Norditropin NordiLet


UPUTSTVO ZA LEK


Norditropin® NordiLet®

Rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 10 mg/1,5mL Pakovanje: ukupno 1 kom, pen sa uloškom, 1 x 1,5 mL


Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Adresa: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Norditropin® NordiLet®, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Somatropin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Sadržaj uputstva:

  1. Šta je lek Norditropin NordiLet i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norditropin NordiLet

  3. Kako se upotrebljava lek Norditropin NordiLet

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Norditropin NordiLet

  6. Dodatne informacije

Dodatno uputstvo: Kako se koristi Norditropin NordiLet pen sa uloškom


  1. ŠTA JE LEK Norditropin NordiLet I ČEMU JE NAMENJEN


    Norditropin NordiLet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.


    Norditropin NordiLet se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Norditropin NordiLet


    Norditropin NordiLet ne smete koristiti u slučaju

  3. Kako se lek Norditropin NordiLet upotrebljava


    Norditropin NordiLet uvek primenite isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako imate nekih nedoumica konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Uobičajena doza

    Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Norditropin NordiLet može ispoljiti neželjena dejstva, koja se međutim ne moraju javiti kod svih osoba.


    Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih (nepoznata učestalost):

  5. KAKO ČUVATI LEK Norditropin NordiLet


    Lek čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka je 2 godine, ukoliko se čuva na temperaturi od +2°C do +8 °C (u frižideru).


    Ne koristite Norditropin NordiLet po isteku datuma roka upotrebe naznačenog na kutiji leka. Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Norditropin NordiLet, pen sa uloškom koji nije u upotrebi, čuvati u frižideru (2°C - 8 °C) u originalnom spoljnjem pakovanju (kartonskoj kutiji), u cilju zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati, niti izlagati toploti.


    Kad počnete da upotrebljavate Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL, možete ga ili:

  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Norditropin NordiLet

1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina.



Norditropin NordiLet dostupan je u dve jačine:

10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL (što odgovara 6,7 mg/mL, odnosno 10 mg/mL;)


Kako izgleda lek Norditropin NordiLet i sadržaj pakovanja


Norditropin NordiLet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u višedoznom penu sa originalno napunjenim uloškom od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.


U kartonskoj kutiji je 1 napunjeni pen sa uloškom.


Nosilac dozvole i proizvođač


Proizvođač:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danska


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


    1. od 14.03.2013.


      Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL


      Kako se koristi Norditropin NordiLet pen sa uloškom


      Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka Norditropin NordiLet


      • Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL je pen sa uloškom za višekratnu upotrebu, originalno napunjen rastvorom za injekciju humanog hormona rasta, koji se nakon što se potroši baca


      • Norditropin NordiLet je predviđen za primenu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu


      • Koristite pen sa uloškom samo ako rastvor hormona rasta u ulošku izgleda bistro i bezbojno


      • Obavezno uvek proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog pena sa uloškom – videti pod 3 u daljem tekstu


      • Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću potrebnu dozu leka Norditropin NordiLet. Da biste preveli dozu leka Norditropin NordiLet izraženu u mg u broj podeoka ("klikova") koristite tabelu za preračunavanje koja je navedena u daljem tekstu. Možete odabrati doze od 1 do 29 podeoka


("klikova")



NovoFine igla za jednokratnu upotrebu


Tabela za preračunavanje Norditropin NordiLet

10 mg/1,5 mL

Raspon u mg


Od Do Broj

mg mg podeoka ("klikova") 0.01 - 0.19 1

0.20 - 0.32 2

0.33 - 0.46 3

0.47 - 0.59 4

0.60 - 0.72 5

0.73 - 0.86 6

0.87 - 0.99 7

1.00 - 1.12 8

1.13 - 1.26 9

1.27 - 1.39 10

1.40 - 1.52 11

1.53 - 1.66 12

1.67 - 1.79 13

1.80 - 1.92 14

1.93 - 2.06 15

2.07 - 2.19 16

2.20 - 2.32 17

2.33 - 2.46 18

2.47 - 2.59 19

2.60 - 2.72 20

2.73 - 2.86 21

2.87 - 2.99 22

3.00 - 3.12 23

3.13 - 3.26 24

3.27 - 3.39 25

3.40 - 3.52 26

3.53 - 3.66 27

3.67 - 3.79 28

3.80 - 3.87 29


Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje


  1. Ubrizgavanje rastvora


    Pritisnite dugme za ubrizgavanje da biste dali injekciju


  2. Uklanjanje igle


  3. Održavanje



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije Deca:

Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD – growth hormon deficiency) Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom)

Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega.


