NEMDATINE


UPUTSTVO ZA LEK


NEMDATINE®, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta ukupno 56 film tableta, blister, 4 x 14 film tableta


NEMDATINE®, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta ukupno 56 film tableta, blister, 4 x 14 film tableta


Napomena: Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

NEMDATINE®, 10 mg, film tableta

NEMDATINE®, 20 mg, film tableta


INN memantin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek NEMDATINE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NEMDATINE

  3. Kako se upotrebljava lek NEMDATINE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek NEMDATINE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NEMDATINE I ČEMU JE NAMENJEN


    Kako lek NEMDATINE deluje


    NEMDATINE pripada grupi lekova koji se označavaju kao lekovi protiv demencije.

    Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. NEMDATINE deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.


    Kada se lek NEMDATINE upotrebljava


    NEMDATINE se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEMDATINE


    Lek NEMDATINE ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu u leku NEMDATINE film tableta (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek NEMDATINE, posebno vodite računa ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEMDATINE


    Uvek koristite lek NEMDATINE tačno onako kako Vam je lekar propisao. Trebalo bi da proverite način primene sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Doziranje

    Preporučena doza leka NEMDATINE za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

    U cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja:


    1. nedelja

    5 mg/dan, tj. pola tablete od 10 mg jednom dnevno

    2. nedelja

    10 mg/dan, tj. jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

    3. nedelja

    15 mg/dan, tj. jedna i po tableta od 10 mg jednom dnevno

    4. nedelja i

    nadalje

    20 mg/dan, tj. dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg jednom

    dnevno

    Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednom dnevno.

    Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do dostizanja preporučene doze (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, što se dostiže početkom 4. nedelje.

    Kada Vam je potrebna manja doza od 20 mg koristite dostupan lek manje jačine.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega


    Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.


    Primena


    Lek NEMDATINE treba da se primenjuje oralno, jedanput dnevno. Da biste imali korist od leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati

    sa hranom ili bez nje.


    Trajanje terapije

    Nastavićete da uzimate lek NEMDATINE onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno

    procenjivati korist od Vaše terapije.


    Ako ste uzeli više leka NEMDATINE nego što je trebalo



    Ako imate dalja pitanja o primeni ovog proizvoda, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek NEMDATINE može izazvati neželjena dejstva, iako ne mora svako da ih doživi. Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

    Česta (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100):

  5. KAKO ČUVATI LEK NEMDATINE


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati van domašaja dece!

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NEMDATINE


Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 10 mg ili 20 mg memantin-hidrohlorida. Pomoćne supstance:

NEMDATINE, film tableta, 10 mg:

Sastav jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon (Tip A); Talk;

Magnezijum-stearat.


Sastav film obloge:

Opadry II White 33G28435:

Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.


NEMDATINE, film tableta, 20 mg:

Sastav jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon (Tip A); Talk;

Magnezijum-stearat;


Sastav film obloge:

Opadry II Pink 33G240000:

Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Gvožđe-oksid, crveni (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek NEMDATINE i sadržaj pakovanja


NEMDATINE, film tableta, 10 mg: duguljaste bikonveksne film tablete bele boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka „M“ i „10“. Dimenzije tablete su 9,8 x 4,9 mm.


NEMDATINE, film tableta, 20 mg: ovalne bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom

„M20“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 12,6 x 7 mm.

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

PVC/PVDC-Aluminijumski blister; 3 blistera sa po 10 film tableta, 2 blistera sa po 14 film tableta i 4 blistera sa po 14 film tableta


Spoljašnje pakovanje:

Kartonska kutija i uputstvo sa lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-8769-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 10mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-5403-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 10mg; blister, 3x10 film

tableta

Broj rešenja: 515-01-8771-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 10mg; blister, 4x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-8773-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film

tableta

Broj rešenja: 515-01-5405-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-8779-12-001 od 15.01.2014. za lek NEMDATINE®; film tableta; 20mg; blister, 4x14 film tableta

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z