LAMOTRIX


UPUTSTVO ZA LEK


▲ LAMOTRIX® tablete,25 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


▲ LAMOTRIX® tablete, 50 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲ LAMOTRIX® tablete,100 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲ LAMOTRIX® tablete, 200 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD.

MEDOCHEMIE LTD-FACTORY

Adresa:

    1. Constantinopulous Street, ZAKAKI, 3011 LIMASSOL, KIPAR


      Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD


      Adresa: MIRIJEVSKI BULEVAR 3, 11 000 BEOGRAD


      Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


      ▲ LAMOTRIX® tablete,25 mg


      ▲ LAMOTRIX® tablete,50 mg


      ▲ LAMOTRIX® tablete ,100 mg


      ▲ LAMOTRIX® tablete, 200 mg


      INN : Lamotrigin


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek LAMOTRIX® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LAMOTRIX®

  3. Kako se upotrebljava lek LAMOTRIX®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LAMOTRIX®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LAMOTRIX® I ČEMU JE NAMENJEN


    LAMOTRIX je lek koji sadrži aktivnu supstancu lamotrigin. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici i koristi se za lečenje dva oboljenja – epilepsije i bipolarnog poremećaja.


    Epilepsija: LAMOTRIX blokira signale u mozgu koji izazivaju pojavu epileptičnih napada.

    Kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

    Takodje se može koristiti u terapiji napada koji se javljaju u sklopu tzv. Lennox-Gestaut sindroma.

    Kod dece starosti 2-12 godina, lek se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima.


    BipolarniporemećajtipaI (poznat i kao manična depresija) karakteriše se ekstremnim promenama raspoloženja.

    LAMOTRIX se koristi za prevenciju depresivnih epizoda (perioda izrazito lošeg raspoloženja, tuge i očaja) kod odraslih osoba (preko 18 godina starosti). Nije poznat tačan mehanizam njegovog delovanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LAMOTRIX


    Lek LAMOTRIX® ne smete koristiti:

    Ne smete uzimati/davati detetu lek LAMOTRIX u sledećim stanjima:

    ako ste alergični ili je vaše dete alergično na lamotrigin ili pomoćne materije u sastavu leka.

    Lek LAMOTRIX sadrži laktozu, kao jednu od pomoćnih supstanci. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

    Kada uzimate lek LAMOTRIX, posebno vodite računa:


    Obavestite Vašeg lekara :

    Vaš lekar će možda isključiti lek ili Vam propisati manju dozu leka.


    Obratite posebnu pažnju na mogućnost pojave sledećih simptoma:

    Rizik od pojave ovih simptoma veći je kod dece ili ukoliko istovremeno koristite lek valproat, u prvih nekoliko meseci terapije (posebno ukoliko ste terapiju počeli većim dozama ili ste suviše brzo povećavali dozu leka).

    Ukoliko se pojave ova neželjena dejstva odmah se javite lekaru jer se mogu razviti u teža stanja kao što je gubitak funkcije vitalnih organa ili veoma teške kožne reakcije . Vaš lekar će vam možda ispitati funkciju jetre i bubrega, uraditi analizu krvi ili vam možda reći da prestanete sa daljom upotrebom ovog leka.


    Kod pacijenata koji LAMOTRIX koriste za lečenje bipolarnog poremećaja mogu se javiti uznemirujuće misli ideje o samoubistvu. Ove misli se češće mogu javiti na početku terapije (posebno ukoliko ste ranije imali ovakve misli i ideje ili ukoliko ste mladji od 25 godina).

    Odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje uznemirujuće misli ili iskustva, za vreme početnog ili bilo kog drugog perioda uzimanja leka.


    Kod pacijenata koji LAMOTRIX koriste za lečenje epilepsije u retkim slučajevima može doći do pogoršanja bolesti i češće pojave epileptičnih napada. Ukoliko Vam se napadi javljaju češće ili postaju teži obratite se Vašem lekaru.


