Wilate


UPUTSTVO ZA LEK


Wilate® 450 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 450 i.j/5ml + 400 i.j./5 ml Pakovanje: 1 bočica sa praškom i 1bočica sa rastvaračem, 1 x 5 ml

Wilate® 900 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 900 i.j/10 ml + 800 i.j./10ml Pakovanje: 1 bočica sa praškom i 1bočica sa rastvaračem, 1 x 10 ml


Proizvođač: Octapharma Pharmazeutica Productionsges m.b.H


Adresa: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.

Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Beograd, Srbija


Wilate® 450, 450i.j.+ 400i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Wilate® 900, 900i.j. + 800i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: koagulacioni faktor VIII, humani, von Willenbrand-ov faktor (vWF:RCof)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Wilate i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wilate

  3. Kako se upotrebljava lek Wilate

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Wilate

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Wilate I ČEMU JE NAMENJEN

    Wilate pripada farmakoterapijskoj grupi lekova koji se zovu faktori koagulacije i sadrži humani faktor koagulacije VIII (FVIII) i von Willebrand-ov faktor (vWF). Namenjenjen je za terapiju i prevenciju krvarenja kod pacijenata obolelih od von Willebrand-ove bolesti i hemofilije A.

    von Willebrand-ova bolest (vWB):

    Wilate se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod pacijenata obolelih od vWB, koja spada u grupu naslednih bolesti. Sve vrste vWB su urođene i kod njih krvarenje traje duže nego što je uobičajeno. Do toga dolazi usled nedostatka von Willebrandovog faktora u krvi ili zbog toga što on ne funkcioniše na odgovarajući način. Hemofilija A

    Wilate se koristi u treapiji i prevenciji krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak

    faktora VIII). Ovo je stanje u kome krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. Do toga dolazi usled urođenog nedostatka faktora VIII u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK WILATE


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Wilate ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi (alergični) na neki sastojak ovog leka.


    Kada uzimate lek Wilate, posebno vodite računa:

    Svi lekovi, pa i Wilate, koji se dobijaju iz humane krvi (sadrže proteine) i koji se daju intravenski mogu izazvati reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Molimo, obratite pažnju na pojavu ranih znakova alegije (preosetljivosti) kao što su: koprivnjača, generalizovana urtikarija, stezanje u grudima, šištanje, sniženi krvni pritisk ili anafilaksa. Ako dođe do pojave navedenih simptoma, odmah obustaviti davanje ovog leka i obratiti se ordinirajućem lekaru.

    Prilikom proizvodnje lekova od humane krvi ili plazme primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Ovde spadaju brižljiva selekcija davalaca krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da oni kod kojih postoji rizik od infekcije budu isključeni, a zatim kontrola individualno prikupljene krvi i testiranje svake donacije i rezervi plazme na znake virusa/infekcije. Proizvođači ovih proizvoda uključuju delotvorne korake u proces prerade krvi i plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse. Uprkos ovim merama, kada se daju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, ne može se sa sigurnošću isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se odnosi na nepoznate i nove viruse, kao i druge patogene.

    Preduzete mere se smatraju delotvornim za viruse sa omotačem kao što su humani virus imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HVB) i hepatitis C virus ( HVC), kao i na virus hepatitisa A bez omotača (HVA). Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) ili za one čiji je imuni sistem oslabljen ili koji imaju neke tipove anemija (bolest srpastih ćelija ili patološki raspad crvenih krvnih zrnaca).

    Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu Wilate-a, zabeleži naziv preparata i serija leka.

    Vaš lekar Vam može preporučiti vakcinaciju protiv hepatitisa A i B, ako redovno/ponavljano primate lekove koji sadrže koncentrat FVIII/vWF dobijen iz humane plazme.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

    Molimo nemojte mešati Wilate sa drugim lekovima, i nemojte ga davati istovremeno sa drugim intravenskim lekovima u istom kompletu za infuziju.

    Dozvoljeno je koristiti samo priloženi komplet za injekciju/infuziju jer može doći do neuspeha terapije, koji nastaje usled adsorpcije FVIII/VWF na unutrašnjoj površini neke opreme za infuziju.


    Uzimanje leka Wilate sa hranom ili pićem


    Nema uticaja.


