Magnevist


UPUTSTVO ZA LEK


Magnevist®, rastvor za injekciju, 0,5 mmol/ml

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 20 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG

Adresa: Muellerstasse 178, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Magnevist 0,5 mmol/ml, rastvor za injekciju gadopentetska kiselina

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Magnevist i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Magnevist

  3. Kako se upotrebljava lek Magnevist

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Magnevist

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Magnevist I ČEMU JE NAMENJEN


    Magnevist sadrži gadopentetat-dimeglumin, kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom. Ovaj lek je dijagnostičko sredstvo (namenjeno isklučivo za potrebe ispitivanja).

    Lek Magnevist se koristi za:


    Snimanje magnetnom rezonancom glave i kičmenog kanala (kranijalno i spinalno snimanje magnetnom rezonancom [MRI])


    Naročito se koristi za detekciju tumora kao i za dalju procenu diferencijalnom dijagnostikom ako postoji sumnja na


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Magnevist

    Lek Magnevist ne smete koristiti: Ne treba da primite lek Magnevist


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Magnevist


    Lek Magnevist se primenjuje direktno u venu (intravenska primena). Opšte:

    Treba da se poštuju uobičajene mere predostrožnosti za snimanje magnetnom rezonancom (MRI), npr. isključenje srčanih pejsmejkera i feromagnetskih implanta.


    Između 0,14 Tesla i 1,5 Tesla, preporučene doze su nezavisne od jačine magnetnog polja.


    Potrebna doza leka Magnevist treba da se primeni isključivo intravenskom injekcijom; takođe može da se da i kao bolus injekcija. Kontrastom pojačan MRI može da počne odmah nakon primene leka.


    Kontrastno sredstvo treba da se primeni dok je pacijent u ležećem položaju, ako je moguće, a pacijent treba da bude pod nadzorom nakon primene, jer se većina neželjenih reakcija javlja u roku od 30 minuta.


    Izrazita uzrujanost, nemir i bol mogu da povećaju rizik pojave neželjenih reakcija ili da pojačaju reakcije indukovane kontrastnim sredstvom. Takvim pacijentima može da se da sedativ.


    Koje doze Magnevista se koriste?


    Kranijalni i spinalni MRI


    Za odrasle, adolescente i decu (odojčad starija od 4 nedelje i mala deca do 2 godine), primenjuje se sledća uputstva za doziranje:


    Primena leka Magnevist u dozi od 0,2 ml/ kg telesne mase je obično dovoljna da obezbedi dobro pojačanje kontrasta i da odgovori na relevantna klinička pitanja.


    Ako i dalje postoji izražena klinička sumnja o postojanju patologije i pored normalnog snimka, dodatna injekcija Magnevista od 0,2 ml/kg (kod odraslih čak 0,4ml/kg telesne mase) u roku od 30 minuta uz MRI može da poveća informativnu vrednost ispitivanja.


    Da bi se isključile metastaze ili u slučaju rekurencije tumora kod odraslih, primena leka Magnevist, 0,6ml /kg telesne mase često povećava dijagnostičku sigurnost.


    Maksimalna doza Magnevista: 0,6 ml (odrasli) ili 0,4 ml (deca) /kg telesne mase.


    Za novorođenčad do 4 nedelje starosti i malu decu do 1 godine, takođe vidite ,,Doziranje u posebnim populacijama pacijenata".


    MRI celog tela


    Za odrasle, adolescente i decu (odojčad preko 4 nedelje starosti i mala deca do 2 godine), se primenjuju sledeće smernice za doziranje:


    Primena leka Magnevist u dozi od 0,2 ml/ kg telesne mase je obično dovoljna da obezbedi dobro pojačanje kontrasta i da odgovori na relevantna klinička pitanja.


    Iskustvo sa primenom MRI celog tela kod dece mlađe od 2 godine je ograničeno.


    U posebnim slučajevima, npr. u slučaju lezija koje su slabo prokrvljene i/ili imaju mali ekstracelularni prostor, za dovoljan kontrast može biti potrebno je 0,4 ml Magnevista po kilogramu telesne mase, naročito kada se koriste T1- sekvence snimanja.


