---

PROSTIN E2

UPUTSTVOZALEK

PROSTIN® E2, 3 mg, vaginalna tableta Pakovanje: strip, 1 x 4 vaginalne tablete

Proizvođač: Sanico N.V.

Adresa: Industriezone 4, Veedijk 59, Turnhout, Belgija

Podnosilac zahteva: Yusafarm d.o.o.

Adresa: Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija

PROSTIN® E2 3 mg vaginalna tableta dinoproston

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeglekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PROSTIN E2 i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PROSTIN E2

3. Kako se upotrebljava lek PROSTIN E2

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek PROSTIN E2

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PROSTIN E2 I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   PROSTIN E2 vaginalne tablete spadaju u grupu lekova koji se nazivaju prostangladini i koriste se za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primene leka PROSTIN E2 doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.

   
   

   Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROSTIN E2

   
   

   Većina žena može koristiti PROSTIN E2 vaginalne tablete. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li su PROSTIN E2 vaginalne tablete pogodne za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.

   
   

   Lek PROSTIN E2 ne smete koristiti:

   
   

   • ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na aktivnu supstancu leka PROSTIN E2 i/ili bilo koji od sastojaka leka (videti odeljke 4 i 6 ovog Uputstva za više podataka)

   • ukoliko ste imali višestruke trudnoće

   • ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

   • ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

   • ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujuči i carski rez

   • ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice

   • ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda

   • kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja

   • ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili abnormalno krvarenje iz materice tokom trajanja tekuće trudnoće

   • ukoliko plod nije u položaju glavom (nonvertex prezentacija ploda)

   • ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.

     
     

     Kada uzimate lek PROSTIN E2, posebno vodite računa:

     
     

     Recite Vašem lekaru ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek PROSTIN E2 mora koristiti sa pojačanim oprezom:

     
     

   • oboljenje srca, bubrega ili jetre

   • astmu

   • glaukom (povišen očni pritisak)

   • epilepsiju

   • rupturu (rascep) horioamniotskih membrana

     
     

   • ukoliko imate 35 godina ili ste stariji od 35 godina

   • ukoliko je Vaša trudnoća prešla 40. nedelju

   • ukoliko ste imali bilo kakvih komplikacija u vezi sa ovom trudnoćom.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Usled primene leka PROSTIN E2 možete postati osetljiviji na lek oksitocin koji se koristi za pojačavanje kontrakcija materice. Medicinsko osoblje će nastojati da ne koristi ovaj lek istovremeno sa lekom PROSTIN E2. Ukoliko Vam je neophodan ovaj lek Vaš lekar ili babica će se starati da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno i u bliskom vremenskom periodu i veoma pažljivo će pratiti Vaše kontrakcije.

     
     

     Recite Vašem lekaru ukoliko ste nedavno uzimali ili uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

     Primena leka PROSTIN E2 u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća:

     
     

     Lek PROSTIN E2 se primenjuje za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

     
     

     Dojenje:

     
     

     Iako su prostaglandini prisutni u mleku dojilja, oni neće škoditi Vašoj bebi tako da posle porođaja možete normalno da dojite.

     
     

     Uticaj leka PROSTIN E2 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ne očekuje se da će primena PROSTIN E2 vaginalnih tableta uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROSTIN E2

   Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Prva doza leka je jedna tableta od 3 mg postavljena duboko u vaginu. Druga tableta može biti primenjena

   ukoliko Vam nakon 6-8 časova nisu počele kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period

   od 24 sata iznosi 6 mg dinoprostona (dve vaginalne tablete).

   
   

   Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.

   
   

   Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, medicinsko osoblje treba da bude spremno za brzu reakciju.

   
   

   Ako ste uzeli više leka PROSTIN E2 nego što je trebalo

   
   

   Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek PROSTIN E2.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek PROSTIN E2

   
   

   Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek PROSTIN E2 na odgovarajući način deluje na Vas i da li Vam je potrena naredna doza. Međutim, recite Vašem lekaru ili babici, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi drugi lekovi, i PROSTIN E2 može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.

