Monofer


UPUTSTVO ZA LEK


Monofer® rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/mL Pakovanje:

ampula, 5 x1mL, bočica, 5x5mL


Proizvođač: Pharmacosmos A/S

Adresa: Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark Nosilac dozvole: Ewopharma doo Beograd


Adresa: Borisavljevićeva 78, 11010 Beograd, Republika Srbija


Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni stručnjaci bi trebalo da prijave bilo kakvu sumnju na neželjene reakcije. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.


Monofer® rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/mL

gvožđe (III) izomaltozid 1000


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je Monofer i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što dobijete Monofer?

  3. Kako se upotrebljava Monofer?

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Monofer?

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MONOFER I ČEMU JE NAMENJEN


    Monofer je lek koji sadrži kombinaciju gvožđa i izomaltozida 1000 (lanac molekula šećera).


    Lek Monofer se koristi kod niskog nivoa gvožđa (što se ponekad naziva „nedostatak gvožđa“ i

    „anemija usled nedostatka gvožđa“) ukoliko:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONOFER


    Lek Monofer ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA MONOFER


    Vaš lekar ili medicinska sestra daće Vam lek Monofer putem injekcije u venu ili intravenske infuzije. Monofer će se primenjivati u ustanovama gde se imunoalergijski događaji mogu lečiti na odgovarajući i brz način.

    Posle svake primene leka, lekar ili medicinska sredstva će Vas nadzirati tokom najmanje 30 minuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Monofer može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobija svako. Sledeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi ovog leka:


    Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK MONOFER


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe ampula upakovanih za prodaju

    3 godine


    Rok upotrebe bočica upakovanih za upotrebu

    3 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera (nerazblaženog):


    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom:


    Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi pokazuje se u roku od 48 sati na temperaturi od 30°C kod rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom.

    Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah da se koristi. Ukoliko se ne koristi odmah, vreme upotrebe već otvorenog pakovanja i uslovi pre upotrebe predstavljaju odgovornost samog korisnska i obično ne bi trebali bili duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje odvijalo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Osoblje bolnice obezbediće da se proizvod čuva i adekvatno ukloni. Monofer ne sme da se koristi nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ampuli ili bočici. Istek roka trajanja odnosi se na poslednji dan datog meseca.


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Monofer

Aktivna supstanca leka Monofer jeste gvožđe u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000 . Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000,

Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000, Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijum hidroksid (pH regulator) i hlorovodonična kiselina (pH regulator).


Kako izgleda Monofer i sadržaj pakovanja

Monofer je vodeni rastvor tamnosmeđe boje koji čini sadržaj staklene ampule ili staklene bočice.


Ampula od stakla tipa 1. Veličina pakovanja: 5 x 1 mL,

Bočica od stakla tipa 1 sa zatvaračem od hlorobutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.

Veličina pakovanja: 5 x 5 mL.


Nosilac dozvole Ewopharma doo Beograd 11010 Beograd

Borisavljevićeva 78

Republika Srbija


Proizvođač Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Denmark


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2014


Režim izdavanja leka


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet


Monofer® , rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL): 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014.

Monofer® , rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL): 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo lekarima i zdravstvenom osoblju:


Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni stručnjaci bi trebalo da prijave bilo kakvu sumnju na neželjene reakcije. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, videti odeljak 4.8.


Terapijske indikacije


Monofer je indikovan za lečenje anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:



Dijagnoza anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (na primer, serumski feritin, gvožđe u serumu, zasićenost transferinom ili hipohromna crvena krvna zrnca).


Doziranje i način primene


Proračun ukupne doze gvožđa:


Nadoknada gvožđa kod pacijenata sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa:


Doza i shema doziranja leka Monofer treba da bude prilagođena svakom pacijentu posebno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa. Optimalni željeni nivo hemoglubina može da se razlikuje kod različitih grupa pacijenata. Molimo Vas da pogledate zvanične smernice. Doza leka Monofer izražava se u miligramu (mg) elementa gvožđa.


Anemija usled nedostatka gvožđa se ne manifestuje sve dok se svi depoi gvožđa ne isprazne. Terapija gvožđem mora da nadoknadi i gvožđe u hemoglobinu i depoe gvožđa.


