Thyrogen


UPUTSTVO ZA LEK


Thyrogen®

prašak za rastvor za injekciju; 0,9mg bočica 2 x 0,9mg


Proizvođač: Genzyme Limited


Adresa: 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Thyrogen®, 0,9mg, prašak za rastvor za injekciju INN: tirotropin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thyrogen

  3. Kako se upotrebljava lek Thyrogen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thyrogen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Thyrogen I ČEMU JE NAMENJEN


    Tirotropin alfa je humani tirostimulišući hormon (TSH) koji se proizvodi rekombinantnom DNK tehnologijom.


    Lek Thyrogen se koristi za detekciju određenih tipova tiroidnih karcinoma kod pacijenata kod kojih je odstranjena tiroidna žlezda i uzimaju tiroidne hormone. Jedno od dejstava je da ovaj lek stimuliše ostatke tiroidnog tkiva da preuzimaju jod što je bitno za snimanje pomoću radioaktivnog joda. Takođe stimuliše proizvodnju tiroglobulina i tiroidnih hormona ukoliko postoje ostaci tiroidnog tkiva. Ovi hormoni mogu biti izmereni u Vašoj krvi.


    Thyrogen se takođe uzima prilikom terapije radioaktivnim jodom da bi se odstranila (izvršila ablacija) ostataka tiroidnog tkiva nakon hirurškog uklanjanja tiroidne žlezde kod pacijenata koji nemaju sekundarne tumore (metastaze) i koji uzimaju tiroidne hormone.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Thyrogen


    Lek Thyrogen ne smete koristiti:


    Obavestite svog lekara:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Thyrogen


    Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pripremiti injekciju.

    Vaša terapija treba da bude sprovedena pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa karcinomom tiroidee.

    Thyrogen prašak se mora rastvoriti u vodi za injekcije. Za svaku injekciju potrebna je samo jedna bočica leka Thyrogen. Ove injekcije se moraju davati intramuskularno. Lek Thyrogen se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu.


    Upotreba kod dece

    Lekar Vašeg deteta će Vam pomoći u odluci da li lek Thyrogen treba primeniti kod Vašeg deteta.


    Doziranje:

    Preporučena doza leka Thyrogen su dve doze tirotropina alfa koje se daju u intervalu od 24 sata. Vaš lekar ili


    medicinska sestra će Vam dati injekciju sa 1.0 mL rastvora leka Thyrogen. Thyrogen treba davati samo u glutealni mišić. Rastvor leka Thyrogen nikada ne treba ubrizgavati u venu.

    Ukoliko imate:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Thyrogen može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa lekom Thyrogen:

    Veoma često (javlja se kod više od 1 korisnika od 10):

  5. KAKO ČUVATI LEK Thyrogen


    Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

    Rok upotrebe Neotvorene bočice

    3 godine


    Rok upotrebe posle rekonstitucije


    Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor za injekciju nakon rekonstitucije trebalo bi odmah upotrebiti.


    Preporučuje se da se rastvor leka Thyrogen ubrizga u roku od 3 sata.


    Rastvor se može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2C- 8C zaštićen od svetlosti, uz oprez kako nebi došlo do mikrobiološke kontaminacije.


    Nemojte upotrebljavati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na etiketi nakon oznake „EXP“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Nemojte koristiti posle isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi. Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC)

    Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


    Nemojte bacati lek u kanalizaciju ili kućno smeće. Konsultujte se sa Vašim farmaceutom o tome kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Thyrogen


    Aktivna supstanca leka Thyrogen je tirotropin alfa.

    Svaka bočica sadrži 0,9mg/mL tirotropina alfa kada se rekonstituiše sa 1,2mL vode za injekcije. Samo 1mL rastvora treba da se izvuče, što odgovara količini od 0,9mg tirotropina alfa.


    Sadržaj pomoćnih supstanci:


(videti na kraju dela 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Thyrogen“)


Kako izgleda lek Thyrogen i sadržaj pakovanja


Prašak za rastvor za injekciju. Beli do skoro beli liofilizovani prašak.


