UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5mL
Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Adresa: 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je vakcina Cervarix i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Cervarix
Kako se primenjuje vakcina Cervarix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Cervarix
Dodatne informacije
Vakcina Cervarix je namenjena za zaštitu osoba ženskog pola, počevši od 9. godine života, od oboljenja izazvanih infekcijom humanog papilomavirusa (HPV).
Navedena oboljenja obuhvataju:
karcinom grlića materice (donjeg dela materice)
prekancerozne lezije grlića materice (promene na ćelijama grlića materice koje imaju rizik pretvaranja
u karcinom).
Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) prisutni u vakcini (HPV tip 16 i 18) odgovorni su za približno 70% slučajeva karcinoma grlića materice. I drugi HPV tipovi takođe mogu izazvati karcinom grlića materice.
Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od svih HPV tipova.
Nakon vakcinacije vakcinom Cervarix, imuni sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) stvoriće antitela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima je dokazano da vakcina Cervarix sprečava nastajanje oboljenja uzročno povezanih sa HPV infekcijom kod žena starosti 15 godina i više. Vakcina Cervarix takođe stimuliše stvaranje antitela kod osoba ženskog pola starosti od 9 do 14 godina.
Vakcina Cervarix nije infektivna i ne može izazvati oboljenja uzročno povezana sa infekcijom humanim papilomavirusom.
Vakcina Cervarix se ne koristi za lečenje oboljenja izazvanih humanim papilomavirusom koja već postoje u vreme vakcinacije.
Vakcinu Cervarix treba koristiti u skladu sa zvaničnim smernicama.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji aktivni ili pomoćni sastojak vakcine Cervarix (aktivni i pomoćni sastojci vakcine Cervarix navedeni su na kraju uputstva, videti Odeljak 6).
Znaci alergijske reakcije obuhvataju kožni osip praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili jezika.
ukoliko imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Može biti neophodno odlaganje vakcinacije do oporavka. Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku, ali je neophodno da prethodno razgovarate sa Vašim lekarom.
da li imate problem sa krvarenjem ili lako dobijate modrice
da li imate oboljenje (kao što je HIV infekcija) koje smanjuje otpornost organizma na infekcije
Nesvestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre, injiciranja vakcine. Stoga, recite Vašem lekaru ili sestri ukoliko je Vaše dete imalo nesvesticu prilikom prethodnih primena vakcine.
Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Cervarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.
Ukoliko je kod određene populacije infekcija humanim papilomavirusom, tipovima 16 i 18 postojala u trenutku vakcinacije, vakcina Cervarix neće pružiti zaštitu od oboljenja uzročno povezanih sa humanim papilomavirusom tipovima 16 i 18.
Iako Vas vakcinacija može zaštititi od karcinoma grlića materice, ona ne predstavlja zamenu za redovan pregled grlića materice. Neophodno je da nastavite da sledite savete Vašeg lekara u vezi brisa grlića materice/Papanikolau testa (test za otkrivanje promena na ćelijama grlića materice izazvanih infekcijom humanim papilomavirusom) i sprovodite preventivne i zaštitne mere.
Kako Vas vakcina Cervarix neće zaštititi od svih tipova humanog papilomavirusa, trebalo bi sprovoditi odgovarajuće mere opreza radi zaštite od humanih papilomavirusa i polno prenosivih bolesti.
Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od oboljenja koja nisu uzročno povezana sa humanim papilomavirusom.
Vakcina Cervarix se može primeniti sa kombinovanom buster vakcinom koja sadrži difteriju (d), tetanus
(T) i pertusis [acelularni] (pa) sa ili bez inaktivisanog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcine), ili sa kombinovanom hepatitis A i hepatitis B vakcinom (Twinrix) ili sa hepatitis B vakcinom (Engarix B), na različitim injekcionim mestima (npr. u drugo rame) tokom iste posete lekaru.
Može se desiti da vakcina Cervarix neće imati optimalno dejstvo ukoliko se koristi sa lekovima koji vrše supresiju imunog sistema.
