Cervarix


UPUTSTVO ZA LEK


Cervarix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20mikrograma/0,5mL+20mikrograma/0,5mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.


Adresa: 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Cervarix®, 20mikrograma/0,5mL + 20mikrograma/0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 16 i 18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Cervarix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Cervarix

  3. Kako se primenjuje vakcina Cervarix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Cervarix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA CERVARIX I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Cervarix je namenjena za zaštitu osoba ženskog pola, počevši od 9. godine života, od oboljenja izazvanih infekcijom humanog papilomavirusa (HPV).


    Navedena oboljenja obuhvataju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU CERVARIX


    Vakcina Cervarix se ne sme primeniti:


    Nesvestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre, injiciranja vakcine. Stoga, recite Vašem lekaru ili sestri ukoliko je Vaše dete imalo nesvesticu prilikom prethodnih primena vakcine.


    Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Cervarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.


    Ukoliko je kod određene populacije infekcija humanim papilomavirusom, tipovima 16 i 18 postojala u trenutku vakcinacije, vakcina Cervarix neće pružiti zaštitu od oboljenja uzročno povezanih sa humanim papilomavirusom tipovima 16 i 18.


    Iako Vas vakcinacija može zaštititi od karcinoma grlića materice, ona ne predstavlja zamenu za redovan pregled grlića materice. Neophodno je da nastavite da sledite savete Vašeg lekara u vezi brisa grlića materice/Papanikolau testa (test za otkrivanje promena na ćelijama grlića materice izazvanih infekcijom humanim papilomavirusom) i sprovodite preventivne i zaštitne mere.


    Kako Vas vakcina Cervarix neće zaštititi od svih tipova humanog papilomavirusa, trebalo bi sprovoditi odgovarajuće mere opreza radi zaštite od humanih papilomavirusa i polno prenosivih bolesti.


    Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od oboljenja koja nisu uzročno povezana sa humanim papilomavirusom.


    Upotreba drugih lekova i Cervarix


    Vakcina Cervarix se može primeniti sa kombinovanom buster vakcinom koja sadrži difteriju (d), tetanus

    (T) i pertusis [acelularni] (pa) sa ili bez inaktivisanog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcine), ili sa kombinovanom hepatitis A i hepatitis B vakcinom (Twinrix) ili sa hepatitis B vakcinom (Engarix B), na različitim injekcionim mestima (npr. u drugo rame) tokom iste posete lekaru.


    Može se desiti da vakcina Cervarix neće imati optimalno dejstvo ukoliko se koristi sa lekovima koji vrše supresiju imunog sistema.


    Tokom kliničkih studija, oralni kontraceptivi (takozvane “pilule”) nisu smanjivali zaštitu dobijenu vakcinom Cervarix.


    Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.


    Trudnoća, dojenje i fertilitet


    Ne postoji dovoljno podataka o primeni vakcine Cervarix tokom perioda trudnoće. Ukoliko u toku perioda vakcinacije ostanete u drugom stanju, neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom. Preporučuje se odlaganje vakcinacije do završetka trudnoće.


    Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što primite vakcinu Cervarix.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama


    Malo je verovatno da će vakcina Cervarix uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Ipak, ukoliko se ne osećate dobro nemojte voziti niti upravljati motornim vozilom i mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA CERVARIX

    Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati vakcinu Cervarix u obliku injekcije u mišić nadlaktice. Vakcina Cervarix je namenjena osobama ženskog pola uzrasta od 9 godina pa naviše. Vaš lekar ili

    medicinska sestra će Vam dati ukupno tri injekcije prema sledećem rasporedu:


    Prva injekcija: željenog dana

    Druga injekcija: 1 mesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije


    Raspored vakcinacije, ukoliko je potrebno, može biti fleksibilniji. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.


    Ukolilo se vakcina Cervarix primeni kao prva doza, preporučuje se da se vakcinacija, koja se sastoji od tri doze, kompletira primenom vakcine Cervarix (ne nekom drugom vakcinom protiv HPV).


    Vakcinu nikada ne treba davati u venu.


    Ne preporučuje se primena vakcine Cervarix kod devojčica mlađih od 9 godina.


    Ukoliko zaboravite da primite dozu vakcine Cervarix

    Bitno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u pogledu rasporeda vakcinacije. Ukoliko zaboravite da odete kod lekara u zakazano vreme, pitajte Vašeg lekara za savet.


