CEFUROKSIM


UPUTSTVO ZA LEK


Cefuroksim; prašak za rastvor za injekciju; 750 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 750 mg


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Cefuroksim; 750 mg; prašak za rastvor za injekciju


cefuroksim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CEFUROKSIM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFUROKSIM

  3. Kako se upotrebljava lek CEFUROKSIM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CEFUROKSIM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFUROKSIM I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Cefuroksim je antibiotik iz grupe cefalosporina druge generacije. Antibiotici se koriste za uništavanje bakterija koje uzrokuju infekcije. On blokira sintezu ćelijskog zida, tako da dolazi do lize i smrti bakterijske ćelije.


    Lekar će Vam propisatil lek Cefuroksim zato što imate infekciju ili da Vas zaštiti od infekcije pre operacija (profilaksa infekcija). Ponekad se lek Cefuroksim koristi istovremeno sa drugim antibioticima (aminoglikozidi, metronidazol).


    Lek Cefuroksim je prašak za rastvor za injekciju, može se primenjivati intravenski (u venu) ili intramuskularno (u mišić).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROKSIM


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Cefuroksim ne smete koristiti:


    Lek Cefuroksim ne smete uzimati ako ste preosetljivi na cefuroksim ili druge cefalosporinske antibiotike.


    Kada uzimate lek Cefuroksim posebno vodite računa:


    Obavestite Vašeg lekara:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROKSIM


    Ukoliko mislite da lek Cefuroksim suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Cefuroksim prašak za rastvor za injekciju namenjen je parenteralnoj primeni (putem intravenske ili intramuskularne injekcije).

    Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka u zavisnosti od težine i vrste infekcije, godina života, telesne težine, i funkcije bubrega, i posavetovati Vas koliko dugo da uzimate lek.

    Cefuroksim se daje od strane doktora ili medicinske sestre direktno u venu (intravenozno) ili u mišić (intramuskularno).


    Cefuroksim je prah bele ili skoro bele boje, a dodavanjem vode za injekcije u propisanoj količini dobija se bistar žuti rastvor za i.v. primenu, odnosno suspenzija prljavo-bele boje za i.m. primenu.


    Intravenska primena: cefuroksim prašak za injekcije rastvara se u vodi za injekcije koristeći najmanje 6mL za 750 mg.

    Intramuskularna primena: cefuroksim prašak za injekcije rastvara se u vodi za injekcije koristeći 3mL za 750 mg. Po dodavanju vode za injekcije dobija se suspenzija.


    Opšte preporuke:


    Odrasli: Uobičajena doza iznosi 750 mg tri puta na dan. Za teže infekcije doza se može povećeti na 1.5 g tri puta dnevno. Ukupna dnevna doza može iznositi od 3 g do 6 g i može se dati i na 6 sati ukoliko je to potrebno.

    Kod obolelih od pneumonije ili akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa može se dati doza od 750 mg ili 1.5 g dva puta dnevno, a zatim nastaviti oralnu terapiju tabletama cefuroksil aksetila.


    Za novorođenčad i decu doza se određuje u odnosu na telesnu masu. Deca, uključujući odojčad (bebe starije od mesec dana):

    Doze od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno u 3 do 4 doze. Doza od 60 mg/kg telesne mase

    dnevno biće prikladna za većinu infekcija. Novorođenčad (bebe starosti do mesec dana):

    Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze.

    Stariji: Videti doze za odrasle.


    Ostale preporuke:


    Pneumonija:

    1.5 g dva puta dnevno tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu

    primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana


    Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa:

    750 mg dva puta dnevno tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za

    oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.Dužina parenteralne i oralne terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog statusa pacijenta.


    Gonoreja: 1.5 g treba dati kao pojedinačnu dozu. Ona može da buda data kao dve i.m. injekcije od po 750 mg na dva različita mesta.


    Meningitis: cefuroksim je pogodan za monoterapiju (kao jedini lek) bakterijskog meningitisa prouzrokovanog osetljivim sojevima.

    Preporučuju se sledeće doze:

    Odrasli: 3 g i.v. svakih 8 sati.

