UPUTSTVO ZA LEK
Cefazolin-BCPP,prašak za rastvor za injekciju,5x1g
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač:
Adresa: 17,Mira Street,Ukarajina,Kijev
Podnosilac zahteva: BCPP-BALKAN d.o.o BEOGRAD
Adresa: Ščerbinova 2a,Beograd
CEFAZOLIN-BCPP 1g, prašak za rastvor za injekciju
Cefazolin
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek CEFAZOLIN-BCPP i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFAZOLIN-BCPP
Kako se upotrebljava lek CEFAZOLIN-BCPP
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek CEFAZOLIN-BCPP
Dodatne informacije
Cefazolin je polusintetski cefalosporinski antibiotik prve generacije,baktericidnog dejstva.
Namenjen je lečenju akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija različite lokalizacije i intenziteta, izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su infekcije disajnih puteva, infekcije bubrega, odvodnih mokraćnih kanala i polnih organa, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije žučnih puteva, infekcije kostiju i zglobova, sepsa i endokarditis. Takođe je namenjen perioperativnoj profilaksi, u cilju smanjenja učestalosti infekcija koje prate kontaminirane ili potencijalno kontaminirane hirurške intervencije kod kojih postoji veći rizik od infekcije, odnosno u slučajevima kada bi bila posebno rizična pojava žarišta infekcije na mestu hirurške intervencije.
ako ste alergični ( preosetljivi ) na aktivnu supstancu, kao i kod preosetljivosti na druge cefalosporinske antibiotike,
u slučaju potvrđene alergije na penicilin sa teškim alergijskim reakcijama, kao što je anafilaksa ( moguća je pojava unakrsne preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskih antibiotika ),
kod novorođenčadi i odojčadi koja su mlađa od mesec dana
Primena cefazolina nosi rizik od pojave reakcije preosetljivosti, među kojima su i teške reakcije ( npr. anafilaktički šok). Stoga, preporučuje se odgovarajući alergološki pregled pre započinjanja terapije cefazolinom, kao i mere opreza tokom terapije. Posebno je važno proveriti da li postoje anamnestički podaci o preosetljivosti na bilo koji beta-laktamski antibiotik zbog moguće pojave ukrštene alergije ( 5 do 10% između penicilina i cefalosporina ). U slučaju da postoje takvi podaci, kao i o alergijskim reakcijama na druge lekove ( posebno anafilaktičkim ) ili drugim alergijskim poremećajima, cefazolin treba primeniti sa posebnim oprezom.
Ne preporučuje se primena cefazolina ukoliko je kod bolesnika zabeležen slučaj anafilaktičke reakcije na primenu penicilina.
U slučaju da dođe do teških alergijskih reakcija tokom primene cefazolina, potrebno je odmah prekinuti primenu leka i sprovesti odgovarajuće mere ( npr. dati adrenalin ) pošto je tada ugrožen život bolesnika.
Savetuje se poseban oprez pri primeni cefazolina kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, urtikarijom, polenskom kijavicom ili kod onih koji imaju alergijsku osnovu pošto kod takvih pacijenata postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti na cefazolin.
Primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do pojave pseudomembranoznog kolitisa. Ukoliko se tokom primene cefazolina jave teški i uporni prolivi, potrebno je prekinuti primenu ovog leka i sprovesti odgovarajuće mere ( npr. vankomicin ); inhibitori crevne peristaltike su kontraindikovani kod takvih proliva.
Cefazolin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod bolesnika sa gastrointestinalnim oboljenjima, posebno sa kolitisom.
Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija ( npr. vaginalna kandidijaza ) što u nekim slučajevima zahteva lečenje.
Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom blagog do teškog stepena, potrebno je promeniti dozu i/ili režim doziranja cefazolina prema klirensu kreatinina ( videti odeljak 3 ). Poželjno je kontrolisati funkciju bubrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima ( npr. aminoglikozidnim antibioticima ) ili diureticima kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.
Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje ( npr. ulkusi želuca i creva ),
kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji ( urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju
parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaji funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K ( 10 mg nedeljno ).
Mogući su lažno pozitivni rezultati neenzimskih testova određivanja nivoa glukoze u urinu i Coombs-ovog testa tokom terapije cefazolinom. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffeov test određivanja nivoa kreatinina ( lažno povećanje vrednosti ).
Jedna bočica preparata Cefazolinsadrži 50,6mg natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom ili bubrežnom insuficijencijom.
Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove u slučaju primene na neodgovarajućim mestima ( intramuskularno ili paravenski)
Ne preporučuje se mešanje cafazolina sa drugim antibioticima (posebno sa aminoglikozidima) u istom rastvoru za ubrizgavanje.
Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat,kalcijum glukonat, cimetidin-hidrohlorid,kolistin-metat-natrijum, eritromicin- gluceptat,kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklin- hidrohlorid.
Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva
kombinacija lekova ne sme primeniti.
prebenecid inhibira tubularnu sekreciju cefazolina i može mu usporiti renalnu ekskreciju, odnosno potencirati terapijsko dejstvo i/ili neželjena dejstva.
Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.
Cefazolin može potencirati dejstvo antikoagulantnih lekova. Stoga pri istovremenoj primeni cefazolina sa oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) ili većim dozama heparina, potrebno je redovno kontrolisati faktore koagulacije.
Takođe, cefazolin može potencirati nefrotoksične efekte diuretika Henleove petlje, aminoglikozida, vankomicina i drugih nefrotoksičnih lekova.
Cefazolin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa antibioticima koji deluju bakteriostatski (npr. tetraciklini, eritromicin, hloramfenikol, sulfonamidi) zbog uzajamnog smanjenja efikasnosti.
S druge strane, drugi baktericidni antibiotici, kao što su aminoglikozidi, mogu potencirati antibakterijsko dejstvo cefazolina.
Hrana i piće nemaju uticaj na primenu leka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Dozvoljena je primena leka cefazolin kod trudnica (grupa B u odnosu na rizik primene u trudnoći). Međutim, ovaj lek treba primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, samo u slučaju kada je to opravdano na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Uzimajući u obzir da cefazolin može dospeti u organizam odojčeta preko majčinog mleka, preporučuje se da se dojenje obustavi tokom primene ovog leka.
Nema podataka da cefazolin može značajno izmeniti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama ukoliko se primenjuje u odgovarajućim dozama prema preporukama za doziranje.
CEFAZOLIN-BCPP sadrži 2,2mmol (50,6mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijentata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Uvek uzmajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek cefazolin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina
blage infekcije izazvane osetljivim Gram-pozitivnim kokama: 750mg-2g dnevno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze ( na 6-8h );
pneumokokna pneumonija: 1g dnevno, podeljeno u 2 pojedinačne doze ( na 12h ),
akutne nekomplikovane urinarne infekcije: 2g dnevno, podeljeno u 2 pojedinačne doze ( na 12h );
srednje teške ili teške infekcije: 1,5-4g dnevno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze ( na 6-8h );
teške infekcije koje ugrožavaju život bolesnika (npr. endokarditis ili septikemija): 4-6g dnevno ( maksimalna dnevna doza), podeljeno u 4 pojedinačne doze ( na 6h );
perioperativna profilaksa: 1-2g 30-60 minuta pre operacije,a zatim se može davati 0,5-1g, na 6-8h tokom prvih 24 sata posle hirurške intervencije; kod dužih intervencija ( ≥2h), 0,5-1g na 4-8h tokom operacije.
Deca od 2 meseca do 14 godina starosti
blage i srednje teške infekcije: 25-50mg/kg dnevno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze (6-8h);
teške infekcije: 100mg/kg dnevno (maksimalna dnevna doza), podeljeno u 3-4 pojedinačne doze (na 6-8h);
Bubrežna insuficijencija
Kod bolesnika sa insuficijencijom bubrega dolazi do akumulacije leka. Stoga se preporučuje da se u takvim slučajevima primeni preporučena udarna doza u skladu sa težinom infekcije, a da se zatim doza održavanja smanji prema vrednostima klirensa kreatinina.
Doze održavanja za odrasle i adolescente starije od 14 godina:
klirens kreatinina ≥55ml/min, koncentracije kreatinina u serumu ≤1,5mg/dl (132 μmol/ml) – bez promene doze ili režima doziranja
klirens kreatinina 35-54 ml/min, koncentracije kreatinina u serumu 1,6-3,0 mg/dl (141-265 μmol/ml )- polovina doze (1g), primena leka na 8h;
klirens kreatinina 11-34 ml/min, koncentracije kreatinina u serumu 3,1-4,5 mg/dl (274-398 μmol/ml)- 500mg, primena leka na 12h;
klirens kreatinina ≤10 ml/min, koncentracije kreatinina u serumu ≥4,6 mg/dl (406 μmol/ml)- 250mg, primena leka na 18-24h.
