Clozapine Remedica
klozapin
UPUTSTVO ZA LEK
▲
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Clozapine Remedica, obavezno je da redovno kontrolišete krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.
Prilikom upotrebe leka Clozapine Remedica postoji povećan rizik od pojave zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa) koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva dva meseca terapije. Smrtni slučajevi zbog oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije), takođe su retko prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u mirovanju, posebno u prva dva meseca terapije i/ili ukoliko Vam se jave problemi sa srcem u vidu nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti (npr. neobjašnjivi zamor, nedostatak vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko ste tokom lečenja lekom Clozapine Remedica imali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.
Šta je lek Clozapine Remedica i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapine Remedica
Kako se uzima lek Clozapine Remedica
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Clozapine Remedica
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Clozapine Remedica je klozapin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici (lekovi koji se koriste za terapiju određenih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).
Lek Clozapine Remedica se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom kod kojih lečenje drugim lekovima nije bilo uspešno (shizofrenija rezistentna na terapiju). Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva druga leka za lečenje shizofrenije (uključujući jedan iz novije grupe tzv. atipičnih antipsihotika) nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koja nije bilo moguće lečiti.
Lek Clozapine Remedica se takođe koristi za lečenje teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja (psihotičnih poremećaja) kod osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih je druga terapija bila neuspešna.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klozapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ako niste u mogućnosti da se redovno podvrgavate kontroli krvne slike;
ako Vam je ikada rečeno da imate smanjen broj belih krvnih zrnaca (npr. leukopenija ili agranulocitoza), naročito ako je to stanje bilo izazvano lekovima; ovo se ne odnosi na slučaj kada je smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita) nastao kao posledica prethodne hemioterapije;
ako ste ranije morali da prekinete terapiju klozapinom zbog teških neželjenih dejstava (npr. agranulocitoza ili problemi sa srcem);
ako ste se ranije lečili ili se sada lečite dugodelujućim (depo) injekcijama antipsihotika;
ako imate ili ste ikada imali oboljenje koštane srži;
ako imate nekontrolisanu epilepsiju (grčeve ili epileptične napade);
ako imate akutno mentalno oboljenje prouzrokovano alkoholom ili lekovima (npr. narkotici);
ako imate poremećaj svesti i tešku pospanost;
ako imate cirkulatorni kolaps koji može nastati kao posledica teškog šoka;
ako imate bilo koje teško oboljenje bubrega;
ako imate miokarditis (zapaljenje srčanog mišića);
ako imate bilo koje drugo teško oboljenje srca;
ako imate simptome akutnog oboljenja jetre kao što je žutica (žuto prebojena koža i beonjače, mučnina i gubitak apetita);
ako imate bilo koje teško oboljenje jetre;
ako imate paralitički ileus (Vaša creva ne rade pravilno i imate tešku konstipaciju (otežano pražnjenje creva));
ako upotrebljavate bilo koji lek koji remeti normalan rad koštane srži;
ako upotrebljavate bilo koji lek koji dovodi do smanjenja broja belih krvnih ćelija u krvi.
Ako se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara jer u tom slučaju ne smete uzimati lek Clozapine Remedica.
Lek Clozapine Remedica se ne sme dati osobi koja je bez svesti ili u komi.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clozapine Remedica.
krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške, s obzirom na to da je primena lekova kao što je Clozapine Remedica povezana sa formiranjem krvnih ugrušaka;
glaukom (povišen očni pritisak);
šećernu bolest (dijabetes); povećane (nekada značajno) vrednosti šećera (glukoze) u krvi su se javile kod pacijenta sa ili bez šećerne bolesti u anamnezi (videti odeljak 4);
probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem;
bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre;
hronično otežano pražnjenje creva, ili ako uzimate lekove koji mogu uzrokovati otežano pražnjenje creva (kao što su antiholinergici);
kontrolisanu epilepsiju;
oboljenja debelog creva;
hiruršku intervenciju stomaka (abdomena);
srčano oboljenje ili je neko u Vašoj porodici imao poremećaj sprovođenja u srcu koji se zove "produženje QT intervala";
rizik od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak, kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga;
intoleranciju na galaktozu, nedostatak laktaze ili glukozno-galaktoznu malapsorpciju.
se kod Vas jave znaci prehlade, porast telesne temperature, simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koja druga infekcija; biće potrebno da Vam se hitno uradi analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem ovog leka;
imate iznenadan nagli porast telesne temperature i ukočenost mišića koji mogu dovesti do gubitka svesti (neuroleptički maligni sindrom); ovo je teško neželjeno dejstvo koje zahteva hitno lečenje;
imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije (osećaj lupanja srca), kratak dah, bol u grudima ili neobjašnjivi zamor; Vaš lekar će uraditi pregled srca i ako je potrebno odmah će Vas uputiti kod kardiologa;
imate mučninu, povraćanje i/ili gubitak apetita; Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;
imate otežano pražnjenje creva; Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi se izbegle dalje komplikacije;
imate otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, osetljivost stomaka, porast telesne temperature, naduvenost i/ili pojavu krvi u mekoj, vodenastoj stolici (tokom proliva); Vaš lekar će morati da Vas pregleda.
