Thioctacid 600 HR


UPUTSTVO ZA LEK


THIOCTACID® 600 HR, film tableta, 600 mg pakovanje: ukupno 30 film tableta, bočica staklena, 1 x 30 film tableta


Proizvođač: MEDA Pharma GmbH & Co. KG


Adresa: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo


Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


Thioctacid® 600 HR; 600mg; film tableta INN: tioktinska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thioctacid® 600 HR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid® 600 HR

  3. Kako se upotrebljava lek Thioctacid® 600 HR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thioctacid® 600 HR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK THIOCTACID® 600 HR I ČEMU JE NAMENJEN


    Tioktinska kiselina je aktivni sastojak leka Thioctacid® 600 HR. Ona predstavlja normalan produkt čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.


    Upotreba:


    Lek Thioctacid® 600 HR se koristi u lečenju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK THIOCTACID® 600 HR


    Lek Thioctacid® 600 HR ne smete koristiti:

    Ako ste preosetljivi (alergični) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


    Deca i adolescenti


    Deca i adolescenti ne smeju da koriste lek Thioctacid® 600 HR, s obzirom da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovim starosnim grupama.


    Kada uzimate lek Thioctacid® 600 HR, posebno vodite računa:


    Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


    Ne postoje posebne mere upozorenja pri korišćenju ovog leka.


    Nakon uzimanja leka Thioctacid® 600 HR, može doći do promene mirisa urina, međutim, ovo nema kliničkog značaja.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Molimo Vas budite svesni da se navedeno odnosi i na do nedavno korišćene lekove.


    Ne može se isključiti mogućnost da istovremena upotreba leka Thioctacid® 600 HR može neutralisati efekat cisplatina (lek protiv kancera).


    Tioktinska kiselina, aktivna substanca leka Thioctacid® 600 HR, reaguje sa metalnim jonima i stoga je ne treba koristiti zajedno sa jedinjenjima metala (npr. preparati koji sadrže gvožđe, magnezijum, mlečni proizvodi, jer sadrže kalcijum) jer može da im smanji efekat. Ukoliko se lek Thioctacid® 600 HR uzme 30 minuta pre doručka, preparati gvožđa i magnezijuma se mogu uzeti u vreme ručka ili uveče.


    Pošto hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika može biti pojačan, preporučuje se redovan monitoring glukoze u krvi, posebno u početku terapije lekom Thioctacid® 600 HR. U pojedinim slučajevima, može biti neophodno smanjiti dozu insulina ili oralnih antidijabetika, kako bi se izbegli simptomi nedostatka

    šećera (hipoglikemija), prema instrukcijama ordinirajućeg lekara.


    Uzimanje leka Thioctacid® 600 HR sa hranom ili pićima


    Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može narušiti uspeh u lečenju lekom Thioctacid® 600 HR.

    Ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju, preporučuje se apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.


    Primena leka Thioctacid® 600 HR u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    U skladu sa opštim principima farmakoterapije, bilo koji lek u populaciji trudnica i dojilja treba koristiti samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik.


    Zbog toga se preporučuje da trudnice i dojilje treba lečiti tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja indikacija od strane njihovog lekara, s obzirom da, do sada, nema dovoljno iskustava sa ovim pacijentima. Specijalna ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav uticaj na fertilitet ili rani embrionalni razvoj.


    Za sada nema podataka o izlučivanju tioktinske kiseline u majčino mleko.

    Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


    Uticaj leka Thioctacid® 600 HR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne postoje posebne mere upozorenja.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK THIOCTACID® 600 HR


    Lek Thioctacid® 600 HR uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:


    Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza je 1 (jedna) film tableta Thioctacid® 600 HR (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline) koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.


    Kako i kada treba da uzmete lek Thioctacid® 600 HR


    Tabletu Thioctacid® 600 HR progutajte celu sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji prolazak tioktinske kiseline u krvotok. Zbog toga je veoma važno da se celokupna dnevna doza uzme pola sata pre doručka, posebno ako imate produženo vreme pražnjenja želuca.


