Influvac


UPUTSTVO ZA LEK


Influvac® suspenzija za injekciju,

15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml


Proizvođač: Abbott Biologicals B.V.


Adresa: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holandija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115d, 11000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Influvac®,15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza, suspenzija za injekciju vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Influvac i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Influvac

  3. Kako se upotrebljava lek Influvac

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Influvac

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


  1. ŠTA JE LEK INFLUVAC I ČEMU JE NAMENJEN


    Influvac je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg deteta od gripa (influence), a naročito osobama koje su u povećanom riziku od pratećih komplikacija. Upotreba vakcine Influvac bi trebalo da se bazira na zvaničnim preporukama.


    Kada se osobi primeni Influvac vakcina, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može prouzrokovati grip.


    Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se vakcinišete do proleća, s obzirom da postoji rizik za Vas i Vaše dete od infekcije do tog perioda. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.


    Influvac vakcina će pružiti zaštitu Vama ili Vašem detetu protiv sojeva tri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon 2 do 3 nedelje posle primene.


    Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste izloženi gripu neposredno pre ili posle vakcinacije postoji mogućnost oboljevanja.


    Vakcina Vas neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INFLUVAC


    Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru

    ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.


    Lek Influvac ne smete koristiti:


    Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INFLUVAC

    Doziranje


    Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.


    Upotreba kod dece

    Deca starija od 36 meseci primaju jednu dozu od 0,5 ml.


    Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


    Deca starosti od 6 meseci do 35 meseci mogu da prime jednu dozu od 0,25 ml ili jednu dozu od 0,5 ml u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama.

    Ako Vaše dete nije prethodno primilo vakcinu protiv gripa, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog razmaka od najmanje 4 nedelje.


    Način i metod primene:

    Vaš lekar će primeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano (pod kožu).


    Ukoliko imate nekih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svoga lekara ili farmaceuta.


    Ako ste uzeli više leka Influvac nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Influvac


    Nije primenjivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Influvac


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Influvac vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

    Tokom kliničkih ispitivanja su primećena sledeća neželjena dejstva, koja su na osnovu svoje učestalosti procenjena kao povremena (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100):

    -glavobolja

    -znojenje

    -bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija)

    -groznica, generalno loš osećaj (malaksalost), drhtanje, umor,

    -lokalne reakcije na mestu injekcije: crvenilo, otok, bol, potkožna tačkasta krvarenja (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mesta primene vakcine.


    Ove reakcije obično nestaju u okviru 1- 2 dana bez lečenja.


    Pored gore navedenih, uobičajenih neželjenih efekata, sledeća neželjena dejstva su zapažena nakon što se vakcina pojavila na tržištu:

    - alergijske reakcije:

    može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Influvac


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Ne koristiti Influvac vakcinu nakon datuma isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji sa “Važi do:” (Exp:). Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati Influvac vakcinu u frižideru (na temperaturi od 2 do 8 °C). Ne zamrzavati. Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba odlagati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte svoga farmaceuta kako da odložite Vaše lekove ako Vam više ne trebaju, jer te mere pomažu očuvanju okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Influvac


Aktivna supstanca je virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) sledećih sojeva:


–Ag virusa tip A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – dobijen iz soja (NYMC X-181)-..........................15 mikrograma HA**

–Ag virusa tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) – sličan soju (NYMC X-223A) dobijen iz soja A/Teksas/50/2012.... . . . . . . . . .

..............15 mikrograma HA**

–Ag virusa tip B/Massachusetts/2/2012 – dobijen iz soja (NYMC BX-51B)...........................................15 mikrograma HA**

za jednu dozu od 0,5 ml

* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata

** hemaglutinin


Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za severnu hemisferu) i odluci Evropske unije za sezonu 2013/2014.


Ostale pomoćne supstance su: kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat dihidrat; natrijum- hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid heksahidrat; voda za injekcije.


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Kako izgleda lek Influvac i sadržaj pakovanja


Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenom staklenom injekcionom špricu (sa iglom ili bez igle) koja sadrži

0.5 ml bezbojne bistre injekcione tečnosti. Svaki špric se može koristiti samo jednom. Veličina pakovanja 1 ili 10 špriceva.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A. Bulevar Mihajla Pupina 115d, 11000 Beograd


Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, NL-8121 AA Olst Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014.

Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od pratećih komplikacija. Influvac vakcina je indikovana kod odraslih i dece starije od 6 meseci.

Primena Influvac vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Doziranje i način primene

Odrasli: 0,5 mL. Pedijatrijska populacija

Deca starija od 36 meseci: 0,5 mL


Deca starosti od 6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su ograničeni. Upotrebljavaju se doze od 0,25 mL ili 0,5 mL. Primenjene doze treba da budu u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama.

Kod dece koja prethodno nisu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog razmaka od najmanje 4 nedelje.


Deca starosti manje od 6 meseci: bezbednost i efikasnost Influvac vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nisu ustanovljeni. Informacije nisu dostupne.


Način primene:

Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.


Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:

Za uputstvo za pripremu leka pre primene, pogledati odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovoalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.


Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne infekcije.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.


Influvac se ni pod kojim okolnostima ne sme davati intravenski.


Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.


Interferencija sa serološkim testovima: videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija".


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Influvac se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je potrebno primeniti u različite udove. Potrebno je znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati.


Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.


Posle vakcinacije protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o vakcinaciji su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.


Dojenje

Influvac vakcina se može upotrebiti tokom laktacije.


Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Neželjene reakcije primećene tokom kliničkih ispitivanja.


Sigurnost trivalentne inaktivisane vakcine protiv gripa se procenjuje u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja izvođenih u okviru godišnjeg zahteva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje 50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starosti 61 godinu i više. Procena bezbednosti se vrši tokom prva 3 dana posle vakcinacije.


Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sledećom učestalošću:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); retka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma retka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.


Klasa organa

Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100, <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000,

<1/100)

Poremećaji nervnog

sistema

Glavobolja*

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Znojenje*

Poremećaji mišićno-

koštanog i vezivnog tkiva

Mijalgija, artralgija*

Sistemski poremećaji i stanja na mestu primene

Groznica, malaksalost, drhtanje, umor


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Lokalne reakcije:

crvenilo, otok, bol, ekhimoza, induracija*

*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.


Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja, pored reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, obuhvataju:


Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.


Poremećaji imunog sistema:

alergijske reakcije koje u retkim slučajevima dovode do šoka, angioedem.


Poremećaji nervnog sistema:

Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.


Vaskularni poremećaji:

vaskulitis koji je u veoma retkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični osip.

Predoziranje


Malo je verovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.


Lista pomoćnih supstanci

Kalijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat Dinatrijum-fosfat dihidrat Natrijum-hlorid

Kalcijum-hlorid dihidrat Magnezijum-hlorid heksahidrat Voda za injekcije

Inkompatibilnost


U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


1 godina.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL


Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa ili bez igle (staklo tip 1) – kutija od 1ili 10.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.


Za decu za koju je indikovana doza od 0,25 mL od pojedinačne doze od 0,5 mL injekcionog šprica, potrebno je pomeriti vrh klipa tačno do ivice oznake (izbrazdani polipropilenski prsten), čime polovina zapremine bude eliminisana; 0,25 mL zapremine vakcine ostaje u špricu, što je pogodno za primenu. Videte takođe odeljak

Doziranje“.


Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z