Montelukast Sandoz
montelukast
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister, 2x14 tableta za žvakanje
Proizvođač: SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. – PREDSTAVNIŠTVO
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Montelukast Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast Sandoz
Kako se upotrebljava lek Montelukast Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Montelukast Sandoz
Dodatne informacije
Lek Montelukast Sandoz je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i upalu disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Montelukast Sandoz poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Vaš lekar Vam je propisao lek Montelukast Sandoz tablete za žvakanje od 4 mg radi lečenja astme kod Vašeg deteta, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana i noći.
Lek Montelukast Sanodz 4 mg se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina kod kojih se kontrola astma ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Lek Montelukast Sandoz 4 mg se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteridima kod pacijenata uzrasta 2 do 5 godina koji nisu u skorije vreme uzimali oralne kortikosteride za lečenje astme i koji nisu pokazali mogućnost korišćenja inhalacionih kortikosterida.
Lek Montelukast Sandoz 4 mg takođe pomaže u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanog fizičkom aktivnošću (vežbanjem) kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina.
Vaš lekar će odrediti koliko leka Montelukast Sandoz treba koristiti u zavisnosti od simptoma i težine astme kod Vašeg deteta.
Astma podrazumeva:
otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava i poboljšava kao odgovor na različita stanja.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge stvari, kao što su dim cigareta, polen, hladan vazduh ili vizička aktivnost (vežbanje).
oticanje (upalu) zida disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, vizing (zviždanje u plućima), stezanje u grudima.
Obavestite lekara o bilo kakvom medicinskom problemu ili alergijama koje Vaše dete ima sada ili je nekada imalo.
ako je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast-natrijum ili na bilo koji drugi sastojak leka Montelukast Sandoz
Ako se astma ili disanje kod Vašeg deteta pogorša, odmah obavestite Vašeg lekara.
Lek Montelukast Sandoz 4 mg za oralnu upotrebu nije namenjen za lečenje akutnog astmatičnog napada. Ako se javi napad, pridržavajte se instrukcija koje Vam je Vaš lekar dao za Vaše dete. Uvek nosite sa sobom inhalacione lekove za ovakva stanja.
Važno je Vaše dete uzima sve lekove za astmu koje Vam je lekar propisao. Ovaj lek se ne sme koristiti umesto
drugih lekova za astmu koje je Vaš lekar propisao za Vaše dete.
Ako je Vaše dete na antiastmaticima, morate da znate da je potrebno da se odmah obratite lekaru ako se kod Vašeg deteta jave sledeći simptomi: oboljenje slično gripu, bockanje i utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Vaše dete ne bi trebalo da uzima acetilsalicilnu kiselinu ili antiinflamatorne lekove (takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL) ako izazivaju pogoršanje astme.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako je Vaše dete uzimalo ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre započinjanja lečenja lekom Montelukast Sandoz, obavestite lekara ako Vaše dete uzima sledeće lekove:
fenobarbiton (koristi se u terapiji epilepsije)
fenitoin (koristi se u terapiji epilepsije)
rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
Lek Montelukast Sandoz ne bi trebalo uzimati odmah posle obroka; lek treba uzeti najmanje 1 sat pre i 2 sata posle obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz tablete za žvakanje od 4 mg s obzirom da je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina, međutim sledeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, montelukast.
Primena u trudnoći
Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću trebalo bi da se posavetuju sa lekarom pre uzimanja leka Montelukast Sandoz. Vaš lekar će proceniti da li treba da uzimate montelukast tokom ovog perioda.
Primena kod dojenja
Nije poznato da li se montelukast izlučuje u majčino mleko. Pre primene leka Montelukast Sandoz, trebalo bi da se posavetujete sa lekarom ako dojite ili nameravate da dojite.
Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz tablete za žvakanje od 4 mg s obzirom da je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina, međutim sledeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, montelukast.
Ne očekuje se da lek Montelukast Sandoz utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Međutim, individualni odgovori na lek se mogu razlikovati. Veoma retko prijavljena su određena neželjena dejstva sa lekom Montelukast Sandoz koja mogu uticati sposobnost nekih pacijenata da upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.
Ovaj lek sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Montelukast Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za decu starosti 2 do 5 godina.
Deca bi trebalo da dobijaju ovaj lek pod nadzorom odrasle osobe.
Vaše dete bi trebalo da uzima samo jednu tabletu leka Montelukast Sandoz, jednom dnevno, kako je propisao Vaš lekar.
Vaše dete bi trebalo da uzima ovaj lek čak i ako nema simptome ili ako on/ona ima akutni astmatični napad.
Vaše dete treba da uzima lek Montelukast Sandoz samo onako kako mu je lekar propisao. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za decu starosti od 2 do 5 godina:
Svako veče uzeti jednu tabletu za žvakanje od 4 mg. Lek Montelukast Sandoz 4 mg ne bi trebalo uzimati odmah posle obroka; lek treba uzeti najmanje 1 sat pre i 2 sata posle obroka.
Ako Vaše dete uzima lek Montelukast Sandoz, nemojte mu davati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.
Za decu uzrasta od 6 do 14 godina namenjen je lek Montelukast Sandoz 5 mg. Lek Montelukast Sandoz 4 mg se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine.
Odmah se obratite lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešća neželjena dejstva koja su prijavljena kod predoziranja kod odraslih i dece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Trudite se da dajete lek Montelukast Sandoz kako je propisano. Međutim, ako Vaše dete propusti dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno.
Nemojte da dajete Vašem detetu duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Lek Montelukast Sandoz može da leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali Vašem detetu u kontinuitetu.
Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Montelukast Sandoz onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Montelukast Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
U kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva izazvana montelukastom bila su:
abdominalni bol
žeđ
Pored ovih, neželjeno dejstvo zabeleženo u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje 5 mg je:
glavobolja
Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom montelukastom nego kod onih koji su dobijali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena dok je lek bio na tržištu:
infekcije gornjih partija respiratornog trakta (veoma često)
pojačana sklonost ka krvarenju (retko)
alergijske reakcije uključujući osip, oticanje leca, usana, jezik i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (povremeno)
promene ponašanja i raspoloženja [poremećaj sna, uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje
u snu, iritabilnost, osećaj anksioznosti, nemir, psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje ili odbojnost, depresija (povremeno); podrhtavanje, poremećaj pažnje, oštećenje pamćenja (retko); halucinacije, dezorjentacija, suicidalne misli i ponašanje (veoma retko)]
ošamućenost, pospanost, bockanje i utrnulost, epileptični napadi (povremeno)
palpitacije (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno)
dijareja, mučnina, povraćanje (često); suva usta, poremećaj varenja (povremeno)
hepatitis (upala jetre) (veoma retko)
osip (često), modrice, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum), ozbiljne reakcije po koži (eritema multiforme) koje se mogu pojaviti iznenada (veoma retko)
bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi (povremeno)
groznica (često); umor, opšta slabost, oticanje (povremeno)
Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vašeg deteta javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Montelukast Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta, u obliku montelukast-natrijum.
Manitol
Celuloza, mikrokristalna Hidroksipropilceluloza (E463) Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Kroskarmeloza-natrijum
Aroma trešnje
Aroma Cherry Duarome
Aspartam (E951) Magnezijum-stearat
Opis: Ružičaste, okrugle blago mramoraste tablete, mirisa na trešnju, sa utisnutim ''4'' sa jedne strane, dimenzija oko 11.0 x 8.0 mm.
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 Alu-Alu (OPA/Al/PVC/Al) blistera sa po 14 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-7421-11-001 od 08.01.2014.