Cefotaksim


UPUTSTVO ZA LEK


Cefotaksim, prašak za rastvor za injekciju, 1 g

Pakovanje: bočica staklena, 1x1g

Pakovanje: bočica staklena, 5x1g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Zdravlje A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Zdravlje A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cefotaksim i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefotaksim

  3. Kako se upotrebljava lek Cefotaksim

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cefotaksim

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFOTAKSIM I ČEMU JE NAMENJEN


    Cefotaksim pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini koji deluju tako što ubijaju bakterije koje izazivaju infekcije.


    Cefotaksim prašak za rastvor za injekciju se koristi u lečenju širokog spektra teških bakterijskih infekcija uključujući infekcije krvnog toka (septikemije), kostiju (osteomijelitisa), zapaljenje srčanih zalistaka (endokarditisa), membrana koje pokrivaju mozak (meningitisa) i upalu trbušne maramice (peritonitisa) i u prevenciji i lečenju infekcija nastalih nakon hirurških intervencija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFOTAKSIM

    Lek Cefotaksim ne smete koristiti:

    Cefotaksim prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFOTAKSIM

    Vaš lekar ili medicinska sestra pripremiće injekciju rastvaranjem praška cefotaksima u odgovarajućoj tečnosti za injekciju, obično je to voda za injekciju.

    Ovaj rastvor se primenjuje intramuskularno (u mišić) ili intravenski (u venu) injekcijom ili infuzijom. Tablela razblažavanja (intramuskularna i intravenska primena):


    Veličina bočice

    Količina rastvarača

    Približan raspoloživ volumen

    Približan odbačen volumen

    1 g

    4 ml

    4.5 ml

    0.5 ml


    Kada je rastvoren u vodi za injekcije, cefotaksim stvara bledo žuti rastvor pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora na ukazuju na promenu jačine ili bezbednosti. Mutan i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.


    Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah.


    Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.


    Cefotaksim rastvoren u rastvoru koji sadrži lidokain (lokalni anestetik) ne treba davati intravenski, ili bebama mlađim od 30 meseci, ili pacijentima koji su alergični na lidokain ili imaju srčani blok (bez pejsmejkera) ili srčanu insuficijenciju.

    Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije osobe) primenjena intravenski ili intramuskularno je 1 g na dvanaest sati. Manje doze se mogu dati pacijentima sa ozbiljnim problemima sa bubrezima.

    Uobičajena doza za decu od mesec dana do dvanaest godina je 100-150 mg/kg telesne mase dnevno u dve do četiri podeljene doze. Uobičajena doza za bebe od jedne do četiri nedelje je 50 mg/kg telesne mase u dve ili četiri podeljene doze.

    Mogu se dati i veće doze, naročito u slučaju teških infekcija.

    Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora; Voda za injekcije.

    Rastvor natrijum-hlorida-(Fiziološki rastvor)

    5% rastvor glukoze

    Smeša rastvora glukoze i rastvora natrijum hlorida Rastvor Ringer laktata


    Intravenska infuzija:

    1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

    Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.

    Cefotaksim je takođe kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 ml). Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.

    Vaš lekar odrediće dozu koja je najbolja za Vas. Ukoliko nešto ne razumete ili ste u nedoumici, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri/bratu.


    Ako ste uzeli više leka Cefotaksim nego što je trebalo


    Mala je verovatnoća da će Vam lekar ili sestra dati više leka nego što je trebalo. Vaš lekar i sestra će pratiti vaše stanje i proveravati da li je lek dat.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefotaksim


    Vaš lekar i sestra imaju instrukcije kada da Vam daju Vaš lek i mala je verovatnoća da Vam lek neće biti dat kako je propisano. Ako mislite da je doza izostavljena recite to Vašem lekaru ili sestri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefotaksim

    Važno je da upotrebljavate ovaj lek kako vam je vaš lekar propisao. Nemojte prekidati upotrebu leka samo zato što se osećate bolje, jer prekid uzimanja leka može dovesti do pogoršanja vašeg stanja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i mnogi drugi lekovi, cefotaksim može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata, kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku i dijareja, naročito nakon prve primene. Mesto ubrizgavanja takođe može biti bolno.

    Cefotaksim prašak za rastvor za injekciju može izazvati alergijske reakcije kao što su raš, svrab, groznica i, veoma retko, ljuštenje kože, oticanje lica i teškoće pri disanju. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju na cefotaksim.

