Početna stranica Početna stranica

Flebogamma 10% DIF
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

UPUTSTVO ZA LEK


Flebogamma 10% DIF, 100mg/mL, rastvor za infuziju

Humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF

  3. Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flebogamma DIF

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije



  1. Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen Šta je lek Flebogamma DIF

    Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin, visokopročišćeni protein izdvojen iz humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni sistem organizma ne funkcioniše kako treba u borbi protiv bolesti.


    Za šta se koristi Flebogamma DIF


    Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma 10% DIF se koristi kao terapija nadoknade) Mogu se podeliti u dve grupe:


    • pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije (PID), sa urođenim nedostatkom antitela (grupa 1)


    • pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo dokazanom neaktivnošću specifičnih antitela (PSAF)* ili vrednostima IgG u serumu od <4 g/L (grupa 2)


    • PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.


      Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) sa izvesnim autoimunskim poremećajima (imunomodulacija). Mogu se podeliti u pet grupa:


      • Primarna imunska trombocitopenija (ITP), stanje gde je značajno smanjen broj trombocita (krvnih pločica) u krvotoku. Trombociti čine važni deo procesa zgrušavanja i smanjenje njihovog broja može da prouzrokuje neželjena krvarenja i modrice. Lek se takođe koristi kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj trombocita.


      • Guillain Barré-ov sindrom, pri kojem imunski sistem oštećuje nerve i sprečava njihov ispravan rad.


      • Kawasaki bolest (u ovom slučaju zajedno sa terapijom acetilsalicilnom kiselinom), bolest kod dece gde dolazi do povećanja krvnih sudova (arterija) u organizmu.


      • Hronična inflamatorna demijelinizujuća poliradikuloneuropatija (CIDP), retka i progresivna bolest koja dovodi do slabosti udova, utrnulosti, bolova i umora.


      • Multifokalna motorna neuropatija (MMN), retka bolest koja izaziva sporu progresivnu asimetričnu slabost udova bez gubitka osećaja.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF Lek Flebogamma DIF ne smete primati

    • Ukoliko ste alergični na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    • Ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ste razvili antitela prema IgA.


    • Ukoliko imate netoleranciju na fruktozu, veoma retko genetsko oboljenje kod kojeg se ne proizvodi enzim za razlaganje fruktoze. Kod novorođenčadi i male dece (uzrasta 0–2 godine) nasledna nepodnošljivost fruktoze možda još nije utvrđena i zato što može biti smrtonosna, ona ne smeju da primaju ovaj lek (videti posebna upozorenja o pomoćnim supstancama na kraju ovog odeljka).


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Flebogamma DIF.


    Izvesna neželjena dejstva se mogu češće javiti:

    • u slučaju velike brzine infuzije

    • ako se lek Flebogamma DIF primenjuje prvi put, ili ako se daje umesto alternativnog leka koji sadrži humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig), ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije (npr. nekoliko nedelja). Pažljivo će Vas nadzirati sat vremena nakon završetka infuzije kako bi se uočila moguća neželjena dejstva.


      Alergijske reakcije su retke. Mogu da se jave pogotovo ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ako su se razvila antitela prema IgA.


      Pacijenti sa prethodno postojećim faktorima rizika


      Obavestite Vašeg lekara o postojanju bilo kog drugog stanja i/ili bolesti, pošto je potrebna kontrola kod pacijenata sa prethodno postojećim faktorom rizika od trombotičnih događaja (stvaranja krvnih ugrušaka u krvi). Naročito treba obavestiti lekara ako imate:

    • dijabetes (šećernu bolest)

    • visok krvni pritisak

    • bolest krvnih sudova ili trombozu u istoriji bolesti

    • prekomernu telesnu masu

    • smanjeni volumen krvi

    • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi

    • više od 65 godina


      Pacijenti sa bubrežnim problemima


      Ako imate oboljenje bubrega i primate lek Flebogamma DIF prvi put, možete imati probleme sa bubrezima.


      Vaš lekar će razmotriti Vaše faktore rizika i preduzeti mere kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid terapije.


      Uticaj na rezultate analiza krvi


      Primena leka Flebogamma DIF može tokom određenog perioda da utiče na rezultate nekih testova iz krvi (serološki testovi). Ukoliko ćete raditi analize krvi nakon primanja leka Flebogamma DIF, obavestite lekara ili laboranta da ste primili ovaj lek.


      Posebno upozorenje o bezbednosti

      Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:


      • pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,


      • ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije,


      • uključivanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.


        Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.


        Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za viruse bez omotača: hepatitis A i parvovirus B19.


        Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih infekcija, koja deluju zaštitno.


        Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Flebogamma DIF, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka (naveden na nalepnici i kartonskoj kutiji iza Serija) kako bi se održala evidencija upotrebljenih serija.


        Deca i adolescenti


        Preporučuje se praćenje vitalnih znakova (telesne temperature, krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i brzine disanja) tokom primene infuzije leka Flebogamma DIF.


        Drugi lekovi i lek Flebogamma DIF


        • Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove.


    • Uticaj na vakcine: Flebogamma DIF može da smanji efikasnost nekih vrsta vakcina (vakcine sa živim oslabljenim virusima). Od primene leka do primene vakcine za rubelu, zauške i ovčije boginje mora da prođe 3 meseca. Za male boginje, taj period iznosi do godinu dana.


    • Trebalo bi da izbegavate istovremenu primenu lekova koji povećavaju izlučivanje vode iz Vašeg organizma (diuretici petlje) tokom terapije lekom Flebogamma DIF.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Tokom lečenja pacijenti mogu imati reakcije (kao što su npr. vrtoglavica ili mučnina) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Flebogamma DIF sadrži sorbitol

      Ovaj lek sadrži 50 mg sorbitola po 1 mL. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

      Kod osoba starijih od 2 godine sa problemima sa podnošenjem fruktoze, razvija se spontana reakcija na hranu koja sadrži fruktozu koja može biti praćena sledećim simptomima: povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju. Stoga je potrebno da se pre primene leka Flebogamma DIF pacijenti pregledaju u vezi sa simptomima nasledne intolerancije na fruktozu.


      Lek Flebogamma DIF sadrži natrijum


      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, t.j. zanemarljive količine natrijuma. Ipak, u zavisnosti od potrebne doze, pacijent može da primi više od 1 bočice.


  3. Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF


    Flebogamma DIF se daje injekcijom u venu (intravenska primena). Lek možete dati sami sebi ako ste potpunosti obučeni od strane bolničkog osoblja. Morate da primenite infuziju tačno onako kako Vam je pokazano kako biste sprečili ulazak mikroorganizama u telo. Nikada ga ne smete primeniti bez prisustva druge osobe; odgovorno odraslo lice mora da bude prisutno uvek.


    Doza koju primate zavisi od Vaše bolesti i telesne mase i o tome odlučuje Vaš lekar (vidi deo

    „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima” na kraju ovog uputstva).


    Na početku infuzije primaćete lek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 mL/kg/min). U zavisnosti od toga koliko dobro se osećate, lekar može postepeno da poveća brzinu infuzije (do 0,08 mL/kg/min).


    Primena kod dece starije od 2 godine


    Smatra se da se doza za decu ne razlikuje od doze za odrasle, jer zavisi od oboljenja i telesne mase deteta.


    Ako ste primili više leka Flebogamma DIF nego što treba


    Ukoliko ste primili više leka Flebogamma DIF nego što treba, u organizmu može nastati višak tečnosti. Ovo može da se desi naročito kod pacijenata sa rizikom, npr. kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa problemima sa srcem ili bubrezima. Obavestite odmah svog lekara o tome.


    Ako zaboravite da uzmete lek Flebogamma DIF


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah i sledite njihova uputstva. Ne smete uzeti dvostruku dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

    U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljene su sledeća neželjena dejstva prilikom primene lekova

    koji sadrže imunoglobulin. Bez odgalanja zatražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koja od sledećih neželjenih reakcija za vreme ili posle infuzije:

    • Iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok (sa znakovima kao što su izmedju ostalih osip, hipotenzija, palpitacije, zviždanje prilikom disanja, kašalj, kijanje i otežano disanje), čak iako niste u prethodnoj primeni pokazali preosetljivost na lek.

    • Slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa (sa simptomima ili znacima kao što su glavobolja, strah ili nepodnošenje svetlosti, ukočen vrat).

    • Slučajevi privremenog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza).

    • Slučajevi prolaznih kožnih reakcija (neželjenih dejstava na Vašoj koži).

    • Povećanje vrednosti kreatinina u serumu (test kojim se meri funkcija bubrega) i/ili akutna bubrežna insuficijencija (sa znakovima kao što su bol u donjem delu leđa, zamor, smanjena količina urina).

    • Tromboembolijske reakcije, kao što su srčani udar (osećaj stezanja u grudima i prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruku, nogu, otežan govor ili razumevanje), plućna embolija (nedostatak daha, bol u grudima, zamor), tromboza dubokih vena (bolni i otečeni ekstremiteti).

    • Slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom (TRALI) koja izaziva hipoksiju (nedostatak kiseonika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kiseonika u krvi), povišenu temperaturu i hipotenziju.


