Insuman Comb 25


UPUTSTVO ZA LEK


Insuman® Comb 25, 100 i.j./mL

suspenzija za injekciju u ulošku 5 x 3 mL


Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutchland GmbH



Adresa:

Brüningstrasse 50, H 500, H 590, H 600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse, Nemačka


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Insuman Comb 25, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku INN insulin humani


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Insuman Comb 25 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Insuman Comb 25

  3. Kako se upotrebljava lek Insuman Comb 25

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Insuman Comb 25

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Insuman Comb 25 I ČEMU JE NAMENJEN


    Insuman Comb 25 sadrži kao aktivnu supstancu humani insulin koji se proizvodi biotehnološkim procesom i identičan je insulinu koji proizvodi ljudsko telo.


    Insuman Comb 25 je insulinski preparat čije dejstvo nastupa postepeno i traje dugo. Insulin je u obliku kristalića protamin insulina.

    Insuman Comb 25 se koristi za smanjenje nivoa povišenog šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes melitusom

    kojima je neophodna terapija insulinom. Diabetes mellitus je oboljenje kod kojeg vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Insuman Comb 25

Lek Insuman Comb 25 ne smete koristiti:

Ako ste alergični na insulin ili na neki od sastojaka leka (navedenih u delu 6)


Insumana Basal nemojte NIKADA ubrizgati u venu (krvni sud).

Nemojte koristiti lek u insulinskim pumpama ili drugim infuzionim sistemima – u njima se koriste specijalni insulinski preparati


Kada uzimate lek Insuman Comb 25, posebno vodite računa:


Razgovarajte sa svojim lekaraom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što upotrebite Insuman Comb

25. Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje nivoa šećera (u krvi i urinu), načina ishrane i fizičke aktivnost (fizički rad i rekreacija), koje ste dobili od svog lekara.

Obratite se Vašem lekaru ako ste alergični na ovaj lek ili na životinjske insuline.


Posebne grupe bolesnika

Ako vaši jetra i bubrezi ne funkcionišu pravilno ili ako ste u odmaklom životnom dobu, posavetujte se sa svojim lekarom pošto se može dogoditi da su vam potrebne niže doze insulina.


Putovanje

Pre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o:


Bolesti i povrede

U sledećim situacijama regulisanje vašeg dijabetesa može zahtevati mnogo pažnje:

U većini slučajeva biće vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.


Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin–zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate. Uvek kažite osobama koje vas neguju ili leče da vam je neophodan insulin.


Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim tip II dijabetesom i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su lečeni pioglitazanom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti .Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili pojava oticanja na ograničenim površinama (pojava edema).


Primena drugih lekova


Neki lekovi mogu da izazovu promene u nivou šećera u krvi (mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi, neki podstiču porast nivoa šećera u krvi, drugi mogu delovati na oba načina, zavisno od okolnost). U svakom slučaju, podešavanje vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegli previsoki ili preniski nivoi šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.


Obavestite svog lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate, koje ste do nedavno uzimali ili ćete ih možda uzeti u skoroj budućnosti. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom i pitajte da li taj lek može da utiče na vaš nivo šećera u krvi i da li treba nešto da preduzmete.


Lekovi koji mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) podrazumevaju:

- lekove za lečenje dijabetesa,


Lekovi koji mogu izazvati rast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) obuhvataju:

- kortikosteroide (kao što je "kortizon" – koristi se u lečenju zapaljenja),


Problemi sa penom


Pročitajte proizvođačeva uputstva za korišćen je pena. Ukoliko je insulinski pen oštećen ili ne funkcioniše kako treba (zbog mehaničkog kvara), morate ga odbaciti i uzeti novi pen.


Ako pen ne funkcioniše kako bi trebalo, insulin iz uloška možete izvući u injekcioni špric. Pobrinite se, stoga, da vam pri ruci uvek budu injekcioni špricevi i igle. Koristite, ipak, samo injekcione špriceve predviđene za koncentraciju insulina od 100 ij (internacionalnih jedinica) po mililitru.


Problemi sa insulinskim penom?

Pratite uputstva proizvođača za upotrebu pena. Ukoliko je insulinski pen oštećen ili ne radi kako treba (usled mehaničkog oštećenja), mora se odbaciti i

uzeti novi pen za upotrebu.


