Trileptal


UPUTSTVO ZA LEK


Trileptal®, film tablete, 300 mg;

Pakovanje: ukupno 50 film tableta; blister, 5 x 10 film tableta


Trileptal®, film tablete, 600 mg;

Pakovanje: ukupno 50 film tableta; blister, 5 x 10 film tableta



Proizvođač:

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Novartis Farma S.p.A, Italija



Adresa:

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.


Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Trileptal®, 300 mg, film tableta

Trileptal®, 600 mg, film tableta


INN: okskarbazepin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trileptal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trileptal

  3. Kako se upotrebljava lek Trileptal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trileptal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRILEPTAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Trileptal

    Lek Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.


    Trileptal pripada grupi lekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.


    Čemu je namenjen lek Trileptal

    Lekovi, kao što je Trileptal, koriste se kao standardna terapija za epilepsiju.


    Pacijenti sa dijagnostikovanom epilepsijom imaju napade koji se ponavljaju ili konvulzije. Napadi se dešavaju zbog privremene greške u električnom sistemu mozga. U normalnim okolnostima, moždane ćelije koordinišu telesne pokrete tako što odašiljaju signale kroz nerve do mišića na organizovan, pravilan način. Kod epilepsije moždane ćelije šalju previše signala na nepravilan način. Rezultat može biti nekoordinisana mišićna aktivnost koja se naziva epileptički napad.


    Lek Trileptal se koristi za lečenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarno generalizovanih toničko-kloničkih napada. Parcijalni napadi zahvataju ograničene delove mozga, ali se mogu proširiti na ceo mozak i mogu izazvati generalizovane toničko-kloničke napade. Postoje dve vrste parcijalnih napada: prosti i složeni. Kod prostih parcijalnih napada pacijent ostaje svestan, dok je kod složenih parcijalnih napada svest pacijenta izmenjena.


    Lek Trileptal deluje tako što drži pod kontrolom nervne ćelije mozga koje su ''prenadražene''. Na taj način se sprečava ili se smanjuje učestalost ovih napada.


    Lek Trileptal se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antiepileptičnim lekovima.

    Lekar će uobičajeno pokušati da nađe jedan lek koji je najpogodniji za Vas ili Vaše dete. Ipak kod težih oblika epilepsije može biti neophodna kombinacija dva ili više lekova radi kontrole napada.


    Lek Trileptal se koristi kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRILEPTAL


    Sledite veoma pažljivo sva upustva koja Vam je dao lekar, čak i ukoliko se ona razlikuju od informacija koje se nalaze u ovom uputstvu.


    Lek Trileptal ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRILEPTAL


    Sledite tačno sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar ili farmaceut, čak iako se ona razlikuju od informacija datih u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje kod odraslih



    Kada i koliko dugo da uzimate Trileptal


    Lek Trileptal treba uzimati dva puta dnevno, svakog dana, u približno isto vreme u toku dana, osim ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije. Na ovaj način se postiže najbolji efekat u kontroli epilepsije. Takođe će Vam pomoći da se setite kada treba da uzimate tabletu.


    Vaš lekar će Vam reći koliko će dugo trajati Vaše lečenje ili lečenje Vašeg deteta lekom Trileptal. Trajanje


    lečenja zavisi od vrste napada koji se javljaju kod Vas ili Vašeg deteta. Može biti neophodno dugogodišnje lečenje, kako bi se postigla kontrola napada. Ne menjajte dozu i nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako ste uzeli više leka Trileptal nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više tableta leka Trileptal nego što je propisao Vaš lekar, obratite se odmah najbližoj bolnici ili svom lekaru. Simptomi kod predoziranja lekom Trileptal mogu biti: pospanost, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, pojačana nekontrolisana motorna aktivnost, letargija, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje grčeva, problemi sa koordinacijom i/ili nevoljni pokreti očiju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trileptal


    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu. Samo se vratite na svoje uobičajeno vreme uzimanja leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu.


    Ukoliko niste sigurni, ili ste zaboravili da uzmete nekoliko doza, obratite se svom lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trileptal


    Nemojte prestati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.


    Nikada nemojte naglo da prekinete uzimanje leka, radi sprečavanja iznenadnog pogoršanja Vaših napada. Ukoliko treba da prekinete sa terapijom, to treba uraditi postepeno prema instrukcijama Vašeg lekara. Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Trileptal može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih. Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koje su definisane na sledeći način:



    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna: neophodno je da odmah potražite medicinsku pomoć

    Sledeća neželjena dejstva predstavljaju znake veoma retkih, ali potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava koja

    mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć.


    Recite svom lekaru ukoliko bilo koje od gorenavedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno.


    Postoje izveštaji o poremećaju na nivou kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustine kostiju) i prelome kostiju. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko uzimate antiepileptike duži vremenski period, ukoliko imate osteporozu ili ste uzimali steroide.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TRILEPTAL


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Čuvati lek Trileptal van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati lek Trileptal na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.


    Ne koristiti lek Trileptal nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isticanja roka je poslednji dan navedenog meseca.


    Ne koristiti pakovanje koje je oštećeno ili pokazuje znake otvaranja. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Trileptal


Aktivna supstanca leka Trileptal je okskarbazepin.

Jedna film tableta leka Trileptal 300 mg sadrži 300 mg okskarbazepina. Jedna film tableta leka Trileptal 600 mg sadrži 600 mg okskarbazepina.


Pomoćne supstance su: Trileptal film tableta 300 mg

Jezgro tablete:


silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza;

krospovidon; magnezijum-stearat.


Omotač tablete: hipromeloza; talk;

titan-dioksid;

makrogol 8000;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172). Trileptal film tableta 600 mg

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza;

krospovidon;

magnezijum-stearat.


Omotač tablete: hipromeloza; talk;

titan-dioksid; makrogol 4000;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

gvožđe(III)-oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek Trileptal i sadržaj pakovanja


Trileptal, film tablete, 300mg: žute, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom sa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TE, podeona crta obrnuto TE, a sa druge CG, podeona crta, obrnuto CG


Trileptal, film tablete, 600mg: svetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom sa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TF, podeona crta obrnuto TF, a sa druge CG, podeona crta, obrnuto CG


Podeona crta služi samo za olakšavanje lomljenja radi lakšeg gutanja, a ne za deljenje na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Novartis Farma S.p.A, Italija

Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Trileptal, film tableta, 300mg: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. Trileptal, film tableta, 600mg: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z