TWYNSTA
telmisartan, amlodipin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Boehringer Ingelhein Pharma GmbH & Co.KG
Adresa: 173 Binger Strasse, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a 11070 Beograd, Republika Srbija
telmisartan/amlodipin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek TWYNSTA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TWYNSTA
Kako se upotrebljava lek TWYNSTA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek TWYNSTA
Dodatne informacije
TWYNSTA tablete sadrže dve aktivne supstance koje se zovu telmisartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu da se kontroliše Vaš visok krvni pritisak:
Telmisartan pripada grupi supstanci koje se nazivaju “antagonisti angiotenzin II-receptora”. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u telu, koja dovodi do sužavanja krvnih sudova i tako povećava krvni pritisak. Telmisartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.
Amlodipin pripada grupi supstanci koje se nazivaju “blokatori kalcijumskih kanala”. Amlodipin sprečava kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova, što sprečava da se krvni sudovi suze. To znači da obe ove aktivne supstance deluju zajednički da se spreči sužavanje Vaših krvnih sudova. Kao rezultat, krvni sudovi se opuštaju i krvni pritisak se smanjuje.
kod odraslih pacijenata čiji se krvni pritisak ne kontroliše dovoljno amlodipinom.
kod odraslih pacijenata koji već primaju telmisartan i amlodipin u posebnim tabletama, i koji žele da umesto toga, iz razloga konfora, uzimaju iste doze u jednoj tableti.
Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što dovodi pacijente u rizik od ozbiljnih događaja kao što su srčani udar (infarkt), prestanak rada srca ili bubrega, moždani udar ili slepilo. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili amlodipin ili bilo koji drugi sastojak tableta TWYNSTA (videti odeljak „Dodatne informacije“ koji sadrži spisak drugih sastojaka)
Ukoliko ste alergični na druge lekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijumskih kanala)
Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca. (Bolje je izbegavati lek TWYNSTA u ranoj trudnoći - videti poglavlje «Kada uzimate lek TWYNSTA, posebno vodite računa» i «Primena leka TWYNSTA u periodu trudnoće»)
Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili ako imate opstrukciju žuči (problem sa drenažom žuči iz jetre i žučne kese)
Ukoliko patite od izuzetno niskog krvnog pritiska (uključujući i šok)
Ukoliko Vaše srce slabo pumpa krv zbog ozbiljnih problema sa srcem
Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek TWYNSTA.
Molimo da Vašem lekaru kažete ako patite ili ako ste ikada patili od sledećih stanja ili oboljenja:
Bolest bubrega ili transplantirani bubreg
Sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije)
Bolest jetre
Problemi sa srcem
Povišeni nivoi aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u telu i poremećaja ravnoteže različitih minerala u krvi)
Nizak krvni pritisak (hipotenzija), što se često dešava ako ste dehidrirani (prekomerni gubitak vode) ili imate nedostatak soli zbog diuretične terapije ('tablete za izbacivanje vode'), ili ste na dijeti sa niskim
unosom soli, imate dijareju ili povraćate
Povišeni nivoi kalijuma u krvi
Šećerna bolest
Sužavanje aorte (aortna stenoza)
Bol u grudima srčanog porekla i pri mirovanju, odnosno minimalnom naporu (nestabilna angina pektoris)
Infarkt miokarda u prethodne četiri nedelje.
U slučaju operacije ili anestezije, treba da kažete Vašem lekaru da uzimate lek TWYNSTA.
Upotreba leka TWYNSTA se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.
Molimo da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima ćete možda morati da prekinete da uzimate jedan od tih lekova. Ovo se posebno odnosi na lekove koji su navedeni dole kada se uzimaju istovremeno sa lekom TWYNSTA:
Lekovi sa sadržajem litijuma za lečenje nekih oblika depresije
Lekovi koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi kao što su zamene za so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum (određena vrsta 'tableta za izbacivanje vode')
NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim
Rifampicin, kantarion
Lekovi koji se koriste za lečenje HIV/AIDS (npr. ritonavir) ili za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Eritromicin (antibiotik)
Diltiazem (lek za srce)
Kao što je to slučaj i sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska, dejstvo leka TWYNSTA se može smanjiti ako se uzima zajedno sa NSAIL (nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, npr. acetilsalicilnom kiselinom ili ibuprofenom) ili kortikosteroidima.