    Da bi se isklučile lezije ili obnovljen razvoj tumora kod odraslih, primena Magnevista 0,6 ml /kg telesne mase može da pojača dijagnostičke rezultate.


    Za vizuelizaciju krvnih sudova kod odraslih može biti potrebna maksimalna doza, u zavisnoti od tehnike ispitivanja i regiona koji treba da se ispita.


    Maksimalna doza Magnevista: 0,6 ml (odrasli) ili 0,4 ml (deca preko 2 godine starosti) /kg telesne mase.


    Za novorođenčad do 4 nedelje starosti i malu decu do 1 godine starosti takođe videti ,,Doziranje u posebnim populacijama pacijenata".


    Preporuke za doziranje/maksimalne doze leka Magnevist:


    0,2 ml leka Magnevist/kg telesne mase (odgovara

    0,1mmol/kg telesne mase)

    Normalna doza za odrasle, adolescente i decu

    (starost >4 nedelje, do 2 godine) za kranijalni, spinalni i MRI celog tela

    0,4 ml leka Magnevist /kg telesne mase (odgovara 0,2 mmol/kg telesne mase)

    Za teška pitanja

    Maksimalna doza za decu (preko 2 godine starosti)

    0,6 ml leka Magnevist /kg telesne mase (odgovara 0,3 mmol/kg telesne mase)

    Maksimalna doza za odrasle za prikazivanje krvnih sudova


    Doziranje kod posebnih populacija pacijenata


    Lek Magnevist ne treba da primite ako imate izražene bubrežne probleme ili ako ste pacijent koji namerava da se podvrgne transplantaciji jetre ili ste se nedavno podvrgli transplantaciji jetre. Lek Magnevist takođe ne sme da se koristi za novorođenčad do 4 nedelje starosti.

    Ukoliko imate umereno smanjenu bubrežnu funkciju, možete da primite samo jednu dozu leka Magnevist tokom jedne primene, a drugu injekciju možete da primite najmanje 7 dana posle toga


    Zbog nerazvijene bubrežne funkcije kod male dece do 1 godine starosti, mala deca mogu da prime samo jednu dozu leka Magnevist tokom jedne primene, a drugu injekciju mogu da prime najmanje 7 dana posle toga.


    Ako imate 65 godina ili više, nema potrebe da se podešava doza, mada će se kod Vas uraditi analiza krvi da se ustanovi koliko dobro funkcionišu Vaši bubrezi.


    Ako ste primili više leka Magnevist nego što je trebalo


    Do sada nisu uočeni niti prijavljeni bilo kakvi znaci trovanja nakon predoziranja tokom kliničke primene.


    Ovaj lek će Vam dati medicinski stručnjaci. Ako mislite da ste primili previše leka, molimo Vas da smesta obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

    Ukoliko imate dodatna pitanje o korišćenju ovog leka molimo Vas da pitate svog lekara, radiologa ili farmaceuta. Trovanje usled slučajnog oralnog unosa kontrastnog sredstva je veoma malo, s obzirom na to da je izuzetno mali

    stepen gastrointestinalne resorpcije za lek Magnevist (<1%).


    Ukoliko imate dodatna pitanje o korišćenju ovog leka molimo Vas da pitate svog lekara ili farmaceuta


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Magnevist može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih. Neželjena dejstva koja mogu da se jave pri korišćenju kontrastnog sredstva kao što je Magnevist su obično

    blaga do umerena i nisu dugotrajna.


    Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava takođe su prijavljene ozbiljne i po život opasne reakcije, kao i smrtni slučajevi.


    Ako primetite:


    odmah obavestite radiologa ili osoblje MRI odeljenja jer to mogu da budu prvi znaci alergijske reakcije ili šoka. Vaše ispitivanje će možda morati da bude prekinuto i možda će Vam biti potrebno dalje lečenje.