    Druga neželjena dejstva izazvana cefotaksimom koja su se javila kod nekih pacijenata, naročito nakon duže

    primene, uključuju anemiju i druge poremećaje krvi (koji mogu dovesti do upale grla i čireva u ustima, sklonosti lakom krvarenju i stvaranju modrica), prolazne poremećaje funkcije jetre, probleme sa bubrezima, bolove u zglobovima i afte. Lečenje većim dozama cefotaksima, naročito kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima, uzrokuje gubitak svesti, poremećaj pokreta i konvulzije. Povremeno kod pacijenata dolazi do zgrušavanja krvi u veni ili nepravilnog rada srca nakon intravenske primene cefotaksima.

    Primena većih doza kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima mogu dovesti do moždanog oboljenja.

    Antibiotsko lečenje može uticati na normalne bakterije u stomaku, uzrokujući novu infekciju (kolitis). Odmah

    se obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi dijareja.

    Povremeno, u slučaju intravenske injekcije, može doći do oticanja u predelu oko mesta primene ili zapaljenja vene.

    Ukoliko primetite neka druga neželjena dejstva ili osetite da ovaj lek loše utiče na Vas, obratite se svom lekaru

    ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFOTAKSIM


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.


    Čuvanje

    Držati Cefotaksim van domašaja dece!

    Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cefotaksim

Aktivna supstanca:


Jedna staklena bočica sadrži 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim natrijuma (1.048 g). Ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaksim i sadržaj pakovanja

Cefotaksim je prašak za rastvor za injekciju. Jedna staklena bočica sadrži 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim natrijuma (1.048g). Cefotaksim je higroskopni prašak bele do slabo žute boje. Kada se rastvori u vodi za injekcije dobija se bistar rastvor. Intenzitet boje rastvora može varirati, ali to ne ukazuje na razliku u jačini ili bezbednosti leka.


Pakovanje:


Jedna staklena bočica od 30 ml sadrži 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim natrijuma (1.048 g). U jednoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 ili 5 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Zdravlje A.D. Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2011.


Režim izdavanja leka;


Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:

Cefotaksim, prašak za rastvor za injekciju, 1x1g: 515-01-3205-10-001..........23.05.2011. Cefotaksim, prašak za rastvor za injekciju, 5x1g: 515-01-3207-10-001..........23.05.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima Terapijske indikacije

  1. Cefotaksim je indikovan u lečenju teških infekcija i pre nego što je identifikovan mikroorganizam koji

    uzrokuje infekciju ili kada je infekcija uzrokovana bakterijama već ustanovljene osetljivosti, što uključuje:

  2. Cefotaksim se može koristiti u preoperativnoj profilaksi kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškoj intervenciji, koja se može klasifikovati kao kontaminirana ili potencijalno kontaminirana.


Doziranje i način primene


Cefotaksim se može primeniti intravenski, bolus injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularnom injekcijom. Doziranje, put i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnih organizama i stanja pacijenta. Sa terapijom se stoga može početi pre rezultata testa osetljivosti mikroorganizama.


Odrasli:

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati zavisno od težine infekcije, osetljivosti uzročnih organizama i stanja pacijenta. Sa terapijom se stoga može početi pre rezultata testa osetljivosti mikroorganizama.

Kod teških infekcija doza se može povećati do 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas sojevima obično je potrebna dnevna doza od preko 6 g.


Deca:

Uobičajena doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.


Novorođenčad:

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan podeljeno u doze.


Doziranje kod renalnog oštećenja:

Zbog van-renalne eliminacije, dozu cefotaksima je potrebno smanjiti samo u slučaju teškog renalnog oštećenja. (GFR<5 ml/min = kreatinin u serumu oko 751 mikromol/litar). Nakon početne veće doze od 1 g, dnevnu dozu bi trebalo prepoloviti bez promene učestalosti doziranja, tj. 1 g na dvanaest sati prelazi u 0,5 g na dvanaest sati, 1 g na osam sati prelazi u 0,5 g na osam sati, 2 g na osam sati prelazi u 1 g na osam sati, itd. Kao i kod drugih pacijenata, dozu je ponekad potrebno dodatno prilagoditi na osnovu tipa infekcije i opšteg stanja pacijenta.


Doziranje u slučaju oštećenja jetre:


Nije potrebno prilagođavanje doze.


Intravenska i intramuskularna primena:

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije po uputstvu iz odeljka 6.6 Sažetka karakteristika leka. Dobro promućkati dok se ne rastvori, a potom ceo sadržaj boce izvući špricem.


Intravenska infuzija:


Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom koristeći rastvore navedene u odeljku 6.6 (Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka). Pripremljena infuzija može se primenjivati 20-60 minuta.


Kontraindikacije


Dokazana ili pretpostavljena alergija na cefalosporine.