    Odojčad i deca: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. u 3 ili 4 podeljene doze. Ova doza može da se smanji na 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. posle 3 dana ili kada dođe do kliničkog poboljšanja. Novorođenčad: Početna doza treba da iznosi 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Doza se može smanjiti na 50 mg/kg telesne mase dnevno i.v., kada je to klinički opravdano.


    Profilaksa (sprečavanje infekcija kod operativnih zahvata):

    Uobičajena doza iznosi 1.5 g i.v. na uvodu u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih

    hirurških zahvata, ali ona se može dopuniti sa dve doze od po 750 mg datih i.m. posle 8 i 16 sati. Kod kardijalnih, pulmonalnih, ezofagealnih i vaskularnih operativnih zahvata, uobičajena doza iznosi 1.5 g

      1. na uvodu u anesteziju, posle čega sledi 750 mg i.m. 3 puta tokom sledećih 24 do 48 sati. Kod

        operacija totalne zamene zgloba, 1.5 g praška cefuroksima može da se pomeša sa svakim pakovanjem metil-metakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.


        Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega i/ili ste na hemodijalizi, lekar će primeniti odgovarajuću, smanjenu dozu leka.

        Tokom terapije cefuroksimom, ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju, možda će biti potrebno da lekar češće sprovodi analize krvi, kao i ispitivanje funkcije bubrega i jetre.


        Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim intravenskim tečnostima i rastvorima elektrolita. pH 2,74 % rastvora natrijum-hidrogenkarbonata značajno utiče na boju rastvora zbog čega se ne

        preporučuje za rastvaranje cefuroksima. Međutim, ako je potrebno, kod bolesnika koji primaju natrijum- hidrogenkarbonat infuzijom, rastvoreni cefuroksim prašak za injekcije može se ubrizgati u cev seta za primenu infuzionog rastvora.

        Cefuroksim ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.


        Ako ste uzeli više leka Cefuroksim nego što je trebalo


        Ovaj lek daje neko od zdravstvenih radnika. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu nego što je


        trebalo, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.


        Predoziranje lekovima iz grupe cefalosporina može da prouzrokuje pojavu napada grčenja (konvulzije). Lečenje je simptomatsko, i ukoliko je potrebno uključuje terapiju za kontrolu konvulzija.


        Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefuroksim


        Ovaj lek daje neko od zdravstvenih radnika. Ako mislite da ste propustili dozu recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.


        Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefuroksim


        Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije, a o tome odlučuje Vaš lekar.

        Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio. Preskakanje doza ili nepotpuno sprovođenje terapije može:

        1. smanjiti efikasnost Vaše terapije ili

        2. povećati verovatnoću da bakterija razvije rezistenciju, tako da se ne možete lečiti lekom

    Cefuroksim ili drugim antibakterijskim lekovima u budućnosti.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Cefuroksim, istovremeno sa svojim željenim efektima, može da prouzrokuje i neke neželjene efekte kod pojedinih pacijenata. Neželjena dejstva na lek Cefuroksim su obično blaga i prolazna, i javljaju se retko.


    Ako se neka od sledećih neželjenih dejstava jave brzo po primanju injekcije leka Cefuroksim, odmah to prijavite svom lekaru:

  5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROKSIM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije ( za finalnu koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL) na temperaturi 25º C u toku 8 h i

    2-8º C u toku 48 sati.


    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima (0,9% NaCl; 10% glukoza; M/6 natrijum laktat za injekcije; Ringer laktat; Ringer) za finalnu koncentraciju 1 mg/mL

    i 30 mg/mL na temperaturi 25º C u toku 12 h i 2-8º C u toku 48 h.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8º C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i

    validiranim aseptičnim uslovima.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefuroksim


Cefuroksim750mg,prašakzarastvorzainjekciju,1x750mg


Sadržaj aktivne supstance:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: cefuroksima 750 mg

(u obliku cefuroksim-natrijuma 789 mg )


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Cefuroksim i sadržaj pakovanja Cefuroksim750mg,prašakzarastvorzainjekciju,1x750mg

Izgled:

Osnovni farmaceutski oblik: prašak za rastvor za injekciju. Prašak je bele ili skoro bele boje boje.

Finalni farmaceutski oblik: rastvor/suspenzija za injekciju.