    Ukoliko ne kompletirate vakcinaciju koja se sastoji od tri doze vakcine, može se desiti da nećete imati najbolji odgovor i zaštitu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i vakcina Cervarix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svake osobe.


    Neželjena dejstva koja su se javila u toku kliničkih ispitivanja vakcine Cervarix bila su sledeća:




    Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI VAKCINU CERVARIX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Vakcinu Cervarix nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.


    Rok upotrebe je 4 godine.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati. Lekove ne treba prosipati u vodu niti bacati u smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove

    koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći da se zaštiti čovekova okolina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Cervarix


Aktivne supstance su:


L1 protein2,3,4 humanog papilomavirusa1 tip 16 20 mikrograma

L1 protein2,3,4 humanog papilomavirusa1 tip 18 20 mikrograma


1Humani papilomavirus = HPV

2adjuviran uz pomoć adjuvantnog sistema AS04 koji sadrži:


3-O-dezacil-4' monofosforil lipid A (MPL)3 50 mikrograma


3adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) ukupno


0,5 miligrama ukupnog Al3+


4L1 protein u obliku neinfektivnih, virusu sličnih čestica (VLP – virus like particles) proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom uz pomoć bakulovirusnog sistema ekspresije koji koristi ćelije Hi-5 Rix4446 dobijene iz Trichoplusia ni.


Ostali sastojci su: aluminijum; 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL); natrijum hlorid (NaCl); natrijum dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2H2O); voda za injekcije.


Kako izgleda vakcina Cervarix i sadržaj pakovanja


Vakcina Cervarix je bezbojan supernatant iznad belog taloga, nakon mućkanja dobija se homogena suspenzija bele boje.

.


Vakcina Cervarix je dostupna u napunjenom injekciom špricu sa 1 iglom.


Nosilac dozvole

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-6943-12-001 od 08.07.2013.


Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Cervarix je vakcina koja se može primeniti počevši od 9. godine života za prevenciju prekanceroznih cervikalnih lezija i karcinoma grlića materice, uzročno povezanih sa određenim tipovima onkogenih humanih papilomavirusa (HPV), Videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka za podatke koji podržavaju navedenu indikaciju.


Upotreba vakcine Cervarix treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.


Doziranje i način primene


Doziranje

Preporučena šema vakcinacije se sastoji od 3 pojedinačne doze od 0,5mL primenjene po šemo 0, 1, 6 mesec.


Ukoliko je potrebna fleksibilnost u rasporedu doziranja, druga doza se može primeniti 1 do 2,5 meseca nakon primene prve doze vakcine i treća doza se može primeniti 5 do 12 meseci nakon primene prve doze vakcine.


Nije utvrđena potreba za buster dozom (videti Odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).


Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu vakcine Cervarix i kompletiraju trodoznu šemu vakcinacije vakcinom Cervarix (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Pedijatrijska populacija


Primena vakcine Cervarix se ne preporučuje kod devojčica mlađih od 9 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i imunogenosti u navedenoj starosnoj grupi.


Način primene


Vakcina Cervarix se daje kao intramuskularna injekcija, u deltoidni region (videti Odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Kontraindikacije


Vakcina Cervarix je kontraindikovana kod preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.


Primenu vakcine Cervarix treba odložiti kod osoba sa akutnim, teškim febrilnim stanjima. Prisustvo manje infekcije, kao što je prehlada, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Prilikom donošenja odluke o vakcinaciji svake žene pojedinačno, treba uzeti u obzir rizik od prethodne izloženosti HPV i potencijalnu korist od vakcinacije.


Kao i kod ostalih vakcina, odgovarajuća medicinska terapija i supervizija uvek treba da budu na raspolaganju za slučaj retke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primene vakcine.


Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično klinički pokreti ekstremiteta tokom oporavka.Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.


Vakcina Cervarix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno ili intradermalno. Nisu dostupni podaci o supkutanoj primeni vakcine Cervarix.


Kao i ostale vakcine koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu Cervarix treba primeniti uz oprez kod osoba sa trombocitopenijom ili bilo kojim oboljenjem poremećaja koagulacije, jer se kod navedenih osoba može javiti krvarenje nakon intramuskularne primene.


Kao i kod bilo koje druge vakcine, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće razviti kod svih vakcinisanih.


