Puregon


UPUTSTVO ZA LEK


Puregon®, rastvor za injekciju, 50i.j./0.5ml

ukupno 1 kom, bočica, 1 x 0,5mL


Puregon®, rastvor za injekciju, 100i.j./0.5ml

ukupno 1 kom, bočica, 1 x 0,5mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: N.V. Organon


Adresa: Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Republika Srbija



Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Puregon®, 50i.j./0.5ml, rastvor za injekciju Puregon®, 100i.j./0.5ml, rastvor za injekciju


INN

folitropin beta


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Puregon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Puregon

  3. Kako se upotrebljava lek Puregon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Puregon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PUREGON I ČEMU JE NAMENJEN


    Puregon rastvor za injekciju sadrže folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH). On pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu za plodnost i reprodukciju. FSH je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije.

    Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme. Puregon se koristi u lečenju steriliteta u sledećim situacijama: Žene

    Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod kojih nema odgovora na lečenje klomifen

    citratom.

    Puregon može dovesti do razvoja višestrukih folikula kod žena koje se podvrgavaju tehnikama asistirane reprodukcije, uključujući in vitro fertilizaciju (IVF) i ostale metode.


    Muškarci


    Kod muškaraca koji su neplodni zbog niskih koncentracija hormona, Puregon se može upotrebiti za proizvodnju sperme.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PUREGON


    Lek Puregon ne smete koristiti ako:



    Ako ste muš karac:


    Povećani nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Puregon obično nije efikasan u takvim slučajevima. Da bi se pratilo lečenje, lekar će, verovatno, nakon 4 do 6 meseci od početka lečenja, uraditi analizu semene tečnosti.


    Primena drugih lekova


    Dejstvo leka Puregon primenjivanog u kombinaciji sa klomifen citratom može biti pojačano.Veće doze leka Puregon mogu biti neophodne ukoliko su primenjivani agonisti GnRH (lekovi za sprečavanje prevremene ovulacije).

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite ili ste skoro koristili neke druge lekove uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarsskog recepta.


    Uzimanje leka Puregon sa hranom ili pićima


    Nema uticaja.


    Primena leka Puregon u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne bi trebalo da koristite Puregon ako ste u drugom stanju ili postoji mogućnost da ste u drugom stanju.

    Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Puregon.


    Uticaj leka Puregon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primećen uticaj leka Puregon na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Puregon


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi , odnosno esencijalnog " slobodnog natrijuma ".


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PUREGON


    Uvek upotrebljavajte lek Puregon onako kako vam je to Vaš lekar savetovao. Ako niste sigurni kako da upotrebljavate lek Puregon pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Doziranje kod žena


    Lekar će odrediti početnu dozu leka. Doza se može prilagođavati tokom lečenja. Detalji o lečenju su dati u nastavku.

    Nije moguće odrediti dozu koja bi odgovarala svim pacijentima, zato što postoje velike razlike među ženama u odgovoru njihovih jajnika na terapiju FSH. Da bi se odredila prava doza, neophodno je da lekar proveri razvoj Vaših folikula ultrazvukom, kao i da proveri vrednost koncentracije estradiola (ženski polni hormon) u krvi ili urinu.


    Žene koje nemaju ovulaciju

    Početnu dozu leka određuje Vaš lekar. Ova doza se primenjuje najmanje sedam dana. Ukoliko nema odgovora jajnika, dnevna doza se postepeno povećava dok razvoj folikula, i/ili koncentracija estradiola u plazmi ne ukaže na zadovoljavajući odgovor. Tada se dnevna doza održava sve dok se ne postigne odgovarajuća veličina folikula. Obično je dovoljno 7-14 dana lečenja. Upotreba leka Puregon se tada obustavlja, a ovulacija može biti izazvana humanim horionskim gonadotropinom (hCG).

    Medicinski program asistirane reprodukcije, na primer in vitro fertilizacija

    Početnu dozu određuje Vaš lekar. Ova doza se primenjuje najmanje prva četiri dana lečenja. Nakon toga, doza se može prilagođavati, u zavisnosti od odgovora jajnika. Kada se dostigne dovoljan broj i zadovoljavajuća veličina folikula, dodaje se hCG za inicijaciju poslednje faze sazrevanja folikula. Vađenje oocita (jajnih ćelija) vrši se posle 34-35 časova.


    Doziranje kod muškaraca


    Puregon se obično primenjuje u dozi od 450i.j. nedeljno, uglavnom podeljeno u 3 doze od po 150 i.j. u kombinaciji sa hCG, najmanje tokom 3 do 4 meseca. Period lečenja odgovara periodu razvoja sperme i vremenu u kojem se poboljšanje očekuje. Ako posle tog perioda ne dođe do stvaranja sperme, lečenje može da potraje još najmanje 18 meseci.


    Način davanja

    Prva injekcija leka Puregon se obavezno daje u prisustvu lekara ili medicinske sestre.

    Injekcije se mogu davati polako u mišić, (npr.u zadnjicu, butinu ili nadlakticu) ili potkožno (npr. u donji deo


    somaka).

    Injekciju u mišić mogu da daju samo lekar ili medicinska sestra.


    U nekim slučajevima, potkožno injekciju može dati sami sebi ili vam je može dati Vaš partner. Lekar će Vam objasniti kako i kada to da uradite. Ukoliko sami sebi dajete injekciju leka Puregon pažljivo pratite uputstva navedena u ovom odeljku, kako biste jednostavno i komforno primenili lek Puregon.


