MENOPUR


UPUTSTVO ZA LEK


MENOPUR®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 600 i.j

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 1mL


MENOPUR®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1200 i.j

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 x 1mL


Proizvođač: FERRING - LEČIVA, A.S.

Adresa: K. Rybniku 475, Jesenice, Prag, Češka

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija



MENOPUR®; 600 i.j.; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju MENOPUR®; 1200 i.j.; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


INN: Menotrofin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MENOPUR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MENOPUR

  3. Kako se upotrebljava lek MENOPUR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MENOPUR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MENOPUR I ČEMU JE NAMENJEN?


    MENOPUR je prašak koji treba rastvoriti sa tečnošću (rastvaračem) pre korišćenja. Primenjuje se kao injekcija pod kožu ili u mišić.


    MENOPUR sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i LH su prirodni hormoni koji se luče i kod muškaraca i kod žena. Oni potpomažu normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku MENOPUR dobijaju se iz urina žena u postmenopauzi. Aktivni sastojak je visoko prečišćen i kao takav poznat pod nazivom menotrofin.


    MENOPUR se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledeća dva slučaja:


    1. Kod žena koje ne mogu da zatrudne jer im jajnici ne proizvode jajne ćelije (uključujući i bolest policitičnih jajnika). MENOPUR se koristi i kod žena koje su već primale lek klomifen citrat za lečenje neplodnosti, ali nisu reagovale na terapiju.

    2. Kod žena koje su podvrgnute proceduri asistirane reproduktivne tehnologije (ART) (uključujući in vitro fertilizaciju/transfer embriona [IVF/ET], intrafalopijalni trasfer gameta [GIFT] i intracitoplazmatsku injekciju sperme [ICSI]. MENOPUR pomaže jajnicima da stvore više folikula u kojima se mogu razviti jajne ćelije (višestruki folikularni razvoj).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MENOPUR

    Pre nego sto počnete lečenje lekom MENOPUR, vi i vaš partner treba da odete ne pregled kod lekara koji će ustanoviti uzroke problema sa neplodnošću. Posebno treba obratiti pažnju na sledeća stanja kako bi se moglo primeniti odgovarajuće lečenje:


    Kod nekih žena koje su primale terapiju za lečenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i na drugim reproduktivnim organima. Još uvek nije poznato da li lečenje hormonima kao što je MENOPUR može izazvati takve probleme.


    Kod žena koje su trudne postoji veća verovatnoća da se jave ugrušci u venama i arterijama. Lečenje neplodnosti može povećati verovatnoću njihovog nastanka, posebno kod žena sa prekomernom telesnom masom ili kod žena u čijoj porodici (krvni srodnici) postoji pozitivna anamneza pojave krvnih ugrušaka. Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas, javite se lekaru.


    Primena lekova kod dece


    Nema relevantnih podataka o primeni leka MENOPUR kod dece.


    Primena drugih lekova


    Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Klomifen citrat je još jedan od lekova koji se koristi u lečenju neplodnosti. Ukoliko primenjujete lek MENOPUR istovremeno sa klomifen citratom, efekat na jajnike može biti povećan.


    Primena leka MENOPUR u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. MENOPUR se ne primenjuje u periodu trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka MENOPUR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Malo je verovatno da MENOPUR utiče na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima leka MENOPUR


    MENOPUR sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da je praktično „bez natrijuma“.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MENOPUR


    MENOPUR se primenjuje isključivo u skladu sa preporukama lekara. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica obratite se lekaru ili farmaceutu.


    1. Žene koje nemaju ovulaciju (ne stvaraju jajne ćelije):

      Lečenje treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja). Lek

      treba primati svaki dan tokom najmanje 7 dana.


      Početna doza obično iznosi 75-150 i.j. dnevno. Doza se može povećati u zavisnosti od odgovora pacijenta do maksimalno 225 i.j dnevno. Određenu dozu treba primati najmanje 7 dana pre nego što se doza promeni. Preporučuje se da se doza svaki put poveća za 37,5 i.j. (ali ne za više od 75 i.j.). Ciklus lečenja treba prekinuti ako nakon 4 nedelje nema odgovora na terapiju.


      Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednu injekciju drugog hormona, pod imenom humani horionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5000 do 10000 i.j., 1 dan nakon poslednje injekcije leka MENOPUR. Preporučuje se seksualni odnos na dan primene i dan posle primene hCG injekcije. Umesto toga može se izvesti i veštačka insemenacija (direktno ubrizgavanje sperme u matericu). Vaš lekar će pažljivo pratiti vaše napredovanje tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG injekcije.


      Lekar će pratiti uticaj terapije lekom MENOPUR. U zavisnosti od napredovanja vašeg stanja, lekar se može odlučiti da prekine terapiju i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju, će vas posavetovati da koristite fizički metod kontracepcije (npr. prezervativ) ili da se uzdržavate od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.


    2. Žene koje su podvrgnute proceduri asistirane reproduktivne tehnologije:

      Ukoliko primate i terapiju GnRH agonistom (lekom koji potpomaže delovanje gonadotropin oslobađajućeg hormona), MENOPUR treba započeti oko 2 nedelje nakon početka terapije GnRH agonistom.


      Takođe, ukoliko ste na terapiji GnRH antagononistom, , terapiju lekom MENOPUR treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja).


      Lek treba primenjivati svakog dana tokom najmanje 5 dana. Početna doza leka MENOPUR uobičajeno iznosi 150 – 225 i.j.. Doza se može povećati u zavisnosti od odgovora pacijenta do maksimalno 450 i.j. dnevno. Preporučuje se da se doza ne povećava za više od 150 i.j. po korekciji doze. Lečenje ne treba da traje duže od 20 dana.


      Ako je prisutan dovoljan broj folikula, primeniće se pojedinačna injekciju leka pod nazivom humani horionski gonadotropin (hCG) u dozi do 10000 i.j. da bi se indukovala ovulacija (otpuštanje jajne ćelije).


      Lekar će pažljivo pratiti napredovanje tokom najmanje 2 nedelje od primene hCG injekcije.

      Lekar će pratiti efekat lečenja lekom MENOPUR. U zavisnosti od napredovanja vašeg stanja, lekar može da odluči da prekine terapiju lekom MENOPUR i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju, će vas posavetovati da koristite fizički metod kontracepcije (npr. prezervativ) ili da se uzdržavate od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.


      UPUTSTVO ZA UPOTREBU


      Ukoliko vam je lekar odredio da sami primenjujete lek MENOPUR, neophodno je da se pridržavate uputstava koje vam je lekar dao.


      Prvu injekciju leka MENOPUR treba da primenite u prisustvu lekara.


      MENOPUR je u obliku praška i treba ga rastvoriti pre primene rastvaračem koji se nalazi u jednom špricu. Rastvarač koji treba da koristite za rastvaranje leka MENOPUR nalazi se u špricu i nalazi se u istom pakovanju.


      MENOPUR 600 i.j. mora biti rastvoren rastvaračem iz šprica pre primene.

      MENOPUR 1200 i.j mora se pre upotrebe rastvoriti rastvaračem iz dva napunjena injekciona šprica


      S obzirom na to da ova bočica sadrži količinu leka dovoljnu za nekoliko dana primene, potrebno je da špricem izvučete samo onu količinu leka koju vam je propisao lekar. Lekar vam je propisao dozu leka MENOPUR izraženu u i.j. (internacionalnim jedinicama), treba da upotrebite jedan od 9 špriceva (MENOPUR 600 i.j) odnosno 18 špriceva (MENOPUR 1200 i.j.) za primenu sa podeocima u FSH/LH jedinicama.


      Da biste ovo uradili:


      MENOPUR 600 i.j.

      1. Uklonite zaštitni poklopac sa bočice sa praškom i gumeni poklopac sa napunjenog šprica u kome se nalazi rastvarač. (slika 1)

      2. Pričvrstite debelu iglu (iglu za rekonstituciju) za napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i uklonite

        zaštitni poklopac. (slika 2)

      3. Ubodite iglu u gumeni zatvarač bočice i polako ubrizgajte svu tečnost kako bi se izbeglo stvaranje mehurića. (slika 3)

        Izvadite špric i iglu za rekonstituciju.