Ako pen ne funkcioniše ispravno, rastvor leka se može izvući iz uloška u injekcioni špric. Stoga imajte sa sobom i špriceve i igle. Ipak, koristite samo one insulinske špriceve koji su napravljeni za insulin koncentracije 100ij


(internacionalnih jedinica) po mililitru.


Upotreba pogrešnog insulina


Morate proveriti oznake na Vašem insulinu pre svake primene da biste izbegli slučajnu zamenu insulina Insuman Comb 25 i ostalih insulina.


Ako ste uzeli više leka Insuman Comb 25 nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Insuman Comb 25 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom!


Ako naglo prestanete da uzimate lek Insuman Comb 25


To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam koristi masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Insuman Comb 25 pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vam raći šta treba da bude urađeno.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih koji ga koriste.


    Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (prenizak nivo šećera u krvi). Na osnovu raspoloživih podataka ne može se odrediti učestalost pojave (nepoznata frekvencija pojave). Ozbiljna hipoglikemija može da izazove srčani napad ili oštećenje mozga, a može i da ugrozi život. Obavezno pročitajte uokvireni deo na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lečenju.


    Mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije na insulin, koje mogu biti i opasne po život. Ove reakcije na insulin ili pomoćne materije mogu da izazovu kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), intenzivno oticanje kože ili sluznica (angioedem), zadihanost, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Učestalost ovih reakcija ne može se proceniti na osnovu navedenih podataka.


    Neželjena dejstva koja se prijavljuju često (Kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata)

  2. KAKO ČUVATI LEK Insuman Comb 25


    Čuvati lek van domašaja i pogleda dece.

    Rok upotrebe Rok upotrebe

    2 godine. Insuman Comb 25 nemojte koristiti posle datuma isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i etiketi

    uloška.


    Nemojte koristiti lek nakon datuma navedenog na kutiji i nalepnici uloška iza oznake »EXP«. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

    4 nedelje na temperaturi do 25ºC.


    Čuvanje


    Neotvoreni ulošci

    Čuvajte na temperaturi od 2C do 8C (u frižideru). Uloške čuvajte u originalnom pakovanju da biste ih zaštitili od svetlosti. Nemojte zamrzavati. Insuman Comb 25 nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok.


    Ulošci u upotrebi


    Ako ste uložak izneli sa hladnog mesta, bilo da biste ga umetnuli u pen ili nosili u rezervi, možete ga do 4 nedelje čuvati na temperaturi do 25C. Posle tog vremena uložak nemojte upotrebljavati. Uložak zaštitite od direktne toplote (daleko od izvora toplote) ili direktne svetlosti (daleko od direktnog sunca ili svetiljke). Uloške koje se koriste (u insulinskom penu) ne treba čuvati u frižideru.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Insuman Comb 25


hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Insuman Comb 25 i sadržaj pakovanja


Nakon mešanja, Insuman Comb 25 je uniformna mlečna tečnost (suspenzija za injekciju), bez grudvica, čestica ili pahuljica.

Insuman Comb 25 se nalazi u ulošcima od 3 ml suspenzije (300ij)

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi- aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutchland GmbH

Brüningstrasse 50, H 500, H 590, H 600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4337-12-001 od 17.04.2013.


HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA


Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20g) sa sobom.


Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.


HIPERGLIKEMIJA (visok nivo šećera u krvi) Zašto se javlja hiperglikemija?

Nivo vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sledećih razloga:



U tim slučajevima, kod vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema koji vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem vaših simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.


Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?


  1. Nemojte injicirati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. (Izmerite jednom prilikom punu jelovnu kašiku šećera u prahu ili kockama ili tableta glukoze da biste se uverili koliko to iznosi). Upozorenje: molimo vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

  2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hleb). O tome

    možete popričati sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

  3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

  4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.


    Recite osobama iz Vaše okoline sledeće: ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, vama će biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.


    Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.