    Kod malog broja pacijenata koji se leče od epilepsije takodje se mogu javiti ideje o samoubistvu i samopovredjivanju. Ukoliko Vam se jave ove uznemirujuće misli, odmah se javite lekaru.


    LAMOTRIX se ne koristi za lečenje bipolarnog poremećaja kod mladjih od 18 godina.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Pre nego što počnete da uzimate lek LAMOTRIX potrebno je da kažete lekaru ako Vi ili Vaše dete

    uzimate/uzima neki od sledećih lekova:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LAMOTRIX


    Lek se primenjuje oralno. Tablete leka LAMOTRIX se uzimaju (gutaju) cele sa malo vode.

    Ukoliko doza leka koju je lekar propisao ne odgovara dozi koja se nalazi u celoj tableti, tabletu nemojte deliti nego uzmite više tableta manjih doza.

    Lekar će odrediti koja doza leka (u cilju sprečavanja epileptičnih napada) odgovara Vama/Vašem detetu. Lekar će verovatno početi sa manjim dozama i postepeno ih povećavati, dok ne postigne odgovarajuću dozu. Odrasliidecastarijaod13godina

    Epilepsija

    Doziranjeleka LAMOTRIX kadase primenjujeulečenjuepilepsijekaomonoterapija:

    Jedna tableta (25 mg) dnevno prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (50 mg) dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28).

    Doza održavanja je 100-200 mg, jednom dnevno ili u dve doze.

    Da bi se postigla doza održavanja, doze treba povećavati najviše 50-100 mg svake 1-2 sedmice


    Doziranjeleka LAMOTRIX kadaseprimenjujeulečenjuepilepsijekaododatnaterapijasavalproatom: Jedna tableta (25 mg) svaki drugi dan prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (25 mg) dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28). Doza održavanja je 100-200 mg, jednom dnevno ili u dve doze.

    Da bi se postigla doza održavanja, doze treba povećavati 25-50mg svake 1-2 sedmice DoziranjelekaLAMOTRIX kadaseprimenjujesadrugimantiepilepticima(fenitoin,karbamazepin,

    fenobarbiton,primidon)ilidrugimlekovimakojiubrzavajumetabolizamlekaLAMOTRIX (kaoštosu


    rifanpicin ili lopinavir/ritonavir ili atazanavir/ritonavir kombinacija): Jedna tableta (50 mg) dnevno prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (50 mg) dva puta dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28). Doza održavanja je 200-400 mg, u dve doze.

    Da bi se postigla doza održavanja, doze treba povećavati 100mg svake 1-2 sedmice Doziranjeleka LAMOTRIX kadseprimenjujesadrugimlekovimakojineutičunanjegovmetabolizam: Jedna tableta (25 mg) dnevno prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (50 mg) dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28). Doza održavanja je 100-200 mg, jednom dnevno ili u dve doze.

    Da bi se postigla doza održavanja, doze treba povećavati najviše 100 mg svake 1-2 sedmice Pacijentima koji uzimaju lekove za koje se ne zna da li farmakokinetski intereaguju sa lamotriginom,

    preporučuje se režim doziranja kao za DoziranjelekaLAMOTRIXkadaseprimenjujeulečenjuepilepsijekao dodatnaterapijasavalproatom .


    Bipolarniporemećaj(samozaodrasleosobestarijeod18godina) DoziranjelekaLAMOTRIXuterapijibipolarnogporemećaja(kaomonoterapijailikadseprimenjujesa drugimlekovimakojineutičunanjegovmetabolizam)

    Jedna tableta (25 mg) dnevno prve dve sedmice(dan 1-14).

    Jedna tableta (50 mg) dnevno (ili tableta od 25 mg dva puta dnevno) u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28). Jedna tableta od 100 mg dnevno (ili tableta od 50 mg dva puta dnevno) u toku pete nedelje terapije.

    Doza održavanja 200 mg obično u dve doze (tableta od 100 mg dva puta dnevno).

