Treana


UPUTSTVO ZA LEK


Treana®, 5 mg, film tablete

Pakovanje: ukupno 30 kom,blister; 3 x 10 kom


Treana®, 10 mg, film tablete

Pakovanje: ukupno 30 kom,blister; 3 x 10 kom


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Napomena: – Pun trougao crvene boje,Član 83.Pravlnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaju uputstva za lek (" Službeni glasnik RS",br. 41/2011 od 10.06.2011. godine).


Treana®, 5 mg, film tablete

Treana®, 10 mg, film tablete


INN: olanzapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Treana i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treana

  3. Kako se upotrebljava lek Treana

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Treana

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TREANA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Treana pripada grupi lekova zvanoj antipsihotici i koristi se za lečenje sledećih stanja:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TREANA


    Lek Treana ne smete koristiti ukoliko:


    U slučaju naglog prekida terapije lekom Treana, mogu se retko javiti simptomi poput znojenja, nesanice, tremora, uznemirenosti, mučnine ili povraćanja.


    S obzirom da lek Treana direktno utiče na nervni sistem, treba voditi računa o njegovoj istovremenoj primeni sa lekovima centralnog dejstva i alkoholom.


    Deca i adolescenti


    Lek Treana se ne upotrebljava kod dece i adolescenata ispod 18 godina.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TREANA


    Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Odrasli

    Shizofrenija: preporučena početna doza iznosi 10 mg/dan.


    Manična epizoda: početna doza leka u okviru monoterapije iznosi 15 mg/dan, dok u okviru kombinovane terapije ova doza iznosi 10 mg/dan.

    Sprečavanje ponovne pojave bolesti u okviru bipolarnog poremećaja: preporučena početna doza iznosi 10

    mg/dan.


    Deca i adolescenti

    Ne preporučuje se primena leka Treana kod ove uzrasne grupe.


    Stariji pacijenti

    Lekar će razmotriti primenu niže početne doze leka (5 mg/dan) kod osoba starosti od 65 godina i više.


    Oštećena funkcija bubrega i/ili jetre

    Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, lekar će razmotriti primenu niže početne doze leka (5 mg/dan) od uobičajene. Kod pacijenata sa umerenom slabošću jetre, početna doza iznosi 5 mg/dan, i samo sa posebnim oprezom se može povećavati.


    Pol

    Nije potrebno posebno prilagođavanje početnih doza ni doznih opsega kod žena, u poređenju sa muškaracima.


    Pušenje

    Nije potrebno posebno prilagođavanje početnih doza ni doznih opsega kod nepušača, u odnosu na pušače.


    Način primene

    Tablete leka Treana treba da uzimate jednom dnevno, u skladu sa preporukom lekara. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme. Hrana nema uticaja na dejstvo leka. Lek Treana je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete leka Treana treba da progutate cele sa malo vode.


    Ako ste uzeli više leka Treana nego što je trebalo


    Simptomi predoziranja su: ubrzano lupanje srca, uznemirenost/agresivnost, problemi sa govorom, nevoljni pokreti (naročito jezika i lica) i smanjen nivo svesti.

    Drugi znaci mogu biti: akutna zbunjenost, grčevi, konvulzije (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i pospanosti ili dremljivosti, usporeno disanje, aspiracija, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma sa srčanim zastojem. Javite se lekaru ili u najbližu bolnicu u slučaju da Vam se javi neki od pomenutih simptoma. Ponesite sa sobom kutiju leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Treana


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ukoliko mislite da ste zaboravili da uzmete više od jedne doze, obavezno kontaktirajte svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Treana


    Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Treana onoliko dugo koliko Vam to lekar odredi.

    Ukoliko nagle prestanete sa uzimanjem leka Treana, mogu Vam se javiti simptomi poput znojenja, nesanice, drhtanja, uznemirenosti, mučnine i povraćanja. Lekar Vas može savetovati da prilikom povlačenja leka iz terapije postepeno smanjujete dozu.


    Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Treana, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i lek Treana može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta (javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje telesne mase; pospanost, pad krvnog pritiska pri dovođenju tela u uspravni položaj i povišene vrednosti prolaktina u krvi.


    Česta (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje ćelija bele krvne loze, povećanje holesterola, šećera i masnoće u krvi, pojava šećera u mokraći, povećan apetit, vrtoglavica, telesni nemir, drhtanje, usporenost, ukočenost, poremećaj ravnoteže, nevoljni pokreti, blagi prolazni antiholinergički efekti uključujući zatvor i suva usta, povećanje jetrinih enzima naročito na početku terapije, ospa, bolovi u zglobovima, erektilna disfunkcija kod muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena, slabost, umor, otok, povišena temperatura, povećanje mokraćne kiseline u krvi.


    Povremena (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost, razvoj ili pogoršanje šećerne bolesti povremeno udružene sa ketoacidozom (pojava ketonskih tela u krvi i mokraći) ili komom uključujući i neke smrtne ishode, grčevi, smanjen tonus mišića, učestali nevoljni pokreti mišića lica i ekstremiteta, amnezija, smetnje pri govoru, krvarenje iz nosa, usporen srčani rad, pojava krvnih ugrušaka, nadutost creva, preosetljivost na svetlost, opadanje kose, nemogućnost zadržavanja mokraće, zadržavanje mokraće i odlaganje početka mokrenja, izostajanje menstrualnog krvarenja, uvećanje dojki, pojačano lučenje mleka kod žena, uvećanje dojki kod muškaraca, povećanje bilirubina (žučnog pigmenta).


    Retka (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih pločica, smanjenje telesne temperature, neuroleptički maligni sindrom (groznica, ukočenost mišića, promena mentalnog stanja), znaci naglog prekida terapije, ubrzan srčani rad/preskakanje srca, iznenadna srčana smrt, zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre, rabdomioliza (oboljenje mišića praćeno bolovima), produžena i/ili bolna erekcija, sindrom obustave leka kod novorođenčadi.

    Kod starijih pacijenata sa demencijom, usled primene leka Treana, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

    poremećaj hoda, padovi, zapaljenje pluća, povišena telesna temperatura, letargija, crvenilo po koži, vidne halucinacije i nemogućnost zadržavanja mokraće.


    Kod pacijenata sa psihozom udruženom sa Parkinsonovom bolešću su zabeleženi pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti i halucinacije za vreme primene leka Treana.


    Kod adolescenata (13-17 godina) su zabeležena sledeća neželjena dejstva:

    Veoma česta: povećanje telesne mase, povećanje masnoće u krvi, pojačan apetit, sedacija (uključujući pojačan san, nezainteresovanost, pospanost), povišene vrednosti jetrinih enzima, smanjenje bilirubina (žučnog pigmenta), povećanje jetrinog enzima (GGT), povećanje nivoa prolaktina u krvi.

    Česta: povećanje holesterola, suva usta.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TREANA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Treana posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 30C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Treana Aktivne supstance su:

Treana, 5 mg, film tablete

1 film tableta sadrži: olanzapin 5 mg


Treana, 10 mg, film tablete

1 film tableta sadrži:


olanzapin 10 mg


Lista pomoćnih materija:


Jezgro: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (PH-112); preželatinizovani skrob; talk; magnezijum- stearat.


Omotač: hipromeloza (5 cP); hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E 171); talk.


Kako izgleda lek Treana i sadržaj pakovanja


Treana , 5 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje. Blister (oPA/Al/PVC-Al) sa 10 film tableta.

Kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera po 10 film tableta).


Treana , 10 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje. Blister (oPA/Al/PVC-Al) sa 10 film tableta.

Kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera po 10 film tableta).


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04364-13-001 od 29.01.2014. Treana , 5 mg, film tablete


515-01-04365-13-001 od 29.01.2014. Treana , 10 mg, film tablete

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z