Pre započinjanja terapije lekom Clozapine Remedica, Vaš lekar će Vam postaviti pitanja o Vašim ranijim oboljenjima i uputiti Vas na test krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih zrnaca. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.
Vaš lekar će Vam reći tačno kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Clozapine Remedica možete uzimati samo ako imate normalan broj krvnih ćelija.
Lek Clozapine Remedica može izazvati ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi (agranulocitoza). Samo redovne analize krvi mogu ukazati lekaru na rizik od razvoja agranulocitoze.
Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, testiranje je neophodno najmanje jednom mesečno.
Ako dođe do pada broja belih krvnih zrnaca, moraćete odmah da obustavite terapiju lekom Clozapine Remedica. Broj belih krvnih zrnaca bi tada trebalo da se vrati u normalu.
Nakon prekida terapije lekom Clozapine Remedica potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.
Vaš lekar će pre početka lečenja takođe uraditi fizikalni pregled. Ako je zaista neophodno ili ako ste zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može uraditi EKG (elektrokardiogram), radi provere funkcije Vašeg srca.
Ako imate poremećaj funkcije jetre imaćete redovne kontrole funkcije jetre sve dok ste na terapiji lekom Clozapine Remedica. Ako su kod Vas prisutne povećane vrednosti šećera u krvi (dijabetesa) Vaš lekar može redovno proveravati vrednosti šećera u krvi.
Lek Clozapine Remedica može da izazove promenu vrednosti masnoća (lipida) u krvi. Lek Clozapine Remedica može dovesti do porasta telesne mase. Moguće je da će Vaš lekar pratiti Vašu telesnu masu i vrednost masnoća u krvi.
Ukoliko već osećate ili ako primena leka Clozapine Remedica dovodi do osećaja ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestice, budite oprezni pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer ova stanja mogu povećati mogućnost padova.
Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili ako iz nekog razloga ne možete da hodate tokom dužeg vremenskog perioda, razgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi leka Clozapine Remedica, jer postoji rizik od pojave tromboze (zgrušavanje krvi u venama).
Lek Clozapine Remedica nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 16 godina, jer nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.
Verovatnije je da se kod starijih pacijenata (60 godina i stariji) jave sledeća neželjena dejstva tokom terapije lekom Clozapine Remedica: nesvestica ili ošamućenost nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva (zatvor).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bolujete od stanja koje se zove demencija.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i biljne lekove. Možda će biti potrebno da uzimate drugačije doze Vaših lekova ili da uzimate druge lekove.
karbamazepin (lek koji se koristi za terapiju epilepsije);
određeni antibiotici (hloramfenikol, sulfonamidi kao što je kotrimoksazol);
određeni lekovi protiv bolova (pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon);
penicilamin (lek za terapiju reumatskih zapaljenja zglobova);
citotoksični lekovi (lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma);
injekcije dugodelujućih (depo) antipsihotika.
Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (nedostatak belih krvnih zrnaca).
lekovi koji se koriste za terapiju depresije kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, inhibitori MAO, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin;
drugi antipsihotici koji se upotrebljavaju za terapiju mentalnih oboljenja, kao što je perazin;
benzodiazepini i drugi lekovi za terapiju uznemirenosti (anksioznosti) ili poremećaja spavanja;
narkotici ili drugi lekovi koji mogu uticati na disanje;
lekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproinska kiselina;
lekovi za terapiju visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin;
varfarin, lek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka;
antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlade ili alergije kao što je polenska groznica;
antiholinergički lekovi, koji se koriste za olakšavanje stomačnih grčeva, spazama i bolesti putovanja;
lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti;
digoksin, lek za terapiju srčanih oboljenja;
lekovi za terapiju ubrzanog ili nepravilnog rada srca;
neki lekovi za terapiju čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin;
neki antibiotici, kao što su eritromicin i rifampicin;
neki lekovi za terapiju gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaze, koji se koriste u terapiji HIV infekcije);
atropin, koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili preparatima za kašalj i prehladu;
adrenalin, lek koji se koristi u urgentnim stanjima;
hormonski kontraceptivi (”pilule” za sprečavanje neželjene trudnoće).