    Primena leka Wilate u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate Wilate, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Wilate na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije zabeležen nikakv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

    Važne informacije o nekim sastojcima leka Wilate


    Wilate 450 sadrži 2.55 mmola natrijuma (58.7 mg) po dozi a Wilate 900 sadrži 5.1 mmola natrijuma (117.3 mg) po dozi, što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijum dijeti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK WILATE

    Ukoliko mislite da lek Wilate suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Wilate se daje injekcijom u venu (intravenski) pošto se rekonstituiše sa priloženim rastvaračem. Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara iskusnog u lečenju poremećaja koagulacije.

    Vaš lekar će vas obavestiti o dozi i učestalosti kojom treba da upotrebljavate Wilate. Uvek koristite Wilate tačno onako kako vam je rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite kod vašeg lekara ili farmaceuta.

    Uputstvo za primenu


    Molimo pročitajte uputstvo koje sledi i postupajte po njemu. Uputstvo za pripremu rastvora Wilate (rekonstitucija)


    1. Zagrejati prašak i rastvarač u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Ovu temperaturu treba održavati tokom rekonstituisanja. Ako se zagrevanje vrši na vodenom kupatilu mora se voditi račina da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima (od lateksa), ili sa zatvaračima bočica. Temperatura vodenog kupatila ne sme da bude veća od +370C.

    2. Skinuti kapice sa bočica sa praškom i rastvaračem (Slika A) i gumene čepove očistiti alkoholnim tupferom.


    3. Ukloniti zaštitni poklopac sa igle sa dvostrukim krajem, vodeći računa da se ne dodirne oslobođeni vrh igle. Zatim probiti centar gumenog čepa na bočici sa rastvaračem vertikalno držeći iglu. Da bi se potpuno povukla tečnost iz bočice igla se mora uvući u gumeni čep tako da probije čep i bude vidljiva u bočici. (Slika B).


    4. Uklonite zaštitni poklopac sa drugog kraja igle, pazeći da ne dodirnete vrh. Držeći bočicu sa rastvaračem naopačke, iznad bočice sa praškom koja stoji normalno, ovom iglom brzo probijte centar gumenog čepa na bočici sa praškom. (Slika C). Vakum u bočici sa praškom će povući rastvarač unutra.


    5. Uklonite iglu sa dvostrukim krajem i praznom bočicom od rastvarača, sa bočice sa praškom (Slika D).

Wilate se brzo rastvara pa zbog toga polako rotirajte kružnim pokretima.


Molimo odmah upotrebite rekonstitusani rastvor. Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan.

Ne upotrebljavajte zamućeni rastvor ili rastvor u kome se prašak nije potpuno rastvorio.


Uputstvo za aplikaciju


  1. Uklonite zaštitnu zaštitnu kapicu sa filter igle i njome probijete čep bočice sa koncentratom (Slika E).


  2. Povucite klip šprica kako biste usisali vazduh.


  3. Skinite kapicu sa filter igle i pričvstite špric (Slika Fa).


  4. Ubacite vazduh u bočicu (Slika Fb).


  5. Promućkajte bočicu sa uvučenim špricem i uvucite rastvor u špric. (Slika G).


  6. Odvojte špric od filtera.

  7. Očistite mesto davanja injekcije priloženim alkoholnim tupferom

  8. Stavite leptirastu iglu na špric (Slika H). Ubodite leptirastu iglu u izabranu venu i ubrizgajte rastvor polako brzinom od 2-3 ml u minuti.


9. Ukoliko pacijent prima više od jedne bočice koncentrata može se koristiti ista leptirasta igla. Špric se takođe može koristiti za nekoliko bočica koncentrata. Uvek koristite drugi filter kada uvlačite rastvor u špric.


Ako ste uzeli više leka Wilate nego što je trebalo


Nisu zabeleženi simptomi predoziranja lekom Wilate. Ipak, preporučenu dozu ne treba prekoračiti.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Wilate


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


Ako naglo prestanete da uzimate lek Wilate


Nisu zabeleženi simptomi koji nastaju usled naglog prestanka uzimanja leka.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i Wilate može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

  2. KAKO ČUVATI LEK Wilate


Držati lek Wilate van domašaja i vidokruga dece!