    Pored gore navedenih simptoma, slede moguća neželjena dejstva leka Magnevist, počevši od onih češćih:



    Retko mogu da se jave odložene reakcije, pa ako ste zabrinuti treba da se javite svom lekaru.


    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, bilo za vreme primene leka Magnevist ili u toku približno nedelju dana posle toga, molimo da obavestite svog lekara ili radiologa ili osoblje MRI centra.


  5. KAKO ČUVATI LEK Magnevist


    Rok upotrebe


    5 godina


    Posle prvog otvaranja bočice:

    Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 24 h na 30 °C.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba da se koristi odmah osim, ako se bočica otvori tako da može da se isključi rizik mikrobiološke kontaminacije. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za dužinu i uslove čuvanja (normalno ne duže od 24 sata na 2°C do 8°C).


    Kontrastno sredstvo ne sme da se koristi posle roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Magnevist


Aktivna supstanca je: gadopentetat-dimeglumin Pomoćne supstance su: meglumin,

meglumin so pentetske kiseline, voda za injekcije


Svaki ml rastvora za injekcije sadrži 469,01 mg gadopentetat-dimeglumina, što odgovara 0,5 mmol gadopentetat-dimeglumina .


Kako izgleda lek Magnevist i sadržaj pakovanja

Magnevist 0,5 mmol/ml je bistar rastvor bez vidljivih čestica. Kartonska kutija sadrži 10 bočica

Jedna staklena bočica sadrži 20 ml rastvora za injekciju. Bočice od 20 ml

Bočice: staklo tipa I, bezbojno

Gumeni čep: hlorisana butil guma (tip I)

Poklopac koji se skida: aluminijum, lakiran spolja i iznutra, i obojen plastični (polipropilen) poklopac.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Muellerstrasse 178, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


    1. od 11.01.2012.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Ovaj lek je diagnostičko kontrastno sredstvo za intravensku primenu.


      Kranijalna i spinalna magnetna rezonantna tomografija (MRT)


      • Naročito za detekciju tumora i za druga razjašnjenja primenom diferencijalne dijagnostike kada postoji sumnja na meningiom,

      • (akustični) neurinom,

      • tumore sa infiltrativnim rastom (npr. gliom) i metastaze.


        • Za prikazivanje malih i/ili izointenzivnih tumora,

        • Kod suspektne rekurencije nakon operacije ili radioterapije ,

        • Za diferencijalno prikazivanje retkih neoplazmi poput hemangioblastoma, ependioma i malih pituitarnih adenoma,

        • Za poboljšano određivanje širenja tumora u slučaju tumora koji ne potiču iz mozga.


          Dodatno pomoću spinalnog MRT:


        • Diferentcijacija između intramedularnih i ekstramedularnih tumora

        • Potvrđivanje čvrstih delova tumora sa poznatim sirinksom

        • Određivanje intramedularnog širenja tumora.


        MRI celogtela


        Primena leka Magnevist se preporučuje pri dijagnostici tumora naročito


      • za bolje diferenciranje malignih i benignih tumora ženske dojke,

      • za diferenciranje tumora i tkiva ožiljka nakon terapije tumora ženske dojke,

      • za diferenciranje tumora i tkiva ožiljka aktivnog i pasivnog muskuloskeletnog sistema,

      • za diferenciranje između raznih delova tumora kosti (tkivo tumora, tkivo koje se raspada i inflamatorno tkivo),

      • za diferenciranje između različitih tipova tumora jetre,

      • za diferenciranje između tumora koji se nalaze unutar i izvan bubrega,

      • za određivanje širenja i diferenciranje delova tumora adneksa žena.


Pored toga, primena leka Magnevist se preporučuje za sledeće posebne probleme:


Doziranje i način primene Opšte informacije


Uobičajene mere predostrožnosti za snimanje magnetnom rezonancom (MRI), npr. mora da se isključi


postojanje srčanih pejsmejkera i feromagnetskih implantata.


Između 0,14 Tesla i 1,5 Tesla, preporučena doze su nezavisne od jačine magnetnog polja.