Doze održavanja za decu starosti 2 meseca do 14 godina
klirens kreatinina 40-70 ml/min – 60% normalne doze, primena leka na 12h;
klirens kreatinina 20-40 ml/min – 25% normalne doze, primena leka na 12h;
klirens kreatinina 5-20 ml/min – 10% normalne doze, primena leka na 24h.
Rastvor preparata cefazolin primenjuje se intravenski, u obliku bolusa ili intermitentne infuzije. Bočice su namenjene za jednokratnu primenu dobijenog rastvora. Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah.
Intravenski bolus-priprema
Prašak leka iz injekcione bočice rastvara se u sterilnoj, redestilovanoj vodi ( aqua pro injectione). Potrebno je najmanje 15 ml redestilovane vode za rastvaranje 2g cefazolina. Dobijeni rastvor je potrebno dobro promućkati pre upotrebe, do potpunog rastvaranja supstance.
Rastvor se zatim ubrizgava u obliku intravenskog bolusa direktno u venu ili preko intravenske linije kod bolesnika na parenteralnoj ishrani, tokom 3-5 minuta (ne kraće od 3 minuta!). Dnevne doze cefazolina od 2-3g mogu da se podele u 2-3 pojedinačne doze od 1g.
Intermitentna intravenska infuzija-priprema
Prašak leka iz infuzione bočice rastvara se sa 100ml sterilne, redestilovane vode (aqua pro injectione), sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (0,9% NaCl) ili u 5% glukoze. Zatim se dobijeni rastvor dobro promućka do potpunog rastvaranja lekovite supstance. Veće dnevne doze cefazolina (4-6g) obično se primenjuju u obliku intravenske infuzije, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze od 2g (2-3 puta po 2g). Trajanje infuzije treba da iznosi 30-120 minuta.
Rastvor preparata cefazolin namenjen je intravenskoj primeni.
Ukoliko se neadekvatno ubrizga drugim putem (npr. intramuskularno ili paravenski), može izazvati bol.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!
U slučaju predoziranja cefazolina mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja ( bol, zapaljenska reakcija, flebitis), kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, parestezije; pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom). Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje nivoa uree, enzima jetre (SGOT,SGPT) i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.
U slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivna
terapija.
Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere simptomatske terapije, pošto ne postoji specifičan antidot.
Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i hemodijaliza.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije ukoliko je u pitanju prevremeni prekid terapije.
Lek CEFAZOLIN-BCPP, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Smatra se da su dejstva cefazolina obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno (posle i.v. primene) ili sistemski.
Gastrointestinalni trakt
Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): proliv, povraćanje, mučnina, gubitak apetita, meteorizam, bolovi u trbuhu (blagog intenziteta, gube se posle prekida terapije); moguća i pojava pseudomembranoznog kolitis sa teškim i
upornim prolivima, kada je potreban prekid primene cefazolina i odgovarajuća terapija ( npr. vankomicin; ne smeju se davati sredstva koja blokiraju crevnu peristaltiku);
Poremećaji imunog sistema
Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): alergijske reakcije na koži (egzantem, urtikarija, pruritus);
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške alergijske reakcije (angioneurotski edem, povišena temperatura); Veoma retko ( < 1/10.000 ): anafilaktički šok.
Krvielementi krvi
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): trombocitopenija, trombocitoza, neutropenija,leukopenija, eozinofilija ( toksične i alergijske reverzibilne reakcije);
Veoma retko ( < 1/10.000 ): poremećaji koagulacije i krvarenja (posebno kod pacijenata sa faktorima rizika koji
mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije ili bolesnika sa oboljenjima koja su praćena krvarenjima).
Jetra
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): lako, prolazno povećanje vrednosti enzima u serumu (SGOT, SGPT , alkalna fosfataza);
Veoma retko ( < 1/10.000 ): revezibilni hepatitis i holestatska žutica.
Urinarni sisitem
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega (češća kod bolesnika koji uzimaju više lekova istovremeno).
Nervni sistem
Glavobolja, vrtoglavica, parestezije, konvulzije( kod predoziranja ili kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji uzimaju neodgovarajuću dozu leka).
Ostalo
Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): flebitisa na mestu ubrizgavanja, posle i.v. primene.
Dugotrajna ili ponavljana primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama ( mlečica, Moniliasis vaginalis ).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon otvaranja leka, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.
