CEFAZOLIN-BCPP


UPUTSTVO ZA LEK


Cefazolin-BCPP,prašak za rastvor za injekciju,5x1g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

SIC”BORSHCHAHIVSKI CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT”CJSC

Adresa: 17,Mira Street,Ukarajina,Kijev

Podnosilac zahteva: BCPP-BALKAN d.o.o BEOGRAD

Adresa: Ščerbinova 2a,Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN

CEFAZOLIN-BCPP 1g, prašak za rastvor za injekciju

Cefazolin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CEFAZOLIN-BCPP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFAZOLIN-BCPP

  3. Kako se upotrebljava lek CEFAZOLIN-BCPP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CEFAZOLIN-BCPP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFAZOLIN-BCPP I ČEMU JE NAMENjEN

    Cefazolin je polusintetski cefalosporinski antibiotik prve generacije,baktericidnog dejstva.

    Namenjen je lečenju akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija različite lokalizacije i intenziteta, izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su infekcije disajnih puteva, infekcije bubrega, odvodnih mokraćnih kanala i polnih organa, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije žučnih puteva, infekcije kostiju i zglobova, sepsa i endokarditis. Takođe je namenjen perioperativnoj profilaksi, u cilju smanjenja učestalosti infekcija koje prate kontaminirane ili potencijalno kontaminirane hirurške intervencije kod kojih postoji veći rizik od infekcije, odnosno u slučajevima kada bi bila posebno rizična pojava žarišta infekcije na mestu hirurške intervencije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFAZOLIN-BCBB


    Lek Cefazolin-BCPP ne smete koristiti:

    Kada uzimate lek CEFAZOLIN-BCPP, posebno vodite računa:

    kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji ( urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju

    parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaji funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K ( 10 mg nedeljno ).

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFAZOLIN-BCPP


    Uvek uzmajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek cefazolin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina


    Način primene


    Rastvor preparata cefazolin primenjuje se intravenski, u obliku bolusa ili intermitentne infuzije. Bočice su namenjene za jednokratnu primenu dobijenog rastvora. Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah.


    Intravenski bolus-priprema


    Prašak leka iz injekcione bočice rastvara se u sterilnoj, redestilovanoj vodi ( aqua pro injectione). Potrebno je najmanje 15 ml redestilovane vode za rastvaranje 2g cefazolina. Dobijeni rastvor je potrebno dobro promućkati pre upotrebe, do potpunog rastvaranja supstance.

    Rastvor se zatim ubrizgava u obliku intravenskog bolusa direktno u venu ili preko intravenske linije kod bolesnika na parenteralnoj ishrani, tokom 3-5 minuta (ne kraće od 3 minuta!). Dnevne doze cefazolina od 2-3g mogu da se podele u 2-3 pojedinačne doze od 1g.


    Intermitentna intravenska infuzija-priprema

    Prašak leka iz infuzione bočice rastvara se sa 100ml sterilne, redestilovane vode (aqua pro injectione), sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (0,9% NaCl) ili u 5% glukoze. Zatim se dobijeni rastvor dobro promućka do potpunog rastvaranja lekovite supstance. Veće dnevne doze cefazolina (4-6g) obično se primenjuju u obliku intravenske infuzije, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze od 2g (2-3 puta po 2g). Trajanje infuzije treba da iznosi 30-120 minuta.


    Rastvor preparata cefazolin namenjen je intravenskoj primeni.

    Ukoliko se neadekvatno ubrizga drugim putem (npr. intramuskularno ili paravenski), može izazvati bol.


    Ako ste uzeli više leka CEFAZOLIN-BCPP nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!


    U slučaju predoziranja cefazolina mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja ( bol, zapaljenska reakcija, flebitis), kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, parestezije; pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom). Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje nivoa uree, enzima jetre (SGOT,SGPT) i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.

    U slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivna

    terapija.

    Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere simptomatske terapije, pošto ne postoji specifičan antidot.

    Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i hemodijaliza.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFAZOLIN-BCPP


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFAZOLIN-BCPP

    Ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije ukoliko je u pitanju prevremeni prekid terapije.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJCTBA


    Lek CEFAZOLIN-BCPP, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Smatra se da su dejstva cefazolina obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno (posle i.v. primene) ili sistemski.


    Gastrointestinalni trakt

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): proliv, povraćanje, mučnina, gubitak apetita, meteorizam, bolovi u trbuhu (blagog intenziteta, gube se posle prekida terapije); moguća i pojava pseudomembranoznog kolitis sa teškim i


    upornim prolivima, kada je potreban prekid primene cefazolina i odgovarajuća terapija ( npr. vankomicin; ne smeju se davati sredstva koja blokiraju crevnu peristaltiku);


    Poremećaji imunog sistema

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): alergijske reakcije na koži (egzantem, urtikarija, pruritus);

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške alergijske reakcije (angioneurotski edem, povišena temperatura); Veoma retko ( < 1/10.000 ): anafilaktički šok.