Rok upotrebe


Wilate ima rok upotrebe 3 godine. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na etiketi i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


Čuvanje

Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi od +20C do +80C ( u frižideru), u originalnom pakovanju, zaštićene od svetlosti.

Ovaj lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (maks. +250C) do dva meseca. U ovom slučaju rok upotrebe ističe dva meseca pošto je Wilate izvađen iz frižidera. Treba zapisati na spoljašnjoj kutiji novi rok trajanja.


Rekonstituisani rastvor upotrebi odmah. Ne sme se zamrzavati.

Svu preostalu količinu rastvora treba uništiti u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Wilate

Wilate 450 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju sadrži 450 i.j. faktora VIII I 400 i.j. von Willebrandovog

faktora (prašak) i 5 ml vode za injekcije sa 0.1% polisorbata 80 (rastvrač).

Wilate 900 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju sadrži 900 i.j. faktora VIII i 800 i.j. von Willebrandovog faktora (prašak) i 10 ml vode za injekcije sa 0.1% polisorbata 80 (rastvrač).


Sadržaj pomoćnih supstanci za lek Wilate 450 i Wilate 900:

Prašak: natrijum- hlorid; glicin; natrijum-citrat; kalcijum-hlorid; saharoza. Rastvarač: voda za injekcije sa 0.1% polisorbata 80.


Kako izgleda lek Wilate i sadržaj pakovanja

Prašak: beli do svetložuti prašak.

Rastvarač: bistara bezbojna tečnost.

Rastvor: bistar do slabo opalescentan rastvor, bezbojan do svetložut.


Sredstva za administraciju:

Transportna igla Filter igla

Špric za jednokratnu upotrebu Leptirasta igla

Alkoholni tupferi 2 komada


Nosilac dozvole

Unifarm medicom d.o.o.

Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Octapharma Pharmazeutica Productionsges m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

Wilate® 450: 515-01-2226-12-001 od 25.01.2013.

Wilate® 900: 515-01-2229-12-001 od 25.01.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije

von Willebrandova bolest (vWB):

Prevencija i terapija hemoragijskih ili operativnih krvarenja kod pacijenata sa von Wilebrandovom bolešću kada je terapija dezmopresinom (DDAVP) neefikasna ili kontraindikovana.

HemofilijaA:

Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII).

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju poremećaja koagulacije. Lek je za jednokratnu upotrebu i treba primeniti celokupan sadržaj bočice, a ukoliko ostane nešto od sadržaja treba ga odložiti u skladu sa važećim propisima.

von Willebrand-ova bolest (vWB):

Odnos između FVIII:C i vWF:RCo iznosi približno 1:1. Po pravilu, 1 i.j./kg telesne mase FVII:C i vWF:RCo podiže nivoe u plazmi za 1.5-2% normalne aktivnosti za odgovarajući protein. Obično je neophodno dati 20 do 50 i.j. leka Wilate/kg telesne mase, da bi se postigla odgovarajuća homeostaza. Ovo će podići nivo FVII:C i vWF: RCo kod ovih pacijenata za približno 30 do 100%.


Može biti potrebna inicijalna doza od 50 do 80 i.j. leka Wilate/kg telesne mase, posebno kod pacijenata sa vWB tipa 3, kod kojih održavanje aktivnih nivoa u plazmi može da zahteva veće doze nego kod drugih tipova vWB.

Prevencija hemoragije u slučajevima operacija i težih trauma

Za prevenciju krvarenja u toku operacije, lek Wilate treba dati 1-2 sata pre hirurškog zahvata. Treba postići nivoe vWF: RCo od ≥60 i.j./dl (≥60%) i FVIII:C od ≥40 i.j./dl (≥40%). Odgovarajuću dozu treba ponavljati na svakih 12-24 časa terapije. Ove doze i trajanje terapije zavise od kliničkog statusa pacijenta, tipa i težine krvarenja, kao i od nivoa FVIII:C i vWF:RCo.

Kod pacijenata koji primaju lekove koji sadrže faktor VIII i von Willebrandov faktor treba pratiti nivoe u

plazmi FVIII:C, kako bi se otkrili eventualno konstantno povišeni nivoi FVIII:C koji mogu povećati rizik od trombotičkih događaja, posebno kod pacijenata sa poznatim kliničkim i laboratorijskim faktorima rizika. U slučajevima pojave konstantno povišenog nivoa FVIII:C u plazmi treba sprovesti smanjenje doze i/ili produženje doznog intervala primene ovog leka ili bi trebalo razmotriti primenu vWF preparata koji sadrže niže nivoe FVIII.

