Roferon -A


UPUTSTVO ZA LEK


Roferon®- A,rastvorzainjekcijuunapunjenominjekcionomšpricu,3MIU/0,5mL, 4,5 MIU/0,5 mL,6MIU/0,5mL,9MIU/0,5mL, Pakovanje: ukupno1kom,napunjeninjekcionišpric, 1 x 0,5mL


Proizvođač: F. Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Roferon®-A, 3 MIU/0,5mL, 4,5 MIU/0,5mL, 6 MIU/0,5mL ili 9 MIU/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN Interferon alfa-2a


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Roferon -A i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roferon-A

  3. Kako se upotrebljava lek Roferon-A

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Roferon-A

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROFERON-A I ČEMU JE NAMENJEN

    Roferon-A sadrži jedan antivirusni agens koji se zove interferon alfa-2a i koji je sličan prirodnoj supstanciji koju proizvodi organizam da se zaštiti od virusnih infekcija, tumora i stranih supstancija koje mogu da napadnu organizam. Kada Roferon-A prepozna i napadne tu stranu supstanciju, on je menja usporavanjem, blokiranjem ili promenom rasta ili funkcije te supstancije.


    Roferon-A se koristi za lečenje sledećeg:


    Ako niste sigurni zbog čega vam je prepisan lek Roferon-A, o vašoj bolesti i terapiji treba da popričate sa vašim lekarom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROFERON-A


    Lek Roferon-A ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROFERON-A

    Važno je da Roferon-A uvek uzimate tačno onako kako vam je to naložio vaš lekar.


    Roferon-A vam mogu davati vaš lekar ili medicinska sestra, ili vas vaš lekar ili medicinska sestra mogu naučiti da sami sebi ubrizgavate Roferon-A. Nemojte pokušavati da sebi ubrizgavate Roferon-A, ako za to niste posebno osposobljeni. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.


    Roferon-A već napunjeni špricevi se koriste da se daje injekcija pod kožu (supkutano). Pročitajte odeljak 7

    „Kako da ubrizgavate Roferon-A“ za detaljna uputstva.


    Već napunjeni špricevi su namenjeni isključivo za jednokratnu upotrebu.


    Doziranje leka Roferon-A

    Vaš lekar će da odluči koja je doza najbolja za vas. Količlina leka Roferon-A koja vam je potrebna zavisiće od


    bolesti zbog koje se lečite i neželjenih dejstava koja se ispolje.

    Ta doza obično neće prelaziti 36 miliona internacionalnih jedinica (MIU) na dan.


    Ako mislite da je dejstvo vašeg leka prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim lekarom. Nikada sami nemojte menjati propisanu dozu.


    Uobičajene početne doze


    Leukemija vlasastih ćelija

    3 MIU na dan tokom 16-24 nedelje


    Hronična mijelogena leukemija

    Doza će se normalno povećavati sa 3 MIU do 9 MIU jednom dnevno tokom početnog terapijskog perioda od 12 nedelja


    Kutani T-ćelijski limfom

    Doza će se normalno povećavati sa 3 MIU do 18 MIU jednom dnevno tokom početnog terapijskog perioda od 12 nedelja


    Kapošijev sarkom povezan sa AIDS-om

    Doza će se normalno povećavati sa 3 MIU do 18 MIU jednom dnevno do maksimalnih 36 MIU tokom početnog terapijskog perioda od 10 - 12 nedelja


    Karcinom bubrežnih ćelija

    Kombinacija sa vinblastinom

    Doza će se normalno povećavati sa 3 MIU do 18 MIU tri puta nedeljno tokom početnog terapijskog perioda od 12 nedelja

    Kombinacija sa bevacizumabom (Avastin)