Potrebna doza leka Magnevist treba da se primeni isključivo intravenskom injekcijom; takođe može da se primeni kao bolus injekcija. Bitno je da se pridržavate ,,Uputstva za rukovanje" koje je dato u ovom delu. Kontrastom pojačan MRI može da počne odmah nakon primene.


Kontrastno sredstvo treba primeniti pacijentu u ležećem položaju, ako je moguće, a pacijent treba da bude pod nadzorom nakon primene jer se većina neželjenih reakcija javlja u roku od 30 minuta.



Izražena uzrujanost, uznemirenost i bol mogu da povećaju rizik pojave neželjene reakcije ili da pojačaju reakcije izazvane kontrastnim sredstvom. Takvim pacijentima može da se da sedativ.


Način primene:


Lek Magnevist se primenjuje isključivo intravenski. Bolus injekcija je moguća.


Uputstva za rukovanje


Uputstva za primenu za bočicu:


Magnevist treba uvući u špric neposredno pre pregleda. Gumeni čep ne sme da se probija više od jedanput. Sav rastvor kontrastnog sredstva koji se ne iskoristi za jedan pregled mora da se odbaci.


Ako se preparat daje pomoću automatskog injektora, pogodnost medicinskog sredstva kojim se namerava primena, mora da potvrdi proizvođač medicinskog sredstva. Takođe, uvek mora da se pridržava uputstva za primenu medicinskog sredstva.


Kod beba i male dece nije dozvoljeno korišćenje automatskog injektora za primenu.


Doziranje


Kranijalni i spinalni MRI


Za odrasle, adolescente i decu (odojčad starija od 4 nedelje i mala deca do 2 godina starosti), primenjuje se


sledeće uputstvo za doziranje:


Primena leka Magnevist 0,2 ml/ kg telesne mase je obično dovoljna da obezbedi dobro pojačanje kontrasta i da odgovori na relevantna klinička pitanja.


U slučaju da, i pored neupadljivih nalaza i dalje postoji izražena klinička sumnja o postojanju lezije, informativna vrednost ispitivanja može da se pojača ponovljenom primenom leka Magnevist, 0,2 ml /kg telesne mase (ili kada se radi o odraslima čak 0,4 ml /kg telesne mase) u roku od 30 minuta za naredni MRT.


Primena leka Magnevist, 0,6 ml /kg telesne mase često pojačava dijagnostičku pouzdanost za isključenje metastaza ili relapsa tumora kod odraslih.


Maksimalna doza leka Magnevist: 0,6 ml/kg (odrasli) ili 0,4 ml /kg (deca) telesne mase.


Za novorođenčad do 4 nedelja starosti i malu decu do 1 godine starosti, takođe vidite ,,Posebne populacije pacijenata".


MRI celog tela


Za odrasle, adolescente i decu (odojčad preko 4 nedelje starosti i malu decu do 2 godine starosti), primenjuju se sledeće shema za doziranje:


Primena leka Magnevist, 0,2 ml/ kg telesne mase je obično dovoljna da obezbedi dobro pojačanje kontrasta i da odgovori na relevantna klinička pitanja. Iskustvo sa primenom MRI celog tela kod deca do 2 godine starosti je ograničeno.


Primena leka Magnevist 0,4 ml/kg telesne mase može da bude potrebna za dobijanje kontrasta u posebnim slučajevima, npr. u prisustvu slabo vaskularizovanih lezija i/ili malog ekstracelularnog prostora, naročito kod primene T1- sekvenci snimanja.


Primena leka Magnevist 0,6 ml/kg telesne mase bi mogla da pojača dijagnostičku pouzdanost za isključenje lezija ili relapsa tumora kod odraslih.


Za vizualizaciju krvnih sudova kod odraslih može da bude potrebna maksimalna doza, u zavisnosti od tehnike pregleda i regiona koji se pregleda.


Maksimalna doza leka Magnevist: 0,6 ml/kg (odrasli) ili 0,4 ml/kg (deca >2 godine starosti) telesne mase.