Ova lista nije kompletna. Vaš lekar i farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima je neophodan oprez ili koje treba izbegavati za vreme uzimanja leka Clozapine Remedica. Takođe će znati da li lekovi koje uzimate pripadaju navedenim grupama. Zato je važno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Clozapine Remedica.
Obavestite svog lekara ste pušač i koliko često konzumirate napitke koji sadrže kofein (kafa, čaj, kola). Iznenadne promene u navici pušenja ili konzumiranja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na dejstvo leka Clozapine Remedica.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i mogućim rizicima primene ovog leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara ako ostanete trudni tokom terapije lekom Clozapine Remedica.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale klozapin tokom poslednjeg trimestra (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma potrebno je da se obratite lekaru.
Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne menstrualne cikluse, ili ih uopšte nemaju. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na terapiju lekom Clozapine Remedica. Ovo znači da bi trebalo da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije.
Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Clozapine Remedica. Klozapin, aktivna supstanca leka Clozapine Remedica, može se izlučiti u majčino mleko i uticati na odojče.
Lek Clozapine Remedica ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kako bi se na najmanju moguću meru smanjio rizik od pojave niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti potrebno je da Vaš lekar postepeno povećava Vašu dozu.
Nemojte menjati dozu ili prekidati terapiju lekom Clozapine Remedica, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate 60 godina ili više, Vaš lekar može započeti terapiju manjom dozom i povećavati ih veoma postepeno, zbog toga što se kod starijih osoba češće mogu javiti neka neželjena dejstva (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”).
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do postizanja doze do 300 mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.
Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg.
Može doći do češće pojave neželjenih dejstava (posebno epileptičkih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina pacijenata uzima deo dnevne doze ujutro, a deo uveče. Vaš lekar će Vam reći tačno kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu zadovoljavajući rezultati primenom leka Clozapine Remedica tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu od po 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, ošamućenost ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.
Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno, uveče. Samo u posebnim okolnostima može se dati dnevna doza veća od 50 mg. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas.
Ako mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah obavestite lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.
Simptomi predoziranja su: pospanost, zamor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), uznemirenost, nepovezan govor, ukočenost ekstremiteta, drhtanje ruku, grčevi (epileptični napadi), povećano lučenje pljuvačke, proširenje zenica, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzan ili nepravilan rad srca, plitko ili otežano disanje.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite sa propisanim doziranjem. Ipak, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Obratite se svom lekaru što pre, ako niste uzeli lek Clozapine Remedica duže od 2 dana.
Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Clozapine Remedica pre nego što pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti reakcije sindroma obustave. Ove reakcije uključuju znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv. Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite svog lekara. Ove znake mogu da prate ozbiljnija neželjena dejstva, ukoliko se odmah ne leče. Vaši prvobitni simptomi se mogu vratiti. Ako morate da obustavite terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od po 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete terapiju lekom Clozapine Remedica, morate biti pod lekarskim nadzorom.
Ako lekar odluči da Vam ponovo započne terapiju lekom Clozapine Remedica, a Vaša poslednja doza je bila pre više od dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
ako imate izuzetno teško pražnjenje creva; Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi se izbegle dalje komplikacije;
ako imate ubrzan rad srca.
ako dobijete znake prehlade, povećane telesne temperature, simptome slične gripu, bol u grlu ili bilo koju drugu infekciju; biće potrebno da Vam se hitno uradi laboratorijska analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem ovog leka;
ako imate epileptične napade;
ako dođe do iznenadnog kratkotrajnog gubitka svesti praćenog slabošću mišića (sinkopa).
ako imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do besvesnog stanja (neuroleptički maligni sindrom); to je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;
ako osetite ošamućenost, vrtoglavicu ili nesvesticu pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer može povećati mogućnost padova.