        MENOPUR 1200 i.j.

        1. Uklonite zaštitni poklopac sa bočice sa praškom i gumeni poklopac sa napunjenog šprica u kome se

          nalazi rastvarač (slika1).

        2. Pričvrstite debelu iglu (iglu za rekonstituciju) za napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i uklonite zaštitni poklopac (slika 2).

        3. Ubodite iglu u gumeni zatvarač bočice i polako ubrizgajte svu tečnost kako biste izbegli stvaranje mehurića (slika 3).

          Nakon nekoliko sekundi, lagano okretanjem, odvojite špric od igle za rekonstituciju, ostavljajući iglu u bočici. Uklonite zatim zaštitni poklopac sa drugog napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem i lagano pričvrstite špric na iglu na bočici. Polako ubrizgajte sav rastvarač kako biste izbegli stvaranje mehurića (slika 3).


          Uklonite špric i iglu za rekonstituciju.


        4. Trebalo bi da se prašak brzo rastvori (u roku od 2 minuta) i da se dobije bistar rastvor. Iako je potrebna mala količina rastvarača da bi se dobio bistar rastvor, neophodno je uneti čitavu količinu rastvarača. Da bi se prašak brže rastvorio, kružnim pokretima blago zavrtite sadržaj u bočici. (slika

          4) Nemojte mućkati da se ne bi stvorili mehurići.

          Ukoliko rastvor nije bistar ili ukoliko sadrži vidljive čestice nemojte ga koristiti.

          Sadržaj bočice sa praškom je sada rastvoren rastvorom iz jednog šprica i spreman za primenu.

        5. Uzmite špric za primenu injekcije sa fiksiranom iglom i ubodite iglu u bočicu. Okrenite bočicu naopako i izvucite propisanu dozu leka MENOPUR u špric za primenu injekcije. (slika 5) ZAPAMTITE: S obzirom na to da ova bočica sadrži količinu leka dovoljnu za nekoliko dana primene, potrebno je da špricem izvučete samo onu količinu leka koju vam je propisao lekar.

        6. Blago lupkajte špric za primenu injekcije da bi svi mehurići vazduha isplivali na vrh. (slika 6)

          Pažljivo pritisnite klip šprica dok ne izađe prva kap rastvora.

          Lekar ili medicinska sestra će vam objasniti gde da primenite injekciju (npr. prednji deo butine, abdomen, itd.). Pre primene, dezinfikujte mesto primene uz pomoć alkoholnog tupfera koji se nalazi u pakovanju.

        7. Da bi primenili injekciju, uštipnite kožu da bi se napravio nabor, i ubodite iglu jednim brzim pokretom pod uglom od 90 stepeni u odnosu na telo. Pritisnite klip šprica lagano da bi ubrizgali rastvor (slika 7) a onda izvadite iglu.

          Nakon što uklonite špric, pritisnite mesto primene injekcije da biste sprečili bilo kakvo krvarenje.

          Lagana masaža mesta primene injekcije može pomoći da se rastvor rasporedi ispod kože.

          Nemojte odlagati iskorišćeni materijal u kućno smeće, već ga odložite u skladu sa važećim propisima.

        8. Kod primene sledećih injekcija ovog rekonstituisanog rastvora leka MENOPUR, pratite uputstva data u koracima 5. do 7.


Ako ste uzeli više leka MENOPUR nego što je trebalo


Ako ste uzeli više leka MENOPUR nego što je trebalo, obavestite lekara ili medicinsku sestru.


Ako ste zaboravili da uzmete lek MENOPUR


Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka MENOPUR nemojte udvostručiti dozu leka već seodmah obratite lekaru ili medicinskoj sestri.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka MENOPUR, može izazvati kod nekih osoba neželjene reakcije.