    9 MIU pod kožu (supkutano) tri puta nedeljno, do progresije bolesti ili u trajanju od 1 godine.

    Hronični hepatitis B

    2,5 do 5 MIU/kvadratni metar površine tela tri puta nedeljno tokom 4-6 meseci


    Hronični hepatitis C

    3-6 MIU tri puta nedeljno tokom 6 meseci


    Folikularni ne-Hodžkinov limfom (uz hemioterapiju):

    6 MIU/ kvadratni metar površine tela od 22. do 26. dana svakog 28-dnevnog ciklusa


    Maligni melanom

    3 MIU tri puta nedeljno tokom 18 meseci


    Ako dobro reagujete na početnu terapiju lekom Roferon-A vaš lekar može da odluči da treba da nastavite da


    primate ovu terapiju duže vreme (terapija održavanja) i u skladu sa tim će vam podesiti dozu.


    Kombinovana terapija sa ribavirinom kod hroničnog hepatitisa C

    U slučaju kombinovane terapije lekom Roferon- A i ribavirinom, molimo da uzimate doze koje vam je propisao vaš lekar.


    Vaš lekar će vam reći kada treba da prestanete da uzimate Roferon- A. Neke bolesti mogu da iziskuju terapiju tokom perioda od više godina.


    Ako ste uzeli više leka Roferon- A nego što je trebalo


    Ukoliko lek Roferon-A primate u bolnici, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    Ukoliko sami primenjujete lek Roferon-A, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Roferon-A


    Ne smete uzimati dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Roferon-A


    Preporuka je da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa vašim lekarom oko obustavljanja terapije.


    Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Roferon-A može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Važna neželjena dejstva o kojima morate da vodite računa:

    Odmah recite svom lekaru ako primetite ma koje od sledećih teških neželjenih dejstava. Možda vam je potrebna neodložna lekarska pomoć:



    Druga moguća neželjena dejstva

    Često se dešava da se pojave simptomi slični gripu, kao što su zamor, drhtavica, gubitak apetita, bol u mišićima

    ili zglobovima, glavobolja, znojenje i povišena telesna temperatura. Ova dejstva se obično ublažavaju uzimanjem paracetamola, a vaš lekar će vas posavetovati koju dozu da uzmete. Ova vrsta simptoma se obično povlači sa nastavkom terapije.


    Infekcije:

    Pneumonija, groznice i genitalni herpes se javljaju retko.


    Poremećaji krvi i limfatičkog sistema:

    Zabeležene su pojave promene krvne slike, uključujući:

  5. KAKO ČUVATI LEK ROFERON- A


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Roferon-A se ne sme koristiti posle roka upotrebe (EXP) koji je naznačen na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Ovaj lek čuvajte izvan domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati u frižideru na temperaturi 2 - 8°C. Ne sme se zamrzavati. Već napunjeni špric čuvajte u kartonskoj ambalaži da se zaštiti od svetla.


    Roferon-A se ne sme koristiti ako primetite da je rastvor zamućen, ako u njemu plutaju čestice ili ako je lek bilo koje druge boje osim bezbojan ili bledo žut.

    Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Roferon-A


    Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 3, 4,5, 6 ili 9 miliona internacionalnih jedinica (MIU) interferona alfa- 2a u 0,5mL u vidu bistrog, bezbojnog do bledožutog rastvora za injekcije spremnog za upotrebu.

    Ostali sastojci su amonijum acetat, natrijum hlorid, benzil alkohol (10 mg/mL), polisorbat 80, glacijalna sirćetna kiselina, natrijum hidroksid i voda za injekcije


    Kako izgleda lek Roferon-A i sadržaj pakovanja

    Roferon-A rastvor za injekcije se pušta uz promet u pakovanjima koja sadrže po jedan već napunjeni špric za potkožnu injekciju. Svaki već napunjeni špric sadrži bilo 3, 4,5, 6 ili 9 miliona internacionalnih jedinica (MIU) interferona alfa-2a u 0,5mL u vidu bistrog, bezbojnog do bledožutog rastvora za injekcije spremnog za upotrebu. Ovi već napunjeni špricevi su pojedinačne doze za samoubrizgavanje. Uz ovaj proizvod mogu ići i tupferi za injekcije (alkoholni tupferi).


