Zebinix
eslikarbazepinacetat
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: BIAL – Portela & Cª, S.A
Adresa:
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Zebinix i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zebinix
Kako se upotrebljava lek Zebinix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zebinix
Dodatne informacije
Lek Zebinix sadrži aktivnu supstancu eslikarbazepin acetat.
Zebinix pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici i koriste se za lečenje epilepsije, bolesti kada pacijent ima ponovljene epileptične napade ili konvulzije.
Zebinix se koristi kod odraslih pacijenata koji već uzimaju druge antiepileptike ali i dalje imaju napade koji zahvataju jedan deo mozga (parcijalni napad). Nakon ovih napada može, a ne mora, doći do pojave napada koji zahvata ceo mozak (sekundarna generalizacija).
Zebinix se koristi da bi se smanjio broj napada.
ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (eslikarbazepin acetat), na druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lekove za lečenje epilepsije) ili na neki od sastojaka leka (videti deo 6);
ako patite od određene vrste poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stepena).
Pre upotrebe leka Zebinix, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom. Odmah obavestite lekara:
ako imate osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika jer ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije
ako patite od konfuzije, ako dolazi do pogoršanja napada ili smanjenja svesti, jer to mogu biti znakovi smanjenja nivoa soli u krvi
Obavestite lekara:
ako imate problema sa bubrezima, jer može biti potrebno prilagođavanje doze. Primena leka Zebinix se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega.
ako imate problema sa jetrom. Primena leka Zebinix se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.
ako uzimate lekove koji mogu da dovedu do rezultata na EKG-u (elektrokardiogramu) različitog od normalnog, koji se naziva produžen PR interval. Ako niste sigurni koji su ovo lekovi, posavetujte se sa lekarom.
ako patite od oboljenja srca kao što su srčana insuficijencija ili srčani udar.
ako patite od napada koji počinju rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje obuhvata obe strane mozga.
Primena leka Zebinix može da izazove vrtoglavicu i/ili pospanost, posebno na početku terapije. Budite oprezni tokom uzimanja leka Zebinix kako biste izbegli slučajne povrede (padove).
Kod malog broja pacijenata koji uzimaju antiepileptike dolazi do pojave misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ako vam se jave ovakve misli, u bilo kom trenutku dok uzimate Zebinix, odmah se javite lekaru.
Deca
Zebinix nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.
Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
fenitoin (lek za lečenje epilepsije), jer može biti potrebno prilagođavanje doze;
karbamazepin (lek za lečenje epilepsije), jer može biti potrebno prilagođavanje doze a može doći i do učestalije pojave sledećih neželjenih reakcija na lek Zebinix: dvostrukog vida, poremećaja koordinacije i vrtoglavice;
simvastatin (lek za sniženje nivoa holesterola), jer može biti potrebno prilagođavanje doze;
rosuvastatin, lek za sniženje nivoa holesterola;
varfarin, lek za razređivanje krvi;
triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
hormonske/oralne kontraceptive. Hormonski kontraceptivi, kao što su kontraceptivne pilule, mogu biti manje efikasni tokom terapije lekom Zebinix. Stoga se preporučuje korišćenje drugih oblika bezbedne i efikasne kontracepcije do kraja menstrualnog ciklusa koji je u toku nakon prekida terapije;
nemojte uzimati okskarbazepin (lek za lečenje epilepsije) istovremeno sa lekom Zebinix, jer nije poznato da li je bezbedno uzimati ove lekove u isto vreme.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga što je moguće da neki od njih utiču na dejstvo leka Zebinix ili da Zebinix utiče na njihovo dejstvo.
Odmah obavestite lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Zebinix možete uzimati u trudnoći samo ako vam lekar preporuči.
Istraživanja su pokazala povećan rizik od urođenih nedostataka kod dece čije majke uzimaju antiepileptike. S druge strane, efikasna terapija antiepilepticima se ne sme prekidati jer pogoršanje simptoma bolesti ima štetan uticaj i na majku i na nerođeno dete.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Zebinix jer nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko. Videti deo „Primena drugih lekova“ za informacije o kontracepciji.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Uvek uzimajte lek Zebinix onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odrasli
Postoje dva režima doziranja za odrasle:
Doza kada započinjete terapiju
400 mg jednom dnevno tokom jedne ili dve nedelje, pre povećanja doze na dozu održavanja. Vaš lekar će odlučiti da li ćete ovu dozu uzimati tokom jedne ili dve nedelje.
Doza održavanja
Uobičajena doza održavanja je 800 mg jednom dnevno.
U zavisnosti od vašeg odgovora na terapiju, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno.
Stariji pacijenti (više od 65 godina)
Ako ste stariji pacijent, lekar će vam odrediti odgovarajuću dozu.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Ako imate problema sa bubrezima, obično ćete dobiti manju dozu leka Zebinix. Vaš lekar će vam odrediti odgovarajuću dozu. Primena leka Zebinix se ne preporučuje ako imate teško oštećenje bubrega.