ako Vam se jave znaci infekcije disajnih puteva ili pneumonije (zapaljenje pluća) kao što su povećana telesna temperatura, kašalj, otežano disanje, čujno disanje (zviždanje u grudima);
ako osetite jak, žareći bol u gornjem delu stomaka, koji se širi na leđa i koji je praćen mučninom i povraćanjem, zbog zapaljenja gušterače (pankreas);
ako osetite nesvesticu i slabost mišića zbog izrazitog pada krvnog pritiska (cirkulatorni kolaps);
ako dođe do poteškoća sa gutanjem, što može dovesti da hrana dospe u disajne puteve, infekcija donjih partija respiratornog trakta;
ako imate mučninu, povraćanje i/ili gubitak apetita; Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;
ako imate kratkotrajni prekid disanja u snu, sa ili bez hrkanja;
ako dođe do naglog porasta telesne mase ili pogoršanja već postojeće gojaznosti;
povećane vrednosti kreatinina u krvi;
neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
ako imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije), otežano disanje, bol u grudima ili neobjašnjivi zamor; Vaš lekar će pregledati Vaše srce i ako je neophodno odmah će Vas uputiti kod kardiologa.
ako se javi dugotrajna i bolna erekcija kod muškaraca (prijapizam); ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć da bi se sprečile dalje komplikacije;
ako primetite spontano krvarenje ili pojavu modrica, što mogu biti znaci smanjenog broja krvnih pločica (trombociti);
ako Vam se jave simptomi koji su posledica nekontrolisanih vrednosti šećera u krvi (kao što su mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, jaka žeđ, preterano mokrenje, dezorijentacija ili stanje konfuzije);
ako primetite bol u stomaku, grčeve, oticanje stomaka, povraćanje, otežano pražnjenje creva ili poteškoće sa oslobađanjem gasova, što sve mogu biti znaci i simptomi opstrukcije creva;
ako primetite gubitak apetita, oticanje stomaka, bol u stomaku, žutu prebojenost kože, tešku slabost i malaksalost, ovi simptomi mogu ukazivati na početak razvoja oboljenja jetre koje može napredovati do teškog oštećenja koje se zove fulminantna nekroza jetre;
ako se jave mučnina, povraćanje, zamor, gubitak telesne mase, što mogu biti simptomi zapaljenja bubrega.
ako osetite jak bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, pritisak ili stiskanje (bol iz grudi se može širiti u levu ruku, vilicu, vrat i gornji deo stomaka), kratak dah, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i lupanje srca (simptomi srčanog udara); trebalo bi odmah da potražite hitnu medicinsku pomoć;
ako osetite pritisak u grudima, osećaj težine, stezanja u grudima, stiskanja, žarenja ili gušenja (znaci nedovoljnog priliva krvi i kiseonika u srčani mišić) što može dovesti do smrti; Vaš lekar će morati da uradi pregled Vašeg srca;
ako osetite preskakanje ili lupanje srca (palpitacije);
ako osetite brz i nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija), povremeno se mogu javiti palpitacije, nesvestica, kratak dah ili osećaj nelagodnosti u grudima; Vaš lekar će morati da uradi pregled Vašeg srca;
ako osetite simptome niskog krvnog pritiska kao što su ošamućenost, vrtoglavica, nesvestica, zamućenje vida, neuobičajen zamor, hladna i vlažna koža ili mučnina;
ako imate znake pojave krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu da se kreću kroz krvne sudove do pluća i uzrokuju bol u grudima i otežano disanje;
ako je potvrđeno da imate infekciju ili postoji velika sumnja na nju, uz povišenu ili sniženu telesnu temperaturu, izrazito ubrzano disanje, ubrzan srčani rad, promene u reaktivnosti i svesnosti, pad krvnog pritiska (sepsa);
ako imate obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv (simptomi holinergičkog sindroma);
ako imate ozbiljno otežano i smanjenje mokrenja (znak otkazivanja bubrega);
ako imate alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koje može biti praćeno svrabom ili bolom);
ako imate gubitak apetita, oticanje stomaka, bol u stomaku, žutu prebojenost kože, izraženu slabost i malaksalost, što možda ukazuje na poremećaje jetre koji uključuju zamenu zdravog tkiva jetre ožiljnim, što dalje dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući one događaje koji mogu dovesti do životno ugrožavajućih posledica kao što je otkazivanje jetre (što može dovesti do smrti), oštećenje jetre (oštećenje ćelija jetre, žučnih puteva ili i jednih i drugih) ili presađivanje (transplantacija) jetre;
ako primetite otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, osetljivost stomaka, povišenu telesnu temperaturu, nadimanje stomaka, pojavu krvi u mekoj, tečnoj stolici (tokom proliva), što može ukazati na megakolon (uvećanje creva) ili infarkt/ishemiju creva (smanjeni protok krvi u tkivu creva); Vaš lekar će morati da Vas pregleda;
ako osetite oštar bol u grudima uz kratak dah, sa ili bez kašlja;
ako osetite pojavu ili pojačanje slabosti mišića, grčeve mišića, bol u mišićima, što može ukazivati na mišićni poremećaj (rabdomioliza); Vaš lekar će morati da Vas pregleda;