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole:

    Roche d.o.o.

    Milutina Milankovića 11a, Novi Beograd, Srbija


    Proizvođač:

    F. Hoffmann-La Roche Ltd

    Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Avgust 2012.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


    Broj i datum dozvole:

    Roferon® -A, rastvor za injekciju, 3 MIU/0,5mL, 1 napunjeni injekcioni špric: 1522/2007/12 od 20.07.2007. Roferon® -A, rastvor za injekciju, 4,5 MIU/0,5mL, 1 napunjeni injekcioni špric: 1523/2007/12 od 20.07.2007. Roferon® -A, rastvor za injekciju, 6 MIU/0,5mL, 1 napunjeni injekcioni špric: 1524/2007/12 od 20.07.2007. Roferon® -A, rastvor za injekciju, 9 MIU/0,5mL, 1 napunjeni injekcioni špric: 1525/2007/12 od 20.07.2007.


    Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Roferon® -A, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (3M.i.j./0,5 mL) 515-01-1019-12-001 od 14.08.2012.

    Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Roferon® -A, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (4,5M.i.j./0,5 mL) 515-01-1020-12-001 od 14.08.2012.

    Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Roferon® -A, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (6M.i.j./0,5 mL) 515-01-1021-12-001 od 14.08.2012.

    Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Roferon® -A, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (9M.i.j./0,5 mL) 515-01-1022-12-001 od 14.08.2012.


  7. KAKO DA UBRIZGAVATE ROFERON-A


Ilustrovana uputstva za supkutano ubrizgavanje korišćenjem Roferon-A već napunjenog šprica. Špric sa rastvorom za injekcije Igla sa supkutane injekcije


klip

zaštitni poklopac

zadnji zatvarač

štitnik


Važno: Pustite da se rastvor zagreje do sobne temperature pre upotrebe (ubrizgavanja).


1.

Izvadite iglu iz kutije. Skinite zadnji zatvarač sa igle. Zatim uzmite špric iz kutije i skinite zaštitni poklopac. Stavite iglu na špric. Skinite štitnik sa igle

(videti Sliku 1) Slika 1.


2.

Špric držite usmeren sa iglom na gore. Pažljivo izbacite vazduh, ako ga ima, gurajući klip naviše.


Slika 2.

3.


Roferon-A se može ubrizgavati ili u bedro, ili u donji stomak. Preporučuje se da se za svako ubrizgavanje izabere drugo mesto.


Slika 3.


4.


Pre nego što sebi ubrizgate lek, obrišite mesto ubrizgavanja alkoholnim tupferom.


Slika 4.


5.


Koristeći palac i kažiprst, pritisnite prevoj kože i uvucite iglu do kraja pod uglom od 45 stepeni (videti sliku 5.)

Malo povucite klip unazad.

Ako se u špricu pojavi krv, igla je ušla u krvni sud. Ako se to desi, ne smete da ubrizgate Roferon-A.

Uklonite sve neskorišćene špriceve i igle i počnite ispočetka sa novom injekcijom na drugom mestu, novim špricem i iglom..

Slika 5.


6.

Ujednačenim pritiskanjem, ubrizgajte pod kožu sadržaj već napunjenog šprica Roferona-A pod kožu do kraja, dok se špric potpuno ne isprazni.


Slika 6.

7.


Da izvadite špric, blago pritisnite alkoholnim tupferom na mesto ubrizgavanja, i izvucite iglu pod malim uglom.


Slika 7.


