Immunorho


UPUTSTVO ZA LEK


Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 300 mcg/2ml Bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 2 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Kedrion S.p.A.


Adresa: Strada Statale 7 bis Km 19,5 Sant Antimo (Napoli), Italija

Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.


Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Immunorho, 300 mcg/2ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Immunorho i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Immunorho

  3. Kako se upotrebljava lek Immunorho

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Immunorho

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IMMUNORHO I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Immunorho je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

    Rastvor sadrži proteine izolovane iz humane plazme. Ovi proteini pripadaju grupi nazvanoj „imunoglobulini”, koji se takođe nazivaju i antitela. Aktivna supstanca leka Immunorho je posebno antitelo nazvano „anti-D(Rho) imunoglobulin, humani”. Ovo antitelo deluje protiv Rezus faktora tip D.


    Šta je Rezus faktor tip D?

    Rezus faktor je specijalna osobina crvenih krvnih ćelija. Oko 85% populacije poseduje takozvani Rezus faktor

    tip D (skraćeno „Rh(D)“). Ova populacija je Rh(D)-pozitivna. Osobe koje ne poseduju Rezus faktor tip D su

    Rh(D)-negativne.


    Šta je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani?

    Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani je antitelo, koje deluje protiv Rezus faktora tip D i stvara ga humani imuni sistem. Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv, njen imuni sistem prepoznaje Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije kao „strane“ njenom telu i nastoji da ih uništi. Iz ovih razloga, imuni sistem stvara specifična antitela protiv Rezus faktora tip D. Ovaj proces naziva se „imunizacija“ i obično traje neko vreme (2-3 nedelje). Stoga se Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije neće uništiti pri prvom kontaktu, i obično se ne vide bilo kakvi znakovi ili simptomi. Ali kada ista Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv po drugi put antitela će biti dostupna i imuni sistem će odmah uništiti strane crvene krvne ćelije.


    Immunorho je humani anti-D (Rho) imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu. Lek sadrži imunoglobuline, uglavnom imunoglobuline G klase (IgG). Lek se koristi kod Rh-negativnih žena u reproduktivnom periodu da spreči senzibilizaciju (nastanak reaktivnosti) prema Rh-pozitivnim crvenim krvnim zrncima. Pokazano je da sprečavanje senzibilizacije sprečava razaranje crvenih krvnih zrnaca ploda tokom trudnoće, ili još značajnije, tokom narednih trudnoća, ako je novorođenče Rh-pozitivno.Takođe se koristi i kod svih Rh-negativnih osoba nakon primanja krvi ili derivata krvi koji sadrže Rh-pozitivna crvena krvna zrnca.


    Upotrebljava se u sledećim slučajevima:

    1. Ako ste Vi Rh(D)-negativna trudnica, koja nosi Rh(D)-pozitivnu bebu

      U ovoj specifičnoj situaciji možete biti imunizovani crvenim krvnim ćelijama bebe koje prođu u Vašu krv. Ukoliko se ovo dogodi , prva beba obično nije ugrožena i potpuno je zdrava. Ali kod sledećih Rh(D)-pozitivnih beba, majčina antitela će uništiti bebine crvene krvne ćelije već u toku trudnoće. Ovo može dovesti do ozbiljnih komplikacija za bebu, uključujući i moguću smrt bebe.

      Kao Rh(D)- negativna trudnica, možete primiti anti-D (Rho) imunoglobulin, humani u sledećim

      situacijama:

      • kada nosite ili ste upravo rodili Rh(D)-pozitivnu bebu;

      • kada ste izgubili Rh(D)-pozitivnu bebu (pobačaj, preteći pobačaj ili abortus);

      • u slučaju vanmaterične trudnoće ili pojave određenog defekta u toku rane trudnoće(npr. mola hidatidoza);

      • kada je moguće da su bebine crvene krvne ćelije prešle u Vašu cirkulaciju (transplacentalno krvavljenje kao posledica preporođajne hemoragije). Ovo može , npr. da se desi kada dođe do vaginalnog krvarenja tokom trudnoće;

      • u slučaju punkcije plodove vodice (amniocenteza) ili uzimanja uzoraka placente (horionska biopsija);

      • u slučaju intervencija pre/u toku porođaja , kao na primer rotacija bebe u pravilan položaj za porođaj ili prilikom izvođenja drugih akušerskih procedura;

      • kada ste doživeli nezgodu u kojoj ste povredili stomak (abdominalna trauma).