Pacijenti sa oštećenjem jetre
Primenjuje se ista doza kao kod odraslih osoba. Ipak, primena leka Zebinix se ne preporučuje ako imate teško oštećenje jetre. Posavetujte se sa lekarom ako niste sigurni koju dozu treba da uzimate.
Način primene
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Zebinix tablete možete uzimati nezavisno od obroka. Tableta se može deliti na jednake doze.
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Zebinix nego što je trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako bi lekar znao šta ste uzeli.
Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Nemojte naglo prestati sa uzimanjem leka. U suprotnom, postoji rizik od pojave učestalijih napada. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate Zebinix. Ako lekar odluči da treba da prestanete da uzimate lek, postepeno će vam smanjivati dozu. Važno je da se terapija završi onako kako vam je lekar savetovao jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i Zebinix može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata. Sledeće neželjene reakcije mogu biti veoma ozbiljne. Ako vam se jave ovi simptomi, odmah prekinite terapiju
lekom Zebinix i obavestite lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi jer vam može biti potrebna hitna
medicinska pomoć:
osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika; to mogu biti znakovi alergijske reakcije
osećaj vrtoglavice ili pospanosti
osećaj nestabilnosti ili osećaj vrtoglavice ili lebdenja
osećaj mučnine ili povraćanje
glavobolja
proliv
dvostruki ili zamagljen vid
problemi sa koncentracijom
osećaj manjka energije ili umor
drhtavica
nespretnost
osip po koži
utrnulost i osećaj mravinjanja po dlanovima i stopalima
preosetljivost
pogoršanje napada
smanjena funkcija štitne žlezde (simptomi uključuju nepodnošenje hladnoće, uvećanje jezika, tanki i lomljivi nokti i kosa i niska telesna temperatura)
porast nivoa cirkulišućih masti u krvi
teškoće sa spavanjem
problemi sa jetrom
povišen ili snižen krvni pritisak ili pad krvnog pritiska prilikom ustajanja
niski nivoi soli ili natrijuma u krvi na rezultatima krvne slike, ili smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
dehidratacija
promene u pokretima očiju, nejasan vid, crvenilo oka ili bol u oku
padovi
loše pamćenje ili zaboravnost
plač, depresija, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesovanja ili osećanja
nemogućnost govora ili pisanja, ili razumevanja govornog ili pisanog jezika
uzrujanost
iritabilnost
promene raspoloženja ili halucinacije
teškoće prilikom govora
krvarenje iz nosa
gubitak telesne mase i opšta slabost (kaheksija)
osećaj utrnulosti bilo kog dela tela
osećaj žarenja
poremećaj čula mirisa i/ili ukusa
bol u uhu ili zujanje u ušima
oticanje nogu i ruku
gorušica, osećaj neprijatnosti u želucu, bol u trbuhu, osećaj nadutosti i neprijatnosti u trbuhu ili suvoća usta
krv u stolici
zapaljenje desni, usne duplje ili zubobolja
bol pri gutanju
znojenje ili suva koža
promene na noktima ili koži (npr. crvenilo kože)
gubitak kose
neredovan menstrualni ciklus
povećano stvaranje urina tokom noći
infekcije urinarnog trakta
osećaj opšte malaksalosti ili jeza
povećan ili smanjen apetit
gubitak telesne mase ili prekomerno povećanje telesne mase
bol u mišićima
bol u leđima ili vratu
hladni ekstremiteti
ubrzan, usporen ili nepravilan rad srca
pospanost
neurološki poremećaj pokreta gde se mišići grče što izaziva uvijene pokrete koji se ponavljaju i nepravilno držanje tela; simptomi uključuju tremor, bol, grčenje.
sindrom iritabilnog creva; simptomi uključuju hronične grčeve u trbuhu i proliv ili zatvor.
smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica
ozbiljan bol u leđima i želucu
smanjenje broja belih krvnih zrnaca što povećava rizik od infekcija
Primena leka Zebinix se povezuje sa rezultatom na EKG-u (elektrokardiogramu) različitog od normalnog, koji se naziva produžen PR interval. Mogu se javiti neželjena dejstva povezana sa ovim rezultatom na EKG-u različitim od normalnog (npr. nesvestica i usporen rad srca).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
4 godine
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je eslikarbazepin acetat. Jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepin acetata.
Pomoćne supstance su povidon K 29/32, kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat.
Zebinix tablete, 800 mg su bele tablete izduženog oblika, sa utisnutom oznakom „ESL 800“ sa jedne strane i podeonom crtom sa druge tako da se tableta može podeliti na dva jednaka dela.
Tablete su pakovane u blistere sa po 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 3 blistera.
PharmaSwiss d.o.o.
Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
BIAL – Portela & Cª, S.A
À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Decembar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-6844-11-001 od 20.02.2013.