    Krvielementi krvi

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): trombocitopenija, trombocitoza, neutropenija,leukopenija, eozinofilija ( toksične i alergijske reverzibilne reakcije);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): poremećaji koagulacije i krvarenja (posebno kod pacijenata sa faktorima rizika koji

    mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije ili bolesnika sa oboljenjima koja su praćena krvarenjima).


    Jetra

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): lako, prolazno povećanje vrednosti enzima u serumu (SGOT, SGPT , alkalna fosfataza);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): revezibilni hepatitis i holestatska žutica.


    Urinarni sisitem

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega (češća kod bolesnika koji uzimaju više lekova istovremeno).


    Nervni sistem

    Glavobolja, vrtoglavica, parestezije, konvulzije( kod predoziranja ili kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji uzimaju neodgovarajuću dozu leka).


    Ostalo

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): flebitisa na mestu ubrizgavanja, posle i.v. primene.

    Dugotrajna ili ponavljana primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama ( mlečica, Moniliasis vaginalis ).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFAZOLIN-BCPP


Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon otvaranja leka, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.


Upotrebljena injekcija ili infuzioni rastvor treba ukloniti.Rastvor mora biti upotrebljen odmah nakon rekonstituisanja.Može se upotrebiti samo čist rastvor.Lekove ne treba bacati u otpadne vode i kanalizacione odvode.Pitajte vašeg farmaceuta šta da uradite sa lekom kada Vam više nije potreban.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Rok upotrebe


3 godine


Čuvanje



Akutne i hronične bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin kao npr.:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Cefazolin se sme davati samo uz poseban oprez kod poznatih alergijskih reakcija ( npr. polenska kijavica ili bronhijalna astma ), pošto ovde već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.

Kod jako ograničene bubrežne funkcije sa glomerularnom brzinom filtracije ispod 55ml/min treba računati sa

kumulacijom cefazolina, stoga treba dozu smanjiti tj. produžiti interval doziranja, odnosno prilagoditi doziranje prema uputstvima datim u odeljku 4.2.

Kod teških i dugotrajnih proliva, mora se imati u vidu eventualno postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što iziskuje prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije ( na primer, vankomicin peroralno 250mg 4 puta dnevno).


Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.


Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje ( npr. ulkus želuca i creva ), kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji ( urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa ). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K ( 10 mg nedeljno ).


Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog loše penetracije u likvor.


Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove u slučaju primene na neodgovarajućim mestima ( intramuskularno ili paravenski ).


Poželjno je kontrolisati funkciju bubrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima ( npr. aminoglikozidnim antibioticima ) ili sa diureticima kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.


Jedna bočica cefazolina sadrži 50.6mg ( 2,2 mmol ) natrijuma. Ovo treba imati u vidu kod osoba na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Antikoagulansi

Cefazolin retko može da dovede do smetnji u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju ( npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi ), moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije ( videti odeljak 4.8. ).


Probenecid

Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.


Aminoglikozidi/diuretici

Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika ( npr. furosemida ). Kod istovremene primene bi trebalo kontrolisati funkciju bubrega.


Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja

Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultat neenzimskog merenja šećera u urinu i kod Coombs-ovog testa.


Zahvaljujući specifičnoj strukturi ( metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu ), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive ocene koristi u odnosu na rizik, pošto ne postoje dovoljna iskustva u vezi sa prolaskom cefazolina u placentu.

Cefazolin prelazi u maloj količini u majčino mleko i može kod odojčadi da izazove prolive ili razvoj gljivica.


Zato tokom lečenja lekom Cefazolin-BCPP treba prekinuti dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često ( ≥ 1/10 ), često ( ≥1/100 i < 1/10 ), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ) i veoma retko ( < 1/10.000 )


Gastrointestinalni trakt

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100) se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, meteorizma, bolova u trbuhu, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih proliva mora se sumnjati na pseudomembranozni enterokolitis, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera ( npr. Vankomicin 4 puta po 250mg na dan, oralno ).


Poremećaji imunog sistema

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): javljaju se alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus. Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotični edem i temperature izazvana lekom.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.

Nepoznata učestalost: Stevens-Johnson sindrom.


Krv i krvni elementi

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku


trombocitopenije, trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktororima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati ( videti odeljak 4.4).


Jetra

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dolazi do lakšeg, prolaznog povećanja SGOT i SGPT i AP.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): javlja se reverzibilni hepatitis i holestatična žutica.


Urinarni trakt

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega ( povećanom nivou BUN i kreatinina ) su primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.


Nervni sistem

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod smanjene funkcije bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.




Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rekonstituisanje

Priprema parenteralnih rastvora:

Parenteralno pripremljene lekove treba dobro promućkati i vizuelno proveriti da nema zaostalih čestica pre primene. Ukoliko su prisutne čestice u rekonstituisanoj tečnosti, lek treba odstraniti.


Pojedinačne doze:

Za intramuskularne injekcije, intravenske bolus injekcije za infuziju, sadržaj bočice od 1 g treba rstvoriti u 2.5 ml vode za injekciju (aproksimativna koncentracija 330 mg/ml i aproksimativno zapremine 3 ml). Dobro promućkati.

Bilo koji ne upotrebljeni produkt ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim preporukama.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z