ako osetite oštar bol u grudima ili stomaku uz kratak dah, sa ili bez kašlja ili povišene telesne temperature;
ako osetite žareći bol i neprijatnost u gornjem delu stomaka, posebno između obroka, rano ujutro ili nakon konzumiranja kiselih pića; crnu stolicu, stolicu boje katrana ili krv u stolici, nadimanje, gorušicu, mučninu ili povraćanje, rani osećaj sitosti (čir na želucu i/ili crevima) što može dovesti do smrti;
ako osetite jake bolove u stomaku pojačane kretanjem, mučninu, povraćanje, uključujući povraćanje krvi (ili tečnosti koja izgleda kao talog kafe); tvrd stomak sa (povratnom) osetljivošću koja se širi od mesta perforacije preko stomaka; povišenu telesnu temperaturu i/ili drhtavicu (perforacija stomačnog zida i/ili creva ili pucanje creva) što može dovesti do smrti; Vaš lekar će morati da Vas pregleda;
tokom primene klozapina zabeležene su izrazito intenzivne i ozbiljne kožne reakcije, kao što je reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Ova neželjena reakcija na koži može se pojaviti u obliku osipa sa plikovima ili bez njih. Iritacija kože, edemi, povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu se takođe mogu pojaviti. Simptomi DRESS sindroma obično se pojavljuju otprilike 2-6 nedelja (moguće do 8 nedelja) nakon započinjanja terapije.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre nego što uzmete sledeću tabletu leka Clozapine Remedica.
povećan broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza), povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija), povećanje telesne mase, zamagljen vid, glavobolja, podrhtavanje, ukočenost, nemir, konvulzije, trzaji, neuobičajeni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja, promene u EKG-u, visok krvni pritisak, nesvestica ili ošamućenost pri promeni položaja tela, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, manji poremećaji rezultata testova funkcije jetre, gubitak kontrole mokrenja, tegobe sa mokrenjem, umor, povišena telesna temperatura, pojačano znojenje, poremećaji govora (npr. nerazgovetan govor).
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, uznemirenost, konfuzija, delirijum, nepravilan rad srca, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice srčanog mišića (perikarditis), nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija), povećane vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, prisustvo krvnog ugruška u plućima (tromboembolija), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje prouzrokuje žutu prebojenost kože i beonjača, taman urin, svrab, povećane vrednosti enzima (koji se naziva kreatinin fosfokinaza) u krvi.
promene u zapisu moždanih talasa (elektroencefalogram/EEG), proliv, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, slabost mišića, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje, iznenadan nekontrolisan porast krvnog pritiska (pseudofeohromocitom), nekontrolisano krivljenje tela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaj ejakulacije kod muškaraca gde semena tečnost ulazi u mokraćnu bešiku umesto ejakulacije kroz penis (suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija), osip, ljubičasto- crvene mrlje, povišena telesna temperatura ili svrab usled zapaljenja krvnog suda, zapaljenje debelog creva koje dovodi do proliva, bola u stomaku, povišena telesna temperatura (groznica), promena boje kože,
„leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, zaumor (sistemski eritemski lupus), sindrom
nemirnih nogu (izrazito jaka potreba da se pomeraju ruke i noge, obično praćena neprijatnim osećajem u periodima odmora, posebno uveče ili tokom noći, uz privremeno olakšanje tokom pokreta).
Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljeno je blago povećanje broja umrlih pacijenata koji su bili na terapiji antipsihoticima u odnosu na one koji nisu uzimali antipsihotike.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Clozapine Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je klozapin.
Clozapine Remedica, 25 mg, tablete: jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.
Clozapine Remedica, 100 mg, tablete: jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.
Pomoćne supstance
Clozapine Remedica, 25 mg, tablete:
celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni.
Clozapine Remedica, 100 mg, tablete:
celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni.
Clozapine Remedica, 25 mg, tablete
Okrugle normalno konveksne tablete, žute boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.
Clozapine Remedica, 100 mg, tablete
Okrugle, blago bikonveksne tablete žute boje sa unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na dve ili četiri jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač
REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar
Novembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Clozapine Remedica, tablete (50 x 25 mg): 515-01-04673-21-001 od 16.11.2022.
Clozapine Remedica, tablete (50 x 100 mg): 515-01-04966-19-001 od 20.10.2020.