Profilaksa.

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa vWB, treba davati doze od 20 do 40 i.j. Wilate/kg telesne mase, u intervalima od 2 do 3 puta nedeljno. U nekim slučajevima, kao kod pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem, mogu biti neophodne veće doze.

Hemofilija A:

Doziranje i trajanje terapije zavise od ozbiljnosti nedostatka FVIII, lokacije i obima krvarenja, kao i od opšteg kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica FVIII koji se daju izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.) koje se odnose na važeće

standarde Svetske Zdravstvene Organizacije za preparate sa FVIII. Aktivnost FVIII u plazmi se izražava ili kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u i.j. (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini FVIII u jednom ml

normalne humane plazme.

Izračunavanje potrebne doze FVIII zasniva se na empirijskom nalazu da 1 i.j. FVIII:C/kg telesne mase, podiže nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi za 1.5-2% normalne aktivnosti. Potrebna doza se izračunava korišćenjem sledeće formule:

Potreban broj i.j. = TM (kg) x željeni porast FVIII (%) (i.j./dl) x 0.5 i.j./kg

Količina koju treba dati i učestalost davanja treba uvek da budu u skladu sa kliničkom efikasnošću u svakom

pojedinačnom slučaju. U slučajevima sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datog nivoa u plazmi (izraženo u % od normale ili u i.j./dl) u odgovarajućem periodu.

Sledeća tabela se može koristiti kao smernica za doziranje tokom epizoda krvarenja i kod hirurških intervencija.

Terapijska shema za hemoragije i hirurške intervencije

Stepen hemoragije/ tip hirurškog zahvata

Potrebni nivo FVIII (%)

(i.j./dl)

Učestalost doziranja (sati) / Trajanje terapije (dani)

Hemoragija

Rana hemartroza, krvarenje u

mišićima, krvarenje iz usta


20 -40

Ponavljati na 12-24 časa. Najmanje 1 dan dok

se epizoda krvarenja indikovana bolom ne povuče ili se ne postigne izlečenje.

Ekstenzivna hemartroza,

krvarenje mišića ili hematom


30-60

Ponavljati infuziju na 12-24 časa tokom 3-4

dana ili više dok se bol i akutno stanje ne povuku.

Hemoragija opasna po život

60-100

Ponavljati infuziju na 8-24 časa sve dok

opasnost ne prestane.


Hirurške intervencije

Manje operacije

uključujući vađenje zuba

30-60

Na svaka 24 časa najmanje 1 dan dok se ne

postigne zarastanje.

Veće operacije

80-100

(pre i postoperativno)

Ponavljati infuziju na 8-24 časa sve dok se ne

postigne adekvatno zarastanje rane, a onda terapija najmanje još 7 dana da se održi aktivnost FVIII na nivou od 30% do 60% (i.j./dl).


Profilaksa.

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, treba davati doze od 20 do 40 i.j Wilate/kg telesne mase, u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, može biti neophodno da se skrate intervali ili da se daju veće doze.

Kontinuirana infuzija:

Pre hirurškog zahvata treba izvšiti farmakokinetičku analizu kako bi se procenio klirens. Početna doza infuzije se može izračunati na sledeći način:


Brzina infuzije (i.j./kg/h) = klirens (ml/kg/h) x željeni stabilni nivo (i.j./ml)


Nakon 24-časovne kontinuirane infuzije klirens treba ponovo svakodnevno računati primenom jednačine stabilnog nivoa na osnovu izmerenog nivoa i brzine infuzije.

Tokom terapije treba određivati nivo FVIII:C kako bi se dobile smernice za određivanje doze i učestalost davanja infuzije. Posebno kad se radi o većim operacijama, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije pomoću analize koagulacije (FVIII:C). Pacijenti se međusobom razlikuju u odgovoru na terapiju FVIII, pa postižu različite nivoe oporavka in vivo i pokazuju različita poluvremena eliminacije datog leka.

