Albiomin 20%


UPUTSTVO ZA LEK


Albiomin20% Rastvor za infuziju, 200g/L Staklena bočica 1x50 mL


Proizvođač: Biotest Pharma GmbH


Adresa: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Nemačka


Podnosilac zahteva: BEOHEM-3, d.o.o


Adresa: Trstenjakova 9, 11090, Beograd, Srbija


Albiomin 20%, rastvor za infuziju, 200g/L

INN : albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Albiomin 20%

  3. Kako se upotrebljava lek Albiomin 20%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Albiomin 20%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Albiomin 20% I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Albiomin 20% sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma). Spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.


    Koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


    Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Albiomin 20%


Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


Lek Albiomin 20% ne smete koristiti:


Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).


Kada uzimate lek Albiomin 20% posebno vodite računa:

Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.


Albumin treba koristiti uz oprez i infuziju prekinuti ako se pojavi neki od znakova srčane preopterećenosti

(hipervolemije) ili hemodilucija (razblaženost krvi) što predstavlja poseban rizik za pacijenta, kao što su:



Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.


Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.


Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.


Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).


Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kariovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.


Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.


Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme

na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.


Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.


Ovaj lek sadrži 122 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate specifične interakcije human albumina sa dugim produktima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene leka Albiomin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Albiomin 20%. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovolne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj

embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

Veoma česte ( ≥1/10), česte ( ≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1.000 do <1/100), retke (≥1/10.000 do <1/1.000) i veoma retke (<1/10.000), učestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka).


Veoma česte

Česte

Povremene

Retke

Veoma retke

Poremećaji

imunog sistema


anafilaktički šok

Gastrointestinalni

poremećaji

mučnina

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

crvenilo,

osip na koži

Opšti poremećaji i promene na

mestu primene

groznica


U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tretman.


Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, neželjenoj reakciji i njenoj težini.


Poremećaji imunog sistema: anafilaktičke reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija.

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja. Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus.

Opšti poremećaji i promene na mestu primene: jeza.


Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Albiomin 20%.


Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Predoziranje


Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.


Lista pomoćnih supstanci

Kaprilat (16 mmol/L)

N-acetil-DL-triptofan (16 mmol/L) Natrijum joni (122 mmol/L) Voda za injekcije do 1000 mL


Inkompatibilnost


Human albumin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (izuzev sa preporučenim diluentom), punom krvi ili eritrocitima.


Rok upotrebe


3 godine.

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati staklenu flašicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili

temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Sve neupotrebljene količine leka i ambalaža moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z