Upotrebljena injekcija ili infuzioni rastvor treba ukloniti.Rastvor mora biti upotrebljen odmah nakon rekonstituisanja.Može se upotrebiti samo čist rastvor.Lekove ne treba bacati u otpadne vode i kanalizacione odvode.Pitajte vašeg farmaceuta šta da uradite sa lekom kada Vam više nije potreban.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
3 godine
Akutne i hronične bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin kao npr.:
infekcije disajnih puteva
infekcije urogenitalnog trakta
infekcije kože i mekih tkiva
infekcije žučnih puteva
infekcije kostiju i zglobova
-sepsa
-endokarditis
-perioperativna profilaksa kod operacija koje nose rizik od infekcije.
Pregled mikroorganizama osetljivih na cefazolin detaljno je dat u odeljku 5.1 Farmakodinamski podaci.
Preporučuje se sledeće doziranje preparata cefazolin:
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina,kod infekcija izazvanih Gram-pozitivnim mikroorganizmima dobijaju u principu jednu dnevnu dozu od 1,5 do 2g cefazolina ( ili 0,5g na 8 sati ili 1g na 12 sati ).
Kod infekcija izazvanih Gram-negativnim mikroorganizmima trebalo bi da dnevna doza iznosi 3 do 4g
cefazolina.
Moguće je povećanje dnevne doze na 6g cefazolina. Kod ozbiljnih, po život opasnih infekcija, mogu biti potrebne doze i do 12g na dan.
Deci od drugog meseca života se u principu daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mas, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.
Infekcije mokraćnih puteva bez komplikacija: 1g cefazolina svakih 12 sati.
Perioperativna profilaksa:
1-2g cefazolina 30 do 60 minuta pre zahvata i 0,5 do 1g cefazolina svakih 6-8 sati tokom dana nakon operacije.
Doziranje kod ograničene bubrežne funkcije:
Kod značajno ograničene funkcije bubrega mora se računati sa kumulacijom cefazolina. Stoga se preporučuje kod standardne početne doze za odrasle i adolescente iznad 14 godina, da se doza održavanja smanji na sledeći način:
Klirens kreatinina veći ili jednak 55ml/min: bez promene doze i režima doziranja. Klirens kreatinina 35 do 54ml/min: 1g (polovina doze ) na svakih 8 sati.
Klirens kreatinina 10 do 44ml/min: 500mg na svakih 12 sati.
Klirens kreatinina manji od 10ml/min: 250mg na svakih 18 do 24 sata.
Deca sa ograničenom funkcijom bubrega trebalo bi da nakon normalne početne doze dobijaju sledeće doze održavanja:
Klirens kreatinina od 40 do 70ml/min: u principu je dovoljno 60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.
Klirens kreatinina od 20 do 40ml/min: 25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.
Klirens kreatinina manji od 20ml/min: 10% uobičajene dnevne doze, primena svaka 24 sata.
Cefazolin se daje u obliku injekcije/infuzije.
Suvi prašak se rastvara u vodi za injekcije, izotoničnom (0,9%) rastvoru natrijum hlorida za injekcije ili u 5% rastvoru glukoze.
Bočice su namenjene za jednokratno uzimanje nakon pripreme rastvora.
Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote ( do 25ºC ). Cefazolin i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti ( do 25ºC ).
Dnevne doze od 2 do 3g cefazolina mogu da se aplikuju polako intravenski u 2 odnosno 3 pojedinačne doze od po 1g.
Kod većih dnevnih doza cefazolina ( 4 do 6g ), zbog ravnomernosti i duže održivosti delovanja, prednost se daje intravenskoj infuziji. Dnevne doze od 4g cefazolina treba da se daju u 2 infuzije po 2g, dnevne doze od 6g cefazolina u 3 infuzije po 2g. Trajanje infuzije svaki put treba da iznosi 30 do 120 minuta.
Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu izaziva bolove kod neprimerene aplikacije ( intramuskularna ili slučajna paravenska aplikacija).
Kod pacijenata sa teškim poremećajima balansa elektrolita treba obratiti pažnju na sadržaj natrijuma u preparatu ( u jednoj dozi ima 2.2mmol ili 50.6mg Na )
Trajanje lečenja se određuje prema reakciji izazivača i kliničkoj slici. Lečenje bi trebalo da se sprovodi i nakon prestanka temperature, tj. povlačenja simptoma i da se produži još nekoliko dana.