    Lečenje lekom MENOPUR može prouzrokovati pojačanu aktivnost jajnika što može dovesti do nastanka sindroma hiperstimulacije jajnika - OHSS-a , posebno kod žena koje imaju policistične jajnike. Simptomi ovog oboljenja su: bol u stomaku, oticanje stomaka, mučnina, povraćanje, dijareja, povećanje telesne mase. Teže forme ove bolesti mogu retko dovesti i do nakupljanja tečnosti u stomaku, karličnoj i/ili grudnoj šupljini otežanog disanja, smanjenog uriniranja,pojave krvnih ugrušaka u krvnim sudovima (stanje poznato kao tromboembolija) i uvrtanja jajnika (torzija jajnika). Ukoliko osetite neko od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru, čak i ako se simptomi razviju nekoliko dana nakon primene poslednje injekcije.


    Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) mogu se javiti tokom primene ovog leka. Simptomi ovakvih reakcija mogu biti: osip, svrab, oticanje grla i otežano disanje. Ako osetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite lekaru.


    Sledeće česte neželjene reakcije javljaju se kod 1 do 10 slučajeva na svakih 100 lečenih pacijenta:

  2. KAKO ČUVATI LEK MENOPUR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine


    Čuvanje

    Pre rekonstitucije čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

    Nakon rekonstitucije, rastvor se može čuvati najviše 28 dana na temperaturi do 25°C. Rekonstituisani rastvor ne treba primenjivati ukoliko sadrži vidljive čestice ili ako nije bistar.

    Ne koristiti lek MENOPUR nakon isteka roka označenog na pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na zadnji

    dan navedenog meseca. Obratite se vašem farmaceutu kako da uklonite lek koji vam više nije potreban, ne bacajte lek u kanalizaciju niti u kućni otpad. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine .


  3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MENOPUR MENOPUR 600 i.j.

Aktivna supstanca je menotrofin u visokoprečišćenom obliku (humani menopauzalni gonadotrofin, HMG) koji

odgovara aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH 600 i.j. i luteinizirajućeg hormona LH 600 i.j.. Nakon rekonstitucije 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. visoko prečišćenog menotrofina.

Ostali sastojci praška su: laktoza monohidrat, polisorbat 20, dinatrijum-fosfat heptahidrat (za podešavanje pH vrednosti), fosforna kiselina (koncentrisana) (za podešavanje pH vrednosti).


Ostali sastojci rastvarača su: voda za injekcije, metakrezol.


MENOPUR 1200 i.j.

Aktivna supstanca je menotrofin u visokoprečišćenom obliku (humani menopauzalni gonadotrofin, HMG) koji odgovara aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH 1200 i.j. i luteinizirajućeg hormona LH 1200 i.j..


Nakon rekonstitucije 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. visoko prečišćenog menotrofina.


Ostali sastojci praška su: laktoza monohidrat, polisorbat 20, dinatrijum-fosfat heptahidrat (za podešavanje pH vrednosti), fosforna kiselina (koncentrisana) (za podešavanje pH vrednosti).


Ostali sastojci rastvarača su: voda za injekcije, metakrezol.


Kako izgleda lek MENOPUR i sadržaj pakovanja


MENOPUR sadržiprašak za rastvor za injekciju : bele do skoro bele bojei rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.


MENOPUR 600 i.j.

Proizvod se sastoji od 1 bočice sa praškom, 1 napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem za rekonstituciju,1

igle za rekonstituciju, 9 alkoholnih tupfera i 9 špriceva za jednokratnu primenu sa podeocima u FSH/LH jedinicama sa fiksiranim iglama.


MENOPUR 1200 i.j.

Proizvod se sastoji od 1 bočice sa praškom, 2 napunjena injekciona šprica sa rastvaračem za rekonstituciju,1 igle za rekonstituciju, 18 alkoholnih tupfera i 18 špriceva za jednokratnu primenu sa podeocima u FSH/LH jedinicama sa fiksiranim iglama.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole PHARMASWISS D.O.O.

Batajnički drum 5A

11 000 Beograd, Srbija

Proizvođač

FERRING - LEČIVA, A.S.