    2. Ako ste Rh(D)-negativna osoba, koja je gr eškom primila infuziju (transfuziju) Rh(D)-pozitivne krvi („inkompatibilna transfuzija“). Ovo se takođe odnosi i na bilo koji krvni proizvod koji sadrži Rh(D)- pozitivne crvene krvne ćelije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMMUNORHO


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Immunorho ne smete koristiti:


    Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka (za kompletnu listu videti odeljak 6 ovog uputstva). U slučaju netolerancije na krv ili krvne derivate usled preosetljivosti na homologe imunoglobuline.


    Kada uzimate lek Immunorho, posebno vodite računa:

    Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primate Immunorho.

    Immunorho se ne sme primenti intravenski (rizik od šoka). Injekcija se mora dati intramuskularno, pri čemu treba malo izvući klip šprica pre davanja injekcije kako bi se proverilo da nije u krvnom sudu.



    Laboratorijski testovi

    Nakon što ste primili lek Immunorho, rezultati nekih testova krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni izvesno vreme. Ako ste Vi majka koja je primila lek Immunorho pre porođaja, rezultati nekih testova krvi Vaše bebe takođe mogu biti promenjeni.

    Ako ste Vi ili Vaša beba radili ove testove, obavestite lekara da ste primili lek Immunorho Inkompatibilnost:

    Anti-Rho (D) imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


    Primena leka Immunorho u periodu trudnoće i dojenja


    Ovaj medicinski proizvod se primenjuje tokom trudnoće. Nema poznatih štetnih efekata na tok trudnoće, fetus ili novorođenče (kategorija A).


    Uticaj leka Immunorho na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Immunorho


    Immunorho sadrži 3.9mg natrijuma po mililitru. Količina natrijuma koja đe se primiti zavisi od zahtevane doze leka. Ovo mara biti uzeto u obzir kod pacijenata koji su sa bubrežnim oboljenjima ili koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMMUNORHO



    Obratite pažnju na rane znake preosetljivosti koji se nalaze u odeljku 2 ovog uputstva. Ukoliko se ovakvi simptomi jave, odmah obavestite svog lekara.


    Ako ste uzeli više leka Immunorho nego što je trebalo


    Posledice predoziranja lekom nisu poznate.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Immunorho, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ako ste primili lek Immunorho u mišić, možete osetiti bol na mestu primene.


    Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):


    Proizvođači uključuju faze u prizvodnji lekova od krvi ili plazme u kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi. Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove infekcija.


    Uprkos svim merama predostrožnosti, u interesu pacijenta je da se, kad god je to moguće, zabeleži naziv i serija primenjenog leka.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK IMMUNORHO

    Rok upotrebe 3 godine.

    Navedeni rok upotrebe se odnosi na neotvoreni lek, čuvan shodno preporučenim uslovima čuvanja, u

    originalnom pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Po rastvaranju praška sa priloženim rastvaračem, rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Lek Immunorho se ne sme koristiti ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži talog ili je promenio boju. Neiskorišćeni proizvod i otpadni materijal se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Immunorho

Liofilizovani prašak sadrži imunoglobuline, uglavnom imunoglobuline G klase (IgG). Aktivna supstanca je posebno antitelo nazvano „ Anti-D(RhO) imunoglobulin, humani”


1 ml rastvora dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog praška sa priloženim rastvaračem sadrži: Humani proteini: 25 – 180 mg, od kojih najmanje 90% čine humani imunoglobulini,

sa antitelima na eritrocite Rho (D): 150 mcg (što odgovara 750 i.j.).


Pomoćne supstance:

Bočica: glicin, natrijum-hlorid. Rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Immunorho i sadržaj pakovanja Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Prašak: liofilizat bele do skoro bele boje.

Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu(od neutralnog stakla-tip I sa gumenim zatvaračem od brombutil gume) sa liofilizovanim praškom i jednu ampulu sa rastvaračem (2 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač




Uputstvo za primenu leka:

Sadržaj ampule sa rastvaračem izvuče se pomoću šprica i injektuje u bočicu sa liofilizatom. Lagano se promućka

rekonstituisani rastvor i potom izvuče pomoću šprica. Treba promeniti iglu i injektovati rastvor intramuskularno. Nedovoljna solubilizacija rezultira smanjenom aktivnošću proizvoda.

Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.

Po rastvaranju praška sa priloženim rastvaračem, rastvor se mora odmah upotrebiti.