Kod pacijenata treba pratiti razvoj neutrališućih antitela (inhibitora) FVIII. Ako se ne postigne očekivana aktivnost FVIII u plazmi, ili ako se krvarenje ne kontroliše odgovarajućom dozom, treba uraditi esej (test Bethesda) da bi se utvrdilo da li je prisutan inhibitor FVIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija FVIII može biti neefikasna, pa treba razmisliti o drugim terapijskim opcijama. Zbrinjavanjem ovih pacijenata treba da rukovodi lekar sa iskustvom u nezi bolesnika sa hemostatskim poremećajima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Nema dovoljno dokaza o upotrebi leka Wilate kod dece mlađe od 6 godina. Lek se daje intravenski posle rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem.

Brzina primene infuzije ne treba da prelazi 2-3 ml na minut.

Uputstvo za primenu

  1. Zagrejati prašak i rastvarač u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Ovu temperaturu treba održavati tokom rekonstituisanja. Ako se zagrevanje vrši na vodenom kupatilu mora se voditi račina da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima (od lateksa), ili sa zatvaračima bočica. Temperatura vodenog kupatila ne sme da bude veća od +370C.


  2. Skinuti kapice sa bočica i gumene čepove očistiti alkoholnim tupferom (Slika A).


  3. Ukloniti zaštitni poklopac sa igle sa dvostrukim krajem, vodeći računa da se ne dodirne oslobođeni vrh igle. Zatim probiti centar gumenog čepa na bočici sa rastvaračem vertikalno držeći iglu. Da bi se potpuno povukla tečnost iz bočice igla se mora uvući u gumeni čep tako da probije čep i bude vidljiva u bočici (Slika B)


  4. Uklonite zaštitni poklopac sa drugog kraja igle, pazeći da ne dodirnete vrh. Držeći bočicu sa rastvaračem naopačke, iznad bočice sa praškom koja stoji normalno, ovom iglom brzo probijte centar gumenog čepa na bočici sa praškom (Slika C). Vakum u bočici sa praškom će povući rastvarač unutra.


  5. Uklonite iglu sa dvostrukim krajem i praznom bočicom od rastvarača, sa bočice sa praškom (Slika D). Wilate se brzo rastvara pa zbog toga polako rotirajte kružnim pokretima.


    Rastvor je bistar do blago opalescentan. Zamućene rastvore ili rastvore koji imaju talog se ne smeju upotrebljavati.


    Uputstvo za aplikaciju

  6. Uklonite zaštitnu kapicu sa filter igle i njome probijte čep bočice sa koncentratom (slika E)


  7. Povucite klip šprica kako biste usisali vazduh.

  8. Uklonite poklopac filtera i stavite ga na špric (Slika Fa).

  9. Ubacite vazduh u bočicu (Slika Fb).


  10. Promućkajte bočicu sa uvučenim špricem i uvucite rastvor u špric. (Slika G).


  11. Odvojte špric od filtera.


  1. Očistite mesto davanja injekcije priloženim alkoholnim tupferom.


  2. Stavite leptirastu iglu na špric (Slika H) i odmah ubrizgajte lek intravenski, brzinom od 2-3 ml u minuti.


  3. Ukoliko pacijent prima više od jedne bočice koncentrata može se koristiti ista leptirasta igla. Špric se takođe može koristiti za nekoliko bočica koncentrata. Uvek koristite drugi filter kada uvlačite rastvor u špric.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kao i pri svakoj intravenskoj primeni lekova koji sadrže proteine izdvojene iz plazme moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Pacijenti se moraju brižljivo pratiti i pažljivo posmatrati tokom infuzije, da bi se uočila eventualna pojava simptoma tokom infuzije.

Pacijente treba upozoriti na pojavu ranih znakova preosetljivosti kao što su koprivnjača, generalizovana urtikarija, stezanje u grudima, šištanje, hipotenzija i anafilaksa. Ako dođe do pojave simptoma alergije, odmah treba obustaviti davanje ovog leka i kontaktirati lekara. U slučaju pojave šoka, treba postupiti po važećim medicinskim standardima za terapiju šoka.