   
   

   Ukoliko imate astmu, primena PROSTIN E2 vaginalnih tableta može kod Vas izazvati astmatični napad.

   Morate reći Vašem lekaru ili babici ukoliko bolujete od astme ili ukoliko otežano dišete.

   
   

   Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

   • alergijske reakcije

   • proliv, mučnina, povraćanje

   • bol u leđima

   • nenormalno jake, učestale ili duge kontrakcije materice

   • cepanje ili pucanje zida materice

   • osećaj toplote u području vagine

   • groznica

     
     

     Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:

   • visok krvni pritisak

   • astma, otežano disanje (bronhospazam)

   • odvajanje placente

   • iznenadna blokada krvnog suda u plućima amnionskom tečnošću (tečnost koja okružuje plod) ili krvnim ugrušcima, što može prouzrokovati bol u grudima i nedostatak daha

   • veoma brzo otvaranje cerviksa (grlića materice)

     
     

     Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

   • prevremeni porođaj

     
     

   • usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa

   • nedostatak kiseonika kod fetusa (fetalni distres)

     
     

     Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:

   • smrt fetusa

     
     

     Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja (postpartalna diseminovana intravaskularna koagulacija – DIK) opisan je kod žena:

   • koje imaju 35 godina ili su starije od 35 godina

   • čija je trudnoća prešla 40. nedelju

   • koje su imale bilo kakvih komplikacija u vezi sa ovom trudnoćom.

     
     

     Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili babicu.

5. KAKO ČUVATI LEK PROSTIN E2

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Dve (2) godine.

   Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi 2oC-8oC (u frižideru), u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

   
   

   Šta sadrži lek PROSTIN E2

   
   

   Aktivna supstanca: dinoproston. Jedna vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.

   
   

   Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijumstearat; silicijumdioksid, koloidni, bezvodni.

   
   

   Kako izgleda lek PROSTIN E2 i sadržaj pakovanja

   
   

   Vaginalne tablete bele boje, ispupčene, pravougaonog oblika, sa zaobljenim ivicama, koje sa jedne strane imaju utisnut naziv “UPJOHN 715”.

   
   

   Složiva kartonska kutija koja sadrži 4 vaginalne tablete u Alu/PE/PE/Alu stripu i Uputstvo za lek.

   
   

   Nosilac dozvole i Proizvođač

   
   

   
   

   Lek se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.

   
   

   Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je primena uterotonika i inače kontraindikovana:

   
   

   • Multipla gestacija

   • Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

   • Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

   • Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija, histerotomija)

   • Cefalopelvična disproporcija

   • Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa

   • Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja

   • Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili abnormalno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće

   • Plod nije u položaju glavom (nonvertex prezentacija ploda)

   • Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega.

     
     

     Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

     
     

     Preparati koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica:

     
     

   • Sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom

   • Koje imaju astmu

   • Koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak

   • Sa rupturiranim horioamniotskim membranama

   • Sa epilepsijom.

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca srca. Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.

Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska starost ploda veća od 40 sedmica, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Stoga dinoproston kod tih žena treba primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena (paralelna) primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.

Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston vaginalnih tableta se preporučuje, sa razmakom od najmanje 6 sati.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.

Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Dojenje

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma niskim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva opisana kod majke

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Imunološki poremećaji: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije)

Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Bol u leđima

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanae: Abnormalna kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Osećaj toplote u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene vaginalnih tableta dinoprostona:

Vaskularni poremećaji: Hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Astma, bronhospazam

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Odlepljivanje placente, plućna embolija amnionskom tečnošću, brza dilatacija cerviksa

Neželjena dejstva opisana kod fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Prevremeni porođaj

Laboratorijska ispitivanja/analize: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Smrt fetusa

Postmarketinško praćenje:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ipak, frekvenca ovog neželjenog događaja je retka ( 1 na 1 000 porođaja).

Predoziranje

Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; tj. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa

Početna stranica