    DoziranjelekaLAMOTRIXuterapijibipolarnogporemećajakaododatnaterapijasavalproatom: Jedna tableta (25 mg) svaki drugi dan prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (25 mg) dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28).

    Jedna tableta od 50 mg dnevno (ili tableta od 25 mg dva puta dnevno) u toku pete nedelje. Doza održavanja je 100 mg jednom dnevno (ili tableta od 50 mg dva puta dnevno).

    DoziranjelekaLAMOTRALkadaseprimenjujesadrugimantiepilepticima(fenitoin,karbamazepin, fenobarbiton,primidon)ilidrugimlekovimakojiubrzavajumetabolizamlekaLAMOTRIX:

    Jedna tableta (50 mg) dnevno prve dve sedmice (dan 1-14).

    Jedna tableta (50 mg) dva puta dnevno u toku sledeće dve sedmice (dan 15-28). Jedna tableta (100 mg) dva puta dnevno u toku pete nedelje.

    Doza održavanja 300-400 mg u dve podeljene doze.


    Prilikom uvodjenja ili isključivanja pojedinih lekova iz terapije, neophodno je da se direktno pridržavate uputstava Vašeg lekara o doziranju leka LAMOTRIX

    Pri započinjanju ili prestanku uzimanja oralnih kontraceptiva može biti potrebno prilagodjavanje doze leka LAMOTRIX što će odrediti Vaš lekar.

    Deca2do12godina(terapijaepilepsije)

    Doziranje leka LAMOTRIX kod dece se odredjuje na osnovu uzrasta, telesne težine, odgovora na terapiju i

    drugih lekova koje Vaše dete uzima. Neophodno je da se striktno pridržavate uputstva o doziranju koje Vam je odredio Vaš lekar!

    Ako ste uzeli više leka LAMOTRIX nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka LAMOTRIX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Veće doze leka mogu izazvati brze nekontrolisane pokrete očiju (nistagmus), gubitak koordinacije pokreta (ataksija), gubitak svesti ili komu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LAMOTRIX

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete/date detetu jednu dozu leka, uzmite je/dajte je čim se setite. Ukoliko je blizu

    vreme za uzimanje sledeće doze ne uzimajte/nemojte detetu davati propuštenu dozu, već nastavite sa sledećom u uobičajeno vreme.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek LAMOTRIX


    Epilepsija

    Ne prekidajte naglo uzimanje Vašeg leka, osim u slučaju da Vam je tako savetovao lekar, jer se mogu javiti simptomi epilepsije ili pogoršanje bolesti. Ukoliko nije neophodan nagli prekid terapije, dozu leka treba postepeno smanjivati u toku 2 sedmice, što će odrediti lekar.


    Bipolarni poremećaj

    Iako nema poznatih znakova pogoršanja bolesti pri prekidu terapije lekom LAMOTRIX, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena leka LAMOTRIX kod većine ljudi ne dovodi do pojave neželjenih dejstava. Ipak, kao i svi lekovi, i lek LAMOTRIX može imati neželjena dejstva.

    Kod manjeg broja osoba mogu se javiti alergijske reakcije ili potencijalno opasne kožne promene koje se mogu razviti u teška i životno ugrožavajuća stanja ukoliko se ne odreaguje na vreme. Simptomi ovih reakcija su:

    Ukoliko se ova neželjena dejstva jave odmah se javite lekaru. Ova neželjena dejstva uglavnom nisu opasna, ali u malom broju slučajeva mogu rezultirati ozbiljnijim, nekad po život opasnim reakcijama. Lekar će verovatno tražiti da uradite analize krvi i proveriti funkciju Vaše jetre i bubrega i može Vam reći da prekinete terapiju lekom LAMOTRIX.


    Obavestite lekara što pre ukoliko se pojave neka od sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 od 10 osoba): glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nespretnost, slabija koordinacija pokreta, pojava duplih slika, zamućenost vida, mučnina, povraćanje, kožni osip.


