URSOSAN


UPUTSTVO ZA LEK


URSOSAN®,kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: blister 50 kapsula, tvrdih


URSOSAN®, kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: blister 100 kapsula, tvrdih Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: PRO.MED.CS Praha a.s.


Adresa: Telčská 1, 140 00 Praha 4; Češka Republika


Podnosilac zahteva: Sibex Line D.O.O.

Adresa: Dobropoljska 15, Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN


URSOSAN® 250 mg, kapsula, tvrda

ursodeoksiholna kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek URSOSAN® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URSOSAN®

  3. Kako se upotrebljava lek URSOSAN®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek URSOSAN®Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK URSOSAN® I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka URSOSAN® 250mg kapsula, tvrda je ursodeoksiholna kiselina. Ursodeoksiholna kiselina je žučna kiselina koja se u malim količinama prirodno nalazi u žuči.

    URSOSAN® se može upotrebiti:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOSAN®


    Ukoliko je Vaš odgovor na neko od navedenih pitanja DA obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URSOSAN®


    Uvek uzimajte lek Ursosan® onako kako vam je doktor propisao. Potrebno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukolko niste sigurni.

    Lek je namenjen za pacijente telesne mase više od 47kg i pacijente koji su u stanju da progutaju Ursosan kapsule.


    Za rastvaranje holesterolskog žučnog kamenca:


    Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline na kg telesne mase, što je odgovara:


    47-60 kg

    2 kapsule, tvrde

    61 – 80 kg

    3 kapsule, tvrde

    81 – 100 kg

    4 kapsule, tvrde

    Preko 100 kg

    5 kapsula, tvrdih

    Kapsule treba progutati cele, sa nešto tečnosti, uveče pred spavanje.


    Kapsule se moraju uzimati redovno.


    Kako uzimati lek Ursoasan® kapsule

    Progutajte celu kapsulu pijući vodu ili drugu tečnost. Uzmite kapsule uveče pre spavanja. Uzimajte kapsule kako je propisano.


    Trajanje lečenja

    Da bi se rastvorio žučni kamenac potrebno je, obično, 6-24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne postoji smanjenje veličine žučnog kamenca, treba prekinuti terapiju.

    Svakih 6 meseci, Vaš lekar mora da proveri da li je Vaše lečenje napreduje. Na svakom od tih pregleda kojima


    se prati lečenje , mora biti provereno da li je došlo do kalcifikacije žučnog kamenca u odnosu na predhodni pregled. Ukoliko je to slučaj, Vaš lekar će prekinuti terapiju.


    Upotreba kod dece:

    Pojava holesterolskog žučnog kamenaca je retka kod dece, međutim kada se pojavi, dozu treba prilagoditi telesnoj masi.


    Za lečenje primarne bilijarne ciroze (hronično zapaljenje žučnih puteva) Doziranje

    Tokom prva 3 meseca terapije, Ursosan® 250 mg kapsule, treba uzimati ujutru, u podne i uveče. Sa


    poboljšanjem rezultata testova funkcija jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.


    Telesna


    Masa (kg)

    Dnevna doza


    (mg/kg TT)

    Ursosan® 250 mg, kapsule, tvrde

    prva 3 meseca

    zatim

    veče


    (1 x na dan)

    jutro

    podne

    veče


    47 – 62

    12-16

    1

    1

    1

    3

    63-78

    13-16

    1

    1

    2

    4

    79 – 93

    13-16

    1

    2

    2

    5

    94 - 109

    14-16

    2

    2

    2

    6

    preko 110

    2

    2

    3

    7


    Kako uzimati lek Ursoasan®

    Progutajte celu kapsulu pijući vodu ili drugu tečnost. Uzimajte kapsule kako je propisano.


    Trajanje lečenja

    U slučaju primarne bilaijarne ciroze Ursosan® 250 mg kapsule se mogu uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.

    Napomena:

    Kod bolesnika sa primarnom bilijarnom cirozom, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku tretmana, tj. može da se pojača svrab. Ovo se dešava samo u retkim slučajevima. U tom slučaju, terapija se može nastaviti primenom manje dnevne doze Ursosan 250 mg kapsula. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

    Ukoliko osećate da je dejstvo Ursosan® 250 mg kapsula previše jako ili previše slabo razgovarajte sa vašim

    lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka URSOSAN® nego što je trebalo


    Kao reztultat predoziranja možete dobiti proliv. Molimo, da hitno obavestite vašeg lekara ukoliko imate uporan proliv. Ako imate proliv, obavezno pijte dovoljno tečnosti da bi ste nadoknadili nedostatak telesne tečnosti i uspostavili ravnotežu elektrolita.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek URSOSAN®


    Pri sledećem uzimanju leka nemojte uzimati više kapsula, već nastavite lečenje propisanom dozom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursosan®


    Uvek obavestite vašeg lekara ukoliko ste odlučili da prekinete terapiju lekom Ursosan® 250 mg kapsule,ili ste prestali sa terapijom ranije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Ursosan® može ponekad izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svakoga.

    ali ukoliko Vam se jave u teškom obliku, prestanite da uzimate lek i obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata): meke, žitke stolice ili proliv

    Veoma retka neželjena dejstva (događaju se u manje od 1 u 10 000 pacijenata):


    - tokom terapije primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koja se delimično povlači posle prekida terapije.



    Ursosan® može izazvati blagi proliv. Obično ova pojava traje veoma kratko ali ako je uporna i neprijatna obavestite Vašeg lekara.


    Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK URSOSAN®


    Ursosan® kapsule treba čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Četiri godine.

    Nemojte koristiti Ursosan® posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju. Datum isteka roka važnosti se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek URSOSAN®


Aktivna supstanca leka Ursosan® je ursodeoksiholna kiselina. svaka kapsula sadrži 250mg ursodeoksiholne kiseline. Ove kapsule sadrže, takođe skrob,kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizovan;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat, želatin i titan dioksid (E171).


Kako izgleda lek URSOSAN® i sadržaj pakovanja


Kapsula tvrda.

Granulirani prašak bele do skoro bele boje u tvrdoj želatinskoj kapsuli. Telo i kapa kapsule su bele boje.Lek URSOSAN® nalazi se u pakovanju koje 50 ili 100 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji koja sadrži 5 ili 10 PVC/Al blistera sa po 10 kapsula, tvrdih.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Sibex Line doo Beograd, Dobropoljska 15, 11040 Beograd

Proizvođač: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, 140 00 Praha 4; Češka Republika


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5991-10-001.........23.09.2011.

515-01-5992-10-001.........23.09.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z