Cefazolin-BCPP se ne sme upotrebiti kod:
poznate preosetljivosti na cefazolin, druge cefalosporine ili neki drugi sastojak preparata, pošto postoji opasnost od anafilaktičkog šoka. Može postojati paralelna alergija na druge bet-laktamske antibiotike ( npr. na peniciline ).
novorođenčadi i dojenčadi u prvom mesecu života, pošto ne postoji dovoljno iskustva u davanju cefazolina toj uzrasnoj grupi.
bolesnika sa porfirijom.
Cefazolin se sme davati samo uz poseban oprez kod poznatih alergijskih reakcija ( npr. polenska kijavica ili bronhijalna astma ), pošto ovde već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.
Kod jako ograničene bubrežne funkcije sa glomerularnom brzinom filtracije ispod 55ml/min treba računati sa
kumulacijom cefazolina, stoga treba dozu smanjiti tj. produžiti interval doziranja, odnosno prilagoditi doziranje prema uputstvima datim u odeljku 4.2.
Kod teških i dugotrajnih proliva, mora se imati u vidu eventualno postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što iziskuje prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije ( na primer, vankomicin peroralno 250mg 4 puta dnevno).
Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.
Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje ( npr. ulkus želuca i creva ), kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji ( urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa ). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K ( 10 mg nedeljno ).
Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog loše penetracije u likvor.
Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove u slučaju primene na neodgovarajućim mestima ( intramuskularno ili paravenski ).
Poželjno je kontrolisati funkciju bubrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima ( npr. aminoglikozidnim antibioticima ) ili sa diureticima kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.
Jedna bočica cefazolina sadrži 50.6mg ( 2,2 mmol ) natrijuma. Ovo treba imati u vidu kod osoba na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
Antikoagulansi
Cefazolin retko može da dovede do smetnji u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju ( npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi ), moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije ( videti odeljak 4.8. ).
Probenecid
Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.
Aminoglikozidi/diuretici
Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika ( npr. furosemida ). Kod istovremene primene bi trebalo kontrolisati funkciju bubrega.
Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja
Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultat neenzimskog merenja šećera u urinu i kod Coombs-ovog testa.
Zahvaljujući specifičnoj strukturi ( metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu ), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.
Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.
Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive ocene koristi u odnosu na rizik, pošto ne postoje dovoljna iskustva u vezi sa prolaskom cefazolina u placentu.
Cefazolin prelazi u maloj količini u majčino mleko i može kod odojčadi da izazove prolive ili razvoj gljivica.
Zato tokom lečenja lekom Cefazolin-BCPP treba prekinuti dojenje.
Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često ( ≥ 1/10 ), često ( ≥1/100 i < 1/10 ), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ) i veoma retko ( < 1/10.000 )
Gastrointestinalni trakt
Povremeno (≥1/1000 i < 1/100) se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, meteorizma, bolova u trbuhu, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih proliva mora se sumnjati na pseudomembranozni enterokolitis, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera ( npr. Vankomicin 4 puta po 250mg na dan, oralno ).
Poremećaji imunog sistema
Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): javljaju se alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus. Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotični edem i temperature izazvana lekom.
Veoma retko ( < 1/10.000 ): može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.
Nepoznata učestalost: Stevens-Johnson sindrom.
Krv i krvni elementi
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku
trombocitopenije, trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.
Veoma retko ( < 1/10.000 ): mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktororima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati ( videti odeljak 4.4).
Jetra
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dolazi do lakšeg, prolaznog povećanja SGOT i SGPT i AP.
Veoma retko ( < 1/10.000 ): javlja se reverzibilni hepatitis i holestatična žutica.
Urinarni trakt
Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega ( povećanom nivou BUN i kreatinina ) su primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.
Nervni sistem
Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod smanjene funkcije bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.
Rekonstituisanje
Priprema parenteralnih rastvora:
Parenteralno pripremljene lekove treba dobro promućkati i vizuelno proveriti da nema zaostalih čestica pre primene. Ukoliko su prisutne čestice u rekonstituisanoj tečnosti, lek treba odstraniti.
Pojedinačne doze:
Za intramuskularne injekcije, intravenske bolus injekcije za infuziju, sadržaj bočice od 1 g treba rstvoriti u 2.5 ml vode za injekciju (aproksimativna koncentracija 330 mg/ml i aproksimativno zapremine 3 ml). Dobro promućkati.
Bilo koji ne upotrebljeni produkt ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim preporukama.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z