    Česta neželjena dejstva (manje od 1 od 10 osoba): agresivnost, uznemirenost, brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus), podrhtavanje ruku i nogu, problemi sa spavanjem, proliv, suva usta, osećaj premorenosti, bolovi (naročito bolovi u ledjima i zglobovima).


    Retka neželjena dejstva (manje od 1 od 1000 osoba): konjunktivitis (upala vežnjače), Stevens Johnson


    sindrom (teške kožne promene).


    Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 od 10 000 osoba): halucinacije, konfuzija, nekontrolisani pokreti pojedinih delova tela, nevoljni grčevi mišića, ozbiljne kožne reakcije praćene skidanjem većih površina kože (toksična epidermalna nekroliza), pogoršanje epilepsije (češći epileptični napadi), poremećaj funkcije jetre, smanjen broj pojedinih krvnih ćelija (belih i crvenih krvnih ćelija i trombocita), poremećaj zgrušavanja krvi sa produženim krvarenjem i čestom pojavom modrica, povišena telesna temperatura, otok lica, otok limfnih čvorova, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti ukoliko je imate.


    Ostala neželjena dejstva

    Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:

    Grupa simptoma koja uključuje: groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočenost vrata i izrazitu osetljivosti na jaku svetlost. Navedena neželjena dejstva mogu prouzrokovati upalu membrana koje oblažu mozak i kičmenu moždinu (meningitis).Navedeni simptomi obično nestanu nakon prekida primene terapije, međutim ukoliko ne dođe do nestanka navedenih simptoma ili ukoliko se pogoršaju, obavestite lekara.


    Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje može biti u vezi sa primenom leka LAMOTRIX, a nije u ovom uputstvu, obavestite lekara.

  5. KAKO ČUVATI LEK LAMOTRIX®


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LAMOTRIX


LAMOTRIX tableta 25 mg: 1 tableta sadrži 25 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance : laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; gvoždje (III)-

oksid žuti (E172); povidon; magnezijum-stearat.

LAMOTRIX tableta 50 mg: 1 tableta sadrži 50 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance : laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; gvoždje (III)-

oksid žuti (E172); povidon; magnezijum-stearat.

LAMOTRIX tableta 100 mg: 1 tableta sadrži 100 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance : laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; gvoždje (III)-

oksid žuti (E172); povidon; magnezijum-stearat.

LAMOTRIX tableta 200 mg: 1 tableta sadrži 200 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance : laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; gvoždje (III)- oksid žuti (E172); povidon; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek LAMOTRIX i sadržaj pakovanja


Tablete od 25 mg su svetlo smedje boje, okrugle, fasetiranih ivica, utisnuta oznaka“MC” sa jedne strane, prečnika 6 mm.

Tablete od 50 mg su svetlo smedje boje, okrugle, fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona crta, prečnika 8 mm.

Tablete od 100 mg su svetlo smedje boje, okrugle, fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona

crta ,prečnika 9.5 mm.

Tablete od 200 mg su svetlo smeđe boje, okrugle, fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona crta, prečnika 12.7 mm.


Pakovanje:

PVC aluminijumski blister sa 10 tableta Veličina pakovanja


25 mg 30, tableta

50 mg 30, tableta

100 mg 30, tableta

200 mg 30, tableta


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmalogist d.o.o. Beograd, Mirijevski bulevar 3, 11 000 Beograd


Proizvođač: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinopoleos , 3011 Limasol, Kipar


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


11.01.2007.

April, 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept . Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamotrix® tableta, 30 x (25 mg): 515-01-6561-11-001 od 15.06.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamotrix® tableta, 30 x (50 mg): 515-01-6562-11-001 od 15.06.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamotrix® tableta, 30 x (100 mg): 515-01-6563-11-001 od 15.06.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamotrix® tableta, 30 x (200 mg):

515-01-6564-11-001 od 15.06.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z