u mišićima, glavobolja i bol u očima, pojačano znojenje, nesvestica. Za


ublažavanje navedenih simptoma može se koristiti paracetamol. Odrasli

U kliničkim studijama sprovedenim na odraslim pacijentima, pacijenti su primali lek Realdiron,sam ili u kombinaciji sa ribavirinom godinu dana. Svi pacijenti su primali 3 miliona IU, tri puta nedeljno. Generalno neželjena dejstva su bila blaga do umerena.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena korišćenjem sledeće klasifikacije: Vrlo česta neželjena dejstva (≥1/10) ; česta neželjena dejstva( ≥ 1/100 do <1/10);

povremena neželjena dejstva ( ≥1/1.000 do < 1/100); retka neželjena dejstva ( ≥1/10.000 do < 1/1.000); vrlo retka neželjena dejstva (<1/10.000); nepoznata neželjena dejstva(ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Infekcije i infestacije

Vrlo često: faringitis*, virusne infekcije*

Često: bronhitis, sinuzitis, herpes simplex, rinitis

Povremeno: bakterijske infekcije

Retko: pneumonija, sepsa


Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Vrlo često: leukopenija

Često: trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija

Vrlo retko: aplastična anemija

Nepoznato: aplazija crvenih krvnih zrnaca, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura


Poremećaji imunog sistema

Vrlo retko: sarkoidoza, egzacerebracija sarkoidoze

Nepoznato: sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, reumatoidni artritis (novi ili pogoršan), Vogt- Kojanagi-Harada sindrom, akutna reakcija preosetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaksu


Endokrini poremećaji

Često: abnormalna tiroidna funkcija

Vrlo retko: dijabetes, pogoršanje postojećeg dijabetesa


Poremećaji metabolizma i ishrane

Vrlo često: anoreksija


Često: hipokalemija, dehidratacija, hiperurikemija, žeđ

Vrlo retko: hiperglikemija, hipertrigliceridemija, povećan apetit


Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: depresija, nesanica, anksioznost, emotivna labilnost, uznemirenost, nervoza


Često: konfuzija, poremećaji sna, pad libida

Retko: suicidno ponašanje

Vrlo retko: suicid, pokušaj suicida, agresivno ponašanje (ponekad usmereno protiv drugih), psihoze uključujući halucinacije

Nepoznato: pokušaji ubistva, promena mentalnog stanja, manija,bipolarni poremećaji


Poremećaji nervnog sistema:

Vrlo često: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj koncentracije, suvoća usta

Često: tremor, parestezija, hipoestezija, migrena, rumenilo, pospanosti, promene čula ukusa

Povremeno: periferna neuropatija

Vrlo retko: cerebrovaskularna hemoragija, cerebrovaskularna ishemija, napadi, poremećaj svesti, encefalopatija

Nepoznato: mononeuropatija, koma


Poremećaji oka

Vrlo često: zamagljen vid

Često: konjuktivitis, abnormalan vid, poremećaj funkcije suznih žlezda, bol u oku

Retko: retinalna hemoragija, retinopatija, opstrukcija retinalnih arterija i vena,optički neuritis, papiloedem, gubitak oštrine vida ili smanjenje vidnog polja, bele tačkice


Poremećaj sluha i lavirinta

Često: vrtoglavica, tinitus

Vrlo retko: gubitak ili poremećaj sluha


Kardiološki poremećaji Često: palpitacija, tahikardija Retko: kardiomiopatija

Vrlo retko: kardiološka ishemija, infarkt miokarda

Nepoznato: kongestivna srčana insuficijencija, perikardijalna efuzija, aritmija


Vaskularni poremećaji

Često: hipertenzija

Vrlo retko: periferna ishemija, hipotenzija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo često: kašalj, dispnea

Često: epistaksa, respiratorni poremećaj, nazalna kongestija, rinoreja, neproduktivni kašalj

Vrlo retko: pulmonarna infiltracija, pneumonitis


Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često: mučnina/povraćanje, proliv, bol u abodmenu, stomatitis, dispepsija

Često: ulcerozni stomatitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, glositis, gingivitis, zatvor, meka stolica

Vrlo retko: pankreatitits, ishemijski kolitis, ulcerozni kolitis, krvarenje desnih


Nepoznato: perodontalni i dentalni poremećaji


Hepatobilijarni poremećaji

Često: hepatomegalija

Vrlo retko: hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često: alopecija, svrab*, suvoća kože*, prekomerno znojenje

Često: psorijaza (nova ili pogoršana), makulopapularni osip, eritematozni osip, ekcem, eritema, problemi sa kožom

Vrlo retko: Stiven Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme


Poremećajimišićno- skeletnogsistemaivezivngtkiva Vrlo često: mijalgija, artralgija, bol u kostima i mišićima Često: artritis

Vrlo retko: rabdomioliza, miozitis, grčevi, bol u leđima


Urinarni i bubrežni poremećaji

Često: učestalo mokrenje

Vrlo retko: poremećaj funkcije bubrega, renalna insuficijencija, nefrotički sindrom


Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Često: amenoreja, bol u grudima, dismenoreja, menoragija, menstrualni i vaginalni poremećaji


Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

Vrlo često: upala na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja*, slabost, groznica, simptom nalik gripu, astenija, iritabilnost, bol u grudima, nelagodnost

Često: bol na mestu ubrizgavanja

Vrlo retko: nekroza na mestu ubrizgavanja, edem lica


Istraživanja

Vrlo često: gubitak telesne težine


*ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju kada se interferon koristi sam.

Predoziranje

Nema izveštaja o predoziranju, ali se ponovljene velike doze leka Realdiron mogu povezati sa pojavom izražene letargije, zamorom, malaksalošću i komom. Pacijente sa ovakvim simptomima bi trebalo hospitalizovati radi pažljive opservacije i treba im dati odgovarajuću suportivnu terapiju.


Inkompatibilnost


Lek Realdiron se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sterilne vode za injekcije.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Korišćenjem sterilnog injekcionog šprica i injekcione igle, ubrizgajte 1 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovanu supstancu. Nežno protresite bočicu kako bi ste olakšali potpuno rastvaranje supstance. Nemojte mućkati!

Kada je rastvaranje završeno, rastvor se može povući uz pomoć šprica i ubrizgati intramuskularno ili supkutano.


Obzirom da ovaj preprat ne sadrži konzervanse, trebalo bi ga odmah iskoristiti. Pripremljeni rastvor bi trebao da bude bistar i bezbojan.


Nemojte koristiti lek Realdiron ako primetite da je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Sve količine neiskorišćenog ili otpadnog materijala trebalo bi ukloniti u skladu sa lokalnim zahtevima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z