Nakon što je trenutni deficit gvožđa korigovan, pacijentima može biti potrebna kontinuirana terapija lekom Monofer kako bi se održali ciljni nivoi hemoglobina i prihvatljive vrednosti drugih parametara gvožđa.


Ukupna doza gvožđa proračunava se pomoću sledeće Ganzoni formule (1) ili uz pomoć donje tabele za doziranje (2). Upotreba Ganzoni formule se preporučuje kod pacijenata kojima je potrebno individualno prilagođavanje doze kao što su pacijenti sa anoreksijom, kaheksijom, gojaznošću, trudnoćom ili anemijom usled krvarenja.


Hemoglobin je skraćen sa Hb.


  1. Ganzoni formula


    Ukupna doza gvožđa = Telesna težina(A) x (Željeni nivo Hb – Izmereni Hb)(B) x 2.4(C) [mg gvožđa] [kg] [g/dL]

    + Rezervno gvožđe(D)

    [mg gvožđa]


    1. Preporuka je da se koristi idealna telesna težina pacijenta ili težina pre trudnoće

    2. Da bi pretvorili Hb [mM] u Hb [g/dl] treba da pomnožite Hb [mM] faktorom 1.61145

    (C) Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10.000

    0.0034: sadržaj gvožđa u hemoglobinu je 0.34%

    0.07: zapremina krvi 70 ml/kg telesne težine 7% telesne težine 10.000: Faktor za pretvaranje 1 g/dl = 10,000 mg/l


    (D) Kod osobe koja ima telesnu težinu iznad 35 kg, rezervno gvožđe je približno oko 500


  2. Tabela za doziranje Kumulativna doza gvožđa



    Hb (g/dL)

    Pacijenti sa telesnom težinom

    50 kg do <70 kg

    Pacijenti sa telesnom težinom

    ≥70 kg

    ≥10

    1000 mg

    1500 mg

    <10

    1500 mg

    2000 mg


    Zamena gvožđa kod gubitka krvi:

    Terapija gvožđem kod pacijenata sa gubitkom krvi treba da obezbedi količinu gvožđda koja je jednaka količini gvožđa koja je izgubljena prilikom gubitka krvi.



Gvožđe koje treba da se zameni = Broj jedinica izgubljene krvi x 200. [mg gvožđa]


Način davanja leka:


Reakcije preosetljivosti na parenteralne preparate gvožđa obično su očigledne u roku od nekoliko minuta , a neposredni nadzor je neophodan u toku i nakon svake primene leka Monofer kako bi bili sigurni da će se znaci i simptomi odmah prepoznati. Ukoliko se u bilo kom trenutku za vreme intravenskog davanja leka Monofer otkriju bilo kakvi znaci reakcije preosetljivosti ili netolerancije na lek, davanje leka mora momentalno da se prekine.


Monofer se može koristiti samo ako je odmah na raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i adekvatno reaguje u slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Nakon svake primene injekcije leka Monofer pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta zbog eventualne pojave neželjenih reakcija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Deca i adolescenti:


Ne preporučuje se upotreba leka Monofer kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i delovanju leka.


Odrasli i stare osobe:


Monofer može da se primenjuje ili kao intravenska bolus injekcija, ili kao intravenska kap po kap infuzija ili direktnim ubrizgavanjem u venski deo aparata za hemodijalizu.


Monofer ne treba davati zajedno sa oralnim preparatima gvožđa, pošto apsorpcija gvožđa unetog oralnim putem može da se smanji (pogledati Odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Intravenska bolus injekcija:


Monofer može da se daje kao intravenska bolus injekcija do 500 mg, do 3 puta nedeljno brzinom davanja do 50 mg gvožđa/minuti. Može da se primenjuje nerazblaženo ili da se razblaži u maksimalno 20 mL sterilnog 0.9% natrijum hlorida.


Intravenska kapljična (spora) infuzija:


Kumulativna doza gvožđa može da se daje kao pojedinačna infuzija leka Monofer do

20 mg gvožđa/kg telesne mase, ili kao nedeljne infuzije sve dok se ne primeni kumulativna doza gvožđa.