    1. Kontraindikacije


      Intolerancija na krv ili krvne derivate usled preosetljivosti na homologe imunoglobuline. Preosetljivost na bilo koju komponentu leka.


    2. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Immunorho se ne sme primenti intravenski (rizik od šoka). Injekcija se mora dati intramuskularno, pri čemu treba malo izvući klip šprica pre davanja injekcije kako bi se proverilo da igla nije u krvnom sudu.

      Prave reakcije preosetljivosti na humani anti-D imunoglobulin, ako se daje prema preporuci za intramuskularno

      davanje, su retke. Ukoliko se pojave simptomi koji prate alergijsku ili anafilaktičku reakciju, neophodno je odmah prekinuti primenu leka. Moguće su alergijske reakcije na anti-D imunoglobulin. Pacijenta bi trebalo upoznati sa ranim znacima preosetljivosti uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska ili anafilaksu. Terapija će zavisiti od prirode i ozbiljnosti neželjenih dejstava.


      U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju. Vrlo je moguće da se pojavi intolerancija na imunoglobuline u veoma retkim slučajevima IgA deficijencije, kada pacijent ima antitela na IgA. Iako se anti-D imunoglobulin uspešno koristi u terapiji kod pacijenata sa selektivnom deficijencijom IgA, takvi pacijenti mogu da razviju antitela na IgA, tako da može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene derivata krvi koji sadrži IgA.

      Pacijente treba posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene leka.

      Retko, humani anti D-imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro tolerisali imunoglobuline humanog porekla.


      Kod pacijenata koji su primili inkompatibilne transfuzije ili prime velike doze anti D-imunoglobulina potrebno je pratiti kliničke i biološke parametre zbog moguće hemolize.Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid injektovanja leka.


      Upozorenje vezano za pomoćne materije

      Immunorho sadrži 3.9mg natrijuma po mililitru. Količina natrijuma koju će pacijent primiti zavisi od zahtevane doze leka. Ovo mora biti uzeto u obzir kod pacijenata koji su sa bubrežnim oboljenjima ili koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


    3. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Ži ve atenuirane virusne vakcine

      Primena imunoglobulina može umanjiti, u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca, efikasnost imunog odgovora na žive atenurane vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zaušaka ili varičele.

      Aktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse (npr. male boginje, zauške, rubela, varičela) treba odložiti do 3 meseca nakon poslednje primene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost vakcine živih virusa u suprotnom može da se smanji. Ako je potrebno dati anti-D imunoglobulin u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živim virusima, efikasnost takve vakcinacije može da se smanji.


      Interferencija sa serološkim testovima

      Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u serološkim testovima kojima se određuje prisustvo antitela na crvena krvna zrnca kod novorođenčeta, kao što je npr. Kumbsov test (Coombs-ov test)..

      Rezultati tipizacije krvi i ispitivanje antitela, uključujući Kumbsov test ili antiglobulinski test su značajno promenjeni pri primeni anti-D (Rho) imunoglobulina.

    4. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Ovaj medicinski proizvod se primenjuje tokom trudnoće. Nema poznatih štetnih efekata na tok trudnće, fetus ili novorođenče (kategorija A).


    5. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Nije primećeno da ovaj proizvod utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.


    6. Neželjena dejstva


Najčešće prijavljene neželjene reakcije su se javljale povremeno ( ≥ 1 / 1000 i < 1/100) i retko (≥ 1/10000 i <1/1000).


MedDRA Standard Sistem klase organa

Neželjene reakcije

Učestalost

Imunološki poremećaji

Alergijske ili anafilaktičke

reakcije, uključujući otežano disanje i šok

Retko

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Povremeno

Kardiološki poremećaji

Ubrzan rad srca (tahikardija)

Retko

Vaskularni poremećaji

Pad krvnog pritiska

(hipotenzija)

Retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, malaksalost,

drhtavica, bol i nelagodnost na mestu primene

Povremeno

Pojava lokalnog bola i otvrdrline na mestu injektovanja, što se može preduprediti tako što se veće doze leka

podele na nekoliko mesta injektovanja.

Takođe su prijavljivana sledeća neželjena dejstva za koja učestalost ispoljavanja nije poznata: mučnina,




Makler d.o.o., Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija

  1. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

    Prva obnova dozvole: 51/2006/12 Obnova dozvole: 515-01-5728-10-001

  2. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

    Prva obnova dozvole: 18.01.2006. Obnova dozvole: 29.03.2011.

  3. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Mart, 2011


14

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z