ERIVEDGE


UPUTSTVO ZA LEK


ERIVEDGE®, kapsula, tvrda, 150 mg Pakovanje: bočica plastična, 1 x 28 kapsula tvrdih


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beogrda, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

ERIVEDGE®, 150 mg, kapsula, tvrda


INN vismodegib


Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo kog neželjenog dejstva koje se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte kraj odeljka 4.


.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ERIVEDGE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ERIVEDGE

  3. Kako se upotrebljava lek ERIVEDGE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ERIVEDGE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ERIVEDGE I ČEMU JE NAMENjEN


    ERIVEDGE je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu vismodegib.


    Za šta se ERIVEDGE koristi

    ERIVEDGE se koristi za lečenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovali

    karcinom bazalnih ćelija. Koristi se kada se rak:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ERIVEDGE

    Pročitajte posebna uputstva koje Vam je dao lekar, naročito u vezi s efektima leka ERIVEDGE na nerođenu decu.


    Pažljivo pročitajte i pridržavajte se uputstava navedenih u Knjižici i Kartici s podsetnikom za pacijente koje Vam je dao lekar.


    Lek ERIVEDGE ne smete koristiti:

    ako ste alergični na vismodegib ili neku drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (naveden u delu 6.),

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ERIVEDGE

    Uvek uzimajte ERIVEDGE tačno onako kako vam je rekao lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka


    Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, ERIVEDGE može da izazove neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakog.


    ERIVEDGE može da izazove teške urođene mane i da prouzrokuje smrt deteta pre njegovog rođenja i ubrzo po rođenju. Dok uzimate ovaj lek ne smete da zatrudnite (pogledati delove “Nemojte uzimati ERIVEDGE” i “Trudnoća, dojenje i plodnost”)..


    Ostala neželjena dejstva navedena su prema težini i učestalosti:


    Veoma česta (mogu da se jave u više od 1 na 10 osoba):

  5. KAKO ČUVATI LEK ERIVEDGE

    Rok upotrebe


    2 godine.


    Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji iza „Roka upotrebe“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Lek se uništava u skladu sa važećim propisima i uputstvima za citostatike.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ERIVEDGE


Aktivna supstanca je vismodegib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg vismodegiba.


Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna laktoza, monohidrat natrijum-laurilsulfat povidon

natrijum-skrobglikolat (tip A) talk

magnezijum-stearat


Sastav kapsule: TELO kapsule:

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

titan-dioksid (E171) želatin

mastilo


KAPA kapsule:

gvožđe(III)- oksid, crni (E172) titan-dioksid (E171)

želatin mastilo


Sastav mastila: šelak, glazirani

gvožđe(III)- oksid, crni (E172)


Kako izgleda lek ERIVEDGE i sadržaj pakovanja


Neprovidna želatinska kapsula veličine 1, sa telom ružičaste boje i kapom sive boje. Oznaka “150 mg” je odštampana crnim mastilom na telu kapsule, dok je oznaka “VISMO” odštampana crnim mastilom na kapi kapsule.


U plastičnoj bočici sa zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem nalazi se 28 tvrdih kapsula. Pakovanje leka sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.,

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp


Broj i datum dozvole:


515-01-05616-13-001 od 20.06.2014.


Dozvola za lek ERIVEDGE® je uslovna i izdaje se na period od 12 meseci.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


ERIVEDGE je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa:


Trudnoća

Kad se primenjuje kod trudnica, ERIVEDGE može izazvati smrt embriona/fetusa ili teške urođene mane (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Pokazalo se da su inhibitori Hedgehog signalnog puta (videti deo 5.1 Sažetka karakteristika leka), kao što je vismodegib, embriotoksični i/ili teratogeni kod brojnih životinjskih vrsta i mogu izazvati teške

malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja srednje linije i oštećenja ekstremiteta

(videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). U slučaju trudnoće kod žene koja uzima ERIVEDGE, lečenje se mora odmah prekinuti.


Dojenje

Nije poznato u kojoj se meri vismodegib izlučuje u majčino mleko. Budući da ERIVEDGE može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smeju da doje u toku lečenja ni 24 meseca posle uzimanja poslednje doze leka (videti odeljke Kontraindikacije i tačku 5.3 Sažetka karakteristika leka).