Već napunjeni špricevi su samo za jednokratnu upotrebu. Treba da uklonite svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala. Za savet u buduće pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Roferon-A je indikovan u terapiji:

Benzil alkohol, pomoćna supstanca Roferon-A rastvora za injekciju, u retkim situacijama se dovodi u vezu sa potencijalno fatalnim toksičnostima i anafilaktoidnim reakcijama kod dece mlađe od tri godine. Prema tome, Roferon-A rastvor za injekciju ne treba koristiti kod nedonoščadi, novorođenčadi, odojčadi i male dece. Roferon-A rastvor sadrži 10 mg/mL benzil alkohola.


Kombinovana terapija ribavirinom: Videti i Uputstvo za ribavirin ako će se interferon alfa-2a davati u kombinaciji sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Roferon-A treba davati pod nadzorom stručnog lekara koji je iskusan u lečenju pojedinih indikacija. Odgovarajuće upravljanje terapijom i zbrinjavanje njenih komplikacija moguće je samo ako su na raspolaganju odgovarajući dijagnostički i terapijski uslovi.

Pacijente treba informisati ne samo o koristima terapije, već i da će verovatno imati neželjena dejstva. Preosetljivost: Ako tokom terapije Roferonom-A ili kombinovanom terapijom sa ribavirinom dođe do pojave

reakcije preosetljivosti, terapiju treba odmah obustaviti i uvesti odgovarajuću medikamentoznu terapiju.

Prolazne ospe ne iziskuju prekid terapije.


Kod transplantiranih bolesnika (npr. transplantacija bubrega ili koštane srži) terapijska imunosupresija se može biti oslabiljena jer interferoni imaju i imunostimulativno dejstvo. Kao i kod drugih interferona, i kod pacijenata koji su uzimali Roferon-A su zabeleženi slučajevi odbacivanja grafta.


Groznica/infekcije: Iako groznica može biti povezana sa sindromom sličnim gripu, prijavljivanim često tokom


terapije interferonom, neophodno je isključiti druge uzroke perzistirajuće groznice, pre svega ozbiljne infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno kod pacijenata sa neutropenijom. Slučajevi ozbiljnih infekcija (bakterijske, virusne, gljivične) zabeleženi su tokom terapije alfa-interferonima, uključujući lek Roferon A. Potrebno je odmah započeti adekvatnu anti-infektivnu terapiju, i razmotriti prekid terapije interferonom.


Psihijatrijski poremećaji: Kod pacijenata na terapiji svim interferonima, uključujući i Roferon-A može doći do pojave teških psihijatrijskih neželjenih reakcija. Kod pacijenata koji su ranije imali psihijatrijska oboljenja, kao i kod onih koji nisu, može doći do pojave depresije, suicidalnih ideja, pokušaja samoubistva i samog samoubistva. Pacijente kod kojih je primenjen Roferon-A treba pažljivo pratiti kako bi se na vreme primetili znaci mogućeg razvoja depresije. Lekari treba da obaveste pacijente o mogućem razvoju depresije pre uvođenja terapije, a pacijentima treba savetovati da odmah prijave svaki eventualni znak ili simptom depresije. U takvim slučajevima treba uzeti u obzir i primenu psihijatrijske intervencije i/ili obustavljanje terapije.


Oftalmološki događaji: Kao i sa drugim interferonima, u toku terapije lekom Roferon-A zabeleženi su slučajevi pojave retinopatije uključujući retinalne hemoragije, bele tačkice, papiloedem, trombozu retinalne arterije ili vensku trombozu, kao i neuropatiju očnog živca koja može da dovede do gubitka vida. Svaki pacijent koji se žali na slabljenje ili gubitak vida mora se podvrgnuti oftalmološkom pregledu. Budući da se ove oftalmološke reakcije mogu dovesti u vezu sa drugim stanjima, pre uvođenja monoterapije lekom Roferon-A ili kombinovane terapije sa ribavirinom, preporuka je da se pacijenti podvrgnu oftalmološkom pregledu ako pate od dijabetes melitusa ili hipertenzije. Roferon-A monoterapiju ili kombinovanu terapiju sa ribavirinom treba obustaviti kod pacijenata kod kojih se razviju novi oftalmološki poremećaj, ili ako dođe do pogoršanja postojećeg.