    Uputsvo za upotrebu ClickStar® pena (ovo medicinsko sredstvo za višekratnu upotrebu se ne nalazi u pakovanju leka već se nabavlja posebno a nemanjeno je za primenu ovog leka)


    ClikSTAR®


    UPUTSTVO ZA UPOTREBU

    ClikSTAR® je pen za višekratnu upotrebu namenjen za davanje injekcija insulina. Vaš lekar je procenio da vam odgovara ClikSTAR. Pre nego što počnete da koristite ClikSTAR posavetujte se sa svojim lekarom o pravilnom načinu davanja injekcije.


    Pre upotrebe ClikSTAR pena pažljivo pročitajte ova uputstva (pročitajte celo uputstvo). Ako sami ne možete potpuno da sledite sva uputstva, ClikSTAR upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva. Držite pen na način prikazan u ovom uputstvu. Da biste izbegli greške pri očitavanju doze, držite pen horizontalno, sa iglom usmerenom na levu, a selektorom doze na desnu stranu, kao što je prikazano na ilustracijama koje slede.


    Pridržavajte se uputstva u potpunosti pri svakoj upotrebi ClikSTAR pena da biste bili sigurni da ste ubrizgali odgovarajuću dozu. U koliko se ne pridržavate uputstva, može se dogoditi da ubrizgate previše veliku ili previše malu dozu insulina, što će se odraziti na nivo vašeg šećera u krvi.


    Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. ClikSTAR pen se može koristiti samo sa insulinskim ulošcima od 3 ml (300 jedinica) (U-100) kompanije sanofi-aventis.


    Ovo uputstvo sačuvajte da biste mogli da ga kasnije, po potrebi, ponovo pročitate.


    Ako imate pitanja u vezi sa ClikSTAR penom ili dijabetesom, obratite se svom lekaru ili pozovite lokalni broj sanofi-aventis-a.


    Vaš ClikSTAR možete koristiti do 4 godine nakon prve upotrebe.


    Datum kada ste prvi put upotrebili Vaš ClikSTAR možete upisati ovde / . . /


    Nakon isteka 4 godine od prve upotrebe, obratite se svom lekaru, da biste obezbedili novi ClikSTAR pen.


    Informacije važne za upotrebu ClikSTAR pena:


Ako se oznake ne poklapaju, odvrnite držač uloška i pokušajte ponovo. Ne upotrebljavajte silu.


Korakbr.2. Proveriteinsulin


  1. Proverite oznaku na vašem ulošku da biste bili sigurni da imate odgovarajući insulin. Upotreba pogrešnog insulina može imati za posledicu promene u nivou Vašeg šećera u krvi, što može biti štetno po vaše zdravlje.


  2. Prekontrolišite izgled svog insulina.




    1. Iglu odbacite na bezbedan način, kako su vam objasnili zdravstveni radnici.


    2. Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.


Održavanje


ClikSTAR zaštitite od prašine i nečistoće.


Spoljašnjost ClikSTAR pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš ClikSTAR je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u

kojima bi ClikSTAR mogao da se ošteti. Ako iole sumnjate da je vaš ClikSTAR oštećen, zamenite ga novim.


Ako niste sigurni da li je vaš ClikSTAR oštećen ili ne, konsultujte Vašeg zdravstvenog radnika. Ako je oštećen, nije više bezbedan za upotrebu. U hitnim slučajevima, potrebnu dozu insulina iz uloška možete da uzmete pomoću odgovarajućeg U-100insulinskogšprica.


Uputstva za čuvanje


Čuvajte ClikSTAR daleko od pogleda i domašaja dece.


Proverite uputstvo za čuvanje odgovarajućeg insulina da biste znali na koji način da čuvate Vaš ClikSTAR kada se u njemu nalazi uložak koji je u upotrebi.


Ako ste uložak čuvali u rashladnom uređaju (npr. u frižideru), izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.


Uložak u upotrebi se može koristiti do 28 dana po postavljanju u pen, pod odgovarajućim uslovima čuvanja za tu vrstu insulina. Za detaljnije informacije o čuvanju odgovarajućih uložaka, konsultujte Uputstvo za pacijenta za Vaš insulin.


Nakon isteka 4 godine od prve upotrebe Vašeg ClikSTAR pena, odbacite ga na način koji vam je preporučio Vaš zdravstveni radnik.


Zaštitite ClikSTAR od direktne izloženosti sunčevim zracima. Proizvođač:

sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemačka

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd

Srbija

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z