Flebogamma 10% DIF


UPUTSTVO ZA LEK


Flebogamma 10% DIF rastvor za infuziju,100 mg/mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 50mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 100mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, boca, 1 x 200mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Instituto Grifols, S.A.

Adresa: Can Guasch, 2-Parets del Valles, 08150 Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva: Imuna SRB d.o.o.

Adresa: Narodne revolucije 4, Bački Petrovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN


Flebogamma 10% DIF

100 mg/ml

Rastvor za infuziju

Humani normalni Imunoglobulin za intravensku upotrebu


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Flebogamma 10% DIF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flebogamma 10% DIF

  3. Kako se upotrebljava lek Flebogamma 10% DIF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flebogamma 10% DIF

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF I ČEMU JE NAMENJEN

    Flebogamma 10% DIF spada u grupu lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za tretiranje stanja gde odbrambeni sistem tela ne funkcioniše dobro u borbi protiv bolesti.


    Za šta se koristi Flebogamma 10% DIF


    Za tretman odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (terapija zamene) kao što su:


    Pacijenti sa Primarnim imunodeficijentnim sindromom (PID), sa urođenim nedostatkom antitela. Hipogamaglobulinemija (stanje koje nagoveštava nizak nivo imunoglobulina u krvi) i povratne bakterijalne infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (kancer krvi gde se proizvodi suviše mnogo belih krvnih zrnaca), kod kojih profilaktični antibiotici nisu dali rezultat. Hipogamaglobulinemija (stanje koje nagoveštava nizak nivo imunoglobulina u krvi) i povratne bakterijalne infekcije kod pacijenata sa mijelomom (tumorom koji se sastoji od ćelija izvedenih iz koštane srži) koji ne reaguju na pneumokokalnu imunizaciju.

    Hipogamaglobulinemija (stanje koje nagoveštava nizak nivo imunoglobulina u krvi) kod pacijenata nakon transplantacije matičnih ćelija (transplantacija alogeničnich hematopoeznih matičnih ćelija), kada se presađuju matične ćelije drugog lica.

    Tretman kod dece i adolescenata (0-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (terapija zamene) kod: Stečenog imunodeficijentnog sindroma (AIDS), može da se koristi za sprečavanje problematičnih

    infekcija.


    Tretman dece i adolescenata (0-18 godina) sa izvesnim autoimunim poremećajima (imunomodulacija). Postoje tri grupe:


    Idiopatska trombocitopenijska purpura (ITP), stanje gde je veoma smanjen broj trombocita u krvotoku. Trombociti čine važni deo procesa zgrušavanja i smanjenje njihovog broja može da prouzrokuje neželjena krvarenja i modrice. Lek se, takođe, koristi kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hiruške intervencije da bi se korigovao broj trombocita.


    Guillain Barré sindrom, gde imuni sistem oštećuje nerve i sprečava ih da normalno funkcionišu. Kawasaki bolest, bolest kod dece gde dolazi do povećanja krvnih sudova (arterije) u telu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF


    Lek FLEBOGAMMA 10% DIF ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLEBOGAMMA 10% DIF


    Flebogamma 10% DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primena). Možete ga dati samom sebi ako ste potpunosti obučeni od strane bolničkog osoblja. Treba da postavite infuziju u potpunosti na način kako vam je pokazano da bi ste sprečili ulazak klica. Nikada ga ne smete primeniti sami; odgovorno odraslo lice treba da bude prisutno.


    Doza koju primate zavisi od vaše bolesti i težine tela i o tome odlučuje vaš lekar (vidi deo "Uputstva za medicinske stručnjake" na kraju ove brošure).


    Na početku infuzije primaćete lek Flebogamma 10% DIF sporim tempom (0.01-0.02 mL/kg/min). U zavisnosti koliko dobro se osećate, lekar može postepeno da poveća brzinu infuzije (do 0.1 mL/kg/min).


    Ako ste uzeli više leka FLEBOGAMMA 10% DIF nego što je trebalo


    Ako primite više leka Flebogamma 10% DIF nego što treba, vaše telo je primilo više tečnosti. Ovo može da se desi naročito kod pacijenata sa rizikom, npr. stariji pacijenti ili pacijenti sa bubrežnim problemima. Obavestite odmah svog lekara o tome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek FLEBOGAMMA 10% DIF


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah i sledite njihova uputstva. Ne smete uzeti dvostruku dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek FLEBOGAMMA 10% DIF


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah i sledite njihova uputstva.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Flebogamma 10% DIF može da prouzrokuje neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata


    U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljeni su sledeći neželjeni efekti sa preparatima imunoglobulina. Obavestite svog lekara ako se jave bilo koje od sledećih neželjenih efekata za vreme ili posle infuzije:

    Iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktični šok, čak i ako nije bilo preosetljivosti na prethodnu primenu.


    Povremeno:


    Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljn, ili ako primetite neke neželjene efekte koji ovde nisu navedeni, obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK FLEBOGAMMA 10% DIF


    Čuvati daleko od domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Flebogamma 10% DIF nakon datuma isteka koji je naveden na nalepnici i na kutiji znakom "Važi do".