Tokom kliničkih studija, oralni kontraceptivi (takozvane “pilule”) nisu smanjivali zaštitu dobijenu vakcinom Cervarix.
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.
Ne postoji dovoljno podataka o primeni vakcine Cervarix tokom perioda trudnoće. Ukoliko u toku perioda vakcinacije ostanete u drugom stanju, neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom. Preporučuje se odlaganje vakcinacije do završetka trudnoće.
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što primite vakcinu Cervarix.
Malo je verovatno da će vakcina Cervarix uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Ipak, ukoliko se ne osećate dobro nemojte voziti niti upravljati motornim vozilom i mašinama.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati vakcinu Cervarix u obliku injekcije u mišić nadlaktice. Vakcina Cervarix je namenjena osobama ženskog pola uzrasta od 9 godina pa naviše. Vaš lekar ili
medicinska sestra će Vam dati ukupno tri injekcije prema sledećem rasporedu:
Prva injekcija: željenog dana
Druga injekcija: 1 mesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije
Raspored vakcinacije, ukoliko je potrebno, može biti fleksibilniji. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.
Ukolilo se vakcina Cervarix primeni kao prva doza, preporučuje se da se vakcinacija, koja se sastoji od tri doze, kompletira primenom vakcine Cervarix (ne nekom drugom vakcinom protiv HPV).
Vakcinu nikada ne treba davati u venu.
Ne preporučuje se primena vakcine Cervarix kod devojčica mlađih od 9 godina.
Bitno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u pogledu rasporeda vakcinacije. Ukoliko zaboravite da odete kod lekara u zakazano vreme, pitajte Vašeg lekara za savet.
Ukoliko ne kompletirate vakcinaciju koja se sastoji od tri doze vakcine, može se desiti da nećete imati najbolji odgovor i zaštitu.
Kao i svi drugi lekovi i vakcina Cervarix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svake osobe.
Neželjena dejstva koja su se javila u toku kliničkih ispitivanja vakcine Cervarix bila su sledeća:
Vrlo česta (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od jedne na 10 doza vakcine):
bol ili nelagodnost na mestu davanja injekcije
crvenilo ili otok na mestu davanja injekcije
glavobolja
bol u mišićima, osetljivost ili mišićna slabost (koja nije izazvana vežbanjem)
umor
Česta (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od jedne na 10, ali više od jedne na 100 doza vakcine):
gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje, proliv i bol u stomaku
svrab, osip kože sa crvenilom, koprivnjača
bolovi u zglobovima
temperatura (≥38°C)
Povremena (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od jedne na 100, ali više od jedne na
1.000 doza vakcine):
infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa, grla ili dušnika)
vrtoglavica
druge reakcije na mestu davanja injekcije kao što su tvrda izbočina, peckanje ili neosetljivost. Neželjena dejstva koja su se javila tokom postmarketinškog praćenja vakcine Cervarix uključuju:
alergijske rekcije. Mogu biti prepoznate ukoliko se javi: osip koji svrbi na rukama i nogama,
otok očnih kapaka i lica,
otežano disanje ili gutanje,
iznenadni pad krvnog pritiska ili gubitak svesti.
Navedena rekacija će se obično javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Ipak, ukoliko se kod deteta javi bili koji od niže navedenih simptoma neophodno je da odmah i nedoložno kontaktirate Vašeg lekara.
otok žlezda vrata, pazuha i prepona
nesvestica ponekad udružena sa drhtanjem i ukočenošću.
Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Vakcinu Cervarix nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.
Rok upotrebe je 4 godine.
Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati. Lekove ne treba prosipati u vodu niti bacati u smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći da se zaštiti čovekova okolina.