U kutiji se nalaze 2 bočice leka Thyrogen , svaka sa po 0,9mg praška za rastvor za injekciju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Genzyme Limited

37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00043-13-002 od 23.09.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Lek Thyrogen je indikovan za upotrebu kod određivanja serumskog tiroglobulina (Tg), u kombinaciji sa ili bez snimanja uz pomoć radioaktivnog joda, radi otkrivanja ostataka tiroidne žlezde i dobro diferenciranog tiroidnog karcinoma kod pacijenata koji su ranije podvrgnuti tiroidektomiji a koji se održavaju na hormonskoj supresivnoj terapiji (THST).


Nisko-rizični pacijenti sa dobro diferenciranim tiroidnim karcinomima kod kojih se serumski nivoi Tg pri THST ne mogu detektovati, a kod kojih nema povećanja nivoa, sa rh (rekombinantnog humanog) TSH stimulisanog Tg, mogu biti praćeni određivanjem nivoa sa rh TSH stimulisanog Tg.


Lek Thyrogen je indikovan za pre-terapijsku stimulaciju, u kombinaciji sa radioaktivnim jodom, u rasponu od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3.7 GBq), kod pacijenata podvrgnutih subtotalnoj ili totalnoj tiroidektomiji zbog dobro diferenciranog karcinoma tiroidee i kod kojih nema dokaza o postojanju udaljenih metastaza, radi ablacije rezidualnog tiroidnog tkiva.


Doziranje i način primene

Terapiju treba da nadgledaju lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju tiroidnih karcinoma. Doziranje

Preporučeni režim doziranja podrazumeva dve doze tirotropina alfa od 0.9 mg koje se daju u intervalima od 24 sata samo putem intramuskularnih injekcija.


Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o upotrebi leka Thyrogen kod dece, lek Thyrogen treba davati deci samo u izuzetnim okolnostima.


Populacija starih

Rezultati kontrolisanih studija ukazuju da nema razlike u bezbednosti i efikasnosti leka Thyrogen između populacije odraslih pacijenata mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina, kada se Thyrogen upotrebljava u dijagnostičke svrhe.

Prilagođavanje doze nije neophodno u populaciji starih (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Oštećena renalna/hepatička funkcija

Informacije iz postmarketinškog praćenja, kao i objavljeni podaci, ukazuju da je eliminacija leka Thyrogen značajno sporija kod pacijenata u završnom stadijumu bubrežne bolesi (ESRD) zavisnih od dijalize, što rezultuje produženom elevacijom nivoa TSH nekoliko dana nakon terapije. To može dovesti do povećanog rizika od glavobolje i mučnine. Ne postoje ispitivanja alternativnih doza leka Thyrogen kod pacijenata sa ESRD na osnovu kojih bi se mogla napraviti redukcija doze u ovoj populaciji.


Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrega, aktivnost radioaktivnog joda treba biti pažljivo odabrana od strane lekara specijaliste nuklearne medicine.

Upotreba leka Thyrogen kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre ne iziskuje posebne mere.


Način primene

Posle rekonstitucije vodom za injekcije, 1.0 mL rastvora (0.9 mg tirotropina alfa) se daje putem intramuskularnih injekcija u glutealni mišić. Videti deo „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“ radi uputstva za upotrebu.


Radi snimanja radioaktivnim jodom ili ablacije, radioaktivni jod treba dati 24 sata posle poslednje injekcije leka Thyrogen. Dijagnostičku scintigrafiju treba obaviti 48 do 72 sata posle primene radioaktivnog joda, dok postablacijska scintigrafija može biti odložena za nekoliko dana kako bi se sačekalo umanjenje zaostale aktivnosti.


Radi dijagnostičkog praćenja nivoa serumskog tiroglobulina (Tg), uzorak seruma treba uzeti 72 sata posle poslednje injekcije leka Thyrogen. Upotreba leka Thyrogen kod ispitivanja Tg tokom praćenja pacijenata sa dobro diferenciranim tiroidnim karcinomom nakon tiroidektomije treba ba bude u skladu sa zvaničnim smernicama.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Lek Thyrogen se nesme primenjivati intravenski.


Kada se koristi kao alternativa ukidanju tiroidnog hormona, kombinacija scintigrafije celog tela (WBS) i ispitivanja Tg posle primene leka Thyrogen obezbeđuje najveću senzitivnost pri detekciji rezidualnog tiroidnog tkiva ili karcinoma. Sa primenom leka Thyrogen može doći do lažno negativnih rezultata. Ukoliko postoji visok nivo sumnje da postoji metastatsko oboljenje, treba razmotriti primenu WBS i ispitivanja Tg nakon prekida davanja hormona.