Pakovanje:

Gotov proizvod je pakovan u bočice od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III (10mL), sa

zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem. Jedna bočica se nalazi u kartonskoj kutiji


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 06.08.2012.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Cefuroksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik rezistentan je na većinu beta-laktamaza i aktivan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre nego što su identifikovani mikroorganizmi ili kada je infekcija prouzrokovana osetljivim bakterijama. On je takođe efikasan profilaktički agens za sprečavanje razvoja post-operativnih infekcija u različitim operativnim zahvatima.


      Cefuroksim je obično efikasan u monoterapiji, ali po potrebi, može se koristiti u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibiotikom ili sa metronidazolom (oralno ili putem supozitorija ili injekcije), videti farmaceutske mere predostrožnosti.


      U slučaju postojanja ili sumnje na kombinovane aerobno/anaerobne infekcije (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, apscesi u plućima, karlici i mozgu) ili kad postoji verovatnoća da će do njih doći (npr. kod kolorektalnih i ginekoloških operacija) prikladno je primeniti cefuroksim u kombinaciji sa metronidazolom.


      Većina ovih infekcija reagovaće na i.v. tretman cefuroksimom (750 mg) + metronidazol injekcija (500 mg/100 mL), svakih 8 sati. U težim oblicima kombinovane infekcija može biti indikovan i.v. tretman na bazi cefuroksima (1.5 g) + metronidazol injekcije (500 mg/100 mL), svakih 8 sati.


      Za profilaksu infekcija u hirurgiji (npr. kolorektalni i ginekološki operativni zahvati) odgovarajući izbor predstavlja pojedinačna doza od 1.5 g cefuroksima + metronidazol injekcija (500 mg/100 mL).

      Posle ove doze mogu se primeniti još dve doze od 750 mg cefuroksima + metronidazol.


      Indikacije uključuju:


      • Infekcije respiratornog trakta, npr. akutni i hronični bronhitis, inficirane bronhiektazije, bakterijska pneumonija, plućni apsces i postoperativne infekcije grudnog koša;

      • Infekcije uha, grla i nosa, npr. sinuzitis, tonzilitis i faringitis;

      • Infekcije urinarnog trakta, npr. akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;

      • Infekcije mekih tkiva, kao celulitis, erizipel, peritonitis i infekcije rana;

      • Infekcije kostiju i zglobova, npr. osteomijelitis i septički artritis;

      • Infekcije u akušerstvu i ginekologiji, zapaljenske bolesti karličnih organa;

      • Gonoreja, pogotovo kad penicilin nije odgovarajući izbor;

      • Druge infekcije, uključujući septikemiju i meningitis;

      • Profilaksa protiv infekcija u abdominalnoj, karličnoj, ortopedskoj, kardijalnoj, pulmonalnoj, ezofagealnoj i vaskularnoj hirurgiji gde postoji povišen rizik od pojave infekcija.

Cefuroksim je, takođe, raspoloživ u estarskoj formi, kao cefuroksim aksetil, za peroralnu primenu. Ovo omogućava sekvencijalnu terapiju istim antibiotikom, u situacijama kada je indikovan prelazak sa parenteralne na peroralnu primenu leka. S tim u vezi, cefuroksim je efikasan kada se upotrebi pre peroralne

primene cefuroksim aksetila u lečenju pneumonije i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa.


Doziranje i način primene Intravenska/Intramuskularna primena

Cefuroksim prašak za rastvor za injekciju može se primenjivati intravenski ili intramuskularno.

Cefuroksim je prah bele ili skoro bele boje, a dodavanjem vode za injekcije u propisanoj količini dobija se

bistar rastvor žuteboje za i.v. primenu, odnosno suspenzija prljavo-bele boje za i.m. primenu.

Intravenska primena: rastvoriti cefuroksim prašak za injekcije u vodi za injekcije koristeći najmanje 6 mL za 750 mg.

Intramuskularna primena: rastvoriti cefuroksim prašak za injekcije u vodi za injekcije koristeći 3 mL za 750

mg. Po dodavanju vode za injekcije dobija se suspenzija.