    Svaki neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima. Lekovi se ne bacaju sa otpadnim vodama ili kućnim otpadom. Pitaje svog apotekara kako da bacite lekove koji više nisu potrebni. Ovakve mere pomažu u zaštiti okoline.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:


    Odmah upotrebiti


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C. . Ne sme se zamrzavati

    Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan, bezbojna do bledo žuta tečnost. Ne koristite lek Flebogamma 10% DIF ako primetite da je zamućen ili ima talog.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FLEBOGAMMA 10% DIF



Kako izgleda lek FLEBOGAMMA 10% DIF i sadržaj pakovanja


Flebogamma 10% DIF je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar i blago opalescentan,bezbojana do bledožuta tečnost.


Flebogamma 10% DIF se dostavlja u dozama od 5 g/50 mL, 10 g/100 mL i 20 g/200 mL. Veličina pakovanja: 1 bočica/boca

Ne moraju sve veličine pakovanja biti na tržištu


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole je: Imuna SRB d.o.o. Bački Petrovac Narodne revolucije 4 Republika Srbija


Proizvođač:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2- Parets del Vallès


08150 Barcelona – ŠPANIJA


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL):

515-01-6097-11-001 od 08.05.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL):

515-01-6098-11-001 od 08.05.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 200mL (100mg/mL):

515-01-6099-11-001 od 08.05.2012.


Sledeće informacije su namenjene samo medicinskim i zdravstvenim stručnjacima


Sledeće informacije su namenjene samo medicinskim i zdravstvenim stručnjacima


Doziranje i način primene


Doza i posologija zavise od indikacije.


Kod terapije zamene, možda je potrebno individualizovati dozu za svakog pacijenta u zavisnosti od farmakokinetičkog i kliničkog reagovanja. Sledeći dozni režim se daje kao smernica.


Preporuke za doze su sumirane u sledećoj tabeli:


Indikacije

Doza

Učestalost

Terapija zamene kod primarne

- početna doza:


svake 3 - 4 nedelje radi postiza-

imunodeficijencije

0.4 – 0.8 g/kg

- nakon toga:

0.2 – 0.8 g/kg

nja najnižeg nivoa IgG od

najmanje 4 - 6 g/L

Terapija zamene kod sekundarne

0.2 – 0.4 g/kg

svake 3 - 4 nedelje radi postiza-

imunodeficijencije

nja najnižeg nivoa IgG od

najmanje 4 - 6 g/L

Deca i adolescenti sa SIDOM

0.2 – 0.4 g/kg

svake 3 - 4 nedelje


Hipogamaglobulinemija (< 4 g/L) kod


0.2 – 0.4 g/kg


svake 3 - 4 nedelje

pacijenata nakon transplantacije

alogeničnich hematopoeznih matičnih

ćelija

Imunomodulacija:


Idiopatska trombocitopenična purpura


Guillain Barré sindrom Kawasaki bolest


0.8 - 1 g/kg ili


0.4 g/kg/d


0.4 g/kg/d


1.6 - 2 g/kg ili


2 g/kg


1. dana, po mogućstvu ponoviti u roku od 3 dana


2 - 5 dana


5 dana


u nekoliko doza 2 - 5 dana zajedno sa acetil-salicilnom kiselinom


u jednoj dozi zajedno sa acetil- salicilnom kiselinom

Pedijatrijska populacija

Vidi gore

Vidi gore

Flebogamma 10% DIF se ubrizgava intravenozno sa početnom brzinom od 0.01 – 0.02 mL/kg/min u

prvih trideset minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primene se postepeno povećava na maksimum od

0.1 mL/kg/min.


Pedijatrijska populacija


Pošto je doziranje za svaku indikaciju data prema težini tela i prilagođena kliničkom rezultatu gorenavedenih stanja, doziranje kod dece se ne smatra drugačijom nego kod odraslih.


Inkopatibilnost


Flebogamma 10% DIF se ne sme mešati sa drugim lekovima ili intravenoznim rastvorima Treba da se primeni posebnom intravenoznom linijom.


Specijalna upozorenja Sorbitol

Svaki ml ovog medicinskog proizvoda sadrži 50 mg sorbitola. Pacijentima sa retkim naslednim problemima fruktozne intoleracije je zabranjeno uzimanje leka.


U slučaju nepažljive primene i sumnje na naslednu fruktoznu intoleranciju treba odmah prekinuti sa infuzijom, treba ponovo uspostaviti normalnu glikemiju a funkciju organa treba stabilizovati intenzivnom negom.


Interferencija sa određivanjem nivoa glukoze u krvi se ne očekuje.


Pedijatrijska populacija


Kod beba i male dece nasledna fruktozna intolerancija možda još nije dijagnostikovana i ona može biti fatalna, tako da oni ne treba da prime ovaj medicinski proizvod.


Čvrsto se preporučuje da svaki put kada se Flebogamma 10% DIF daje pacijentu, zapiše naziv i serijski broj proizvoda radi održavanja veze između pacijenta i serije proizvoda.


Uputstva za rukovanje i odlaganje


Proizvod treba da ima sobnu ili telesnu temperaturu (ne više od 30°C) pre upotrebe.


Rastvor treba da bude bistar i ili malo opalescentan. Ne koristite Flebogamma 10% DIF koji su zamućeni ili imaju talog.


Svaki neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z