Prethodna trenutna i/ili teška reakcija preosetljivosti na penicilin ili neku drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika.

Cefotaksim rekonstituisan sa rastvorom za injekciju koji sadrži lidokain nikada se ne sme koristiti:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Prethodno ispitivanje preosetljivosti na penicilin i druge beta laktamske antibiotike neophodno je pre propisivanja cefalosporina pošto se u 5-10% slučajeva javlja ukrštena-alergija. Cefotaksim je kontraindikovan kod pacijenata koji su prethodno imali reakciju preosetljivosti na neki cefalosporin. Takođe je kontraindikovan i kod pacijenata koji su prethodno imali trenutnu i/ili tešku reakciju preosetljivosti na penicilin ili neki drugi beta-laktamski antibiotik. Reakcija preosetljivosti (anafilaksa) koja se javlja kod ove dve vrste antibiotika može biti ozbiljna i ponekad fatalna. Preosetljivost zahteva prestanak lečenja.


Pacijentima sa teškom renalnom disfunkcijom način doziranja treba odrediti u skladu sa preporučenim doziranjem u odeljku „Doziranje i način primene“.


Pošto se u toku lečenja cefotaksimom mogu javiti hematološki poremećaji, krvnu sliku bi trebalo pratiti ukoliko lečenje traje duže od 7 dana. U slučaju neutropenije (<1400 neutrofila/mm3), lečenje bi trebalo prekinuti.


Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do prekomernog razvoja rezistentnih mikroorganizama, kao što su Enterococcus spp., Candida, Pseudomonas aeruginosa. Neophodno je ponavljati procenu stanja pacijenta. Ukoliko dođe do superinfekcije u toku lečenja


cefotaksimom, trebalo bi sprovesti posebnu anti-mikrobnu terapiju ako je klinički neophodna.

Sadržaj natrijuma u cefotaksimu (2,09 mmol/g) treba uzeti u obzir kada se lek propisuje pacijentima kojima je potreban smanjen unos natrijuma.


Primena cefotaksima može dovesti do predispozicije za pseudomembranozni kolitis. Iako primena svakog antibiotika može doversti do predispozicije za pseudomembranozni kolitis, rizik je povećan kod lekova širokog spektra, kao što su cefalosporini. Ovo neželjeno dejstvo, koje se češće može javiti kod pacijenata koji dobijaju veće doze u produženom periodu, može se smatrati potencijalno ozbiljnim.


Prisustvo C.difficile toksina treba proveriti, a lečenje cefotaksimom prekinuti u slučajevima sumnje na kolitis. Dijagnoza se može potvrditi detekcijom toksina i potrebno je uvesti posebnu antibiotsku terapiju (npr. oralni vankomicin ili metronidazol) ukoliko je to klinički neophodno. Primenu proizvoda koji uzrokuju opstipaciju treba izbegavati.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Aminoglikozidni antibiotici i diuretici: cefalosporinske antibiotike u visokim dozama treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju aminoglikozidne antibiotike ili potentne diuretike, kao što je, furosemid, pošto se za ove kombinacije pretpostavlja da nepovoljno utiču na renalnu funkciju. Međutim, pri preporučenim dozama, cefotaksim ne bi trebalo da ima uticaja na povećanje nefrotoksičnosti.


Urikozurici: probenecid utiče na renalni tubularni transfer cefotaksima odlaganjem njegove ekskrecije i povećanjem koncentracije u plazmi.

Uticaj na laboratorijske testove: može doći do lažno pozitivnog Coombs testa u toku lečenja cefalosporinima. Do ove pojave može doći prilikom primene cefotaksima i može doći do interferiranja sa testom

kompatibilnosti krvi.


Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti pri redukcionim metodama sa bakrom (Benediktov, Fehlingov ili Klinitest) ali ne i kod primene specifičnih metoda glukoza-oksidaze.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Period trudnoće: poznato je da cefotaksim prolazi placentalnu barijeru. Iako studije na životinjama nisu ukazale na nepovoljno dejstvo na fetus u razvoju, bezbednost primene cefotaksima u periodu trudnoće kod ljudi nije utvrđena. Stoga cefotaksim ne treba primenjivati u periodu trudnoće, naročito u toku prvog trimestra, pre procene očekivanog benefita u odnosu na moguće rizike.