Aktivne supstance su:
L1 protein2,3,4 humanog papilomavirusa1 tip 16 20 mikrograma
L1 protein2,3,4 humanog papilomavirusa1 tip 18 20 mikrograma
1Humani papilomavirus = HPV
2adjuviran uz pomoć adjuvantnog sistema AS04 koji sadrži:
3-O-dezacil-4' monofosforil lipid A (MPL)3 50 mikrograma
3adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) ukupno
0,5 miligrama ukupnog Al3+
4L1 protein u obliku neinfektivnih, virusu sličnih čestica (VLP – virus like particles) proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom uz pomoć bakulovirusnog sistema ekspresije koji koristi ćelije Hi-5 Rix4446 dobijene iz Trichoplusia ni.
Ostali sastojci su: aluminijum; 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL); natrijum hlorid (NaCl); natrijum dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2H2O); voda za injekcije.
Vakcina Cervarix je bezbojan supernatant iznad belog taloga, nakon mućkanja dobija se homogena suspenzija bele boje.
.
Vakcina Cervarix je dostupna u napunjenom injekciom špricu sa 1 iglom.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija
April, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-6943-12-001 od 08.07.2013.
Cervarix je vakcina koja se može primeniti počevši od 9. godine života za prevenciju prekanceroznih cervikalnih lezija i karcinoma grlića materice, uzročno povezanih sa određenim tipovima onkogenih humanih papilomavirusa (HPV), Videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka za podatke koji podržavaju navedenu indikaciju.
Upotreba vakcine Cervarix treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.
Doziranje
Preporučena šema vakcinacije se sastoji od 3 pojedinačne doze od 0,5mL primenjene po šemo 0, 1, 6 mesec.
Ukoliko je potrebna fleksibilnost u rasporedu doziranja, druga doza se može primeniti 1 do 2,5 meseca nakon primene prve doze vakcine i treća doza se može primeniti 5 do 12 meseci nakon primene prve doze vakcine.
Nije utvrđena potreba za buster dozom (videti Odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu vakcine Cervarix i kompletiraju trodoznu šemu vakcinacije vakcinom Cervarix (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pedijatrijska populacija
Primena vakcine Cervarix se ne preporučuje kod devojčica mlađih od 9 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i imunogenosti u navedenoj starosnoj grupi.
Način primene
Vakcina Cervarix se daje kao intramuskularna injekcija, u deltoidni region (videti Odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Vakcina Cervarix je kontraindikovana kod preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Primenu vakcine Cervarix treba odložiti kod osoba sa akutnim, teškim febrilnim stanjima. Prisustvo manje infekcije, kao što je prehlada, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Prilikom donošenja odluke o vakcinaciji svake žene pojedinačno, treba uzeti u obzir rizik od prethodne izloženosti HPV i potencijalnu korist od vakcinacije.
Kao i kod ostalih vakcina, odgovarajuća medicinska terapija i supervizija uvek treba da budu na raspolaganju za slučaj retke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primene vakcine.
Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično klinički pokreti ekstremiteta tokom oporavka.Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.
Vakcina Cervarix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno ili intradermalno. Nisu dostupni podaci o supkutanoj primeni vakcine Cervarix.
Kao i ostale vakcine koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu Cervarix treba primeniti uz oprez kod osoba sa trombocitopenijom ili bilo kojim oboljenjem poremećaja koagulacije, jer se kod navedenih osoba može javiti krvarenje nakon intramuskularne primene.
Kao i kod bilo koje druge vakcine, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće razviti kod svih vakcinisanih.
Vakcina Cervarix će pružiti zaštitu samo od oboljenja izazvanih HPV tipovima 16 i 18 i u određenoj meri, od oboljenja izazvanih određenim drugim onkogenim povezanim HPV tipovima (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka). Stoga, treba nastaviti sa primenom odgovarajućih mera zaštite protiv seksualno prenosivih bolesti.
Vakcina Cervarix je namenjena isključivo za profilaktičku primenu i nema efekta na aktivnu HPV infekciju ili klinički potvrđenu bolest. Nije dokazano da vakcina Cervarix ima terapijski efekat. Stoga, vakcina Cervarix nije indikovana za lečenje karcinoma grlića materice ili cervikalne intraepitalne neoplazije. (CIN). Vakcina Cervarix ne sprečava progresiju lezija uzročno povezanih sa HPV-om ili postojeće HPV infekcije uzrokovane tipovima virusa prisutnim u vakcini ili tipovima virusa koji nisu prisutni u vakcini (videti Odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka. Efikasnost kod žena sa potvrđenom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom uključivanja u studiju).