Endokrini događaji: Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Roferon-A retko dolazi do pojave hiperglikemije. Svim pacijentima kod kojih se pojave simptomi hiperglikemije treba meriti nivo glukoze u krvi i odgovarajuće ih pratiti. Pacijenti sa dijabetes melitusom mogu iziskivati dodatno podešavanje svoje antidijabetske terapije.


Kada je prisutna blaga do umerena bubrežna, hepatička ili mijeloidna disfunkcija, potrebno je pažljivo praćenje ovih funkcija.


Funkcija jetre: Pretpostavlja se da interferon alfa u retkim slučajevima može da uzrokuje pogoršanje osnovnog autoimunog oboljenja kod pacijenata koji boluju od hepatitisa. Stoga se kod pacijenata obolelih od hepatitisa sa autoimunim oboljenjem u anamnezi savetuje poseban oprez. Ako dođe do pogoršanja funkcije jetre kod ovih pacijenata, treba razmotriti mogućnost određivanja autoimunih antitela. Ako je neophodno, terapiju treba obustaviti.


Supresija koštane srži: Poseban oprez savetuje se pri primeni leka Roferon-A kod pacijenata sa teškom mijelosupresijom, budući da on ispoljava supresivno dejstvo na koštanu srž i dovodi do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, posebno granulocita, trombocita i, ređe, sniženja koncentracije hemoglobina. Navedeni događaji povećavaju rizik od pojave infekcije ili hemoragije, pa ih je potrebno pažljivo pratiti. Takođe je neophodno kontrolisati krvnu sliku pre započinjanja terapije, ali i u odgovarajućim intervalima za vreme trajanja terapije lekom Roferon-A.


Autoimuni poremećaji: Tokom terapije alfa interferonima primećen je razvoj različitih auto-antitela. Kliničke manifestacije autoimune bolesti tokom terapije interferonom javljaju se češće kod pacijenata koji imaju predizpoziciju za razvoj autoimunih poremećaja. Kod pacijenata sa osnovnom autoimunom bolešću ili


kliničkom istorijom autoimunih poremećaja, preporučuje se praćenje simptoma koji ukazuju na ove poremećaje, kao i merenje nivoa autoantitela i TSH.


Upotreba Roferona-A kod dece se ne preporučuje jer bezbednost i delotvornost Roferona-A kod dece nisu utvrđeni.


Efikasnost kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom B ili C koji su na hemodijalizi ili imaju hemofiliju ili ko- infekciju virusom humane imunodeficijencije nije dokazana.


Ovaj proizvod sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) na 0,5 mL, odnosno, smatra se da suštinski ne sadrži natrijum.


Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za ribavirin.


Pacijenti sa HIV ko-infekcijom koji primaju visoko aktivnu anti-retrovirusnu terapiju (HAART) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja laktoacidoze. Treba biti oprezan kada se Roferon-A i ribavirin daju uz HAART terapiju (videti Sažetak karakteristika leka za ribavirin).


Pacijenti sa ko-infekcijom i uznapredovalom cirozom koji primaju HAART mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti. Dodavanje terapiji samog alfa interferona ili u kombinaciji sa ribavirinom može da poveća rizik u ovoj podgrupi pacijenata.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Budući da alfa-interferoni menjaju ćelijski metabolizam, postoji mogućnost da modifikuju i aktivnost drugih lekova. U jednoj maloj studiji, pokazano je da Roferon-A ima dejstvo na specifične mikrozomalne enzimske sisteme. Nije utvrđeno kakva je klinička relevantnost ovih nalaza.


Alfa-interferoni mogu da utiču na oksidativne metaboličke procese. Ovo treba imati u vidu kada se Roferon-A propisuje zajedno sa lekovima koji se metabolizuju ovim putem. Međutim, za sada ne postoje konkretnije informacije.


