PROSTIN E2


UPUTSTVOZALEK


PROSTIN® E2, 3 mg, vaginalna tableta Pakovanje: strip, 1 x 4 vaginalne tablete


Proizvođač: Sanico N.V.


Adresa: Industriezone 4, Veedijk 59, Turnhout, Belgija


Podnosilac zahteva: Yusafarm d.o.o.


Adresa: Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija


PROSTIN® E2 3 mg vaginalna tableta dinoproston


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PROSTIN E2 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PROSTIN E2

  3. Kako se upotrebljava lek PROSTIN E2

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PROSTIN E2

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROSTIN E2 I ČEMU JE NAMENJEN


    PROSTIN E2 vaginalne tablete spadaju u grupu lekova koji se nazivaju prostangladini i koriste se za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primene leka PROSTIN E2 doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.


    Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROSTIN E2


    Većina žena može koristiti PROSTIN E2 vaginalne tablete. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li su PROSTIN E2 vaginalne tablete pogodne za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.


    Lek PROSTIN E2 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROSTIN E2

    Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Prva doza leka je jedna tableta od 3 mg postavljena duboko u vaginu. Druga tableta može biti primenjena

    ukoliko Vam nakon 6-8 časova nisu počele kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period

    od 24 sata iznosi 6 mg dinoprostona (dve vaginalne tablete).


    Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.


    Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, medicinsko osoblje treba da bude spremno za brzu reakciju.


    Ako ste uzeli više leka PROSTIN E2 nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek PROSTIN E2.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PROSTIN E2


    Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek PROSTIN E2 na odgovarajući način deluje na Vas i da li Vam je potrena naredna doza. Međutim, recite Vašem lekaru ili babici, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i PROSTIN E2 može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.


    Ukoliko imate astmu, primena PROSTIN E2 vaginalnih tableta može kod Vas izazvati astmatični napad.

    Morate reći Vašem lekaru ili babici ukoliko bolujete od astme ili ukoliko otežano dišete.


    Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

  5. KAKO ČUVATI LEK PROSTIN E2


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi 2oC-8oC (u frižideru), u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek PROSTIN E2


    Aktivna supstanca: dinoproston. Jedna vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.


    Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijumstearat; silicijumdioksid, koloidni, bezvodni.


    Kako izgleda lek PROSTIN E2 i sadržaj pakovanja


    Vaginalne tablete bele boje, ispupčene, pravougaonog oblika, sa zaobljenim ivicama, koje sa jedne strane imaju utisnut naziv “UPJOHN 715”.


    Složiva kartonska kutija koja sadrži 4 vaginalne tablete u Alu/PE/PE/Alu stripu i Uputstvo za lek.


    Nosilac dozvole i Proizvođač



    Lek se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.


    Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je primena uterotonika i inače kontraindikovana:



Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca srca. Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.


Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.


Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska starost ploda veća od 40 sedmica, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Stoga dinoproston kod tih žena treba primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena (paralelna) primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.

Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston vaginalnih tableta se preporučuje, sa razmakom od najmanje 6 sati.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.


Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.

Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Dojenje

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma niskim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva opisana kod majke

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:


Imunološki poremećaji: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije)


Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Bol u leđima


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanae: Abnormalna kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa


Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Osećaj toplote u vagini


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica


Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene vaginalnih tableta dinoprostona:


Vaskularni poremećaji: Hipertenzija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Astma, bronhospazam


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Odlepljivanje placente, plućna embolija amnionskom tečnošću, brza dilatacija cerviksa


Neželjena dejstva opisana kod fetusa


Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Prevremeni porođaj


Laboratorijska ispitivanja/analize: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa


Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Smrt fetusa


Postmarketinško praćenje:


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ipak, frekvenca ovog neželjenog događaja je retka (1 na 1 000 porođaja).


Predoziranje


Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; tj. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z