K. Rybniku 475, Prag, Jesenice, Češka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-8617-12-001 od 11.02.2014. (MENOPUR®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 600 i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem. 1x1mL)

Broj rešenja: 515-01-8618-12-001 od 11.02.2014. (MENOPUR®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

1200 i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem. 2x1mL)


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije


MENOPUR je indikovan za lečenje sterilnosti u slučaju:

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

MENOPUR je potentna gonadotropna supstanca koja može da izazove blage kao i teške neželjene reakcije, i treba da se koristi jedino od strane lekara koji su potpuno upoznati sa problemima infertiliteta i njihovim lečenjem.

Lečenje gonadotropinom zahteva angažovanost lekara i ostalih zdravstvenih radnika, kao i praćenje reakcije ovarijuma redovnim ultrazvučnim pregledima, ili redovnim ultrazvučnim pregledima u kombinaciji sa određivanjem serumskih nivoa estradiola. Uočene su razlike među pacijentkinjama u jačini odgovora na primenu menotrofina, kod nekih i veoma slab odgovor. Uvek treba primenjivati najniže efikasne doze leka. Prvu injekciju leka MENOPUR treba primeniti u prisustvu lekara.

Pre početka lečenja potrebno je detaljno ispitati uzroke neplodnosti svakog para i utvrditi eventualno postojanje kontraindikacija za trudnoću, kao što su hipotireoidizam, hipokorticizam, hiperprolaktinemija i tumori hipofize ili hipotalamusa, u kom slučaju treba primeniti odgovarajuće lečenje.

Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju stimulaciji rasta folikula, bilo da je u pitanju lečenje anovulatornog infertiliteta ili u sklopu ART procedure, može doći do uvećanja ovarijuma ili do hiperstimulacije. Učestalost navedenih događaja znatno se smanjuje poštovanjem preporučenog režima doziranja i pažljivim nadzorom pacijenta. Neophodno je da lekar ima iskustvo u tumačenju znakova koji ukazuju na stepen razvoja i zrelost folikula.

Ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS)

Ovarijalni hiperstimulacioni sindrom je sindrom koji se se razlikuje od nekomplikovanog uvećanja


ovarijuma po ozbiljnosti kliničke slike i koji podrazumeva značajno uvećanje ovarijuma, visoke nivoe polnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, koje može da ima za posledicu nakupljanje tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i ređe, perikardijalnoj šupljini.

Sledeći simptomi mogu biti prisutni kod teških slučajeva OHSS-a: abdominalni bol, abdominalna distenzija, značajno uvećanje ovarijuma, porast telesne mase, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi, kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Kliničkom evaluacijom mogu da se otkriju: hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izliv, hidrotoraks, akutni plućni distres i tromboembolijski događaji.

Snažna reakcija ovarijuma na primenu gonadotropina retko podrazumeva OHSS, osim u slučaju kada se primeni hCG za indukciju ovulacije. U slučaju ovarijumske hiperstimulacije ne treba davati hCG a pacijentkinju treba savetovati da se uzdrži od koitusa, ili da koristi barijerne metode kontracepcije tokom najmanje 4 dana. OHSS može brzo da progredira (u periodu od 24 h do nekoliko dana) u veoma ozbiljan medicinski problem, zbog čega pacijentkinje treba pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje posle primene hCG.

Pridržavanje preporučenom doziranju i načinu primene leka MENOPUR i pažljivo praćenje toka lečenja smanjiće incidencu hiperstimulacije ovarijuma i multiplih trudnoća (videti poglavlja Doziranje i način primene i Neželjena dejstva). Kod ART procedura, aspiracija svih folikula pre ovulacije može da smanji pojavu hiperstimulacije.

OHSS može da bude teži i dugotrajniji, ukoliko dođe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja po prekidu

hormonske terapije i dostiže svoj maksimum 7-10 dana posle terapije. Najčešće se OHSS spontano povlači sa pojavom menstruacije.

U slučaju teške OHSS, primenu gonadotropina treba obustaviti, a pacijentkinju hospitalizovati i započeti lečenje OHSS.

Sindrom se javlja sa većom učestalošću kod pacijentkinja sa policističnom bolešću ovarijuma.