    Koliko dugo treba da uzimate lek Thioctacid® 600 HR


    Postoji mogućnost da će uzimanje leka Thioctacid® 600 HR biti doživotno, jer je dijabetesna neuropatija hronično oboljenje.

    U Vašem individualnom slučaju, Vaš lekar će o tome odlučiti.


    Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid® 600 HR deluje suviše jako ili slabo na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Thioctacid® 600 HR nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja mogu se javiti muka, povraćanje i glavobolja.


    Posle peroralne upotrebe više od 10 g tioktinske kiseline, ozbiljni, delom životno ugrožavajući znaci trovanja su zabeleženi u izolovanim slučajevima, posebno u sadejstvu sa alkoholom (npr. generalizovane konvulzije, opasan poremećaj acido-bazne ravnoteže koji vodi do laktatne acidoze, ozbiljni poremećaji koagulacije).

    Ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid® 600 HR (npr. više od 10 tableta od

    600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne težine kod dece), indikovana je urgentna hospitalizacija i početak opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.). Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma treba da je bazirano na pricipima savremene intenzivne nege i da je simptomatsko.


    Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Thioctacid® 600 HR


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Thioctacid® 600 HR


    Nemojte da prestajete da uzimate lek Thioctacid® 600 HR bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Thioctacid® 600 HR, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava se bazira na sledećim podacima o učestalosti:


    veoma česta:

    više nego 1 od 10 lečenih pacijenata

    česta:

    manje nego 1 od 10, ali više nego 1 od 100 lečenih pacijenata

    povremena:

    manje nego 1 od 100, ali više nego 1 od 1.000 lečenih pacijenata

    retka:

    manje nego 1 od 1.000, ali više nego 1 od 10.000 lečenih pacijenata

    veoma retka:

    manje nego 1 od 10.000 lečenih pacijenata, uključujući izolovane slučajeve


    Moguća neželjena dejstva:


    Imunološki poremećaji:

    Veoma retke:

    Alergijske reakcije kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija) i svrab.


    Poremećaji nervnog sistema

    Česta:

    Vrtoglavica

    Veoma retka:

    Promena ili poremećaj osećaja ukusa.


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta:

    Mučnina

    Veoma retka:

    Povraćanje, bol u želucu ili intestinumu, dijareja.


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


    Veoma retki:

    Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i vizualne poremećaje.


    Mere koje u tim slučajevima treba preduzeti:


    Ukoliko imate neki od gore opisanih simptoma, odmah prestanite sa upotrebom leka Thioctacid® 600 HR. Obavestite Vašeg lekara koji će proceniti težinu simptoma i odlučiti o daljim merama.

    Pri pojavi prvih znakova reakcije preosetljivosti, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah obavestite Vašeg

    lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK THIOCTACID® 600 HR

    Rok upotrebe:


    5 godina


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Thioctacid® 600 HR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Thioctacid® 600 HR


Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

1 film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline. Ostali sastojci su:

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Hidroksipropilceluloza;

Magnezijum-stearat;

Hipromeloza; Makrogol 6000; Talk;

Titan-dioksid (E 171);

Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)


Hinolin žuto aluminijum-hidroksid lak (E 104); Indigo karmin aluminijum-hidroksid, lak (E 132).


Kako izgleda lek Thioctacid® 600 HR i sadržaj pakovanja


Thioctacid® 600 HR su duguljaste bikonveksne film tablete, žuto-zelene boje, mat sjajne.

Unutrašnje pakovanje:


Bočica od tamnog stakla, hidrolitička klasa III, sa originalnim zatvaračem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje:


Lek Thioctacid® 600 HR je dostupan u pakovanju od 30 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvodjač Nosilac dozvole

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg) 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011.


Broj rešenja: 515-01-3665-10-001 od 06.10.2011. za lek THIOCTACID® 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z