    Uputstvo za upotrebu


    Korak 1 - Priprema šprica

    Za primenu leka Puregon, koristite sterilan špric i igla za jednokratnu upotrebu. Volumen šprica treba da je dovoljno mali kako bi se propisana doza leka dala pravilno.

    Puregon, rastvor za injekcije se isporučuje u staklenim bočicama. Nemojte upotrebljavati rastvor ukoliko sadrži čestice ili nije bistar. Prvo skinuti pokrivač kapice. Staviti iglu na špric, gurniti iglu kroz gumeni deo zatvarača (a). Izvući rastvor u špric (b) i zameniti iglu novom sterilnom iglom za injekcije (c). Na kraju podignuti špric na gore, bočnim udarcem prstom blago protresti špric sa iglom okrenutom na gore tako da se eventualno prisutni mehurići vazduha istisnu na površinu tj. pogurati klip tako da se istisne vazduh i da jedino Puregon rastvor ostane u špricu (d). Ako je potrebno, klip se može dodatno pogurati da bi se doterala zapremina koju treba ubrizgati.


    a. b. c. d.


    Korak 2 - Mesto davanja

    Najbolje mesto za supkutanu injekciju je u predelu stomaka oko pupka (e) gde ima dosta opuštene kože i naslaga masnog tkiva. Prilikom svakog sledećeg ubrizgavanja injekcije, treba malo pomeriti mesto davanja u odnosu na prethodno.

    Moguće je takođe dati injekciju i na drugim mestima. Lekar ili medicinska sestra će Vas posavetovati u vezi sa

    tim.


    Korak 3 – Priprema površine

    Nekoliko lakih udaraca na mestu davanja će stimulisati fine nervne završetke i pomoći da se smanji neprijatnost prilikom ulaska igle. Operite ruke i dezinfikujte mesto davanja (npr. hlorheksidin 0,5%) da bi se otklonile površinske bakterije. Očistiti oko 5cm površine oko mesta davanja i ostaviti da se koža bar 1 minut osuši pre davanja injekcije.


    Korak 4 - Ubadanje igle

    Uštinuti malo kožu. Drugom rukom zabosti iglu pod uglom od 90 stepeni u površinu kože (f).

    e. f.


    Korak 5 - Provera pravilne pozicije igle

    Ako je pozicija pravilna teško je izvući klip nazad. Pojava krvi u špricu znači da je igla u veni ili arteriji.

    Ako se to dogodi, izvući špric, prekriti mesto davanja tamponom natopljenim dezinfekcionim sredstvom i pritisnuti; za minut ili dva krvarenje će prestati. Rastvor ne koristiti već ga baciti. Ponovo započeti sa novim špricem i iglom i novom bočicom leka Puregon (Korak 1).


    Korak 6 - Davanje injekcije

    Pritisnuti klip ravnomerno i polako. Na taj način rastvor se pravilno injektira, a koža ostaje neoštećena.


    Korak 7 - Vađenje šprica

    Izvući špric brzo i pritisnuti mesto davanja tamponom sa dezinfekcionim sredstvom. Dok se pritiska, blago masirati mesto davanja, jer to doprinosi boljem raspoređivanju Puregon rastvora i uklanja neprijatnost.

    Baciti preostali rastvor.

    Ne mešati Puregon rastvor sa drugim lekovima.


    Ako ste uzeli više leka Puregon nego što je trebalo


    Obavestite lekara.

    Previsoka doza leka Puregon može dovesti do hiperstimulacije jajnika. Ovo se može manifestovati kao bol u stomaku. Obavestite lekara bez odlaganja ukoliko imate bolove u stomaku. Pročitajte odeljak 4 o mogućim neželjenim dejstvima.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Puregon


    Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadomestili propuštenu doza.


    Obavestite Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i Puregon može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Kod žena:

    Komplikacija kod terapije FSH je neželjena hiperstimulacija jajnika. Ovo stanje može postati veoma ozbiljno, ali se mogućnost za nastanak ovog stanja smanjuje pažljivim praćenjem dejstva leka Puregon za vreme lečenja. Vaš


    lekar će pratiti novonastalo stanje. Prvi simptomi kod hiperstimulacije ovarijuma su bol u stomaku, mučnina ili proliv. U ozbiljnijim slučajevima dolazi do uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u stomaku i/ili grudima, stvaranja krvnih ugrušaka u cirkulaciji i povećanja telesne mase.

    Bez odlaganja se javite lekaru ukoliko osetite bilo koji od simptoma hiperstimulacije jajnika, čak iako je prošlo nekoliko dana od davanja poslednje injekcije.

    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK PUREGON


Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!


Rok upotrebe


3 godine.


Čuvanje


Čuvanje u apoteci

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.


Čuvanje kod pacijenta

Postoje dve mogućnosti:

  1. Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

  2. Lek može da se čuva najduže 3 meseca jednokratno na temperaturi do 25ºC. Obeležiti na kutiji od kog datuma je lek na sobnoj temperaturi.


Čuvajte bočice u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji).


Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon probijanja gumenog čepa.

Ne upotrebljavajte lek Puregon nakon datuma isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  1. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Puregon



Kako izgleda lek Puregon i sadržaj pakovanja


Puregon rastvor za injekcije je bistra, bezbojna tečnost. Pakovanje sadrži jednu staklenu bočicu sa 0.5ml Puregon rastvora za injekcije.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd

Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Puregon, rastvor za injekciju, 50i.j./0.5ml: 515-01-0396-12-001 od 25.09.2012. Puregon, rastvor za injekciju, 100i.j./0.5ml: 515-01-0397-12-001 od 25.09.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z