Opšte preporuke:

Odrasli: Uobičajena doza iznosi 750 mg tri puta na dan. Za teže infekcije doza se može povećeti na 1.5g tri

puta dnevno. Ukupna dnevna doza može iznositi od 3 g do 6 g i može se dati i na 6 sati ukoliko je to potrebno.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji boluju od pneumonije i akutnih egzacerbacija

hroničnog bronhitisa može se primeniti 750mg ili 1.5g leka dva puta dnevno, a zatim nastaviti oralnu terapiju cefuroksim aksetilom.

Odojčad i deca: Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u tri do četiri doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.

Novorođenčad: Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze. Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.

Stariji: Vidi doze za odrasle.


Ostale preporuke:

Gonoreja: 1.5 g treba dati kao pojedinačnu dozu. Ona može da buda data kao dve i.m. injekcije od po 750 mg

na dva različita mesta.

Meningitis: cefuroksim je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa prouzrokovanog osetljivim sojevima.

Preporučuju se sledeće doze:

Odrasli: 3 g i.v. svakih 8 sati. Ne postoji dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti doza za intratekalnu primenu leka.

Odojčad i deca: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. u 3 ili 4 podeljene doze. Ova doza može da se

smanji na 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. posle 3 dana ili kada dođe do kliničkog poboljšanja. Novorođenčad: Inicijalna doza treba da iznosi 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Doza se može smanjiti na 50 mg/kg telesne mase dnevno i.v., kada je to klinički opravdano.

Profilaksa:

Uobičajena doza iznosi 1.5 g i.v. na uvodu u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih hirurških

zahvata, ali ona se može dopuniti sa dve doze od po 750 mg datih i.m. posle 8 i 16 sati. Kod kardijalnih, pulmonalnih, ezofagealnih i vaskularnih operativnih zahvata, uobičajena doza iznosi 1.5 g i.v. na uvodu u anesteziju, posle čega sledi 750 mg i.m. 3 puta tokom sledećih 24 do 48 sati. Kod operacija totalne zamene zgloba, 1.5 g praška cefuroksima može da se pomeša sa svakim pakovanjem metil-metakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije: Pneumonija

1.5 g dva puta dnevno tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu

primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa

750 mg dva puta dnevno tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa pacijenta.

Doziranje u slučaju oštećene renalne funkcije:

Cefuroksim se izlučuje preko bubrega. S tim u vezi, kao i kod ostalih antibiotika koji se izlučuju renalnim

putem, preporuka je da se bolesnicima sa značajnim oštećenjem renalne funkcije, doza cefuroksima smanji kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje leka. Međutim, nije neophodno redukovati dozu (750 mg- 1.5

g) sve dok klirens kreatinina ne padne ispod 20 mL/min.

U odraslih osoba sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina 10-20 mL/min) preporučuje se doza od 750 mg dva puta na dan, a kod teškog oštećenja (klirens kreatinina < 10 mL/min) odgovarajuća doza iznosi 750 mg jedan put na dan.


Kod bolesnika na hemodijalizi treba primeniti dodatnu dozu od 750 mg na kraju svake dijalize (i.m. ili i.v.). Cefuroksim se može dati i kroz tečnost za peritonealnu dijalizu (obično 250 mg na svaka 2 L tečnosti za dijalizu) U slučaju primene kontinuirane peritoneumske dijalize odgovarajuća doza obično iznosi 750 mg dva puta na dan.

Kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visoko- protočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege, odgovarajuća doza je 750 mg dva puta na dan.

Kod nisko-protočne hemofiltracije preporučuju se doze navedene za bolesnike sa oštećenom renalnom funkcijom.


Kontraindikacije


Preosetljivost na cefuroksim ili druge cefalosporinske antibiotike.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potreban je poseban oprez ukoliko se lek primenjuje kod bolesnika koji su imali alergijske reakcije na

peniciline ili beta-laktame.

Cefuroksim treba primenjivati kod umereno teških ili teških infekcija.