Zabeleženo je da Roferon-A smanjuje klirens teofilina.


Budući da Roferon-A može da utiče na funkciju centralnog nervnog sistema, do interakcija može da dođe kod istovremenog davanja lekova sa centralnim delovanjem. Interferoni mogu da povećaju neurotoksična, hematotoksična ili kardiotoksična dejstva lekova koji se daju istovremeno ili su davani ranije.


Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za ribavirin


Rezultati kontrolisane kliničke studije kod pacijenata sa karcinomom bubrega nisu ukazali na značajan efekat bevacizumaba (Avastin) na farmakokinetiku interferona alfa-2a (Roferon-A).

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Muškarci i žene koji primaju Roferon-A treba da koriste efikasnu kontracepciju. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi Roferona-A kod trudnica. Primenom doza daleko većih od klinički preporučenih, kod rezus majmuna u ranom do srednjem fetalnom periodu, zabeleženo je abortivno dejstvo (videti odeljak 5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka). Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala da Roferon-A ima teratogeno dejstvo, ne može se isključiti oštećenje fetusa upotrebom ovog leka tokom trudnoće. Tokom trudnoće, Roferon-A treba davati samo ako korist po ženu opravdava potencijali rizik po fetus.


Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku. Mora se doneti odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija ovim lekom, uzimajući u obzir značaj leka za majku.


Kombinovana terapija sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C:

Kod svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu pokazana su značajna teratogena i/ili embriocidna dejstva. Terapija ribavirinom je kontraindikovana kod trudnica. Mora se posebno voditi računa kako bi se izbegla trudnoća kod ženskih pacijenata ili partnerki muških pacijenata koji primaju Roferon-A u kombinaciji sa ribavirinom. Pacijentkinje koje mogu da rađaju kao i njihovi partneri moraju da koriste delotvorna kontraceptivna sredstva tokom terapije i još 4 meseca po okončanju terapije. Pacijenti muškog pola i njihove partnerke moraju da koriste delotvorna kontraceptivna sredstva tokom terapije i još 7 meseca po obustavi ove terapije. Treba pročitati Sažetak karakteristika leka za ribavirin.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije bilo spovedenih studija o dejstvu na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zavisno od doze i režima doziranja, kao i od osetljivosti svakog pojedinog pacijenta Roferon-A može da ima uticaja na brzinu reakcija čime mogu biti oslabljene neke sposobnosti, npr. upravljanje vozilima i mašinama, itd.


Neželjena dejstva


Kombinovana terapija sa ribavirinom: Ukoliko se interferon alfa-2a primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C, potrebno je videti i Sažetak karakteristika leka za ribavirin


Sledeći podaci o neželjenim reakcijama zasnivaju se na informacijama koje su dobijene na osnovu terapije pacijenata sa širokim spektrom malignih oboljenja, koji su često refraktarni na prethodnu terapiju i imaju uznapredovalu bolest, pacijenata sa hroničnim hepatitisom B, i pacijenata sa hroničnim hepatitisom C.


Kod približno dve trećine pacijenata sa karcinomom javlja se anoreksija, a kod jedne polovine mučnina. Kardiovaskularni i pulmonarni poremećaji beleže se kod jedne petine obolelih od karcinoma i obuhvataju prolaznu hipotenziju, hipertenziju, edeme, cijanozu, aritmije, palpitacije i bol u grudima. Kod većine pacijenata sa karcinomom primenjivane su doze značajno veće od doza koje se sada preporučuju, čime se može objasniti veća učestalost i težina neželjenih reakcija kod ove grupe pacijenata u poređenju sa pacijentima sa hepatitisom B kod kojih su neželjene reakcije obično prolazne i pacijenti se vraćaju na status pre terapije u roku od 1 do 2 nedelje po prekidu terapije. Kardiovaskularni poremećaji su veoma retko prijavljivani kod obolelih od hepatitisa

B. Kod obolelih od hepatitisa B promene transaminaza obično ukazuju na poboljšanje kliničkog stanja pacijenta.


Većina pacijenata ima simptome slične gripu, kao što su zamor, pireksija, rigor, smanjeni apetit, mijalgija,


glavobolja, artralgija i dijaforeza. Ova akutna neželjena dejstva obično se mogu smanjiti ili eliminisati istovremenim davanjem paracetamola i obično se smanjuju tokom trajanja terapije ili prilagođavanjem doze iako nastavak terapije može da dovede do letargije, astenije i zamora.


