Vinorelsin


UPUTSTVO ZA LEK


Vinorelsin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1mL (10mg/mL)

Pakovanje:ukupno 1 bočica, 1x1mL


Vinorelsin® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL (50mg/mL)

Pakovanje:ukupno 1 bočica, 1x5mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Actavis Italy S.P.A


Proizvođač:

    1. Sindan-Pharma S.R.L.


      Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija


      11 Ion Mihalache Blvd.,Bukurešt, Rumunija


      Adresa:


      Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.


      Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 N.Beograd, Srbija


      Vinorelsin® , koncentrat za rastvor za infuziju,10mg/mL Vinorelsin® , koncentrat za rastvor za infuziju,50mg/5mL


      INN: vinorelbin


      Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vinorelsin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinorelsin

  3. Kako se upotrebljava lek Vinorelsin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vinorelsin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Vinorelsin I ČEMU JE NAMENJEN


    Vinorelsin je lek koji pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka-alkaloidi i koriste se za lečenje malignih tumora.

    Vinorelsin se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća i dojke.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VINORELSIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Vinorelsin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VINORELSIN


    Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva hemioterapiji. Doziranje zavisi od stanja koje se kod Vas leči, od Vašeg odgovora na terapiju kao i od drugih lekova koje dobijate. Vaše opšte stanje i odgovor na terapiju biće pod strogim nadzorom pre, u toku i posle terapije vinorelbinom. Pre i za veme terapije doktor će vršiti kontrolu krvne slike.

    Uobičajena doza Vinorelsin , koncentrata za rastvor za infiziju, je 25-30mg/m² po telesnoj površini koja će vam biti data jednom nedeljno.

    Ukoliko imate ozbiljnih problema sa jetrom, doza koju dobijate biće smanjena.

    Bezbednost i efikasnost kod dece nije utvrđena.


    Ako ste uzeli više leka Vinorelsin nego što je trebalo


    Kako ćete lek Vinorelsin primiti u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću ili manju dozu leka nego što bi trebalo, ali ipak ukoliko Vas to brine , porazgovarajte sa lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vinorelsin


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vinorelsin


    Nemojte prekidati ili menjati terapiju bez dogovora sa Vašim lekarom.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Vinorelsin , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava:


  5. KAKO ČUVATI LEK Vinorelsin

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Vinorelsin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji {važi do}. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Čuvanje


    Neotvorena bočica

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na 2-8°C. NE ZAMRZAVATI. Čuvati bočicu u originlnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Čuvanje i rok upotrebe nakon razblaženja

    Način čuvanja leka posle razblaživanja: lek se posle razblaživanja koristi odmah ili na odgovornost korisnika , u roku od 24 sata pri čuvanju nat emperaturi 2-8°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vinorelsin

Aktivna supstanca je : vinorelbin

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata 5mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata Ostali sastojci su: voda za injekcije


Kako izgleda lek Vinorsin i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.


S.C.Sindan-Pharma S.R.L.:


Kutija sa jednom staklenom bočicom od bezbojnog stakla zapremine 5mL, sadrži 1mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.


Kutija sa jednom staklenom bočicom od bezbojnog stakla zapremine 8mL, sadrži 5mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.


Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italija:


Kutija sa jednom staklenom bočicom od bezbojnog stakla zapremine 5mL, sadrži 1mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I,sa gumenim zatvaračem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.


Kutija sa jednom staklenom bočicom od bezbojnog stakla, zapremine 10mL, sadrži 5mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I, sa gumenim zatvaračem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Actavis d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12 , 11070 N. Beograd, Srbija


Proizvođač:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano Italija

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,Rumunija


Napomena: U štampanom Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka jasno označiti onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. navesti samo tog proizvođača, a ostale izostaviti.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZ).


Broj i datum dozvole:

Vinorelsin 1 x 1 mL (10mg/mL) 515-01-1510-12-001 od 26.11.2012

Vinorelsin 1 x 5 mL (50mg/5mL) 515-01-1511-12-001 od 26.11.2012

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravestvenim radnicima:


Vinorelsin® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1 mL (10mg/mL) Vinorelsin® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL (50mg/5mL)


ANTINEOPLASTIČNI AGENS


Za detaljnije informacije o ovom leku, molimo Vas, pogledajte Sažetak karakteristika leka.


Terapijske indikacije



Doziranje i način primene

Primena: Isključivo samo kao intravenska infuzija.

Vinorelsin koncentrat za rastvor za infuziju treba primenjivati pod nadzorom iskusnog hemioterapeuta. Intratekalna primena je kontraindikovana.

Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Preporučuje se da se Vinorelsin daje u polaganom bolusu tokom 5-10 minuta posle razblaživanja rastvora u 20- 50ml izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze, ili kao kratkotrajna infuzija tokom 20-30 minuta posle razblaživanja u 125ml izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze.