Multipla trudnoća

Multipla trudnoća, naročito višeg stepena, predstavlja rizik za trudnoću i perinatalni razvoj.

Učestalost multiple trudnoće je veća u slučaju indukcije ovulacije gonadotropinima nego kod prirodnog začeća. Većina multiplih trudnoća je blizanačka. Preporučuje se pažljivo praćenje reakcije ovarijuma kako bi se smanjila mogućnost multiple trudnoće.

Kod žena koje se podvrgavaju ART procedurama, rizik od multiple trudnoće zavisi uglavnom od broja

vraćenih embriona, njihovog kvaliteta i starosti pacijentkinje.

Pacijentkinjama pre otpočinjanja tretmana treba predočiti potencijalni rizik od multiple trudnoće.

Neuspeh trudnoće

Neuspeh trudnoće i incidenca pojave pobačaja veći je kod pacijentkinja kod kojih je vršena stimulacija rasta

folikula za ART procedure, nego u normalnoj populaciji.

Ektopijska trudnoća

Ektopijska trudnoća se češće javlja kod žena sa anamnezom oboljenja jajovoda, bez obzira na to da li je do

trudnoće došlo prirodnim putem ili veštačkom oplodnjom. Prevalenca ektopijske trudnoće posle IVF je 2- 5%, u poređenju sa 1-1,5% u opštoj populaciji.

Neoplazme reproduktivnog sistema

Zabeležene su neoplazme jajnika i druge neoplazme reproduktivnog sistema, kako benigne tako i maligne kod žena koje su bile podvrgnute multiplim primenama lekova u terapiji infertiliteta. Još uvek nije utvrđeno da li terapija gonadotropinima povećava osnovni rizik od ovih tumora kod žena sa infertilitetom ili ne. Kongenitalne malformacije

Kongenitalne malformacije se nešto češće javljaju posle ART procedura, nego posle spontanog začeća.


Smatra se da su uzrok tome razlike u osobinama roditelja (npr. majčina starost, karakteristike sperme) i multiple trudnoće.


Tromboembolijski događaji

Venski i arterijski tromboembolijski događaji prilikom terapije gonadotropinima ili po završetku terapije češće se javljaju kod žena sa poznatim faktorima rizika za razvoj tromboembolije, kao što su pozitivna lična ili porodična anamneza, gojaznost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) ili trombofilija. Kod ovih žena mora da se proceni korist od primene gonadotropina prema mogućem riziku terapije. Treba istaći i da trudnoća sama

po sebi nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu rađene kliničke studije čiji predmet istraživanja je interakcije drugih lekova i leka MENOPUR.

Iako nema rezultata kontrolisanih kliničkih studija, pretpostavlja se da bi istovremena primena leka MENOPUR i klomifen citrata mogla da pojača odgovor folikula. Kada se primenjuju agonisti receptora GnRH za postizanje hipofizne desenzitizacije, moguće je da se javi potreba za primenom veće doze leka MENOPUR u cilju postizanja adekvatnog odgovora folikula.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena leka MENOPUR kontraindikovana je kod trudnica i dojilja (videti poglavlje Kontraindikacije).

Do sada nema podataka o riziku od teratogenosti usled kliničke primene gonadotropina za hiperstimulaciju ovarijuma. Nema dovoljno podataka o primeni leka u trudnoći. Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu rađena ispitivanja uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Smatra se da primena leka MENOPUR verovatno nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Najozbiljnije i najčešće neželjene reakcije tokom primene leka MENOPUR u kliničkim studijama su ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS), abdominalni bol, glavobolja, reakcija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije sa incidencom do 10%. Neželjena dejstva tokom primene leka MENOPUR kod žena u kliničkim studijama navedena su u tabeli ispod po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.