Vakcinacija ne predstavlja zamenu za rutinski skrining grlića materice. Kako nijedna vakcine nije 100% efikasna i vakcina Cervarix neće obezbediti zaštitu od svih HPV tipova ili od postojeće HPV infekcije, rutinski skrining grlića materice i dalje ostaje od ključne važnosti i treba da se odvija prema lokalnim preporukama.
Trajanje zaštite nije u potpunosti utvrđeno. Vreme i potreba za buster dozom/dozama nisu utvrđeni.
Ne postoje podaci o upotrebi vakcine Cervarix kod osoba sa poremećajem imunog odgovora, kao što su pacijenti inficirani HIV-om ili pacijenti koji primaju imunosupresivnu terapiju. Kao i u slučaju sa drugim vakcinama, kod ovih osoba može doći do izostanka odgovarajućeg imunog odogovora.
Ne postoje podaci o bezbednosti, imunogenosti ili efikasnosti koji bi potkrepili mogućnost zamene vakcine Cervarix drugim vakcinama protiv HPV.
Osobe koje su primile imunoglobuline ili produkte krvi unutar 3 meseca pre prve doze vakcine, bile su isključene iz svih kliničkih studija.
Upotreba sa drugim vakcinama
Vakcina Cervarix može biti primenjena istovremeno sa kombinovanom buster vakcinom koja sadži difteriju (d), tetanus (T) i pertusis (acelularni) (pa), sa ili bez inaktivisanog poliomielitisa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcine), bez klinički značajnog narušavanja odgovora antitela na bilo koju komponentu bilo koje vakcine. Sekvencijalna primena kombinovane dTpa-IPV mesec dana nakon koje sledi primena vakcine Cervarix može izazvati niži anti HPV-16 i anti HPV-18 GMT u poređenju sa primenom same vakcine Cervarix. Klinički značaj navedenog zapažanja nije poznata.
Vakcina Cervarix se može primeniti istovremeno sa kombinovanom hepatitis A (inaktivisanom) i hepatitis B (rDNA) vakcinom (Twinrix) ili sa hepatitis B (rDNA) vakcinom (Engerix B).
Istovremena primena vakcine Cervarix i vakcine Twinrix nije pokazala klinički značajno narušavanje odgovora antitela na HPV i hepatitis A antigene. Geometrijska sredina anti HBs koncentracije antitela bila je značajno niža prilikom istovremene primene, ali klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat, jer je procenat seroprotekcije ostao nepromenjen. Procenat osoba kod kojih je postignut anti-HBs ≥ 10m i.j./mL bio je 98,3% kod istovremene primene vakcina i 100% kada je vakcina Twinrix data sama. Slični rezultati zabeleženi su prilikom istovremene primene vakcine Cervarix i vakcine Engerix B i tada je kod 97.9% osoba postignut anti-HBs ≥ 10m i.j./mL, u poređenju sa 100% kada je vakcina Engerix B data sama.
Ukoliko se vakcina Cervarix primenjuje istovremeno sa ostalim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, vakcine uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima.
Upotreba sa hormonskim kontraceptivima
U kliničkim studijama efikasnosti, približno 60% žena koje su primile vakcinu Cervarix je koristilo hormonske kontraceptive. Ne postoje dokazi o uticaju primene hormonskih kontraceptiva na efikasnost vakcine Cervarix.
Upotreba sa sistemskim imunosupresivnim lekovima
Kao i u slučaju sa drugim vakcinama, kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, može doći do izostanka odgovarajućeg imunog odogovora.