Davanje rastvora mora uvek da bude praćeno ispiranjem vene izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.


Nemikrocelularni karcinom pluća

Ako se daje u obliku monoterapije , uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m² jednom nedeljno.

Ako se daje u obliku polihemioterapije, doza i učestalost primene zavise od terapijskog protokola. Uobičajena doza je 25-30 mg/m2, dok je učestalost primene ograničena na dane jedan i pet, ili dane jedan i osam svake treće nedelje u zavisnosti od protokola.


Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama


Uobičajena doza je 25-30mg/m² jednom nedeljno.

Maksimalno pojedinačno data tolerantna doza je 35.4 mg/m2 površine tela.

.


Samo za odrasle: Bezbednost i efikasnost kod dece nije utvrđena.


Za pacijente sa ozbiljno oštećenom funkcijom jetre preporučuje se stalni nadzor i stalna kontrola hematoloških parametara u toku primene vinorelbina.Takođe, potrebno je smanjenje doze leka. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza).


Kod pacijentata sa bubrežnom insuficijencijom, prilagođavanje doze nije potrebno.


Za način pripreme leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Kontraindikacije

- Preosetljivost na vinorelbin ili drugi Vinka alkaloid ili na neki od pomoćnih sastojaka leka



Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pripremu rastvora za infuziju citotoksičnih lekova može vršiti isključivo specijalno obučeno osoblje u uslovima koji garantuju kako zaštitu medicinskog osoblja koje rukuje ovim lekom tako i okoline.

Za te potrebe neophodno je obezbediti poseban prostor u kome je strogo zabranjeno pušenje, jelo i piće.


Obučeno osoblje, mora biti opremljeno odgovarajućim materijalom za rukovanje, mantilima sa dugim rukavima, zaštitnom opremom za oči, rukavicama za jednokratnu upotrebu, maskom za lice i keceljom za jednokratnu upotrebu, zaštitnim prekrivačem radne površine i kesama za odlaganje otpada.


Špricevi i infuzioni setovi moraju biti pažljivo sakupljeni kako bi se izbeglo isticanje toksičnog sadržaja u okolinu (preporučuje se korišćenje Luer blokatora).


Proliveni sadržaj teba odmah obrisati.


Treba upozoriti trudnice da izbegavaju rukovanje citotoksičnim lekovima


Kontakt sa očima treba strogo izbegavati. U slučaju kontakta sa lekom, oči moraju odmah da budu obilno isprane izotoničnim rastvorom natrijum hlorida. U slučaju jačeg nadražaja potrebno je konsultovati oftalmologa.

U slučaju kontakta sa kožom, površina mora biti temeljno isprana vodom.


Po završetku pripreme i davanja preparata, sve eksponirane površine moraju se očistiti, a osoblje treba da opere ruke i lice.


Nema inkompatibilnosti između sadržaja i pakovanja kada je u pitanju Vinorelsin i staklena bočica, PVC vrećica, acetil vinil vrećica ili infuzionog seta na bazi PVC tuba.


Preporučuje se primena leka Vinorelsin koncentrata za rastvor za infuziju u polaganom bolusu tokom 5-10 minuta posle razblaženja sa 20-50 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida (0,9%) ili sa 5%-tnim rastvorom glukoze, ili kao kratkotrajna infuzija (20-30 minuta) posle razblaženja sa 125 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili sa 5% glukozom.


Posle primene, venu treba obilno isprati sa najmanje 250 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida.


Vinorelsin mora biti dat strogo intravenski: veoma je važno da kanila bude pozicionirana adekvatno u veni pre početka infuzije Vinorelsina. U slučaju ekstravazacije rastvora u okolno tkivo u toku davanja, može da dođe do pojave teškog lokalnog nadražaja. U tom slučaju, primenu leka treba odmah prekinuti i venu isprati izotoničnim rastvorom natrijum hlorida, dok preostalu dozu treba dati u drugu venu.U slučaju ekstravazacije u cilju sniženja rizika od nastanka flebitisa, mogu se intravenski dati glikokortikoidi.


Ekskreti i povraćeni sadržaj moraju biti uklonjeni sa pažnjom.


Sve neupotrebljene količine leka, kao i otpatke, treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.


Hemijska, fizička i mikrobiološka stabilnost posle razređivanja u preporučenim rastvorima za infuziju dokazana je do 24 sata na temperaturi od 2-8°C i na 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko pak ne, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pre upotrebe preparata spadaju u domen odgovornosti korisnika, ali ne smeju preći 24 sata, kod čuvanja na 2-8oC.


Inkompatibilnost

Vinorelsin ne treba razblaživati alkalnim rastvorima (postoji rizik od precipitacije).

Kako ne postoje studije kompatibilnosti, Vinorelsin ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koja su navedena u delu Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z