Sistem organa

Često

(> 1/100, < 1/10)

Povremeno (>1/1000, <1/100)

Gastrointestinalni poremećaji

abdominalni bol, mučnina,

uvećan abdomen

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene leka

zapaljenska reakcija na mestu

primene injekcije, bol na mestu uboda injekcije

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja

Poremećaji reproduktivnog

sistema

OHSS,

pelvični bol

Vaskularni poremećaji

duboka venska

tromboza

Gastrointestinalni simptomi udruženi sa OHSS, kao što su osećaj abdominalne distenzije ili nelagode,


mučnina, povraćanje i dijareja prijavljeni su tokom kliničkog ispitivanja leka MENOPUR.. Kao retka komplikacija OHSS, može se javiti venska tromboembolija i torzija ovarijuma.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi alergijskih reakcija, lokalizovanih ili generalizovanih, uključujući

anafilaktičku reakciju nakon primene MENOPUR injekcija.

Predoziranje

Iako efekti predoziranja nisu poznati, može se očekivati da se javi sindrom ovarijalne hiperstimulacije (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:

laktoza monohidrat, polisorbat 20,

dinatrijum-fosfat, heptahidrat (za podešavanje pH vrednosti), fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrednosti) Rastvarač:

metakrezol,

voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Zbog nepostojanja studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Prašak: 3 godine.

Rastvarač: 3 godine.

Nakon rekonstitucije, rastvor se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti poglavlje Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Prašak: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla, I hidrolitičke grupe sa gumenim čepom (halobutil) i zatvaračem.

Rastvarač: napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL, I hidrolitičke grupe sa gumenim zatvaračem

(elastomer) i gumenim čepom (halobutil) MENOPUR 600 i.j.

Lek se pakuje kao jedna bočica praška, jedan napunjen injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju, jedna igla za rekonstituciju, 9 alkoholnih tupfera i 9 špriceva za jednokratnu upotrebu sa podeocima u FSH/LH jedinicama sa fiksiranim iglama.

MENOPUR 1200 i.j.

Lek se pakuje kao jedna bočica praška, 2 napunjena injekciona šprica sa rastvaračem za rekonstituciju, jedna igla za rekonstituciju, 18 alkoholnih tupfera i 18 špriceva za jednokratnu upotrebu sa podeocima u FSH/LH jedinicama sa fiksiranim iglama.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Prašak se mora rastvoriti priloženim rastvaračem. MENOPUR 600 i.j.

Igla za rekonstituciju stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača se ubrizga u bočicu sa praškom.

MENOPUR 600 i.j. se mora rekonstituisati jednim napunjenim injekcionim špricem sa rastvaračem pre primene. Prašak se brzo rastvori i nastane bistar rastvor. Ukoliko se prašak ne rastvori potpuno, bočicu treba lagano valjati obema šakama dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje. Špricevi za primenu imaju podeoke u FSH/LH jedinicama od 37,5-600 i.j. i pakuju se zajedno sa iglama u MENOPUR višedozna pakovanja.

Izvucite rekonstituisani rastvor iz bočice u špric za primenu injekcije u skladu sa propisanom dozom. 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. FSH i LH.

Jedna bočica rekonstituisanog leka MENOPUR 600 i.j. je namenjena isključivo za primenu kod jednog pacijenta.

Izvucite odgovarajuću dozu rekonstituisanog rastvora iz bočice u špric za primenu injekcije i odmah

primenite lek.

Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. MENOPUR 1200 i.j.

Igla za rekonstituciju stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača se ubrizga u bočicu sa praškom. MENOPUR 1200 i.j. se mora rekonstituisati pomoću dva napunjena injekciona šprica sa rastvaračem pre primene. Prašak se brzo rastvori i nastane bistar rastvor. Ukoliko se prašak ne rastvori potpuno, bočicu treba lagano valjati obema šakama dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje. Špricevi za primenu imaju podeoke u FSH/LH jedinicama od 37,5-600 i.j. i pakuju se zajedno sa iglama u MENOPUR višedozna pakovanja.

Izvucite rekonstituisan rastvor iz bočice u špric za primenu injekcije u skladu sa propisanom dozom. 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. FSH i LH.

Jedna bočica rekonstituisanog leka MENOPUR 1200 i.j. je namenjena isključivo za primenu kod jednog pacijenta.

Izvucite odgovarajuću dozu rekonstituisanog rastvora iz bočice u špric za primenu injekcije i odmah primenite lek.

Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z