TWYNSTA može i da pojača dejstvo drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska, posebno lekova koji se i
inače koriste za snižavanje krvnog pritiska ili imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici ili antidepresivi). Pritisak se dodatno može sniziti i uzimanjem alkohola. Možete da osetite vrtoglavicu kada ustajete.
Lek TWYNSTA možete da uzimate sa vodom ili drugim bezalkoholnim pićima, sa hranom ili bez nje. Sok od grejpfruta i grejpfrut ne treba da koristite kada uzimate lek TWYNSTA. To je zbog toga što kod
nekih pacijenata sok od grejpfruta i grejpfrut mogu da dovedu do povišenih vrednosti aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može da pojača efekat leka TWYNSTA na snižavanje krvnog pritiska.
Trudnoća
Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ilibistemoglibiti) trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete da uzimate lek TWYNSTA pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka TWYNSTA. Lek TWYNSTA se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, pošto može da uzrokuje ozbiljnu štetu Vašoj bebi ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite. TWYNSTA se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ako želite da dojite, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili nedonošče.
Pre uzimanja bilo kog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.
Neki ljudi mogu da imaju neželjena dejstva kao što su nesvestica, nesanica, omaglice ili vrtoglavica kada uzimaju lekove za lečenje visokog krvnog pritiska. Ako osetite ova neželjena dejstva, ne smete upravljati motornim vozilima, niti rukovati mašinama.
TWYNSTA sadrži sorbitol. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.
Lek TWYNSTA uvek uzimajte tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka TWYNSTA je jedna tableta na dan. Potrudite se da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Tabletu TWYNSTA izvadite iz blister pakovanja neposredno pred upotrebu.
Lek TWYNSTA možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Ove tablete treba progutati sa malo vode ili nekog drugog bezalkoholnog pića.
Ako Vaša jetra ne funkcioniše kako treba, uobičajena doza ne sme da pređe dozu od 40 mg/5 mg ili 40mg/10 mg na dan.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj hitnoj službi bolnice. Može Vam pasti pritisak i može doći do ubrzanja pulsa. Zabeležene su i pojave usporenog pulsa, vrtoglavice, smanjene funkcije bubrega uključujući i prestanak rada bubrega, izraženi i produženi pad krvnog pritiska uključujući šok i smrt.
Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, uzmite je čim se setite, a onda nastavite kao ranije. Ako ne uzmete svoju tabletu jednog dana, uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog dana. Ne uzimajte dvostruku dozu da nadomestite propuštenu.
Važno je da uzimate lek TWYNSTA svakoga dana, sve dok Vam lekar ne propiše drugačije. Ako imate utisak da je dejstvo leka TWYNSTA previše jako ili previše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate ma kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi drugi lekovi i TWYNSTA može da dovede do nekih neželjenih dejstava, iako se ona ne javljaju kod svih. Ova neželjena dejstva se javljaju sa određenim učestalostima, koje se definišu na sledeći način:
veoma česta: javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata česta: javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata povremena: javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata retka: javljaju se kod 1 do 10 od 10.000 pacijenata
veoma retka: javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata
nije poznato: učestalost ne može da bude procenjena na osnovu raspoloživih podataka.
Čestaneželjenadejstvasu:
Omaglice, otoci skočnih zglobova (edem)
Povremenaneželjenadejstvasu:
Pospanost, migrena, glavobolja, mravinjanje ili utrnulost po šakama ili stopalima, osećaj da Vam se sve vrti
(vrtoglavica), usporeni puls, palpitacije (kada osećate Vaš srčani ritam), nizak krvni pritisak (hipotenzija), vrtoglavica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), crvenilo, kašalj, bol u stomaku (abdominalni bol), proliv, mučnina, svrab, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u mišićima, nemogućnost postizanja erekcije, slabost, bol u grudima, zamor, otoci (edemi), povećani nivoi enzima jetre u krvi.