Poremećaj rasta (izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal rastenja SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa težinom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala ubrzani (“catch-up“) rast (brzina rastenja SDS < 0 tokom zadnje godine) do 4 godine starosti ili kasnije.


Odrasli:


Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:

Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta treba izvršiti ponovnu procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka procesa rastenja. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni insulinu-sličan faktor rasta I (IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.

Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.


Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:

Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen sa jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge tropne hormone.


Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin - hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.


Doziranje i način primene

Norditropin može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih indikacija). Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom

klinički i na osnovu biohemijskih nalaza.


Uobičajene preporučene doze:


Deca:

Nedostatak hormona rasta

25-35 µg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m2/dan

Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).


Tarner-ov sindrom

45-67 µg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m2/dan


Hronično oboljenje bubrega

50 µg/kg/dan ili 1,4 mg/m2/dan (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“)


Deca rođena mala za određeno gestaciono doba 35 µg/kg/dan ili 1,0 mg/m2/dan


Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne visine je 0,035 mg/kg/dan.

Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.

Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost > 14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.


Odr asli: Supstituciona terapija kod odraslih

Dozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.


Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih efekata. Serumski insulinu-sličan faktor rasta I (IGF-I) može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani.

Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.


Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.


Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta (HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora.

Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi. Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu,

operacije abdomena, usled politraume, akutne respiratorne insuficijencije ili sa sličnim stanjima, ne sme se

primeniti somatropin (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom Norditropin NordiLet treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom Norditropin.


Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti pod „Doziranje i način primene“).


Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dotle dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.


Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom

Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, opstrukciju gornjih disajnih puteva ili apneju u snu u anamnezi ili neidentifikovanu respiratornu infekciju.


Nedostatak hormona rasta kod odraslih

Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju usled deficita hormona rasta tokom odraslog doba duže od 5 godina, još uvek su ograničena.


Deca rođena mala za određeno gestaciono doba

Kod dece rođene male za određeno gestaciono doba drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu isključeni pre započinjanja lečenja.


Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.

Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.


Tarner-ov sindrom

Preporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči pojačan rast.


Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od upale srednjeg uha (otitis media), pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.


Hronično renalno oboljenje

Doza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju (videti pod „Doziranje i način primene“). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. U toku lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.


Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može dovesti do hiperfiltracije).


Tumori i maligna oboljenja

Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti. Ipak, pacijente sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba redovno pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije lekom Norditropin NordiLet.


Leukemija

Leukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.


Benigna intrakranijalna hipertenzija

Pri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.


Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa otklonjenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvodi, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.


Pacijente kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.


Funkcija tireoidne žlezde

Somatropin povećava ekstratireoidalno prevođenje T4 u T3 i može, stoga, da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipopituitarizmom, standardnu supstitucionu terapiju treba redovno pratiti tokom lečenja somatropinom.


Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.

Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i, ukoliko je potrebno, primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.


Skolioza

Skolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.


Osetljivost na insulin

Somatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti pod 4.5). Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.


Nivo glukoze u krvi i insulin

Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje insulina natašte i glukoze u krvi, pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznost, teška insulinska rezistencija, Acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.


Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.


IGF-I

Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti.

Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne visine.


Antitela

Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.


Iskustva iz kliničkih ispitivanja

Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije abdomena, usled politraume, akutne respiratorne insuficijencije, koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.


Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (opseg doza 45-90 µg/kg/dan) sprovedena kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom, ukazuje na tendenciju dozno-zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu leka u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo lekova koji sadrže somatropin. Kod pacijenata sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditi supstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi se izbegao inhibitorni efekat na somatropin.


Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja koja se metabolišu od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih komponenata u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.


Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne visine pacijenta.


Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Primena tokom trudnoće i dojenja


Ispitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.


Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.


Uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i korišćenja mašina


Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i korišćenje mašina.


Neželjena dejstva


Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela se javlja povremeno, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.


Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.


Neželjena dejstva kod dece su povremena ili retka. Iskustva iz kliničkih ispitivanja:

Klasa sistema organa

Veoma česta

(≥1/10)

Česta

(≥1/100 do <1/10)

Povremena

(≥1/1000 do <1/100)

Retka

(≥1/10000 do

<1/1000)

Poremećaji

metabolizma i ishrane

Kod odraslih dijabetes

melitus tip 2

Poremećaji nervnog

sistema

Kod odraslih

glavobolja i parastezije

Kod odraslih sindrom

karpalnog tunela. Kod dece glavobolja.

Promene na nivou

kože i potkožnog tkiva

Kod odraslih pruritus

Kod dece raš

Poremećaji mišićno-

skeletnog, vezivnogi koštanog tkiva

Kod odraslih

artralgija,

ukočenost zglobova i mialgija

Kod odraslih ukočenost

mišića

Kod dece

artralgija i mialgija

Opšti poremećaji i

reakcije na mestu primene

Kod odraslih

periferni edemi (videti u prethodno navedenom tekstu)

Kod odraslih i dece bol

na mestu ubrizgavanja. Kod dece reakcija na mestu ubrizgavanja

Kod dece

periferni edem


Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.


U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave upale srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze leka Norditropin. Međutim, porast pojave ušnih infekcija nije rezultirao povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.


Postmarketinš ka iskustva:


Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom Norditropin.


Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta prijavljena je leukemija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Imunološki poremećaji

Preosetljivost (videti pod „Kontraindikacije“).


Stvaranje antitela na somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja, su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor nakon primene leka Norditropin.


Endokrinološki poremećaji

Hipotireoidizam. Smanjenje nivoa tiroksina u serumu (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperglikemija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Poremećaji nervnog sistema

Benigna intrakranijalna hipertenzija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Iskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa

endokrinološkim poremećajima.

Legg-Calvé-Perthes oboljenje. Legg-Calvé-Perthes oboljenje se zapaža češće kod osoba niskog rasta.


Laboratorijska ispitivanja

Povećan nivo alkalne fosfataze u krvi.


Predoziranje


Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.


Inkompatibilnost


S obzirom da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek ne mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL: Rok upotrebe je 2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: najduže 28 dana u frižideru (+2 ºC - +8 ºC), ili najduže 21 dan na temperaturi do 25ºC.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL:

Pre upotrebe: čuvati u frižideru (+2 ºC - +8 ºC) u originalnom spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Posle otvaranja može se čuvati najduže 28 dana u frižideru (+2 ºC - +8 ºC), ili najduže 21 dan na temperaturi do 25ºC. Ne sme se zamrzavati.


Tokom upotrebe, nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na pen sa uloškom Norditropin NordiLet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja.

Igla ne sme ostati zavrnuta na penu sa uloškom nakon upotrebe.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Norditropin NordiLet je pen sa uloškom predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. NordiLet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan ″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka: 0,1333 mg (10 mg/1,5 mL) i 0,2000 mg (15 mg/1,5 mL). U uputstvu za upotrebu priloženom uz odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje odgovaraju određenom broju podeoka (″klikova″).


Da biste obezbedili tačno doziranje i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok (priprema pena) pre prvog ubrizgavanja. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena. Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.


Pacijente treba podsetiti da uvek dobro operu ruke sapunom i vodom i/ili sredstvom za dezinfekciju pre upotrebe leka Norditropin NordiLet.

Norditropin NordiLet se nikada ne sme snažno mućkati.


Norditropin NordiLet ne koristiti ako rastvor za injekcije hormona rasta nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem pena sa uloškom gore-dole jednom ili dva puta.

Norditropin NordiLet se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z