Clozapine


UPUTSTVO ZA LEK


Clozapine, tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 5x10 tableta

Clozapine, tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 5x10 tableta


Proizvođač: REMEDICA LTD


Adresa: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Clozapine 25 mg tableta

Clozapine 100 mg tableta

INN klozapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Clozapine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapine

  3. Kako se upotrebljava lek Clozapine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Clozapine

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CLOZAPINE I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Clozapine kao aktivnu supstancu sadrži klozapin, koji pripada grupi lekova poznatih kao antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje specifičnih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).


    Clozapine se koristi za lečenje osoba sa shizofrenijom kod kojih drugi lekovi nisu delovali. Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na način Vašeg mišljenja, osećanja i ponašanja. Treba da koristite ovaj lek samo ako ste prethodno probali najmanje dva druga antipsihotika, uključujući jedan od novijih atipičnih antipsihotika, za lečenje shizofrenije, koji nisu adekvatno delovali, ili su izazvali ozbiljne neželjene efekte koji nisu mogli da se suzbiju.

    Osim toga, Clozapine se koristi za lečenje teških poremećaja mišljenja, osećanja i ponašanja kod osoba sa

    Parkinsonovom bolešću, kod kojih je druga terapija bila neuspešna.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOZAPINE


    Lek Clozapine ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLOZAPINE


    Da bi se rizik od niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti sveo na najmanju moguću meru, potrebno je da Vaš lekar dozu povećava postepeno. Potrebno je da sledite uputstva koja ste dobili od svog lekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Važno je da ne menjate svoju dozu ili prekidate terapiju pre nego što pitate svog lekara. Nastavite sa primenom leka onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Ako ste stariji od 60 godina, Vaš lekar može da počne lečenje sa manjom dozom i povećava je postepeno, zato što je veća verovatnoća da se neki neželjeni efekti kod Vas razviju (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapine“).


    Ukoliko se doza koja Vam je propisana ne može postići sa ovom jačinom tablete, postoje druge doze ovog leka, kojima se to može postići.


    Lečenje shizofrenije


    Lečenje se obično započinje sa 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jednom ili dvaput tokom prvog dana, a zatim sa 25 mg jednom ili dvaput dnevno drugog dana. Progutajte tabletu sa vodom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će postepeno povećavati dozu, u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje, do dostizanja dnevne doze od 300 mg. Nakon toga, po potrebi, dnevna doza može da se povećava u koracima od 50 do 100 mg u intervalima od pola nedelje ili, bolje, jedne nedelje.


    Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta neželjenih dejstava (posebno epileptičnih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju dozu koja je efikasna za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro a deo uveče. Lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Clozapine tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.


    Lečenje teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću


    Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, omamljenost ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.


    Uobičajena efektivna doza iznosi između 25 mg i 37,5 mg dnevno, i obično se daje kao pojedinačna doza svake večeri. Doze od 50 mg dnevno se mogu koristiti samo u posebnim slučajevima. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek treba uzimati najnižu dozu koja omogućuje ispoljavanje dejstva.


    Ako ste uzeli više leka Clozapine nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste uzeli previše tableta, ili da je neko drugi uzimao Vaše tablete odmah se obratite svom lekaru ili pozovite hitnu pomoć.


    Simptomi predoziranja su: ošamućenost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, halucinacije, agitacija, nepovezan govor, ukočenost udova, drhtanje ruku, epileptički napadi, povećano stvaranje pljuvačke, proširenje zenica, zamućenost vida, nizak krvni pritisak, kolaps, brz ili nepravilan rad srca, plitko ili teško disanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Clozapine

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju dozu čim se setite i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, izostavite dozu koju ste zaboravili i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu. Važno je zapamtiti da ukoliko propustite da uzmete Clozapine duže od 48 sati, obavezno treba da se što pre obratite za savet svom lekaru.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Clozapine

    Ne treba naglo da prestanete sa primenom leka Clozapine tableta bez prethodne konsultacije sa lekarom, zato što nakon naglog zaustavljanja lečenja može doći do reakcija obustave. U ove reakcije spadaju: znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih znakova, odmah obavestite Vašeg lekara. Ovi znakovi mogu biti praćeni mnogo ozbiljnijim neželjenim efektima, ukoliko se hitno ne leče. Simptomi Vaše osnovne bolesti se mogu ponovo javiti. Ako morate da prekinete lečenje, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vam dati savet kako da smanjujete dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete terapiju, biće neophodno da budete pod nadzorom lekara.

    Ako Vaš lekar odluči da ponovo uvede Clozapine, a poslednja doza koju ste uzeli je uzeta pre više od dva

    dana, biće ponovo uvedena početna doza od 12,5 mg.


    Ako imate dodatna pitanja vezana za ovaj lek, obratite se svom lekar ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i Clozapine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.


    Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i da zahtevaju hitan medicinski nadzor:


    Recite svom lekaru odmah, pre nego što uzmete narednu tabletu klozapina:


    Veoma česta neželjena dejstva:

    pospanost/sedacija, ošamućenost, ubrzan srčani rad, otežano pražnjenje creva, pojačano lučenje pljuvačke.


    Česta neželjena dejstva:

    niske vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija), visoke vrednosti belih krvnih zrnaca (leukocitoza),


    visoke vrednosti određenih vrsta belih krvnih zrnaca (eozinofilija), porast telesne mase, zamućenje vida, glavobolja, podrhtavanje (tremor), ukočenost, telesni nemir, epileptični napadi, konvulzije, mišićni grčevi, abnormalni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja, visok krvni pritisak, nesvestica ili omaglica pri promeni položaja tela iz ležećeg ili sedećeg u uspravni, iznenadni gubitak svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suva usta, blage abormalnosti u funkcionalnim testovima jetre, nemogućnost zadržavanja mokraće, teškoće sa mokrenjem, zamor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaj govora (npr. nerazgovetan govor).


    Povremena neželjena dejstva:

    nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), maligni neuroleptički sindrom (oboljenje praćeno visokom telesnom temperaturom, poremećajem svesti i mišićnom ukočenošću), poremećaj govora (tj. mucanje).


    Retka neželjena dejstva:

    niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, agitacija, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps,

    nepravilan srčani ritam, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili membrane koja okružuje srčani mišić (perikarditis), zadržavanje tečnosti oko srca (perikardna efuzija), teškoće sa gutanjem (npr. udisanje unete hrane), infekcije respiratornog trakta i pneumonija, visoke vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, krvni ugrušak u plućima (tromboembolizam), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje uzrokuje pojavu žute prebojenosti kože/tamnu mokraću/svrab, zapaljenje pankreasa što dovodi do jakog bola u gornjem delu abdomena, povišene vrednosti enzima kreatin-fosfokinaze u krvi.


    Veoma retka neželjena dejstva:

    povećanje broja krvnih pločica što povećava sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka, smanjenje broja krvnih pločica, nevoljni pokreti usta/jezika, ruku i nogu, opsesivne misli i kompulsivno ponašanje (opsesivno-kompulsivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred ušiju (uvećanje pljuvačne žlezde), teškoće sa disanjem, komplikacije zbog neregulisanih vrednosti šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), veoma visoke vrednosti triglicerida ili holesterola u krvi, oboljenje srčanog mišića (kardiomiopatija), prestanak rada srca (cardiac arrest), izražena konstipacija sa bolom u stomaku i grčevima uzrokovanih prekidom u pasaži creva (paralitički ileus), otečen abdomen, bol u stomaku, teška oštećenja jetre (fulminantna nekroza hepatocita), zapaljenje bubrega, perzistentne bolne erekcije penisa, iznenadna neobjašnjiva smrt.


    Nepoznata učestalost:

    ugrušak krvi u veni (venska tromboembolija), obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja

    (simptomi holinergičkog sindroma), jak bol u grudima, kratak dah (simptomi srčanog udara), pritisak ili osećaj težine u grudima (znaci nedovoljnog dotoka krvi i kiseonika u srčani mišić), ozbiljno smanjenje izlučivanja mokraće (znak insuficijencije bubrega), poremećaji jetre uključujući masnu jetru, odumiranje ćelija jetre, toksičnost ili povreda jetre, poremećaji jetre koji dovode do zamene normalnog tkiva jetre ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući događaje zbog kojih nastaju životno ugrožavajuće posledice kao što su slabost jetre (što može dovesti do smrtnog ishoda), povreda jetre (povreda ćelija jetre, žučnog kanala u jetri, ili oboje) i transplantacija jetre, izmene u električnoj aktivnosti mozga (elektroencefalogram/EEG), dijareja, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, mišićna slabost, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje u krevetu.


    Kod starijih osoba sa demencijom, u grupi pacijenata koja je uzimala antipsihotike prijavljeno je blago povećanje broja osoba koje su umrle, u poređenju sa onima koji ih nisu uzimali.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru.. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK CLOZAPINE


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Vodite računa da čuvate ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Clozapine Clozapine 25mg


Izgled tablete: okrugle tablete, žute boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

.

Aktivna supstanca: klozapin

Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni.


Clozapine 100mg:

Izgled tablete: okrugle, blago bikonveksne tablete žute boje sa unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani.


Aktivna supstanca: klozapin

Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat; povidon K30; skrob, kukuruzni.


Kako izgleda lek Clozapine i sadržaj pakovanja


Clozapine 25 mg: Složiva kartonska kutija sadrži 50 (5x10) tableta u 5 PVC/Al blistera sa po 10 tableta Clozapine 100 mg: Složiva kartonska kutija sadrži 50 (5x10) tableta u 5 PVC/Al blistera sa po 10 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2015.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03464-14-001 od 30.03.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z