Ukoliko kumulativna doza gvožđa prelazi 20 mg gvožđa/kg telesne mase, doza mora biti podeljena na dve primene, sa intervalom od najmanje nedelju dana.


Doze do 1000 mg moraju da se ubrizgaju tokom 30 minuta.

Doze koje prelaze 1000 mg moraju da se ubrizgaju tokom 60 minuta.


Monofer rastvoru treba dodati 100-500 mL sterilnog 0.9% natrijum hlorida. Molimo Vas pogledajte Odeljke Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Injekcija putem aparata za hemodijalizu:

Monofer može biti primenjen tokom hemodijaliznog postupka direktno u venski deo aparata za hemodijalizu, koristeći iste procedure koje su navedene za intravensku bolus injekciju.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu izazvati reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa koje su prošle bez ikakvih problema.

Rizik se uvećava kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove kao i uključujući pacijente sa anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.

Povećan je rizik od reakcija preosetljivosti na komplekse parenteralnog gvožđa kod bolesnika sa imunološkim ili zapaljenskim stanjima (na primer, sistemski eritemski lupus, reumatodini artritis). Monofer se sme davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolagaju odmah stoji osoblje obučeno za procenu i delovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati ne bi li se uočila neželjena reakcija najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije leka Monofer. Ako se prilikom primene leka pojave reakcije preosetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti leka, lečenje se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju uvek treba da bude oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina 1:1000. Po potrebi, može se primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima. Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije.


Monofer ne sme da se koristi kod pacijenata sa akutnom bakterijemijom.


Hipotenzivne epizode se mogu pojaviti u slučajevima suviše brze intravenske injekcije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kao i kod svih parenteralnih preparata gvožđa, apsorpcija gvožđa unetog oralnim putem smanjuje se kada se oni daju zajedno. Terapija putem oralnog unosa gvožđa ne sme da započne ranije od 5 dana nakon davanja poslednje injekcije leka Monofer.


Postoje podaci da velike doze parenteralnog gvožđa (5 mL ili više) boje serum u braon boju u uzorku krvi izvađene četiri sata nakon davanja gvožđa.


Parenteralno gvožđe može da uzrokuje lažno povećanje vrednosti bilirubina u serumu i lažno smanjenje vrednosti kalcijuma u serumu.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja leka Monofer kod trudnica. Procena rizika/koristi je stoga neophodna pre upotrebe leka tokom trudnoće i Monofer ne sme da se koristi za vreme trudnoće ukoliko nije očigledno neophodno. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa koja se javlja u prvom tromesečju trudnoće može u mnogim slučajevima da se leči preparatima gvožđa za oralnu upotrebu. Lečenje lekom Monofer treba ograničiti na drugo i treće tromesečje ukoliko se proceni da korist premašuje potencijalni rizik za majku i fetus. Ne postoje informacije o tome da li lek Monofer može da dospe u majčino mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama nisu sprovedene.


Neželjena dejstva


Usled ograničenog broja kliničkih podataka o leku Monofer, pomenuta neželjena dejstva su prevashodno zanovana na bezbednosnim podacima za druge parenteralne preparate/rastvore gvožđa.


Više od 1% pacijenata može da očekuje da će doživeti neko neželjeno dejstvo.


Akutne, ozbiljne anafilaktične reakcije mogu da se jave kod primene preparata parenteralnog gvožđa, iako nisu česte. Obično se javljaju u nekoliko prvih minuta primene i uglavnom ih karakteriše iznenadna pojava poteškoća pri disanju i / ili kardiovalskularnog kolapsa; prijavljeni su i fatalni slučajevi. Druge manje ozbiljne manifestacije trenutne preosetljivosti takođe nisu česte i obuhvataju urtikariju, osipe, svrab, mučninu i drhtavicu. Primena leka mora momentalno da se prekine ukoliko se primete znaci anafilaktične reakcije.


