UPUTSTVO ZA LEK
Influvac® suspenzija za injekciju,
15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml
Proizvođač: Abbott Biologicals B.V.
Adresa: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holandija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.
Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115d, 11000 Beograd
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Influvac®,15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza, suspenzija za injekciju vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Influvac i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Influvac
Kako se upotrebljava lek Influvac
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Influvac
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Influvac je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg deteta od gripa (influence), a naročito osobama koje su u povećanom riziku od pratećih komplikacija. Upotreba vakcine Influvac bi trebalo da se bazira na zvaničnim preporukama.
Kada se osobi primeni Influvac vakcina, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može prouzrokovati grip.
Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se vakcinišete do proleća, s obzirom da postoji rizik za Vas i Vaše dete od infekcije do tog perioda. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.
Influvac vakcina će pružiti zaštitu Vama ili Vašem detetu protiv sojeva tri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon 2 do 3 nedelje posle primene.
Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste izloženi gripu neposredno pre ili posle vakcinacije postoji mogućnost oboljevanja.
Vakcina Vas neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.
Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru
ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.
Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:
aktivne supstance, ili
bilo koju komponentu vakcine Influvac (videti deo 6. Dodatne informacije), ili
na bilo koju pomoćnu materiju koja može biti prisutna u malim količinama, kao što su jaja (ovoalbumin ili kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za terapiju infekcija).
Ukoliko Vi ili Vaše dete imate bolest praćenu povišenom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.
Potrebno je da obavestite Vašeg lekara pre vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dete imate slab imuni odgovor (imunodeficijencija ili primena lekova koji utiču na imuni sistem).
Vaš doktor će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.
Ako, iz bilo koga razloga, Vi ili Vaše dete dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana posle vakcinacije protiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. Kod nekoliko pacijenata koji su prethodno
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
bili vakcinisani protiv gripa, primećeni su lažno pozitivni rezultati analize krvi.
Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da Influvac vakcina ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su vakcinisane.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Influvac vakcina se može primeniti, istovremeno, sa drugim vakcinama, ali u različite udove. Potrebno je znati da neželjena dejstva mogu biti pojačana.
Imunološki odgovor može biti oslabljen u slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi, citotoksični lekovi ili radioterapija.
Nije primenjivo.
Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o vakcinaciji su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.
Influvac vakcina se može koristiti u periodu dojenja.
Vaš doktor ili farmaceut će odlučiti da li je potrebno da primite Influvac vakcinu.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim doktorom ili farmaceutom.
Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Nije primenjivo.
Doziranje
Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.
Upotreba kod dece
Deca starija od 36 meseci primaju jednu dozu od 0,5 ml.
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Deca starosti od 6 meseci do 35 meseci mogu da prime jednu dozu od 0,25 ml ili jednu dozu od 0,5 ml u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama.
Ako Vaše dete nije prethodno primilo vakcinu protiv gripa, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog razmaka od najmanje 4 nedelje.
Način i metod primene:
Vaš lekar će primeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano (pod kožu).
Ukoliko imate nekih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svoga lekara ili farmaceuta.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Kao i drugi lekovi, Influvac vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.
Tokom kliničkih ispitivanja su primećena sledeća neželjena dejstva, koja su na osnovu svoje učestalosti procenjena kao povremena (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100):
-glavobolja
-znojenje
-bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija)
-groznica, generalno loš osećaj (malaksalost), drhtanje, umor,
-lokalne reakcije na mestu injekcije: crvenilo, otok, bol, potkožna tačkasta krvarenja (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mesta primene vakcine.
Ove reakcije obično nestaju u okviru 1- 2 dana bez lečenja.
Pored gore navedenih, uobičajenih neželjenih efekata, sledeća neželjena dejstva su zapažena nakon što se vakcina pojavila na tržištu:
- alergijske reakcije:
u retkim slučajevima koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, usled nemogućnosti cirkulatornog sistema da održi dovoljan protok krvi kroz različite organe (šok)
otok koji je najuočljiviji na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi deo tela (angioedem),
u veoma retkim slučajevima
kožne reakcije, koje se mogu proširiti po celom telu, kao što su svrab (pruritus, urtikarija), osip
zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati kožnim osipom (vaskulitis) i u veoma retkim slučajevima prolaznim problemima sa bubrezima
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), grčevi (konvulzije) povezani sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom, konfuzijom, otupelošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom jednog dela ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain- Barre sindrom),
prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov nizak broj
može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja dece.
Ne koristiti Influvac vakcinu nakon datuma isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji sa “Važi do:” (Exp:). Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.