Prisustvo Tg autoantitela se može očekivati kod 18-40% pacijenata sa diferenciranim tiroidnim karcinomom i to može da dovede do lažno negativnih merenja Tg u serumu. Stoga je potrebno određivanje kako TgAt tako i Tg.


Treba sprovesti pažljivu procenu odnosa koristi i rizika primene leka Thyrogen kod starijih pacijenata visokog rizika koji imaju srčano oboljenje (npr. oboljenje srčanih valvula, kardiomiopatija, koronarna arterijska bolest i prethodna ili sadašnja tahiaritmija uključujući atrijalnu fibrilaciju) i nisu bili podvrgnuti tiroidektomiji.


Poznato je da lek Thyrogen izaziva prolazno ali značajno povećanje koncentracija tiroidnog hormona u serumu kada je primenjen kod pacijenata kod kojih je prisutan značajan deo tiroidnog tkiva. Stoga je neophodna pažljiva


individualna procena odnosa koristi i rizika kod pacijenata sa značajnim rizidualnim tiroidnim tkivom.


Još uvek nisu dostupni podaci koji se odnose na primenu nižih doza radioaktivnog joda.


Uticaj na tumorski rast i/ili veličinu

Kod pacijenata sa tiroidnim karcinomom je zabeleženo nekoliko slučajeva stimulisanog tumorskog rasta, prilikom prekida davanja tiroidnih hormona radi dijagnostičkih postupaka, koji su pripisani naknadnom povećanju nivoa tirostimulišućeg hormona (TSH).

Postoji teoretska mogućnost da lek Thyrogen, kao i ukidanje tiroidnih hormona, može da dovede do stimulacije

tumorskog rasta. U kliničkim studijama sa tirotropinom alfa, koji izaziva kratkotrajno povećanje serumskog nivoa TSH, nije zabeležen ni jedan slučaj tumorskog rasta.

Zbog povećanja nivoa TSH posle primene leka Thyrogen, kod pacijenata sa metastaziranim tiroidnim

karcinomom, posebno u zatvorenim strukturama kao što su mozak, kičmena moždina i orbita ili sa infiltracionim oboljenjem vrata, može se javiti lokalni edem ili fokalna hemoragija na mestu ovih metastaza, što dovodi do povećanja veličine tumora. To može da dovede do akutnih simptoma koji zavise od anatomske lokacije takvog tkiva, npr. hemiplegija, hemipareza, gubitak vida su se javljali kod pacijenata sa metastazama na CNSu. Laringealni edem, respiratorni distres kod koga je bila neophodna traheotomija i bol na mestu metastaze su takođe prijavljivani nakon primene leka Thyrogen. Preporučuje se da se razmotri prethodni tretman kortikosteroidima kod pacijenata kod kojih lokalna ekspanzija tumora može da ugrozi vitalne anatomske strukture.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Thyrogen


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po injekciji, pa se može smatrati da je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Zvanične studije interakcije izmenu leka Thyrogen i drugih lekova nisu sprovedene. U kliničkim studijama nisu zabeležene bilo kakve interakcije između leka Thyrogen i tiroidnih hormona trijodotironina (T3) i tiroksina (T4) pri njihovoj istovremenoj primeni.

Upotreba leka Thyrogen omogućava snimanje uz pomoć radioaktivnog joda kod pacijenata sa normalnom tiroidnom žlezdom koji se podvrgavaju supresivnoj terapiji tiroidnog hormona. Podaci o kinetici radioaktivnog joda ukazuju da je klirens radioaktivnog joda približno 50% veći u eutiroidnom nego u hipotiroidnom stanju kada je bubrežna funkcija smanjena, što dovodi do manjeg zadržavanja radioaktivnog joda u telu u vreme snimanja. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir pri izboru aktivnosti radioaktivnog joda koja će se koristiti za snimanje uz pomoć radioaktivnog joda.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa lekom Thyrogen.


Nije poznato da li lek Thyrogen može da izazove oštećenje fetusa kada se daje trudnicama ili da li lek Thyrogen može da utiče na reproduktivnu sposobnost.


Lek Thyrogen je, u kombinaciji sa dijagnostičkom scintigrafijom celog tela pomoću radioaktivnog joda, kontraindikovan tokom trudnoće (videti deo „Kontraindikacije“), zbog izlaganja fetusa visokim dozama radioaktivnih materija.