Vakcina Cervarix će pružiti zaštitu samo od oboljenja izazvanih HPV tipovima 16 i 18 i u određenoj meri, od oboljenja izazvanih određenim drugim onkogenim povezanim HPV tipovima (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka). Stoga, treba nastaviti sa primenom odgovarajućih mera zaštite protiv seksualno prenosivih bolesti.


Vakcina Cervarix je namenjena isključivo za profilaktičku primenu i nema efekta na aktivnu HPV infekciju ili klinički potvrđenu bolest. Nije dokazano da vakcina Cervarix ima terapijski efekat. Stoga, vakcina Cervarix nije indikovana za lečenje karcinoma grlića materice ili cervikalne intraepitalne neoplazije. (CIN). Vakcina Cervarix ne sprečava progresiju lezija uzročno povezanih sa HPV-om ili postojeće HPV infekcije uzrokovane tipovima virusa prisutnim u vakcini ili tipovima virusa koji nisu prisutni u vakcini (videti Odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka. Efikasnost kod žena sa potvrđenom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom uključivanja u studiju).


Vakcinacija ne predstavlja zamenu za rutinski skrining grlića materice. Kako nijedna vakcine nije 100% efikasna i vakcina Cervarix neće obezbediti zaštitu od svih HPV tipova ili od postojeće HPV infekcije, rutinski skrining grlića materice i dalje ostaje od ključne važnosti i treba da se odvija prema lokalnim preporukama.


Trajanje zaštite nije u potpunosti utvrđeno. Vreme i potreba za buster dozom/dozama nisu utvrđeni.


Ne postoje podaci o upotrebi vakcine Cervarix kod osoba sa poremećajem imunog odgovora, kao što su pacijenti inficirani HIV-om ili pacijenti koji primaju imunosupresivnu terapiju. Kao i u slučaju sa drugim vakcinama, kod ovih osoba može doći do izostanka odgovarajućeg imunog odogovora.


Ne postoje podaci o bezbednosti, imunogenosti ili efikasnosti koji bi potkrepili mogućnost zamene vakcine Cervarix drugim vakcinama protiv HPV.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Osobe koje su primile imunoglobuline ili produkte krvi unutar 3 meseca pre prve doze vakcine, bile su isključene iz svih kliničkih studija.


Upotreba sa drugim vakcinama


Vakcina Cervarix može biti primenjena istovremeno sa kombinovanom buster vakcinom koja sadži difteriju (d), tetanus (T) i pertusis (acelularni) (pa), sa ili bez inaktivisanog poliomielitisa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcine), bez klinički značajnog narušavanja odgovora antitela na bilo koju komponentu bilo koje vakcine. Sekvencijalna primena kombinovane dTpa-IPV mesec dana nakon koje sledi primena vakcine Cervarix može izazvati niži anti HPV-16 i anti HPV-18 GMT u poređenju sa primenom same vakcine Cervarix. Klinički značaj navedenog zapažanja nije poznata.


Vakcina Cervarix se može primeniti istovremeno sa kombinovanom hepatitis A (inaktivisanom) i hepatitis B (rDNA) vakcinom (Twinrix) ili sa hepatitis B (rDNA) vakcinom (Engerix B).


Istovremena primena vakcine Cervarix i vakcine Twinrix nije pokazala klinički značajno narušavanje odgovora antitela na HPV i hepatitis A antigene. Geometrijska sredina anti HBs koncentracije antitela bila je značajno niža prilikom istovremene primene, ali klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat, jer je procenat seroprotekcije ostao nepromenjen. Procenat osoba kod kojih je postignut anti-HBs ≥ 10m i.j./mL bio je 98,3% kod istovremene primene vakcina i 100% kada je vakcina Twinrix data sama. Slični rezultati zabeleženi su prilikom istovremene primene vakcine Cervarix i vakcine Engerix B i tada je kod 97.9% osoba postignut anti-HBs ≥ 10m i.j./mL, u poređenju sa 100% kada je vakcina Engerix B data sama.


Ukoliko se vakcina Cervarix primenjuje istovremeno sa ostalim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, vakcine uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima.


Upotreba sa hormonskim kontraceptivima


U kliničkim studijama efikasnosti, približno 60% žena koje su primile vakcinu Cervarix je koristilo hormonske kontraceptive. Ne postoje dokazi o uticaju primene hormonskih kontraceptiva na efikasnost vakcine Cervarix.