Plodnost

Nisu sprovedena posebna ispitivanja kojima bi se ocenio mogući efekat leka ERIVEDGE na plodnost. Međutim, podaci iz ispitivanja na pacovima i psima ukazuju na mogućnost ireverzibilnog oštećenja plodnosti kod muškaraca i žena pri lečenju lekom ERIVEDGE (videti 5.3 Sažetka karakteristika leka). Osim toga, u kliničkim

ispitivanjima u kojima su učestvovale žene u reproduktivnom dobu primećena je amenoreja (videti odeljak

Neželjena dejstva). Pre početka lečenja lekom ERIVEDGE, sa ženama u reproduktivnom dobu treba razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


ERIVEDGE ne utiče ili utiče u zanemarljivoj meri na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva leka koja su se javile kod ≥ 30% pacijenata bila su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,2%), disgeuzija (57,2%), smanjena telesna masa (48,6%), umor (44,9%) i mučnina (34,8%). Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije prikazane su u nastavku u Tabeli 1 prema klasi organskih sistema i apsolutinoj

učestalosti.

Učestalosti su definisane kao što sledi: veoma često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 to < 1/10); manje često ( ≥ 1/1,000 to < 1/100); retko ( 1/10,000 to < 1/1,000); veoma retko ( < 1/10,000)

U okviru iste grupe učestalosti neželjene reakcije na lek prikazane su od najozbiljnijih prema manje

ozbiljnim.


Bezbednost leka ERIVEDGE procenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je učestvovalo 138 pacijenata lečenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih ćelija, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih ćelija i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih ćelija. U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II pacijenti su primili najmanje jednu dozu monoterapije lekom ERIVEDGE u dozama od ≥ 150 mg. U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom leka u plazmi, a pacijenti koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu. Primećen bezbednosni profil bio je podjednak i kod pacijenata s metastatskim karcinomom bazalnih ćelija i kod pacijenata s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih ćelija, kao što je opisano u nastavku.


Tabela 1 Neželjene reakcije koje se javljaju kod pacijenata lečenih lekom ERIVEDGE u kliničkim ispitivanjima

MedDRA organski sistem

Veoma često

Često

Laboratorijska ispitivanja

povišene vrednosti enzima

jetre**

Poremećaji metabolizma i ishrane

smanjen apetit

dehidracija

hiponatrijemija

Poremećaj nervnog sistema

disgeuzija

ageuzija

hipogeuzija

Gastrointestinalniporemećaji

mučnina

proliv zatvor povraćanje

dispepsija

bol u gornjem delu abdomena bol u abdomenu

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

alopecija

pruritus

osip

madaroza

abnormalan rast dlake

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

grčevi u mišićima

artralgija

bol u ekstremitetima bol u leđima

mišićno-koštani bol u grudima


mijalgija

bol u slabinama mišićno-koštani bol

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

amenoreja*

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

smanjenje telesne težine

umor

bol

astenija

Sve prijave zasnivaju se na neželjenim reakcijama na lek bilo kojeg stepena prema verziji 3.0 Opštih terminoloških kriterijuma za

neželjene reakcije Nacionalnog instituta za rak, osim ako nije drugačije navedeno.

*Od 138 pacijenata s uznapredovalim karcinomom bazalnih ćelija njih 10 bile su žene u reproduktivnom dobu. Među tim ženama amenoreja je primećena kod 3 pacijenta (30%).

MedDRA = Medicinski rečnik za regulatorne poslove.

**Uključuje preferirane pojmove: povišene vrednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrednosti alkalne fosfataze, povišene vrednosti enzima jetre.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

ERIVEDGE je primenjivan u dozama 3,6 puta većim od preporučene doze od 150 mg na dan. U tim kliničkim ispitivanjima nisu primećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.


Inkompatibilnost Nije primenjlivo. Rok upotrebe

2 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje je bočica kvadratnog oblika, bele boje od HDPE materijala preko čijeg otvroa se nalazi zaštitna folija od Al/poliester materijala i koja sadrži 28 tvrdih kapsula. Bočica se zatvara sigurnosnim zatvaračem od HDPE materijala.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Lek se uništava u skladu sa važećim propisima i uputstvima za citostatike.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z