RISSET


UPUTSTVO ZA LEK


RISSET®, film tablete, 1 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET®, film tablete, 2 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET®, film tablete, 3 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET®, film tablete, 4 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb; Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


RISSET®, 1 mg, film tablete

RISSET®, 2 mg, film tablete

RISSET®, 3 mg, film tablete

RISSET®, 4 mg, film tablete INN: Risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RISSET i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISSET

  3. Kako se upotrebljava lek RISSET

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RISSET

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RISSET I ČEMU JE NAMENJEN

    RISSET pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. RISSET se koristi za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISSET


    Lek Risset ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koji drugi sastojak leka RISSET (videti poglavlje 6).

    Ako niste sigurni dali se ovo odnosi na vas, pre početka korišćenja leka RISSET, obavezno razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutim.


    Kada uzimate lek Risset, posebno vodite računa:

    Pre uzimanja leka RISSET, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

    Sledeći lekovi mogu dovesti do smanjenja dejstva risperidona:


    Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.


    Uticaj leka Risset na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek RISSET poseduje snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Risset


    Lek RISSET sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neki od šećera, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

    Lek RISSET, film tablete 2mg sadrže boju sunset yellow (E110) koja može prouzrokovati alergijsku reakciju.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RISSET


    Terapija shizofrenija


    Primena kod odraslih


    RISSET tablete treba uzimati jednom ili dva puta dnevno.

    Lečenje treba započeti sa dozom od 2 mg dnevno. Ova doza se može povećati na 4 mg dnevno. Nakon toga, doziranje se može održavati na istom nivou ili se može dalje individualno menjati, ako je potrebno. Kod većine pacijenata poboljšanje se oseća pri uzimanju dnevnih doza između 4 i 6 mg. Međutim, nekim pacijentima će biti neophodno, odnosno više će im odgovarati sporije povećavanje doze, kao i niža početna doza leka, a samim tim i niža doza održavanja.


    Primena kod starijih osoba

    Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar Vam može individualno prilagoditi dozu, povećanjem doze sa 0,5 mg koja se daje dva puta dnevno na dozu od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.


    Primena kod dece i adolescenata

    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece obolele od shizofrenije koja su mlađa od 18 godina, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.


    Manijačne pojave (epizode) kod bipolarnih poremećaja


    Primena kod odraslih

    RISSET bi trebalo uzimati jednom dnevno, počevši sa dozom od 2 mg. Ako je potrebno prilagođavanje doze, onda bi ono trebalo obavljati u intervalima koji nisu kraći od 24 sata, kao i uz povećanje doze od 1 mg dnevno. RISSET se može primenjivati u fleksibilnim dozama koje se kreću u rangu od 1 mg do 6 mg dnevno, u cilju postizanja optimizacije nivoa efikasnosti i tolerancije za svakog, pojedinačnog pacijenta.


    Primena kod starijih osoba

    Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Ova doza se može individualno prilagoditi povećanjem doze sa 0,5 mg koja se daje dva puta dnevno na dozu od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno. S obzirom da su rezultati kliničkog ispitivanja primene kod starije populacije ograničeni, kod ove populacije bi tebalo oprezno primenjivati lek RISSET.


    Primena kod dece i adolescenata

    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece obolele od bipolarnih poremećaja, koja su mlađa od 18 godina, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.


    Uporna agresija kod pacijenata obolelih od umerene do ozbiljne Alcheimerove demencije


    Odrasli (uključujući i starije ljude)

    Preporučuje se početna doza od 0,25 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, Vaš lekar Vam može individualno prilagoditi dozu, tj.povećati je za 0,25 mg dva puta dnevno, ali ne češće nego svaki drugi dan. Za većinu pacijenata, optimala doza iznosi 0,5 mg dva puta dnevno. Međutim, kod nekih pacijenata, mnogo je veća korist pri primeni doza od 1 mg dva puta dnevno.

    Kod pacijenata sa Alcheimerovom demencijom, lek RISSET ne treba primenjivati duže od 6 nedelja. Tokom trajanja terapije, Vaš lekar će pratiti Vaše stanje, kako bi procenio potrebu za kontinuiranom terapijom.