Odložene reakcije takođe mogu da se jave kod primene parenteralnih preparata gvožđa i mogu biti ozbiljne. Karakteriše ih atralgija, mialgija i ponekad groznica. Pojava bolesti ide u rasponu od nekoliko sati do četiri dana nakon primene leka. Simptomi obično traju od dva do četiri dana i spontano se smire ili nakon upotrebe jednostavnih analgetika. Uz to, može da se javi pogoršanje bola u zglobovima kod reumatodinog artritisa; lokalne reakcije mogu da uzrokuju bol i zapaljenje na mestu davanja injekcije ili u okolnom području, a može doći i do lokalne pojave upale vena.


Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 to <1/10)

Povremeno (≥1/1,000 to <1/100)


Retko (≥1/10,000 to <1/1,000) Veoma retko (<1/10,000)

Nije poznato (ne može da se oceni prema dostupnim podacima)


Kardiovaskularni poremećaji

Retko: Aritmija, tahikardija

Veoma retko: Fetalna bradikardija, lupanje srca


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko: Hemoliza


Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: Zamagljen vid, ošamućenost, disfonija

Retko: Gubitak svesti, napad, vrtoglavica, uznemirenost, drhtavica, umor, promenjeno mentalno stanje Veoma retko: Glavobolja, parestezija


Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu.

Veoma retko: Prolazni gubitak sluha


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećeji

Povremeno: Dispnea Retko: Bol u grudima


Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Mučnina, povraćanje, abdominalni bol, opstipacija Retko: Dijareja


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Prolazno crvenilo, svrab, osip Retko: Angioedem, preznojavanje


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremeno: Grčevi Retko: Mialgija, atralgija


Vaskularni poremećaji

Retko: Hipotenzija

Veoma retko: Hipertenzija


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Povremeno: Anafilaktičke reakcije, osećaj vreline, groznica, osetljivost, zapaljenje u blizini mesta primene, lokalna pojava upale vena


Retko: Umor

Veoma retko: Akutne i ozbiljne anafilaktične reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Gvožđe(III) izomaltozid 1000 u leku Monofer ima malu toksičnost. Preparat se dobro toleriše i postoji minimalni rizik od slučajnog predoziranja.


Predoziranje može da dovede do akumuliranja gvožđa u depoima što na kraju dovodi do hemosideroze. Nadziranje parametara gvožđa, kao što su feritin u serumu mogu da pomognu kod prepoznavanja akumulacije gvožđa. Kao pomoćne mere mogu se koristiti helirajući agensi.


Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za regulisanje pH) Hlorovodonična kiselina (za regulisanje pH)


Inkompatibilnost


Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onima koji su pomenuti u Odeljku 6.6


Rok upotrebe


Rok upotrebe ampula upakovanih za prodaju

3 godine


Rok upotrebe bočica upakovanih za upotrebu

3 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera (nerazblaženog):


S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom:


Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi pokazuje se u roku od 48 sati na temperaturi od 30°C kod rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah da se koristi. Ukoliko se ne koristi odmah, vreme upotrebe već otvorenog pakovanja i uslovi pre upotrebe predstavljaju odgovornost samog korisnska i obično ne bi trebali bili duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje odvijalo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva neke posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora pogledati Odeljak Rok upotrebe..


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ampula od stakla tipa 1. Veličina pakovanja: 5 x 1 mL,

Bočica od stakla tipa 1 sa zatvaračem od hlorobutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.

Veličina pakovanja: 5 x 5 mL.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre upotrebe bočice/ampule treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta i oštećenja. Mogu da se upotrebe samo one bočice i ampule homogenog rastvora, koje nemaju sedimenta.


Svaka ampula leka Monofer isključivo je za jednokratnu upotrebu i neupotrebljeni rastvor treba da se odloži u skladu sa lokalnim propisima.


Monofer može jedino da se meša sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom. Nijedan drugo razblaživanje


za intravenski rastvor ne sme da se koristi. Ne smeju se dodavati nikakvi drugi terapijski agensi. Za uputstvo za razblaživanje pogledati Odeljak Doziranje i način primene.


Rekonstituisani rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Upotrebite samo one bistre rastvore bez sedimenta.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z