Cefalosporinski antibiotici dati u visokim dozama moraju se primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata

koji istovremeno primaju snažne diuretike, kao što je furosemid, ili aminoglikozide, s obzirom da je moguće bubrežno oštećenje kada se primenjuju kombinacije ovih lekova. Savetuje se praćenje bubrežne funkcije kod ovih pacijenata, i takođe kod starijih bolesnika, ili ako je bubrežna funkcija već ranije oštećena (videti odeljak Doziranje i način primene). Kliničko iskustvo pokazuje da ukoliko se cefuroksim primenjuje u preporučenim dozama, opasnost od oštećenja bubrežne funkcije je jako mala.

Moguće su promene nekih rezultata biohemijskih testova bubrežne funkcije, ali bez kliničkog značaja. Ipak, savetuje se praćenje bubrežne funkcije ukoliko ipak dođe do ovih promena.Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra dejstva, produžena primena cefuroksima može da rezultuje preteranim rastom soja Candida. Takođe, moguć je i preterani rast neosetljivih mikroorganizama (Enterococci i Clostridium difficile), što može zahtevati prekid lečenja ili preduzimanje odgovarajućih mera.

Istraživanja pokazuju da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile glavni uzrok kolitisa izazvanog antibioticima. Blagi slučajevi obično reaguju na prekid terapije. Kod umerenih do ozbiljnih slučajeva treba razmotriti primenu tečnosti i elektrolita, suplemenata proteina i lečenje oralnim antibioticima klinički efikasnim kod kolitisa izazvanog C. difficile.

Slično kao i kod ostalih antibiotika koji se koriste u terapiji meningitisa, moguća je pojava neželjenih efekata u vidu blagog do umerenog gubitka sluha i/ili neuroloških sekvela (verovatno zbog odgođene sterilizacije cerebrospinalne tečnosti kod bolesnika sa meningitisom čiji je izazivač Haemophilus influenzae). Zabeležen je blagi do umereni gubitak sluha kod nekoliko pedijatrijskih pacijenata lečenih cefuroksimom. Prisustvo pozitivnih kultura H. influenzae u cerebrospinalnoj tečnosti posle 18-36 sati zabeleženo je kod nekih bolesnika lečenih cefuroksim injekcijama, slično kao i kod drugih terapijskih režima korišćenih u lečenju meningitisa; klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen.

Ukoliko je potreban nastavak terapije, vreme prelaska na oralnu terapiju se određuje na osnovu težine infekcije, kliničkog statusa pacijenta i osetljivosti patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, treba razmotriti promenu terapije.

Kako bi se smanjio razvoj rezistentnih bakterija i održala efikasnost cefuroksima i drugih antibakterijskih lekova, cefuroksim treba koristiti samo za lečenje i prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se jasno sumnja da su izazvane osetljivim bakterijama. Kada su informacije o kulturi i osetljivosti bakterija dostupne, treba ih uzeti u obzir pri odabiru i promeni antibakterijske terapije. U nedostatku ovih podataka lokalna epidemiologija i poznavanje osetljivosti mogu pomoći u iskustvenom izboru terapije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Cefalosporinski antibiotici dati u visokim dozama moraju se primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata koji istovremeno primaju snažne diuretike, kao što je furosemid, ili aminoglikozidne antibiotike, s obzirom da je moguće bubrežno oštećenje kada se primenjuju kombinacije ovih lekova (deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Cefuroksim može interferirati sa redukcionim metodama za utvrđivanje glikozurije na bazi bakra (Benedict- ova, Fehling-ova, Clinitest). Ipak, ovo ne dovodi do lažno-pozitivnih rezultata kao kod drugih cefalosporina. S obzirom da nema interferencije sa enzimskim testovima, preporuka je da se kod bolesnika koji primaju cefuroksim, za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode na bazi glukoza-oksidaze ili heksokinaze. Cefuroksim ne interferira sa alkalnim pikratnim testom za kreatinin.

Cefuroksim može da utiče na efikasnost oralnih kontraceptiva tako što smanjuje resorpciju estrogena. Zato se preporučuju dodatne (nehormonske) mere kontracepcije za vreme lečenja i 7 dana nakon lečenja cefuroksimom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoje eksperimentalni podaci o embriopatskim ili teratogenim efektima koji bi se mogli pripisati cefuroksimu, ali ga, kao i sve lekove treba primenjivati sa oprezom tokom prvih meseci trudnoće. Cefuroksim se izlučuje putem mL eka. S obzirom da nema dovoljno podataka o primeni cefuroksima kod trudnica i dojilja, cefuroksim se može primeniti u toku trudnoće i dojenja samo ukoliko korist prevazilazi rizik.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka da cefuroksim utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ispitivanja njegovog efekta na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama nisu sprovođena.