U standardne mere sprečavanja infekcije, koje mogu da se pojave usled primene lekova pripremljenih od

humane krvi ili plazme, spadaju selekcija davalaca, kontrola individualno prikupljene krvi i objedinjene plazme na specifične markere infekcije kao i uključivanje delotvornih koraka u procesu proizvodnje u cilju inaktivacije/ukljanjana virusa. Uprkos primene svih mera, ne može se sa sigurnošću isključiti prenošenje infektivnih agenasa, kod primene lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme. Ovo se odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i patogene.


Preduzete mere se smatraju delotvornim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i za HAV bez omotača. Ove mere mogu imati samo ograničeno dejstvo protiv virusa bez omotača, kao što je parvovirus B19.


Infekcija ovim virusom može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) i pacijente sa imunodeficijencijom ili povišenom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Preporučuje se da se svaki put kada se daje Wilate pacijentu zabeleži ime i broj serije kako bi se zadržala veza između pacijenta i serije ovog proizvoda.

Treba razmisliti o odgovarajućoj vakcinaciji (hepatitis A i B) pacijenata koji, redovno ili ponovljeno primaju koncentrate FVIII/vWF dobijene iz humane plazme.

Von Willebrand-ova bolest (vWB)

Kod primene leka koji sadrži vWF i FVIII, ordinirajući lekar treba da vodi računa da kontinuirana terapija može dovesti do prekomernog porasta FVIII:C. Kod pacijenata koji primaju ovaj lek treba pratiti nivoe FVIII:C u plazmi, da bi se izbegli kontinuirani, prekomerni nivoi, koji mogu dovesti do rizika pojave trombotičkih događaja. Poseban rizik od nastanka tobotičkih događaja postoji kod pacijenata za koje se zna da imaju kliničke i laboratoriske faktore rizika. Oni se moraju stalno pratiti, kako bi se primetili rani znaci tromboze. Odmah treba uvesti profilaksu protiv venske tromboembolije.

Kod pacijenta obolelih od vWB, posebno tipa 3, može da dođe do razvoja neutrališućih antitela (inhibitori)

na vWF. Ako se ne postignu očekivanini nivoi vWF:RCo aktivnosti u plazmi ili ako se krvarenje ne kontroliše odgovarajućom dozom, treba uraditi odgovarajući esej da bi se utvrdilo prisustvo inhibitora vWF. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija vWF može biti neefikasna, pa treba razmisliti o drugim terapijskim mogućnostima. Zbrinjavanjem ovih pacijenata treba da rukovodi lekar sa iskustvom u nezi bolesnika sa hemostatskim poremećajima

Hemofilija A

Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na FVIII predstavljaju poznatu komplikaciju kod lečenja pacijenata sa hemofilijom. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, koja se izražava u Bethesda jedinicama (B.j.) po ml plazme pomoću modifikovanog ispitivanja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem anti-hemofiličnom FVIII, gde je taj rizik najveći u toku prvih 20 dana izlaganja. Retko se ovi inhibitori mogu razviti posle prvih 100 dana izlaganja. Pacijente lečene FVIII treba brižljivo pratiti da bi se prepoznao razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim posmatranjem i laboratorijskim testovima. (Videti odeljak Neželjena dejstva).

Slučajevi ponovne pojave inhibitora (niskog titra) su uočeni nakon prelaska sa jednog na drugi produkt FVIII

kod pacijenata prethodno lečenih u trajanju dužem od 100 dana koji su prethodno već imali razvoj inhibitora. Iz tog razloga, preporučuje se pažljivo praćenje eventualne pojave inhibitora posle svakog prelaska na novi produkt.

Wilate 450 sadrži 2.55 mmola natrijuma (58.7 mg) po dozi a Wilate 900 sadrži 5.1 mmola natrijuma (117.3 mg) po dozi što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijum dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema poznatih inerakcija sa drugim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Reproduktivne studije na životinjama nisu rađene sa FVIII VWF. Von Willebrand-ova bolest (vWB)

Nema iskustva u lečenju trudnica i žena u periodu laktacije.

Trudnicama ili majkama koje doje a imaju VWB Wilate treba davati samo kada postoje jasne indikacije uzimajući u obzir da porođaj nosi povećan rizik za krvarenje kod ovakvih pacijenata.

