Oxaliplatin Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Oxaliplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje: bočica, 1 x 10 mL


Oxaliplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje: bočica, 1 x 20 mL


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH


Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija



Oxaliplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/10 mL Oxaliplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg/20 mL


INN: oksaliplatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Nijepoznataučestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

- pacijenata koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) (videti odeljak

Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Oksaliplatin treba primenjivati samo u specijalizovanim odeljenjima onkologije i pod nadzorom onkologa sa iskustvom.


Bubrežno oštećenje

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti moguću pojavu neželjenih reakcija i u skladu sa tim prilagoditi dozu (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Reakcije preosetljivosti

Pacijenti sa anamnestičkim podacima o ranijim alergijskim reakcijama na druge derivate platine treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma alergije. Ako se javi reakcija slična anafilaktičkoj usled primene oksaliplatina, odmah prekinuti sa primenom infuzije i započeti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Kod ovih pacijenata je kontraindikovana ponovna primena oksaliplatina. Sa derivatima platine prijavljene su ukrštene reakcije, nekada fatalne.


Ako dođe do ekstravazacije oksaliplatina, prekinuti sa primenom infuzije i započeti uobičajenu lokalnu simptomatsku terapiju.


Neurološki simptomi

Potrebno je pažljivo pratiti pojavu neurološke toksičnosti oksaliplatina, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima sa specifičnom neurološkom toksičnošću. Potrebno je izvršiti neurološki pregled pre svake primene leka i periodično nakon toga.


Kod pacijenata kod kojih se razvije akutna laringofaringealna dizestezija (videti odeljak Neželjena dejstva), tokom 2-časovne infuzije ili nekoliko sati posle primene infuzije, sledeću dozu oksaliplatina treba dati kao 6- časovnu infuziju.


Periferna neuropatija

Ako se jave neurološki simptomi (parestezija, dizestezija), preporučeno prilagođavanje doze oksaliplatina trebalo bi da se bazira na dužini trajanja i težini ovih simptoma:


pomoćnu supstancu i soli trometamola drugih aktivnih supstanci.


Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost oksaliplatina.


Uputstvo za primenu sa FA (u formi kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata)

Oksaliplatin 85 mg/m² intravenska infuzija u 250 do 500 mL rastvora 5% glukoze sa daje u isto vreme sa FA

intravenskom infuzijom u rastvoru 5% glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije. Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj boci. FA ne sme da sadrži trometamol kao pomoćnu supstancu i sme se rastvarati samo sa izotoničnim rastvorom 5% glukoze, nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.


Instrukcije za primenu sa 5-FU

Oksaliplatin treba uvek primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-FU.

Posle primene oksaliplatina, isprati infuzionu liniju i onda dati 5-FU.

Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući sažetak karakteristika leka.


Koncentrat za rastvor za infuziju

Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice.


Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti.


Razblaživanje pre primene infuzije

Izvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i razblažite sa 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/mL i 2 mg/mL; raspon koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina.


Primeniti kao intravensku infuziju.


Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.


Hemijska i fizička stabilnost je pokazana za period od 7 dana na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićen od svetlosti kada se razblaži do koncentracija od 0.2 mg/mL i 2.0 mg/mL sa 5% rastvorom glukoze kao i tokom 7 dana na temperaturi 20-25°C, sa ili bez zaštite od svetlosti kada se razblaži do koncentracije od 2.0 mg/mL sa 5% rastvorom glukoze.

Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice. Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti (videti odeljak

„Odlaganje“ u daljem tekstu).


Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid, niti rastvore koji sadrže hloride. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.


Rastvor za infuziju

Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.


Oksaliplatin razblažen sa 250-500 mL rastvora 5% glukoze radi postizanja koncentracije oksaliplatina ne manje od 0,2 mg/mL mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnim venskom linijom, tokom 2-6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-FU, infuzija oksaliplatina mora predhoditi infuziji 5-FU.


Uklanjanje otpada

Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Ostaci leka kao i celokupni materijal korišćen za rekonstituciju, rastvaranje i primenu moraju biti uništeni u skladu sa standardnim procedurama bolnice koji se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim zakonom o odlaganju opasnih otpada.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z