ORVAGIL


UPUTSTVO ZA LEK


ORVAGIL, 250 mg, tablete Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta ORVAGIL, 400 mg, film tablete Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


ORVAGIL, 250 mg, tablete ORVAGIL, 400 mg, film tablete metronidazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ORVAGIL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORVAGIL

  3. Kako se upotrebljava lek ORVAGIL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ORVAGIL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ORVAGIL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek ORVAGIL u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Lek se koristi u prevenciji (sprečavanju infekcija) kao i za terapiju već postojećih infekcija. Efikasan je protiv širokog spektra mikroorganizama, deluje baktericidno, tj. uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju različite infekcije (Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke, kao i Gardnerella vaginalis, Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli).


    Značajna je primena leka ORVAGIL u prevenciji postoperativnih infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije (lek služi za sprečavanje razvoja infekcija nakon hirurških intervencija). Lek se može koristi i u terapiji postoperativnih infekcija rana u slučaju da su izazivači anaerobne bakterije.


    Lek se široko primenjuje u terapiji infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, genitalnih organa, karlične regije, želudačnih i crevnih infekcija. Koristi se za lečenje infekcija mokraćnih puteva i polnih organa kod osoba oba pola kada je uzročnik Trichomonas vaginalis ili kod žena Gardnerella vaginitis. Lek se primenjuje kod đardijaze i svih oblika amebijaze.


    Lek ORVAGIL se primenjuje u terapiji inficiranih rana nogu i kod infekcija na mestima pritiska usled dugotrajnog ležanja (dekubitalne rane).


    Pored svega navedenog, lek ORVAGIL se koristi u lečenju ulceracija desni (ranice na desnima) i različitih infekcija usne duplje (akutni ulcerozni gingivitis, akutne dentalne infekcije).


    Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ORVAGIL


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek ORVAGIL ne smete koristiti:


    Lek ORVAGIL ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola, ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (pogledati deo „Šta sadrži lek ORVAGIL”).

    Alergijska reakcija koja može nastati podrazumeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem).


    Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinete uzimanje leka i obratite se lekaru.


    Kada uzimate lek ORVAGIL posebno vodite računa:


    Recite svom lekaru ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, bubrega (ako ste na dijalizi) ili ako patite od neke bolesti nervnog sistema.


    Kod dugotrajnog lečenja postoji mogućnost nastanka periferne neuropatije (oboljenje nervnog sistema) i


    leukopenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca). Preporučuje se redovno kliničko praćenje ukoliko je neophodno primenjivati lek ORVAGIL duže od 10 dana.


    Oprez je neophodan kod bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.


    Potreban je oprez i kod pacijenata sa bolesnom jetrom, jer se zbog nagomilavanja leka i povećanja njegove koncentracije u krvi, mogu pogoršati simptomi hepatične encefalopatije (oboljenje mozga nastalo zbog poremećaja funkcije jetre). U tom slučaju treba sniziti dozu leka.


    Ukoliko ste na dijalizi, lek treba da uzmete ponovo odmah nakon dijalize.


    Postoji mogućnost da se nakon izlečenja infekcije mokraćnih puteva i polnih organa izazvane Trichomonas vaginalis-om, zadrži druga infekcija izazvana bakterijom Neisseria gonoreae, koja je već postojala.


    Tokom terapije postoji mogućnost tamne prebojenosti urina.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova.


    Obavezno obavestite svog lekara ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ORVAGIL


    Lek ORVAGIL uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni kako i koliko dugo treba da uzimate lek. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode vaše bolesti i vašeg individualnog odgovora na terapiju.


    Lek ORVAGIL treba progutati cele sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili odmah posle jela.

    Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.


    Preporučene doze za odrasle i decu:


    Bakterijske infekcije:


    Odrasli: početna doza je 800 mg. Nakon 8 sati treba uzeti još jednu tabletu od 400 mg i nastaviti sa uzimanjem leka na svakih 8 sati.


    Deca: lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza leka za dete u zavisnosti od njegove telesne mase. Lek treba uzimati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 2 meseca (do 8 nedelja), lekar će propisati doziranje leka jednom dnevno ili u dve podeljene doze na 12 sati.


    Sprečavanje infekcije nakon hiruških zahvata (prevencija postoperativnih infekcija):


    Odrasli: terapiju treba započeti 24 sata pre operacije. Preporučena doza je 400 mg na svakih 8 sati. Nakon operacije možda ćete primiti lek u venu (u vidu infuzije), dok ponovo ne budete u stanju da pijete tablete.


    Deca: lek treba dati detetu 1-2 sata pre operacije. Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za dete u zavisnosti od njegove telesne mase. Nakon operacije dete može primati lek u venu (u vidu infuzije), dok ponovo ne bude u stanju da pije tablete.


    Druge vrste infekcija:


    Kod infecija prouzrokovanih parazitima i nekim bakterijama, Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.


    Pacijenti na dijalizi:


    Kod pacijenata na dijalizi, lek se ubrzano otklanja iz organizma (snižava se koncentracija leka u krvi). Nakon dijalize treba ponovo da popijete lek.


    Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):


    Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom lekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze ili ređa primena terapije.


    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka ORVAGIL nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ORVAGIL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ORVAGIL


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek ORVAGIL


    Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa Vašim lekarom.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek ORVAGIL, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ozbiljni neželjeni efekti se veoma retko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.


    Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:


  5. KAKO ČUVATI LEK ORVAGIL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina

    Nemojte koristiti lek ORVAGIL posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ORVAGIL


Sadržaj aktivne supstance:


ORVAGIL, 250 mg, tablete:

1 tableta sadrži 250 mg metronidazola


ORVAGIL, 400 mg, film tablete:

  1. film tableta sadrži 400 mg metronidazola Sadržaj pomoćnih supstanci:

    ORVAGIL, 250 mg, tablete:

    kalcijum-sulfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat; boja citrono - rumena 06086 (E102, C.I. 19140).


    ORVAGIL, 400 mg, film tablete:

    Sadržaj jezgra tablete: kalcijum-fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30; makrogol 400; magnezijum-stearat.

    Sadržaj obloge (filma) tablete: hidroksipropilmetilceluloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; gvožđe (III)- oksid, žuti; gvožđe (III)-oksid, crveni; silikonski antipenušavac.


    Kako izgleda lek ORVAGIL i sadržaj pakovanja


    Izgled:


    ORVAGIL, 250 mg, tablete:

    Okrugle bikonveksne, bledožute boje.


    ORVAGIL, 400 mg, film tablete:

    Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svetlo smeđe boje. Pakovanje:

    ORVAGIL, 250 mg, tablete:

  2. blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 tableta (20 tableta) u složivoj kutiji.


ORVAGIL, 400 mg, film tablete:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 film tableta (20 film tableta) u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


ORVAGIL, 250 mg, tablete: 515-01-1953-12-001 od 06.09.2012.


ORVAGIL®, 400 mg, film tablete: 515-01-0424-12-001 od 16.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z