Hemofilija A


Imajući u vidu da se hemofilija A retko viđa kod žena, nema iskustva u pogledu lečenja u trudnoći i tokom perioda laktacije. Stoga, Wilate treba davati trudnicama ili majkama koje doje samo kada postoje jasne indikacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije zabeležen nikakv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Preosetljivost ili alergijske reakcije, koje mogu da uključe angioedem, pečenje ili peckanje na mestu aplikacije, drhtavicu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, žmarce, povraćanje i šištanje, javljaju se retko, ali u nekim slučajevima mogu da progrediraju do teške anafilakse (uključujući i šok). U retkim slučajevima došlo je do porasta telesne temperature (groznice).


Sistemi organa

Povremene

Retke

Vrlo retke

Imunološki poremećaji

reakcije preosetljivosti

anafilaktički šok

Opšti poremećaji i poremećaji

na mestu aplikacije

groznica

Ispitivanja

inhibitori FVIII

Inhibitori vWF

Povremene (≥1/1.000,<1/100)

Retke (≥1/10.000, < 1/1.000)

Vrlo retke (< 1/10.000) uključujući izolovane izveštaje Von Willebrand-ova bolest (VWB)

Pacijenti sa vWB, posebno tipa 3, mogu da razviju neutrališuća antitela na VWF. Ako dođe do pojave takvih inhibitora, to stanje će se manifestovati neadekvatnim kliničkim odgovorom. Ova antitela su precipitirajući faktor i mogu se javiti istovremeno sa anafilaktičkom reakcijom. Ovakve pacijente treba ispitati na razvoj inhibitora. U takvim slučajevima treba kontaktirati sa specijalizovanim centrima za hemofiliju.

Postoji rizik od nastanka trombotičnih događaja, pogotovo kod pacijenata sa poznatim kliničkim i

laboratorijskim faktorima rizika. Zbog toga, ovakve pacijente treba pratiti kako bi se uočili rani znaci tromboze. Treba uvesti profilaksu protiv venske tromboembolije. Kod pacijenata koji primaju lek koji sarži FVIII i vWF duže održavanje prekomernih nivoa FVIII:C u plazmi može povećati rizik od trombotičkih događaja.


Hemofilija A

Pacijenti sa hemofilijom A, mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na FVIII. Ovo stanje se manifestuje kao nedovoljan klinički odgovor i u takvim slučajevima treba stupiti u kontakt sa specijalizovanim centrom za hemofiliju.

Iskustva u tretmanu prethodno nelečenih pacijenata (PUPs) su ograničena. U kliničkoj studiji koja je

obuhvatila 24 prethodno nelečenih pacijenata tretiranih davanjem leka Wilate minimalno 50 dana, otkriveno je svega tri pacijenta sa stalnim i klinički manifestnim inhibitorima iznad 5 Bethesda jedinica /ml. Tri pacijenta su razvila prolazne inhibitore u niskom titru bez ikakvih kliničkih manifestacija, dok su dva pacijenta imala nizak nivo inhibitora u vidu pojedinačnih epizoda, koji nisu uočeni tokom kasnijeg praćenja. Videti poglavlje 4.2. Nije uočen razvoj inhibitora kod prethodno lečenih pacijenata.

Za bezbednost prilikom pojave inhibitora posle prelaska na novi produkt videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Predoziranje

Nisu zabeleženi simptomi predoziranja humanim FVIII i vWF.

Ukoliko dođe do znatnog predoziranja mogu se pojaviti tromboembolijski događaji.


Inkompatibilnost


Wilate se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, niti se sme davati istovremeno sa drugim intravenskim preparatima u istom kompletu za infuziju.

Sme se koristiti samo priloženi komplet za injekcije/infuziju, jer može doći do neuspeha terapije usled adsorpcije FVIII/VWF na unutrašnje površine neke opreme za infuziju.


Rok upotrebe

3 godine.

Rekonstituisan rastvor upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi od +20C do +80C (u frižideru), u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Ovaj lek se može čuvati i na sobnoj temperaturi, maksimalno do +250C do dva meseca. U ovom slučaju rok trajanja ističe dva meseca pošto je lek izvađen iz frižidera. Treba zapisati novi rok trajanja na spoljašnoj kutiji. Rekonstituisani rastvor se sme upotrebiti jednom. Svu preostalu količinu rastvora treba uništiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z