Za novorođenčad do 4 nedelje starosti i malu decu do 1 godine starosti, takođe vidite ,,Posebne populacije pacijenata".


Odojčad preko 4 nedelje starosti i mala deca do 2 godina starosti


Za odojčad preko 4 nedelje starosti i malu decu do 2 godina starosti se preporučuje 0,2 ml/ kg telesne mase. To je maksimalna doza.


Potrebnu dozu leka Magnevist treba primeniti ručno da bi se sprečilo nenamerno predoziranje, i ne


može se primeniti pomoću automatskog injektora. Takođe vidite u delu ,,Odojčad i mala deca".


Pregled – Preporuke za doziranje/maksimalne doze:


0,2 ml Magnevist/kg telesne mase (odgovara 0,1 mmol/kg telesne mase)

Normalna doza za odrasle, adolescente i decu (starost >4 nedelje, do 2 godine) za kranijalni, spinalni i MRI celog tela

0,4 ml Magnevist/kg telesne mase (odgovara 0,2 mmol/kg telesne mase)

Za teška pitanja

Maksimalna doza za decu (>2 godine starosti)

0,6 ml Magnevist/kg telesne mase (odgovara 0,3 mmol/kg telesne mase)

Maksimalna doza za odrasle za prikazivanje krvnih sudova


Posebne populacije pacijenata



Smatra se da nije potrebno bilo kakvo podešavanje doze. Kod starijih pacijenata treba biti obazriv (vidite deo Kontraindikacije).


Kontraindikacije


Primena leka Magnevist je kontraindikovana za pacijente sa ozbiljnim poremećajem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2), za pacijente u perioperativnoj fazi transplantacije jetre i za novorođenčad do 4 nedelje starosti (vidite deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preosetljivost ili reakcije preosetljivosti


Potrebna je naročito pažljiva procena odnosa rizik/korist kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lek Magnevist ili na bilo koju od njegovih pomoćnih supstanci.


Kao i kod drugih intravenskih kontrastnih sredstava, lek Magnevist može da se poveže sa anafilaktoidnim/alergijskim ili drugim idiosinkratskim reakcijama (za koje su karakteristične kardiovaskularne, respiratorne ili manifestacije na koži) u rasponu do ozbiljnih reakcija uključujući šok.


Većina ovih reakcija se javlja u roku od pola sata nakon primene. Međutim, u retkim slučajevima mogu da se jave (nekoliko sati ili do nekoliko dana) odložene reakcije (vidite deo Neželjena dejstva).


Kao i kod drugih ispitivanja sa kontrastnim sredstvima, posle procedure se preporučuje posmatranje pacijenta. Potrebni su lekovi za terapiju reakcija preosetljivosti kao i spremnost za sprovođenje hitnih mera.

Odluka o primeni leka Magnevist mora da se donese nakon naročito pažljive ocene odnosa rizik/korist kod

pacijenata kod kojih postoji:


prethodna reakcija na kontrastna sredstva, istorija bronhijalne astme,

istorija alergijskih poremećaja,


pošto iskustvo pokazuje da ovi pacijenti češće od drugih, imaju reakcija preosetljivosti.


Pacijenti kod kojih se jave reakcije preosetljivosti dok koriste beta blokatore mogu da budu rezistentni na lečenje beta agonistima.


Pacijenti sa kardiovaskularnim obolenjem su osetljiviji na ozbiljne ili čak fatalne ishode ozbiljnih reakcija preosetljivosti.


Poremećaji sa epileptičnim napadima


Kod pacijenata kod kojih postoje epileptični napadi ili intrakranijalne lezije može da postoji povećan rizik pojave napada, što je to retko prijavljivano u vezi sa primenom leka Magnevist.


Kod pacijenata kod kojih postoji predispozicija za napade, treba preduzeti mere predostrožnosti, npr. pažljivo praćenje; sva potrebna oprema i lekovi moraju unapred da se pripreme da bi se savladale konvulzije ukoliko se pojave.