Retkaneželjenadejstvasu:
Infekcija mokraćne bešike, osećaj potištenosti (depresija), osećaj strepnje (anksioznost), nesanica,
nesvestica, oštećenje nerava u šakama i stopalima, smanjeni osećaj dodira, poremećaji ukusa, drhtavica, povraćanje, povećane desni, neprijatan osećaj u stomaku, suva usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, ospa, bol u leđima, bol u nogama, nagon za mokrenjem tokom noći, osećaj opšte slabosti, povišeni nivoi mokraćne kiseline u krvi.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa komponentama telmisartanom ili amlodipinom, a mogu se javiti i kada se uzima TWYNSTA:
Telmisartan
Kod pacijenata koji uzimaju samo telmisartan zabeležena su i dodatna neželjena dejstva:
Povremena neželjena dejstva su:
Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. gušobolja , upala sinusa, obični nazeb),
nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), visoki nivo kalijuma u krvi, kratak dah, nadimanje, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući i iznenadni prestanak rada bubrega, povišeni nivo kreatinina.
Retkaneželjenadejstvasu
Sepsa (često se naziva “trovanje krvi”, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog tela koji može da vodi do smrtnog ishoda), povećani broj nekih belih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), alergijska reakcija (npr. ospa, svrab, otežano disanje, šištanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), snižene vrednosti šećera u krvi (kod pacijenata sa šećernom bolešću), oslabljeni vid, ubrzani puls, želudačni problemi, poremećaj funkcije jetre*, nagli otok kože i sluznice koji može da dovede do smrti (angioedem sa smrtnim ishodom), koprivnjača (urtikarija), ospa kao reakcija na lek, upala tetiva, bolest slična gripu (na primer: bol u mišićima, opšti osećaj slabosti), smanjeni nivo hemoglobina (belančevina u krvi), povišeni nivoi kreatinin-fosfokinaze u krvi.
* Većina slučajeva abnormalne funkcije jetre i poremećaja jetre iz postmarketinškog iskustva sa telmisartanom se dogodila kod japanskih pacijenata. Japanski pacijenti su imali veću tendenciju da ispolje ova neželjena dejstva.
Amlodipin
Kod pacijenata koji uzimaju samo amlodipin zabeležena su i dodatna neželjena dejstva:
Povremenaneželjenadejstvasu:
Promene raspoloženja, oslabljeni vid, zujanje u ušima, kratak dah, kijanje/curenje iz nosa, promena ritma pražnjenja creva, opadanje kose, neuobičajena pojava modrica/podliva i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih ćelija), promena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, pojačana potreba da se češće mokri (posebno tokom noći), povećanje dojki kod muškaraca, bol, povećanje telesne težine, smanjenje telesne težine.
Retkaneželjenadejstvasu: Konfuznost. Veomaretkaneželjenadejstvasu:
Smanjeni broj belih krvnih ćelija (leukopenija), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), alergijska
reakcija (npr. ospa, svrab, otežano disanje, šištanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), prekomerna količina šećera u krvi (dijabetes), nekontrolisani pokreti ili trzaji, srčani udar, nepravilan rad srca, upala krvnih sudova, upala pankreasa, upala želudačne sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišeni nivoi enzima jetre praćeni žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije na koži, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije sa pojavom plikova na koži i sluzokoži (eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom), pojačana osetljivost kože na sunce.
Ako ma koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite ma koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da to kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
36 meseci.
Nemojte koristiti lek TWYNSTA posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Za ovaj lek nema posebnih temperaturnih uslova čuvanja.
Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti i vlage.
Vašu tabletu TWYNSTA izvadite iz blister pakovanja neposredno pred upotrebu.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su telmisartan i amlodipin. Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Ostali sastojci su: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; meglumin; celuloza, mikrokristalna; povidon K25; skrob, preželatinizirani; natrijum-hidroksid; sorbitol (E420). Pigmentna smeša: brilijant plavo FCF (E133); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); aluminijum lak.
TWYNSTA 80 mg/5 mg tablete su dvoslojne, bikonveksne tablete, ovalnog oblika. Sloj koji sadrži telmisartan je bele do skoro bele boje, sa utisnutim simbolom Boehringer Ingelheim kompanije sa leve strane i A3 sa desne strane sloja tablete. Sloj koji sadrži amlodipin besilat je plave boje.
Lek TWYNSTA je dostupan u kutijama sa 28 tableta u aluminijum/aluminijum blisterima (4 blistera sa po 7 tableta).
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a 11070 Beograd, Republika Srbija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Decembar 2011.
515-01-0229-11-001 od 23.03.2012