Neželjena dejstva

Neželjene reakcije na cefuroksim-natrijum javljaju se veoma retko (<1/10,000), i obično su blage i prolazne. Incidenca neželjenih dejstava može da varira u zavisnosti od indikacije. Podaci iz kliničkih studija koriste se da se odredi frekvencija neželjenih dejstava koja se javljaju od veoma čestih do retkih. Frekvencija ostalih neželjenih dejstava (koja se javljaju <1/1000) uglavnom se bazira na podacima iz post-markentiških ispitivanja. Frekvencija neželjenih dejstava klasifikuje se na sledeći način: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 , <1/10), povremeno ( 1/1000 and <1/100), retko ( 1/10,000 and <1/1000), veoma retko (<1/10,000). Infekcije

Retko: prekomeran rast gljivice Candida

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: neutropenija, eozinofilija

Povremeno: leukopenija, smanjena koncentracija hemoglobina, pozitivan Coombs-ov test Retko: trombocitopenija

Veoma retko: hemolitička anemija


Cefalosporini, kao klasa, imaju tendenciju adsorpcije na površinu membrana crvenih krvnih ćelija gde mogu da reaguju sa antitelima protiv datog leka dovodeći do pozitivnog Coombs-ovog testa (što može da interferira sa ispitivanjem unakrsnih reakcija krvi pre transfuzije) i vrlo retko do hemolitičke anemije.

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti, uključujući:

Povremeno: osip na koži, urtikarija, svrab. Retko: medikamentozna groznica

Veoma retko: intersticijalni nefritis, anafilaksa, kožni vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: nelagodnost u stomaku, poremećaj rada gastrointestinalnog trakta Veoma retko: pseudomembranozni kolitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: prolazan porast vrednosti enzima koji ukazuju na funkciju jetre Povremeno: prolazan porast bilirubina

Ponekad za vreme primene cefuroksima, može da dođe do prolaznog porasta aktivnosti enzima jetra u serumu ili porasta serumskog nivoa bilirubina (pogotovo kod bolesnika sa preegzistirajućim oboljenjem jetre), nema podataka o štetnom uticaju cefuroksima na jetru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, sindrom Stivens-Džonson .

Poremećaji bubrežnog i urinarnog sistema

Veoma retko: porast serumskog kreatinina, porast BUN, smanjen klirens kreatinina (videti deo Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Opšti i poremećaji na mestu aplikacije

Često: prolazni bol na mestu primene leka. On je verovatniji kod primene

viših doza leka, međutim, to obično nije razlog za obustavu tretmana. Povremeno, može da dođe do pojave

tromboflebitisa prilikom intravenskog injiciranja.

Predoziranje

Predoziranje cefalosporina može da prouzrokuje cerebralnu iritaciju i da dovede do pojave konvulzija. Serumski nivoi cefuroksima mogu da se smanje pomoću hemodijalize ili peritoneumske dijalize.


Inkompatibilnost

Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim intravenskim tečnostima i rastvorima elektrolita.

pH 2,74 % rastvora natrijum-hidrogenkarbonata značajno utiče na boju rastvora zbog čega se ne preporučuje za rastvaranje cefuroksima. Međutim, ako je potrebno, kod bolesnika koji primaju natrijum-hidrogenkarbonat infuzijom, rastvoreni cefuroksim prašak za injekcije može se ubrizgati u cev seta za primenu infuzionog rastvora.

Cefuroksim ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.


Rok upotrebe


2 godine.


Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (za finalnu koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL ) na temperaturi 25º C u toku 8 h i 2-8º C u toku 48 sati.


Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima (0,9% NaCl;10% glukoza; M/6 natrijum laktat za injekcije; Ringer laktat; Ringer) za finalnu koncentraciju 1 mg/mL i 30 mg/mL na temperaturi 25º C u toku 12 h i 2-8º C u toku 48 h.


Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8º C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z