Poremećaji bubrežne funkcije


Pre primene leka Magnevist, mora da se uradi skrining svih pacijenata na postojanje poremećaja bubrežne funkcije na osnovu laboratorijskih testova.


Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) u vezi sa primenom leka Magnevist i nekim drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinijum kod pacijenata sa akutnim ili hronično ozbiljnim poremećajem


bubrežnem funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Pacijenti kojima se transplantatira jetra su pod posebnim rizikom, jer je pojava akutnog otkazivanja bubrega visoka u ovoj grupi. Prema tome, lek Magnevist ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem bubrežne funkcije, kod pacijenata u perioperativnoj fazi transplantacije jetre i kod novorođenčadi (vidite deo Kontraindikacije).

Kod pacijenata sa umereno oslabljenom bubrežnom funkcijom (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) rizik pojave NSF je nepoznat, pa zato kod takvih pacijenata lek Magnevist treba koristiti tek posle pažljive ocene odnosa rizik/korist.


Hemodijaliza ubrzo nakon primene leka Magnevist bi mogla da bude korisna za njegovo uklanjanje iz tela. Nema dokaza koji bi podržali primenu hemodiajlize radi prevencije ili lečenja NSF kod pacijenata koji još nisu na hemodijalizi.


Novorođenčad i mala deca


Lek Magnevist je kontraindikovan za novorođenčad do 4 nedelje starosti (vidite deo Kontraindikacije). Zbog nezrelosti bubrežne funkcije kod male dece do 1 godine starosti, lek Magnevist treba da se koristi tek nakon pažljivog razmatranja. Kod male dece potrebnu dozu treba primeniti ručno.


Starije osobe

Pošto bubrežni klirens gadopentetat- dimeglumina može da bude umanjen kod starijih osoba, posebno je značajno da se izvrši skrining pacijentata starosti 65 godina i starijih, na postojanje bubrežne disfunkcije. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Rezultati određivanja gvožđa u serumu kompleksometrijskim metodama (npr. batofenantrolin) mogu da budu umanjeni do 24 sata posle primene leka Magnevist zbog slobodnog DTPA koji sadrži rastvor kontrastnog sredstva.


U retkom slučaju, istovremena primena leka Magnevist i beta blokatora može da dovede do alergijske reakcije, kada možda biti potrebno da se beta blokatori zamene drugim, pogodim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja



Male količine gadopentetat - dimeglumina (do 0,04% od primenjene doze) se izlučuje u majčino mleko. Rizik za bebu koja se doji se ne može isključiti. Dojenje treba da se prekine na najmanje 24 sata posle primene leka Magnevist.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema navedenih


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva koja se javljaju pri primeni leka Magnevist su obično blaga do umerena i prolazna. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su muka, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica i razni tipovi reakcija na mestu primene injekcije (npr. bol, osećaj hladnoće, osećaj toplote).


Prijavljene su i ozbiljne i po život opasne reakcije kao i smrtni slučajevi.


Odložene reakcije na kontrastno sredstvo su retke (vidite deo Posebna upozorenja i posebne mere opreza pri primeni).


Učestalost neželjenih reakcija iz podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja:


Nijedna pojedinačna neželjena reakcija nije dostigla učestalost veću od ,,povremeno".


Na osnovu iskustava prikupljenih za preko 11000 pacijenata, istraživači su uočili i klasifikovali sledeća neželjena dejstva koja su povezana sa lekom.


Sledeća tabela prikazuje neželjene reakcije po MedDRA klasifikaciji klase organskih sistema (MedDRA SOCs).