    Ostala neželjena dejstva:

    Veoma česta (mogu se javiti u više od 1 od 10 infuzija):

    • glavobolja


      Česta (mogu se javiti u najviše 1 od 10 infuzija):

    • tahikardija (ubrzan rad srca)

    • hipotenzija (nizak krvni pritisak)

    • povišena telesna temperatura

    • rigor (osećaj hladne drhtavice) ili jeza

    • mučnina

    • povraćanje

    • bol u leđima

      • mialgija (bol u mišićima)


      Povremena (mogu se javiti u najviše 1 od 100 infuzija):

    • preosetljivost

    • grip (prehlada)

    • vrtoglavica (bolest kretanja)

    • tremor (podrhtavanje)

    • fotofobija (prekomerna osetljivost na svetlost)

    • vertigo

    • hipertenzija (povišeni krvni pritisak)

    • zviždanje prilikom disanja

    • bol u stomaku (uključujući bol u gornjem delu stomaka)

    • proliv

    • nadutost

    • pruritus (svrab)

    • osip

    • nelagodnost u ekstremitetima

    • grčevi u mišićima i stegnutost mišića

    • bol u vratu

    • bol u ekstremitetima

    • nelagodnost i bol u grudima

    • umor

    • osećaj hladnoće

    • malaksalost

    • periferni edem

    • ubrzan srčani ritam

    • kontuzija

    • urinarna infekcija

    • aseptični meningitis (neinfektivni meningitis)

    • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca

    • anoreksija (nedostatak apetita)

    • nesanica

    • radikularni sindrom (bol u vratu ili u leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, peckanje i slabost u rukama i nogama)

    • vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svesti)

    • konjunktivitis (zapaljenje konjunktive oka)

    • makulopatija (bolest makule u retini oka)

    • zamagljeni vid

    • bol u uhu

    • cijanoza (plavičasta promena boje kože)

    • povišeni ili sniženi krvni pritisak

    • naleti crvenila lica

    • hematom

    • tromboza

    • limfedem

    • dispneja (otežano disanje)

    • epistaksa (krvarenje iz nosa)

    • curenje nosa (prekomerni mukus)

    • bolovi u sinusima

    • sindrom kašlja iz gornjih respiratornih puteva

    • nelagodnost i nadimanje u stomaku

    • suva usta

    • hamatemeza (povraćanje krvi)

    • akne

    • alopecija

    • hiperhidroza (prekomerno znojenje)

    • ehkimoza (veliki hematomi kože)

    • eritem (crvenilo kože)

    • artralgija (bol u zglobovima)

    • nelagodnost u mišićima i kostima

    • reakcija na infuziju i reakcija na mestu ubrizgavanja (uključujući eritem i bol na mestu primene infuzije)

    • osećaj nervoze

    • bolest slična gripu

    • opšte pogoršanje fizičkog zdravlja

    • smanjena vrednost hemoglobina

    • povišen broj retikulocita

    • usporen srčani ritam


    Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata


    Primećeno je da se glavobolja, drhtavica, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, ubrzani rad srca, nizak krvni pritisak i bol u leđima javljaju kod dece sa većim udelom nego kod odraslih.

    Cijanoza (nedostatak kiseonika u krvi) prijavljena je kod jednog deteta, a nije kod odraslih.


    Neželjena dejstva se mogu smanjiti prelaskom na lečenje lekom Flebogamma 5% DIF. Molimo Vas da

    se posavetujete sa svojim lekarom ako se neželjena dejstva povećaju.


    Prijavljivanje neželjenih dejstava

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena rakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestri. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koje nije navedeno u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Flebogamma DIF


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i na kutiji nakon „Važi do”.

    Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan. Ne upotrebljavati lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

    prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Flebogamma DIF

- Aktivna supstanca leka Flebogamma 10% DIF je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedan mL sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina, od čega najmanje 97% je IgG.


Jedna bočica od 50 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna boca od 100 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna boca od 200 mL sadrži: 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.


Procenti IgG potklasa iznose približno 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4. Ovaj lek sadrži imunoglobulin tipa A (IgA) u tragovima (manje od 100 mikrograma/mL).


Pomoćne supstance su D-sorbitol i voda za injekcije (videti odeljak 2. za dodatne informacije o pomoćnim supstancama).


Kako izgleda lek Flebogamma DIF i sadržaj pakovanja


Lek Flebogamma 10% DIF je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili

bledožute boje.


Flebogamma 10% DIF, 1 x 50 mL, rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).


Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Flebogamma 10% DIF, 1 x 100 mL, rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).


Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Flebogamma 10% DIF, 1 x 200 mL, rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).


Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole je: AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd


Proizvođač:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligon Industrial Llevant, Can Guasch 2, Parets del Valles (Barselona), Španija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, (100 mg/mL): 515-01-01372-22-001 od 26.01.2023.

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, (100 mg/mL): 515-01-01373-22-001 od 26.01.2023.

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, (100 mg/mL): 515-01-01374-22-001 od 26.01.2023.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA (videti

odeljak 3 za dodatne informacije):


Doziranje i način primene

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Može biti potrebno da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od kliničkog odgovora. Kod doziranja zasnovanog na telesnoj masi može biti potrebno prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom težinom. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica.

Sažet pregled preporuka za doziranje naveden je u tabeli u nastavku:


Indikacija

Doza

Učestalost injekcija

Terapija nadoknade:

Sindromi primarne imunodeficijencije

Početna doza: 0,4-0,8 g/kg


Doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg


svake 3-4 nedelje

Sekundarne imunodeficijencije

0,2-0,4 g/kg

svake 3-4 nedelje

Imunomodulacija:

Primarna imunska trombocitopenija

0,8-1 g/kg ili

0,4 g/kg/d

1. dana, može se ponoviti jedanput u roku od 3 dana


tokom 2-5 dana

Guillain Barré sindroma

0,4 g/kg/d

tokom 5 dana

Kawasaki bolest

2 g/kg

u pojedinačnoj dozi zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom

Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije (CIDP)

Početna doza: 2 g/kg


Doza održavanja: 1 g/kg


u podeljenim dozama tokom 2-5 dana


svake 3 nedelje tokom 1-2 dana

Multifokalne motorne neuropatije (MMN)

Početna doza: 2 g/kg


Doza održavanja: 1 g/kg


ili


2 g/kg


u podeljenim dozama tokom 2-5 uzastopnih dana


svake 2-4 nedelje


svake 4-8 nedelja u podeljenim dozama tokom 2-5 dana


Flebogamma DIF treba primenjvati kroz intravensku infuziju početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min tokom prvih 30 minuta. Ako se podnesi, povećajte do 0,02 ml/kg/min tokom drugih 30 minuta. Ponovo, ako se toleriše, povećajte do 0,04 ml/kg/min tokom trećih 30 minuta. Ako pacijent dobro podnosi infuziju, mogu se napraviti dodatni koraci od 0,02 ml/kg/min u intervalima od 30 minuta do maksimalno 0,08 ml/kg/min.

Prijavljeno je da se učestalost neželjenih reakcija na IVIg povećava sa brzinom infuzije. Brzina infuzije

tokom početnih infuzija treba da bude spora. Ako nema neželjenih reakcija, brzina infuzije za sledeće infuzije može se polako povećati do maksimalne brzine. Za pacijente koji imaju neželjene reakcije, preporučljivo je smanjiti brzinu infuzije u narednim infuzijama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min, ili primeniti IVIg u koncentraciji od 5%.


Pedijatrijska populacija

Kako je doziranje u svakoj indikaciji dato u odnosu na telesnu masu i prilagođeno kliničkom odgovoru u gore pomenutim stanjima, smatra se da doziranje kod dece nije drugačije u odnosu na doziranje kod odraslih osoba.

Inkompatibilnost

Lek Flebogamma DIF ne treba mešati sa drugim lekovima ili rastvorima za intravensku primeni i treba ga primenjivati kroz posebnu intravensku liniju.


Posebne mere opreza Sorbitol

Jedan mL ovog leka sadrži 50 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod osoba starijih od 2 godine sa naslednom intolerancijom na fruktozu (HFI)razvija se spontana averzija na hranu koja sadrži fruktozu koja može biti praćena nastankom simptoma (povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju). Stoga je potrebno od svakog pacijenta posebno uzeti detaljnu anamnezu vezano za naslednu intoleranciju na fruktozu (HFI) pre primene leka Flebogamma DIF.

U slučaju nenamerne primene leka i sumnje na intoleranciju na fruktozu, treba odmah prekinuti primenu infuzije, i postupcima intenzivne nege ponovo uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizovati funkciju organa.


Ne očekuju se uticaj na određivanje nivoa glukoze u krvi.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Flebogamma DIF daje pacijentu, zabeleže naziv i broj serije proizvoda kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.Instrukcije za rukovanje i odlaganje


Lek mora dostići sobnu temperaturu (ne višu od 30 ̊C) pre upotrebe.


Rastvor treba da bude bistar ili malo opalescentan. Ne koristiti lek Flebogamma DIF rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.