U okviru grupa po učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva prikazana su prema opadajućoj ozbiljnosti:


Telesni

sistem

Veoma česta

(1/10)

Česta

(1/100

do <1/10)

Povremena

(1/1 000

do<1/100)

Retka

(1/10 000

do <1/1 000)

Veoma retka

(<1/10 000)

Nepoznat

a (ne

može se odrediti

na osnovu

dostupnih podataka)

Infekcije i

infestacije

Pneumonija

Herpes simplex1

Poremećaji

krvi i

limfnog sistema2

Leukopenija

Trombocito

penija Anemija

Agranulocitoz

a Hemolitička anemija

Idiopatska

trombocitopen ijska purpura

Poremećaji

imunog sistema

Autoimuni

poremećaj Reakcije akutne preosetljivosti 3

Sarkoidoza

Odbaciva

nje grafta

Endokrini

poremećaji

Hipotiroidiza

m Hipertiroidiza m

Tiroidna disfunkcija

Poremećaji

metabolizma i ishrane

Anoreksija

Mučnina Nekonsekven tna hipokalcemij a

Dehidracija

Elektrolitni disbalans

Diabetes

melitus Hiperglikemij a


Hiper- trigliceridemij a Hiperlipidemij a

Psihijatrijski

poremećaji

Depresija

Anksioznost Promene mentalnog stanja

Samoubistvo

Pokušaj samoubistva Suicidne ideje


Stanje konfuznosti Neuobičajeno ponašanje Nervoza Oslabljeno pamćenje Poremećaj spavanja

Poremećaji

nervnog sistema

Glavobolja

Disgeuzija

Neuropatija

Omaglice Hipoestezija Parestezija Tremor Somnolencija

Koma

Cerebrovaskul arni događaj Konvulzije Prolazna erektilna disfunkcija

Encefalopatija

Poremećaji

očiju

Poremećaji

vida Konjunktivitis

Ishemijska

retinopatija

Tromboza

retinalne arterije Neuropatija očnog nerva Retinalna hemoragija Tromboza retinalne vene Retinalni eksudati Retinopatija Edem papile

Poremećaji

uha labirinta


i

Vrtoglavice

Kardiološki

poremećaji

Aritmije4

Palpitacije Cijanoza

Kardiorespirat

orni zastoj Infarkt miokarda Kongestivna srčana insuficijencija Plućni edem

Vaskularni

poremećaji

Hipertenzja

Hipotenzija

Vaskulitis

Respiratorni,

torakalni i

Dispneja

Kašalj


medijastinaln i poremećaji

Gastrointesti

nalni poremećaji

Dijareja

Povraćanje

Abdominal ni bol Mučnina Suva usta

Pankreatitis

Intestinalni hipermotilitet Opstipacija Dispepsija Flatulencija

Reaktivacija

peptičkog ulkusa Gastrointestin alno krvarenje (nije opasno po život)

