OPTODROP


UPUTSTVO ZA LEK


OPTODROP kapi za oči, rastvor, 20 mg/mL


Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL


Proizvođač: Rafarm S.A.



Adresa:

12, Korinthou Str., 154 51 Neo Psihiko Atina, Grčka (Sedište)

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka Peania Attiki, P.O. Box 37, Grčka (Mesto proizvodnje)


Podnosilac zahteva: ACTERRNA d.o.o.


Adresa: Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

OPTODROP kapi za oči, rastvor, 20 mg/ml,


INN: dorzolamid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je OPTODROP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete OPTODROP

  3. Kako se upotrebljava OPTODROP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek OPTODROP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE OPTODROP I ČEMU JE NAMENJEN


    OPTODROP sadrži dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

    Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma. Ovaj lek može da se koristi sam ili kao dopuna drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE OPTODROP


    Lek OPTODROP ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA OPTODROP


Uvek uzimajte OPTODROP tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas i koliko treba da traje lečenje.


Ukoliko koristite samo lek OPTODROP, doza je po jedna kap u obolelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.


Ako je vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap leka OPTODROP u obolelo oko (oči) ujutru i uveče.


Ako uzimate ovaj lek sa drugim kapima za oči, treba da se uzimaju u razmaku od najmanje 10 minuta.


Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.


Da biste izbegli moguće zagađenje bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko vam se čini da je lek moguće zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka odmah se obratite vašem lekaru da vam da savet da li i dalje da nastavite da koristite istu tu bočicu.


Uputstvo za upotrebu leka


  1. Operite ruke, izvadite bočicu i odvrnite poklopac.


  2. Otvorite bočicu.


  3. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.


  4. Ukapajte jednu kap u obolelo oko (oči) prema preporuci Vašeg lekara. NE DODIRUJTE OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM KAPALJKE.


  5. Čuvajte bočicu van domašaja i vidokruga dece.


  6. Nakon otvaranja Optodrop kapi za oči koristite najduže 28 dana.


Ako ste uzeli više leka OPTODROP nego što je trebalo


Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavestite vašeg lekara.


Ako ste zaboravili da uzmete OPTODROP


Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako vam je to propisao vaš lekar. Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate OPTODROP

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite vašem lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, OPTODROP može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobija svako.

    Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite da koristite lek i odmah potražite medicinsku pomoć.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri korišćenju leka OPTODROP tokom kliničkih ili postmarketinških ispitivanja:


    Vrlo česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata) Osećaj pečenja i probadanja u oku.


    Česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

    Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamagljenim vidom (superficijalni tačkasti keratitis), suzenje, iscedak iz oka praćen svrabom (konjunktivitis), zapaljenje kapaka, iritacija kapaka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus i zamor.


    Povremena neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) Zapaljenje dužice (iridociklitis).


    Retka neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

    Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače posle filtracione operacije), bol u oku, kruste na kapcima, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida),

    nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost ždrela, suva

    usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta retko zviždanje i škripanje u plućima.


    Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem lekaru ili farmaceutu.


  2. KAKO ČUVATI OPTODROP


    Ne smete da koristite lek OPTODROP posle isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Prva dva broja označavaju mesec; poslednja četiri broja ukazuju na godinu. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan u mesecu.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 28 dana u uslovima čuvanja na temperaturi do 25C.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Lek se čuva na temperaturi do 25C u spoljnjem pakovanju, kartonskoj kutiji.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži OPTODROP


Aktivna supstanca je dorzolamid.


1 ml leka sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida (što odgovara 22.26 mg dorzolamid- hidrohlorida).


Ostali sastojci su: benzalkonijum-hlorid, natrijum–citrat, dihidrat, hidroksietilceluloza, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), manitol, voda za injekciju.


Kako izgleda OPTODROP i sadržaj pakovanja


OPTODROP je slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost..


1 bela, sterilna bočica sa kapaljkom i zatvaračem od polietilena sa 5 ml rastvora kapi za oči. Veličina pakovanja: 1 bočica x 5 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač


ACTERRNA d.o.o. Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija


RAFARM S.A.

12, Korinthou Str., 154 51 Neo Psihiko Athens, Grčka (Sedište)

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka Peania Attiki, P.O. Box 37, Grčka (Mesto proizvodnje)


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (20mg/ml): 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z