Upotreba sa sistemskim imunosupresivnim lekovima


Kao i u slučaju sa drugim vakcinama, kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, može doći do izostanka odgovarajućeg imunog odogovora.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Specifične studije vakcinacije nisu sprovođene na trudnicama. Tokom programa kliničkog razvoja vakcine, prijavljeno je ukupno 10.476 trudnoća, uključujući 5.387 kod žena koje su primile vakcinu Cervarix. Generalno, odnosi trudnih ispitanica i njihovih definisanih ishoda trudnoće (npr. normalno novorođenče, abnormalno novorođenče uključujući kongenitalne anomalije, prevremeni porođaj i spontani pobačaj) bili su istovetni između ispitivanih grupa.


Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu fertilnosti, trudnoće, embrionalnog/fetalnog razvoja, porođaja i postporođajnog razvoja.


Navedeni podaci su nedovoljni da bi se vakcina Cervarix mogla preporučiti tokom trudnoće. Stoga, vakcinaciju treba odložiti za period po završetku trudnoće.


Dojenje


Uticaj primene vakcine Cervarix na dojenčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan tokom kliničkih studija.


Vakcinu Cervarix treba koristiti tokom perioda dojenja samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike.


Fertilnost


Ne postoje podaci o fertilnosti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu vršena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila


Tokom kliničkih studija koje su uključivale devojčice i žene starosti od 10 do 72 godine (od kojih je 79,2% bilo starosti od 10 do 25 godina u vreme uključivanja u studiju) vakcinu Cervarix su primile 16.142 ispitanice, dok je 13.811 ispitanica bilo u kontrolnoj grupi. Kod ispitanica je praćena pojava ozbiljnih neželjenih događaja tokom čitavog perioda trajanja studije. U unapred definisanoj podgrupi ispitanica (Cervarix = 8.130 u poređenju sa kontrolnom grupom = 5.786) praćena su neželjena dejstva tokom 30 dana nakon svake injekcije.


Najčešće neželjeno dejstvo uočeno nakon primene vakcine bilo je bol na mestu primene, koji se javio nakon 78% svih doza. Većina ovih neželjenih dejstava bila je blagog do umerenog intenziteta i nije dugo trajala.


Lista neželjenih reakcija


Neželjena dejstva za koja postoji mala verovatnoća da su povezana sa vakcinacijom, grupisana su prema učestalosti javljanja kao:


Učestalost javljanja zabeležena je kao: Veoma česta (≥1/10)

Česta (od ≥1/100 do < 1/10)

Povremena (od ≥1/1.000 do <1/100)


Podaci iz kliničkih ispitivanja


Infekcija i infestacije:

Povremena: infekcije gornjih partija respiratornog trakta


Poremećaji nervnog sistema: Veoma česta: glavobolja Povremena: vrtoglavica


Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje, proliv i bol u abdomenu


Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Česta: svrab/pruritus, osip, urtikarija


Muskuloskeletni poremećaji i poremećaji vezivnog tkiva: Veoma česta: mijalgija

Česta: artralgija


Opštiporemećajiipromene na mestuprimene:

Veoma česta: reakcije na mestu injiciranja uključujući bol, crvenilo, otok; umor Česta: temperatura (≥38°C)

Povremena: druge reakcije na mestu primene kao što su induracija, lokalna parestezija


Sličan sigurnosni profil uočen je kod osoba sa prethodnom ili postojećom HPV infekcijom, u poređenju sa DNK negativnim osobama na onkogeni HPV ili seronegativnim za HPV-16 i HPV-18 antitela.


Postmarketinški podaci

Kako su navedeni događaji prijavljivani spontano, nije moguće sa sigurnošću utvrditi učestalost javljanja. Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija


Poremećaji imunološkog sistema

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem


Poremećaji nervnog sistema

Sinkopa ili vazovagalni odgovor na injekciju, ponekad udružen sa tonično kloničkim pokretima (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Predoziranje

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Beli talog sa bistrim, bezbojnim supernatantom se može uočiti tokom čuvanja vakcine u napunjenom injekcionom šprica. Ovo ne predstavlja znak kvarenja vakcine.


Sadržaj napunjenog injekcionog šprica i bočice treba ispitati vizuelno kako pre, tako i nakon što se promućka na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave, a pre primene vakcine. Ukoliko se bilo šta od ovoga uoči, vakcinu treba odbaciti.


Vakcinu treba dobro promućkati pre upotrebe.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z