Hepato-

bilijarni poremećaji

Hepatička

insuficijencija Hepatitis Hepatička disfunkcija

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Alopecija5 Pojačano

znojenje

Psorijaza6 Pruritus

Ospa

Suva koža Krvarenje iz nosa

Suva sluznica

Rinoreja

Poremećaji

koštanomišić nog i

vezivnog tkiva

Mijalgija

Artralgija

Sistemski

lupus eritematozus Artritis

Bubrežni i

urinarni poremećaji

Proteinurija

Povećani broj ćelija u urinu

Akutna

bubrežna insuficijencija 7


Oslabljena funkcija bubrega

Opšti

poremećaji i stanja na mestu primene

Bolest slična

gripu Smanjeni apetit Pireksija Rigori Zamor

Bol u

grudima Edem

Nekroza na

mestu ubrizgavanja Reakcija na mestu ubrizgavanja

Analize

Gubitak

telesne mase

Povišeni ALT

Povišene transaminaze Povišene alkalne

Povišeni

kreatinin u krvi

Povišena ureja u krvi


fosfataze u krvi

Povišeni bilirubin u krvi Povišena mokraćna

kiselina u krvi

Povišeni LDH

u krvi


  1. (uključujući egzacerbaciju herpesa na usnama)


  2. kod pacijenata sa mijelosupresijom češće je dolazilo do trombocitopenije i smanjenja hemoglobina. Do oporavka težih hematoloških odstupanja na predterapijske nivoe često je dolazilo u roku od sedam do deset dana po obustavi terapije lekom Roferon-A.


  3. (npr. urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksa)


  4. uključujući i atrioventrikularni blok


  5. (reverzibilno po obustavi leka; pojačano opadanje kose može da se nastavi i nekoliko nedelja po okončanju terapije)


  6. egzacerbacija ili provokacija psorijaze


  7. (uglavnom kod onkoloških pacijenata sa bubrežnim oboljenjem)


† Identifikovano u postmarketinškom iskustvu


Alfa interferoni uključujući lek Roferon-A, sami ili u kombinaciji sa ribavirinom, retko mogu da se dovedu u vezu sa pancitopenijom, a veoma retko su prijavljivani slučajevi aplastične anemije.


Kod nekih pacijenata može doći do stvaranja neutrališućih antitela na interferone. U nekim kliničkim stanjima (karcinom, sistemski lupus eritematozus, herpes zoster) mogu se spontano pojaviti i antitela na humani leukocitni interferon kod onih koji nikada ranije nisu primali egzogene interferone. Klinički značaj razvoja antitela nije u potpunosti razjašnjen.


U kliničkim ispitivanjima u kojima je korišćen liofilizovani Roferon-A koji je čuvan na 25oC, neutralizujuća antitela na Roferon-A pronađena su kod otprilike jedne petine bolesnika. Kod pacijenata obolelih od hepatitisa C, zabeležen je trend da pacijenti koji reaguju i razviju neutrališuća antitela gube ovaj odgovor dok su još na terapiji, a da ga još ranije gube oni koji ta antitela nisu ni razvili. Nisu zabeležene nikakve druge kliničke posledice prisustva antitela na Roferon-A . Ni klinički značaj razvoja ovih antitela nije u celini razjašnjen.


Još uvek nema podataka o pojavi neutrališuća antitela iz kliničkih ispitivanja u kojima je korišćen liofilizovani Roferon-A ili Roferon-A rastvor za injekciju koji je čuvan na 4 oC . Na mišjem modelu relativna imunogenost liofilizovanog Roferon-A raste kada se materijal čuva na 25oC – takvo povećanje nije zabeleženo kada se


Roferon-A čuva na 4 oC, što su preporučeni uslovi čuvanja. Predoziranje

Nema podataka o predoziranju, ali ponavljane visoke doze interferona mogu da budu povezane sa pojavom

duboke letargije, zamora, prostracije i kome. Ovakve pacijente treba hospitalizovati radi opservacije i davanja odgovarajuće potporne terapije.


Pacijenti koji razviju teške reakcije na Roferon-A obično će se oporaviti u roku od nekoliko dana po obustavljanju ove terapije, ako im se da odgovarajuća potporna terapija. U kliničkim ispitivanjima koma je zabeležena u 0,4% pacijenata obolelih od karcinoma.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija kompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z