Klasa organskog sistema

Povremena (≥1/1000 do <1/100)

Retka

(≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznata učestalost (spontani izveštaji)

Poremećaji na nivou krvi

i limfnog sistema

Povišen sadržaj gvožđa u

serumu

Imunološki poremećaji

Anafilaktoidni šok/

Anafilaktoidne reakcije Reakcije preosetljivosti

Psihijatrijski poremećaji

Dezorijentacija

Uznemirenost

Konfuzija

Poremećaji nervnog

sistema

Vrtoglavica

Glavobolja Disgeuzija

Konvulzija

Parestezija Osećaj pečenja Tremor

Koma

Gubitak svesti Pospanost Poremećaj govora Parosmija

Poremećaji na nivou oka

Konjunktivitis

Poremećaj vida

Bol oka Suzenje

Poremećaji na nivou uha i

centra za ravnotežu

Poremećaj sluha

Bol uha

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Aritmija

Zastoj srca

Usporen rad srca Refleksna tachikardija

Vaskularni poremećaji

Tromboflebitis

Crvenilo Vazodilatacija

Šok

Sinkopa

Vazovagalna reakcija Hipotenzija

Povišen krvni pritisak

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispnea Zastoj disanja

Iritacija grla/stezanje u grlu

Faringolaringealni bol/faringealna nelagodnost Kašalj

Kijanje

Šištanje

Respiratorni zastoj Respiratorni distres

Ubrzano disanje ili usporeno disanje

Bronhospazam Laringospazam Laringealni edem Faringealni edem Edem pluća Cijanoza

Rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje Mučnina

Boj u abdomenu Neugodnost u želucu Dijareja

Zubobolja Suva usta

Bol i parestezija oralnih mekih tkiva

Lučenje pljuvačke

Hepatobilijarni

poremećaji

Povišen bilirubin u krvi

Povišeni enzimi jetre

Poremećaji na nivou kože

i potkožnog tkiva

Pruritus

Urtikaria Raš Eritem

Angioedem


Poremećaji mišićno-

skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Bol ekstremiteta

Bol u leđima

Artralgija

Poremećaji na nivou bubrega

i urinarnog sistema

Akutno otkazivanje

bubrega**

Povišeni serum kreatinin** Urinarna inkontinencija Hitnost mokrenja

Opšti poremećaji i reakcije

na mestu primene

Bol

Osećaj vrućine

Osećaj hladnoće

Razne vrste reakcija na mestu primene injekcije*

Edem lica

Bol u grudima

Groznica Periferni edem Nelagodnost Umor

Žeđ Astenija

Drhtavica

Znojanje

Povišenje telesne temperature

ili sniženje telesne temperature

Razne vrste reakcija na mestu primene injekcije***


*Razne vrste reakcija na mestu primene injekcije (osećaj hladnoće na mestu primene injekcije, parestezija na mestu primene injekcije, otok na mestu primene injekcije, osećaj toplote na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, edem na mestu primene injekcije, iritacija na mestu primene injekcije, krvarenje na

mestu primene injekcije, eritem na mestu primene injekcije, nelagodnost na mestu primene injekcije).

**Kod pacijenata sa prethodno oslabljenom bubrežnom funkcijom

**Razne vrste reakcija na mestu primene injekcije (nekroza na mestu primene injekcije, tromboflebitis na mestu primene injekcije, flebitis na mestu primene injekcije, zapalenje na mestu primene injekcije, ekstravazacija na mestu primene injekcije).


Za opisivanje određene reakcije i njenih sinonima kao i povezana stanja koristi se najprikladniji MedDRA termin.

Sa lekom Magnevist su prijavljeni slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) (vidite deo Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka).


Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su na dijalizi a primili su lek Magnevist, često su uočavane odložene i prolazne reakcije slične zapaljenju kao što su temperatura, drhtavica i povišen C-reaktivni protein. Kod tih pacijenata je MRI pregled rađen dan pre hemodijalize.


Predoziranje


Do danas u kliničkoj primeni nisu uočeni niti prijavljeni bilo kakvi znaci intoksikacije usled predoziranja.


Usled hiperosmolarnosti leka Magnevist, slučajno predoziranje može da izazove sledeća stanja: povišenje plućnog arterijskog pritiska, osmotska diureza, hipervolemija i dehidratacija.


Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom treba da se prati rad bubrega.

Ako se intoksikacija javi usled predoziranja ili u slučajevima oslabljene bubrežne funkcije, lek Magnevist može da se ukloni hemodijalizom. Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza pogodna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z