Dojenje


Nije poznato da li se tirotropin alfa/njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko. Rizik za decu koja doje se ne može isključiti. Lek Thyrogen ne treba koristiti u periodu dojenja.


Fertilnost

Nije poznato da li lek Thyrogen može da utiče na reproduktivnu sposobnost kod ljudi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedene studije u vezi uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Thyrogen može da umanji sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, obzirom da su prijavljivani slučajevi pojave nesvestice i glavobolje.


Neželjena dejstva


Tabelarna lista neželjenih dejstava


Najčešće zabeležena neželjena dejstva su mučnina i glavobolja, koji se pojavljuju kod približno 12%, odnosno 7% pacijenata.


Neželjena dejstva navedena u tabeli pretstavljaju kombinaciju neželjenih dejstava iz šest prospektivnih kliničkih studija (N=481) i neželjenih dejstava prijavljenih kompaniji Genzyme nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet leka Thyrogen


Neželjena dejstva su poređana, unutar svake grupe, počevši od ozbiljnijih ka manje ozbiljnim. Učestalost prijavljivanja je klasifikovana kao veoma često (1/10), često (1/100 do 1/10), povremeno (1/1000 do

1/100), retko (1/10000 do 1/1000), veoma retko (1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).



Neoplazije, benigne i maligne kao i nespecifične (uklj. ciste i polipe)


Nepoznato: otok neoplazije, metastatski bol


Poremećaji nervnog sistema


Često:nesvestica, glavobolja, parestezija


Nepoznato: tremor, šlog


Kardiološki poremećaji


Nepoznato: palpitacije


Vaskularni poremećaji


Povremeno:osećaj vrućine


Nepoznato: crvenilo


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji


Nepoznato: dispnea


Gastrointestinalniporemećaji


Veoma često: mučnina



Često: povraćanje, dijareja


Poremećaji kože i potkožnog tkiva


Povremeno: urtikarija, osip


Nepoznato: pruritus, hiperhidroza


Mišično-skeletne tegobe i promene u vezivnom tkivu


Nepoznato: artralgija, mialgija


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene


Često: zamor, astenija


Povremeno: bolest nalik gripu, pireksija, ukočenost, bol u leđima


Nepoznato: nelagodnost, bol, pruritus, osip i urtikarija na mestu intramuskularne injekcije


Analize


Nepoznato: smanjenje TSH


Opis odabranih neželjenih dejstava

Primećeni su veoma retki slučajevi hipertiroidizma ili atrijalnih fibrilacija posle davanja leka Thyrogen 0.9 mg kod pacijenata kod kojih je bila prisutna parcijalna ili cela tiroidna žlezda.


Manifestacije preosetljivosti su povremeno beležene kako u kliničkim studijama tako i u post-marketinškom periodu. Ove reakcije su se sastojale od urtikarije, osipa, pruritisa, crvenila i respiratornih znakova i simptoma.


U kliničkim studijama sprovedenim na 481 pacijentu, ni kod jednog od pacijenata nije došlo do razvoja antitela na tirotropin alfa posle primene pojedinačne doze ili posle ponovljene ograničene (27 pacijenata) upotrebe ovog proizvoda. Pojava antitela koja bi mogla da utiču na određivanje endogenog TSH se ne može isključiti.


Može doći do uvećanja rezidualnog tiroidnog tkiva ili metastaza nakon primene leka Thyrogen. To može dovesti do pojave akutnih simptoma koji zavise od anatomske lokacije tkiva. Na primer, hemiplegija, hemipareza i gubitak vida su se pojavili kod pacijenata sa metastazama na CNS-u. Laringealni edem, respiratorni distres kod koga je bila neophodna traheotomija i bol na mestu metastaze su takođe prijavljivani nakon primene leka Thyrogen. Preporučuje se da se razmotri prethodni tretman kortikosteroidima kod pacijenata kod kojih lokalna ekspanzija tumora može da ugrozi vitalne anatomske strukture.


Veoma retki slučajevi šloga su prijavljivani u post-marketinškom periodu kod pacijenata ženskog pola. Odnos sa primenom leka Thyrogen je nepoznat.