    Poremećaj ponašanja


    Primena kod dece i adolescenata starosti od 5 do 18 godina

    Kod dece čija težina iznosi ≥ 50kg, preporučuje se primena početne doze od 0,5 mg dnevno. Ako je potrebno, lekar ovu dozu može indivdualno prilagođavati dodatnim dozama od 0,5 mg jednom dnevno, ali ne češće nego svaki drugi dan. Kod većine pacijenata, optimalna doza iznosi 1 mg jednom dnevno. Međutim, neki pacijenti mogu imati više koristi od primene 0,5 mg jednom dnevno, dok drugi mogu zahtevati primenu doze od 1,5 mg jednom dnevno.

    Kod osoba čija je telesna težina manja od 50 kg, preporučuje se primena početne doze od 0,25 mg jednom

    dnevno. Ukoliko Vaš lekar proceni potrebu, može povećavati dozu na 0,5 mg jednom dnevno, ali to se ne sme primenjavati češće nego svaki drugi dan.

    Za većinu pacijenata, optimalna doza iznosi 0,5 mg dnevno. Međutim, neki pacijenti mogu imati više koristi od primene 0,25 mg jednom dnevno, dok drugi mogu zahtevati primenu doze od 0,75 mg jednom dnevno.


    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece starosti ispod 5 godina, obzirom da nema iskustava sa ovim poremećjem kod dece mlađe od 5 godina.

    Trajanje terapije ovim lekom kod kojih postoji poremećaj ponašanja ne sme biti duži od 6 nedelja.


    Upotreba leka kod ljudi koji imaju poremećaj funkcije bubrega i jetre

    Bez obzira na bolest koja će se lečiti, sve početne doze kao i naknadne doze leka RISSET, kod ove populacije moraju biti prepolovljene. Kod ovih pacijenata se povećavanje doza leka mora usporeno obavljati.

    Risperidon treba veoma oprezno koristiti kod ove grupe pacijenata.


    Uvek uzimajte RISSET na onaj način kakom Vam je lakar rekao. Ako zbog nečega niste sigurni razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Vaš lekar će Vam dati uputstvo o tome koju količinu leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo će zavisiti od Vašeg stanja i to varira od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u odeljku "Koju količinu leka treba da uzmete".


    Ako ste uzeli više leka Risset nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka RISSET nego što je trbalo odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

    U slučaju predoziranja, mogu se javiti pospanost ili umor, nenormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem

    ili hodom, nesvestica zbog niskog krvnog pritiska, ili može doći do pojave nepravilnih otkucaja srca.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek RISSERT®

    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu , uzmite je čim se setite. Međutim, ako je blizu vreme kada bi ste inače uzeli redovnu, sledeću dozu ovog leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu.Ako propustite dve ili više doza, kontaktirajte vašeg lekara.

    Nikako ne smete uzimati dvostruku dozu (dve doze u isto vrememe) kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek RISSET


    Ne treba da pekidate terapiju lekom RISSET sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi, mogu ponovo javiti.

    Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimajem ovog leka, doza leka koji uzimate će se postepeno smanjivati nekoliko dana.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek RISSET može izazvati neželjena dejstva. Neželjena dejstva se ne javljaju kod svih osoba.


    Odmah obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

  5. KAKO ČUVATI LEK RISSET


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Lek RISSET treba čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Risset


Aktivna supstanca leka RISSET je risperidon.

1 film tableta sadrži 1mg, 2mg, 3mg ili 4mg risperidona.


Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; Mikrokristalna celuloza; Kukuruzni skrob; Natrijum skrob-glikolat; Talk;

Magnezijum-stearat.


Obloga tablete (film):

RISSET, film tablete, 1mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat.

RISSET, film tablete, 2mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000,

natrijum-citrat, dihidrat; boja Sunset yellow E110.

RISSET, film tablete, 3mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat; boja Quinoline yellow E104

RISSET, film tablete, 4mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat; boje Quinoline yellow E104 i Indigo carmine E132.


Kako izgleda lek Risset i sadržaj pakovanja


Tablete Risset od 1 mg su bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 2 mg su narandžaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 3 mg su žute, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 4 mg su zelene, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.


Sadržaj pakovanja: PVC/PVDC// Al blister; 2 blistera u kutiji, sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o. Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj dovole:

RISSET, film tablete, 20 x 1mg, 515-01-2349-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 2mg, 515-01-2357-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 3mg, 515-01-2366-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 4mg, 515-01-2370-11-001 od 06.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z