vaginalna tabl. 4x3mg
CENA: 4.352,04 din.
UPUTSTVOZALEK
Proizvođač: Sanico N.V.
Adresa: Industriezone 4, Veedijk 59, Turnhout, Belgija
Podnosilac zahteva: Yusafarm d.o.o.
Adresa: Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeglekara ili farmaceuta
Šta je lek PROSTIN E2 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PROSTIN E2
Kako se upotrebljava lek PROSTIN E2
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PROSTIN E2
Dodatne informacije
PROSTIN E2 vaginalne tablete spadaju u grupu lekova koji se nazivaju prostangladini i koriste se za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primene leka PROSTIN E2 doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.
Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.
Većina žena može koristiti PROSTIN E2 vaginalne tablete. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li su PROSTIN E2 vaginalne tablete pogodne za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.
ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na aktivnu supstancu leka PROSTIN E2 i/ili bilo koji od sastojaka leka (videti odeljke 4 i 6 ovog Uputstva za više podataka)
ukoliko ste imali višestruke trudnoće
ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja
ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj
ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujuči i carski rez
ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice
ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda
kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja
ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili abnormalno krvarenje iz materice tokom trajanja tekuće trudnoće
ukoliko plod nije u položaju glavom (nonvertex prezentacija ploda)
ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.
Recite Vašem lekaru ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek PROSTIN E2 mora koristiti sa pojačanim oprezom:
oboljenje srca, bubrega ili jetre
astmu
glaukom (povišen očni pritisak)
epilepsiju
rupturu (rascep) horioamniotskih membrana
ukoliko imate 35 godina ili ste stariji od 35 godina
ukoliko je Vaša trudnoća prešla 40. nedelju
ukoliko ste imali bilo kakvih komplikacija u vezi sa ovom trudnoćom.
Usled primene leka PROSTIN E2 možete postati osetljiviji na lek oksitocin koji se koristi za pojačavanje kontrakcija materice. Medicinsko osoblje će nastojati da ne koristi ovaj lek istovremeno sa lekom PROSTIN E2. Ukoliko Vam je neophodan ovaj lek Vaš lekar ili babica će se starati da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno i u bliskom vremenskom periodu i veoma pažljivo će pratiti Vaše kontrakcije.
Recite Vašem lekaru ukoliko ste nedavno uzimali ili uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Lek PROSTIN E2 se primenjuje za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.
Iako su prostaglandini prisutni u mleku dojilja, oni neće škoditi Vašoj bebi tako da posle porođaja možete normalno da dojite.
Ne očekuje se da će primena PROSTIN E2 vaginalnih tableta uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Prva doza leka je jedna tableta od 3 mg postavljena duboko u vaginu. Druga tableta može biti primenjena
ukoliko Vam nakon 6-8 časova nisu počele kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period
od 24 sata iznosi 6 mg dinoprostona (dve vaginalne tablete).
Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.
Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, medicinsko osoblje treba da bude spremno za brzu reakciju.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek PROSTIN E2.
Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek PROSTIN E2 na odgovarajući način deluje na Vas i da li Vam je potrena naredna doza. Međutim, recite Vašem lekaru ili babici, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Kao i svi drugi lekovi, i PROSTIN E2 može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.
Ukoliko imate astmu, primena PROSTIN E2 vaginalnih tableta može kod Vas izazvati astmatični napad.
Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:
alergijske reakcije
proliv, mučnina, povraćanje
bol u leđima
nenormalno jake, učestale ili duge kontrakcije materice
cepanje ili pucanje zida materice
osećaj toplote u području vagine
groznica
Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:
visok krvni pritisak
astma, otežano disanje (bronhospazam)
odvajanje placente
iznenadna blokada krvnog suda u plućima amnionskom tečnošću (tečnost koja okružuje plod) ili krvnim ugrušcima, što može prouzrokovati bol u grudima i nedostatak daha
veoma brzo otvaranje cerviksa (grlića materice)
Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:
prevremeni porođaj
usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa
nedostatak kiseonika kod fetusa (fetalni distres)
Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:
smrt fetusa
Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja (postpartalna diseminovana intravaskularna koagulacija – DIK) opisan je kod žena:
koje imaju 35 godina ili su starije od 35 godina
čija je trudnoća prešla 40. nedelju
koje su imale bilo kakvih komplikacija u vezi sa ovom trudnoćom.
Dve (2) godine.
Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi 2oC-8oC (u frižideru), u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca: dinoproston. Jedna vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.
Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijumstearat; silicijumdioksid, koloidni, bezvodni.
Vaginalne tablete bele boje, ispupčene, pravougaonog oblika, sa zaobljenim ivicama, koje sa jedne strane imaju utisnut naziv “UPJOHN 715”.
Složiva kartonska kutija koja sadrži 4 vaginalne tablete u Alu/PE/PE/Alu stripu i Uputstvo za lek.
Lek se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.
Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je primena uterotonika i inače kontraindikovana:
Multipla gestacija
Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja
Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj
Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija, histerotomija)
Cefalopelvična disproporcija
Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa
Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja
Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili abnormalno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće
Plod nije u položaju glavom (nonvertex prezentacija ploda)
Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega.
Preparati koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica:
Sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom
Koje imaju astmu
Koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak
Sa rupturiranim horioamniotskim membranama
Sa epilepsijom.
Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca srca. Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.
Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.
Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska starost ploda veća od 40 sedmica, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Stoga dinoproston kod tih žena treba primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.
Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena (paralelna) primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.
Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston vaginalnih tableta se preporučuje, sa razmakom od najmanje 6 sati.
Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.
Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.
Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Dojenje
Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma niskim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.
Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva opisana kod majke
Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:
Imunološki poremećaji: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije)
Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Bol u leđima
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanae: Abnormalna kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Osećaj toplote u vagini
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica
Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene vaginalnih tableta dinoprostona:
Vaskularni poremećaji: Hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Astma, bronhospazam
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Odlepljivanje placente, plućna embolija amnionskom tečnošću, brza dilatacija cerviksa
Neželjena dejstva opisana kod fetusa
Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Prevremeni porođaj
Laboratorijska ispitivanja/analize: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa
Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Smrt fetusa
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ipak, frekvenca ovog neželjenog događaja je retka ( 1 na 1 000 porođaja).
Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; tj. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
