Apaurin


UPUTSTVO ZA LEK


Apaurin, obložena tableta, 2 mg


Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih tableta


Apaurin, obložena tableta, 5 mg


Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih tableta


Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.


Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Apaurin, 2 mg, obložena tableta

Apaurin, 5 mg, obložena tableta diazepam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin

  3. Kako se upotrebljava lek Apaurin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Apaurin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK APAURIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Apaurin pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Apaurin pomaže u lečenju anksioznosti, grčeva u mišićima i konvulzija (epileptičkih napada).


    Lek Apaurin se koristi za:


    Kod odraslih:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK APAURIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Apaurin ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK APAURIN


    Lek Apaurin uvek uzimajte onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ne bi trebalo da lek Apaurin uzimate duže od 4 nedelje. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Način primene

    Tablete progutajte cele, sa vodom.


    Doziranje

    Odrasli:

    Lečenje anksioznosti ili mentalnih zdravstvenih problema: 5 mg-30 mg svakog dana, u podeljenim dozama. Lečenje nesanice: 5 mg-15 mg pre spavanja.

    Lečenje cerebralne paralize ili drugih spastičnosti: 5 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama. Opuštanje mišića (kod grčeva mišića): 5 mg-15 mg svakog dana, u podeljenim dozama.

    Dodatna terapija kod epilepsije: 2 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.

    Lečenje simptoma kod alkoholne apstinencije: 5 mg-20 mg, ukoliko je neophodno doza se može ponoviti nakon 2 - 4 sata.

    Priprema za stomatološku intervenciju: 5 mg noć pre intervencije, 5 mg ujutru na dan intervencije i 5 mg dva

    sata pre intervencije.

    Priprema za operaciju: 5 mg-20 mg.


    Deca:Lečenje napetosti i iritabilnosti kod cerebralne spastičnosti: 5 mg-40 mg svakog dana, u podeljenim dozama.


    Ukoliko je lekar propisao Vašem detetu lek Apaurin da uzme pre operacije, uobičajena doza je 2 mg-10 mg.


    Osobe starije životne dobi i iznemogli pacijenti:

    Ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ste iznemogli, možete biti osetljiviji na dejstvo leka Apaurin, npr. biti konfuzni (zbunjeni), pa Vam lekar može smanjiti dozu leka. Doza leka ne bi trebalo da bude veća od polovine doze za odrasle.

    Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, takođe možete dobiti manju dozu leka.


    Ako ste uzeli više leka Apaurin nego što je trebalo


    Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali veći broj tableta nego što je trebalo ili sumnjate da je dete uzelo lek, odmah se javiti lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranosti mogu biti nespretnost i gubitak koordinacije, pospanost ili dubok san, otežan govor, nepravilan ili usporen rad srca, nekontrolisani


    pokreti očima, slabost mišića ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Apaurin


    Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što je pre moguće, a nakon toga nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin


    Nemojte samoinicijativno prekidati lečenje. Morate obavestiti Vašeg lekara, jer će Vas on savetovati da pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka postepeno smanjujete broj tableta. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka možete osetiti neprijatna neželjena dejstva uključujući depresiju, nervozu, razdražljivost, znojenje, ubrzani ili nepravilni rad srca, grčeve mišića, drhtanje, gubitak apetita, mučninu ili povraćanje, grčeve u stomaku ili proliv. Ukoliko ste uzimali veliku dozu leka, možete biti zbunjeni ili imati neuobičajeno ponašanje. Pacijenti koji su u riziku od pojave konvulzija mogu biti osetljiviji na pojavu epileptičnih napada nakon obustavljanja leka.

    Lek treba postepeno obustavljati, jer se u suprotnom, simptomi zbog kojih je lečenje započeto mogu ponovo javiti u još izraženijem obliku (rebound nesanica i anksioznost). Rizik od pojave ovih simptoma je veći ukoliko se naglo prekine sa uzimanjem leka. Pored toga možete osetiti i promene u raspoloženju, anksioznost (zabrinutost/strepnja), nemir ili poremećaj sna.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Apaurin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Prekinite uzmanje leka i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od sledećih simptoma alergijske reakcije, kao što su: svrab kože, ospa, otok lica, usana, jezika ili grla, ili otežano disanje ili gutanje.


    Recite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava ili primetite neko koje nije navedeno:


    Apstinencijalni simptomi (simptomi nakon obustavljanja leka): videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin''.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljenereakcije@alims.govrs


  5. KAKO ČUVATI LEK APAURIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    5 godina.


    Nemojte koristiti lek Apaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Apaurin


- Aktivna supstanca je diazepam.

Apaurin 2 mg obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži 2 mg diazepama.

Apaurin 5 mg obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.


Kako izgleda lek Apaurin i sadržaj pakovanja


Apaurin 2 mg obložene tablete

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetlonarandžaste boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 obloženih tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.


Apaurin 5 mg obložene tablete

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetlozelene boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 obloženih tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o., Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija


Proizvođač:

Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,

u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Apaurin, obložene tablete, 30 x 2 mg: 515-01-00461-14-001 od 11.08.2014.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Apaurin, obložene tablete, 30 x 5 mg: 515-01-00462-14-001 od 11.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z