Period dojenja: cefotaksim se izlučuje u mleko u malim količinama i obično je kompatibilan sa dojenjem, ali preporučuje se pažljivo praćenje deteta. Stoga je potreban poseban oprez kada dojilje primenjuju cefotaksim.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


Primena cefotaksima je povezana sa vrtoglavicom koja može uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva pri primeni cefotaksima javljala su se relativno retko i uglavnom su bila blaga i prolazna. Zabeležena neželjena dejstva uključuju sledeće:


Infekcije i infestacije

Retka (>1/10 000 do <1/1000)


Prolongirana upotreba cefotaksima može dovesti do razmnožavanja rezistentnih mikroorganizama (videti odeljak 4.4)

Pseudomembranozni kolitis

Poremećaj krvnog i limfnog sistema

Retka (>1/10 000 do <1/1000)


Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, pri primeni cefotaksima mogu se razviti granulocitopenija i ređe agranulocitoza, posebno kada terapija traje duže. Zabeleženi su reverzibilna eozinofilija i neutropenija. Zapažena je brza reverzibilna eozinofilija i trombocitopenija po prestanku terapije. Zabeleženi su i retki slučajevi hemolitičke anemije. Potrebno je kontrolisati krvnu sliku uvek kada terapija traje duže od 10 dana.

Poremećaj nervnog sistema

Povremena (>1/1 000 do <1/100) Retka (>1/10 000 do <1/1000)


Glavobolja, vrtoglavica


Primena visokih doza cefalosporina, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, može izazvati encefalopatiju (ka što je oštećena svest, abnormalni pokreti i konvulzije)

Kardiološki poremećaji

Veoma retka (<1/10 000, uključujući i izolovane slučajeve)


Zabeležen je veoma mali broj pacijenata sa aritmijama nakon brze bolus injekcije cefotaksima putem centralnog venskog katetera.

Gastrointestinalni poremećaji

Česta (>1/100 do <1/10)


Dijareja, nauzeja, povraćanje, abdominalna bol

Hepatobilijarni poremećaji

Retka (>1/10 000 do <1/1000)


Prolazno povećanje transaminaza, alkalne fosfataze i/ili bilirubina; prolazni hepatitis i holestatska žutica.


Poremećaj kože i potkožnog tkiva Česta (>1/100 do <1/10)


Veoma retka (<1/10 000, uključujući i izolovane slučajeve)


Alergijske reakcije: raš, pruritus, urtikarija (ređe), groznica.


Anafilaktička reakcija sa angioedemom i bronhospazmom sa mogućom progresijom u anafilaktički šok.

Kao i kod drugih cefalosporina, veoma retko su zapažene bulozne kožne reakcije kao što je Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i eritema multiforme.

Poremećaj renalnog i urinarnog sistema

Retka (>1/10 000 do <1/1000)


Veoma retka (<1/10 000, uključujući i izolovane slučajeve)


Promene u funkciji bubrega posle primene visokih doza cefotaksima, posebno ako se primenjuju zajedno sa aminoglikozidnim antibioticima.


Intersticijani nefritis

Genito-urinarna

kandidijaza

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

Česta (>1/100 do <1/10)

Prolazna bol na mestu primene, najčešće kod visokih

doza. Flebitis kod intravenske primene. U svakom slučaju, ovo je retko bio razlog za prekid terapije.


Sledeći simptomi su zabeleženi nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze (Lajmske bolesti): osip kože, svrab, groznica, leukopenija, porast vrednosti enzima jetre, teškoće pri disanju, bol u zglobovima. Do određenog stepena, ove pojave se podudaraju sa simptomoma bolesti od koje se pacijent leči.


Predoziranje


Nivo cefotaksima u serumu može se smanjiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom. U slučaju predoziranja, naročito kod renalne insuficijencije, postoji rizik od reverzibilne encefalopatije.


Inkompatibilnost


Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima kao što su injekcije natrijum-bikarbonata-a ili sa rastvorima koji sadrže aminofilin.


Cefotaksim ne treba mešati sa aminoglikozidima. Ukoliko se koriste istovremeno treba ih primenjivati na različitim mestima.

Cefotaksim ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odeljku 6.6. Sažetka karakteristika leka.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju. Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kada je rastvoren u vodi za injekcije, cefotaksim stvara bledo žuti rastvor pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu jačine ili bezbednosti.


Tabela razblažavanja (intramuskularna i intravenska primena):


Veličina

bočice

Količina rastvarača

Približan raspoloživ volumen

Približan odbačen volumen

1g

4 ml

4.5 ml

0.5 ml

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah (vidi deo 6.3.Sažetka karakteristika leka).


Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora; Voda za injekcije.

Rastvor natrijum-hlorida-(Fiziološki rastvor) 5% rastvor glukoze

Smeša rastvora glukoze i rastvora natrijum hlorida

Rastvor Ringer laktata


Intravenska infuzija:

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.

Cefotaksim je takođe kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 ml). Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z