Čuvati Influvac vakcinu u frižideru (na temperaturi od 2 do 8 °C). Ne zamrzavati. Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Lekove ne treba odlagati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte svoga farmaceuta kako da odložite Vaše lekove ako Vam više ne trebaju, jer te mere pomažu očuvanju okoline.
Aktivna supstanca je virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) sledećih sojeva:
–Ag virusa tip A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – dobijen iz soja (NYMC X-181)-..........................15 mikrograma HA**
–Ag virusa tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) – sličan soju (NYMC X-223A) dobijen iz soja A/Teksas/50/2012.... . . . . . . . . .
..............15 mikrograma HA**
–Ag virusa tip B/Massachusetts/2/2012 – dobijen iz soja (NYMC BX-51B)...........................................15 mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 ml
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za severnu hemisferu) i odluci Evropske unije za sezonu 2013/2014.
Ostale pomoćne supstance su: kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat dihidrat; natrijum- hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid heksahidrat; voda za injekcije.
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenom staklenom injekcionom špricu (sa iglom ili bez igle) koja sadrži
0.5 ml bezbojne bistre injekcione tečnosti. Svaki špric se može koristiti samo jednom. Veličina pakovanja 1 ili 10 špriceva.
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, NL-8121 AA Olst Holandija
Novembar, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014.
Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od pratećih komplikacija. Influvac vakcina je indikovana kod odraslih i dece starije od 6 meseci.
Primena Influvac vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Odrasli: 0,5 mL. Pedijatrijska populacija
Deca starija od 36 meseci: 0,5 mL
Deca starosti od 6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su ograničeni. Upotrebljavaju se doze od 0,25 mL ili 0,5 mL. Primenjene doze treba da budu u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama.
Kod dece koja prethodno nisu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog razmaka od najmanje 4 nedelje.
Deca starosti manje od 6 meseci: bezbednost i efikasnost Influvac vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nisu ustanovljeni. Informacije nisu dostupne.
Način primene:
Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.
Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:
Za uputstvo za pripremu leka pre primene, pogledati odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.
Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovoalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.
Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne infekcije.
Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.
Influvac se ni pod kojim okolnostima ne sme davati intravenski.
Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.
Interferencija sa serološkim testovima: videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija".
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Influvac se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je potrebno primeniti u različite udove. Potrebno je znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati.
Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.
Posle vakcinacije protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.
Trudnoća
Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o vakcinaciji su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.
Dojenje
Influvac vakcina se može upotrebiti tokom laktacije.
Plodnost
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije primećene tokom kliničkih ispitivanja.
Sigurnost trivalentne inaktivisane vakcine protiv gripa se procenjuje u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja izvođenih u okviru godišnjeg zahteva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje 50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starosti 61 godinu i više. Procena bezbednosti se vrši tokom prva 3 dana posle vakcinacije.
Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sledećom učestalošću:
veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); retka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma retka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.
Klasa organa | Veoma česta (≥ 1/10) | Česta (≥ 1/100, <1/10) | Povremeno (≥ 1/1000, <1/100) |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja* | ||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Znojenje* | ||
Poremećaji mišićno- koštanog i vezivnog tkiva | Mijalgija, artralgija* | ||
Sistemski poremećaji i stanja na mestu primene | Groznica, malaksalost, drhtanje, umor |
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, ekhimoza, induracija* |
*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja, pored reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, obuhvataju:
Poremećaji krvnog i limfnog sistema:
prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Poremećaji imunog sistema:
alergijske reakcije koje u retkim slučajevima dovode do šoka, angioedem.
Poremećaji nervnog sistema:
Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.
Vaskularni poremećaji:
vaskulitis koji je u veoma retkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični osip.
Malo je verovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.
Kalijum-hlorid
Kalijum-dihidrogenfosfat Dinatrijum-fosfat dihidrat Natrijum-hlorid
Kalcijum-hlorid dihidrat Magnezijum-hlorid heksahidrat Voda za injekcije
U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
1 godina.
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa ili bez igle (staklo tip 1) – kutija od 1ili 10.
Vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.
Za decu za koju je indikovana doza od 0,25 mL od pojedinačne doze od 0,5 mL injekcionog šprica, potrebno je pomeriti vrh klipa tačno do ivice oznake (izbrazdani polipropilenski prsten), čime polovina zapremine bude eliminisana; 0,25 mL zapremine vakcine ostaje u špricu, što je pogodno za primenu. Videte takođe odeljak
„Doziranje“.
Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja: 515-01-7197-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 1 x 0.5 mL Broj rešenja: 515-01-7198-12-001 od 20.02.2014 za lek Influvac® suspenzija za injekciju, 10 x 0.5 mL
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z