Trudnoća
Specifične studije vakcinacije nisu sprovođene na trudnicama. Tokom programa kliničkog razvoja vakcine, prijavljeno je ukupno 10.476 trudnoća, uključujući 5.387 kod žena koje su primile vakcinu Cervarix. Generalno, odnosi trudnih ispitanica i njihovih definisanih ishoda trudnoće (npr. normalno novorođenče, abnormalno novorođenče uključujući kongenitalne anomalije, prevremeni porođaj i spontani pobačaj) bili su istovetni između ispitivanih grupa.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu fertilnosti, trudnoće, embrionalnog/fetalnog razvoja, porođaja i postporođajnog razvoja.
Navedeni podaci su nedovoljni da bi se vakcina Cervarix mogla preporučiti tokom trudnoće. Stoga, vakcinaciju treba odložiti za period po završetku trudnoće.
Dojenje
Uticaj primene vakcine Cervarix na dojenčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan tokom kliničkih studija.
Vakcinu Cervarix treba koristiti tokom perioda dojenja samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike.
Fertilnost
Ne postoje podaci o fertilnosti.
Nisu vršena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Tokom kliničkih studija koje su uključivale devojčice i žene starosti od 10 do 72 godine (od kojih je 79,2% bilo starosti od 10 do 25 godina u vreme uključivanja u studiju) vakcinu Cervarix su primile 16.142 ispitanice, dok je 13.811 ispitanica bilo u kontrolnoj grupi. Kod ispitanica je praćena pojava ozbiljnih neželjenih događaja tokom čitavog perioda trajanja studije. U unapred definisanoj podgrupi ispitanica (Cervarix = 8.130 u poređenju sa kontrolnom grupom = 5.786) praćena su neželjena dejstva tokom 30 dana nakon svake injekcije.
Najčešće neželjeno dejstvo uočeno nakon primene vakcine bilo je bol na mestu primene, koji se javio nakon 78% svih doza. Većina ovih neželjenih dejstava bila je blagog do umerenog intenziteta i nije dugo trajala.
Neželjena dejstva za koja postoji mala verovatnoća da su povezana sa vakcinacijom, grupisana su prema učestalosti javljanja kao:
Učestalost javljanja zabeležena je kao: Veoma česta (≥1/10)
Česta (od ≥1/100 do < 1/10)
Povremena (od ≥1/1.000 do <1/100)
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Infekcija i infestacije:
Povremena: infekcije gornjih partija respiratornog trakta
Poremećaji nervnog sistema: Veoma česta: glavobolja Povremena: vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji:
Česta: gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje, proliv i bol u abdomenu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Česta: svrab/pruritus, osip, urtikarija
Muskuloskeletni poremećaji i poremećaji vezivnog tkiva: Veoma česta: mijalgija
Česta: artralgija
Opštiporemećajiipromene na mestuprimene:
Veoma česta: reakcije na mestu injiciranja uključujući bol, crvenilo, otok; umor Česta: temperatura (≥38°C)
Povremena: druge reakcije na mestu primene kao što su induracija, lokalna parestezija
Sličan sigurnosni profil uočen je kod osoba sa prethodnom ili postojećom HPV infekcijom, u poređenju sa DNK negativnim osobama na onkogeni HPV ili seronegativnim za HPV-16 i HPV-18 antitela.
Postmarketinški podaci
Kako su navedeni događaji prijavljivani spontano, nije moguće sa sigurnošću utvrditi učestalost javljanja. Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija
Poremećaji imunološkog sistema
Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Sinkopa ili vazovagalni odgovor na injekciju, ponekad udružen sa tonično kloničkim pokretima (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Beli talog sa bistrim, bezbojnim supernatantom se može uočiti tokom čuvanja vakcine u napunjenom injekcionom šprica. Ovo ne predstavlja znak kvarenja vakcine.
Sadržaj napunjenog injekcionog šprica i bočice treba ispitati vizuelno kako pre, tako i nakon što se promućka na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave, a pre primene vakcine. Ukoliko se bilo šta od ovoga uoči, vakcinu treba odbaciti.
Vakcinu treba dobro promućkati pre upotrebe.