Predoziranje


Dostupni su podaci o uzimanju većih doza od preporučenih samo iz kliničkih studija i specijalnih terapijskih programa. Kod tri pacijenta koja su bila uključena u kliničke studije i kod jednog koji je bio na specijalnom terapijskom programu su se javila neželjena dejstva nakon uzimanja leka Thyrogen u dozama koje su bile veće od preporučenih. Dva pacijenta su imala mučninu posle 2,7mg IM doze, a kod jednog od pacijenata pojavili su se malaksalost, vrtoglavica i glavobolja. Treći pacijent je imao mučninu, povraćanje i crvenilo posle 3,6mg IM doze. Pacijent star 77 godina sa metastatskim tiroidnim karcinomom bez izvršene tiroidoktomije je bio na

specijalnom terapijskom programu i primio je 4 doze od 0,9mg leka Thyrogen u roku od 6 dana. Kod pomenutog pacijenta su se razvile atrijalna fibrilacija, dekompenzacija srca i na kraju, nakon 2 dana, infarkt miokarda.


Zabeležen je slučaj jednog pacijenta koji je bio uključen u kliničku studiju i kod koga su se javili neželjeni efekti nakon primanja leka Thyrogen intravenskim putem. Pomenuti pacijent je dobio pojedinačnu intravensku dozu od 0,3mg leka Thyrogen i nakon 15 minuta su se javila sledeća neželjena dejstva: teška mučnina, povraćanje, dijaforeza, hipotenzija i tahikardija.


Preporučena terapija u slučaju primene prekomerne doze treba da uključuje ponovno uspostavljanje balansa tečnosti a treba razmotriti i primenu antiemetika.


Lista pomoćnih supstanci


Manitol


Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Natrijum-hlorid


Inkompatibilnost


U odsustvu studija kompatibilnosti, lek Thyrogen ne treba davati kao miksturu sa drugim lekovimna u istoj injekciji.


Rok upotrebe Neotvorene bočice 3 godine.

Rok upotrebe posle rekonstitucije


Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor za injekciju nakon rekonstitucije trebalo bi odmah upotrebiti. Preporučuje se da se rastvor leka Thyrogen ubrizga u roku od tri sata.

Rastvor se može čuvati do 24 sata u frižideru (2C- 8C) zaštićen od svetlosti, uz oprez kako nebi došlo do mikrobiološke kontaminacije.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru (2C- 8C).


Čuvati bočicu u spoljašnjoj kartonskoj kutiji, kako bi bila zaštićena od svetlosti. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka pogledati odeljak „Rok upotrebe“.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bočice od providnog stakla Tip I od 5 mL. Zatvarač se sastoji od silikonizovanog butil čepa sa lako skidajućim poklopcem koji se podiže i sprečava neovlašćeno rukovanje. Svaka bočica sadrži 1.1 mg tirotropina alfa. Posle rekonstitucije sa 1.2 mL vode za injekcije, 1.0 mL rastvora (što odgovara 0.9 mg leka Thyrogen) se uvlači u špric i daje pacijentu.

Da bi se obezbedio dovoljan volumen i omogućilo tačno izdavanje leka, svaka bočica leka Thyrogen je tako

formulisana da sadrži višak od 0.2 mL.

Veličina pakovanja: dve bočice leka Thyrogen po kutiji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Uputstvo za korišćenje, rukovanje i odlaganje


Prašak za rastvor za injekcije treba rekonstituisati vodom za injekcije. Za injekciju je potrebna samo jedna bočica leka Thyrogen. Svaka bočica leka Thyrogen je samo za jednokratnu upotrebu.


Koristiti aseptičku tehniku.


Dodati 1.2 mL vode za injekcije u Thyrogen prašak u bočici. Lagano mešati sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne rastvori. Ovaj rastvor nemojte mućkati. Kada se prašak rastvori, ukupna zapremina bočice je 1.2 mL. pH vrednost ovog rastvora leka Thyrogen je približno 7.0.


Vizuelno proveriti da rastvor leka Thyrogen u bočici ne sadrži strane čestice i da nije promenio boju. Rastvor leka Thyrogen treba da bude bistar i bezbojan. Ne koristiti bočice u kojima se vide strane čestice, kao ni one koje su zamućene ili sa promenjenom bojom rastvora.


Izvući 1.0 mL rastvora leka Thyrogen iz bočice. To odgovara 0.9 mg tirotropina alfa koji treba ubrizgati.


Lek Thyrogen ne sadrži konzervanse. Neupotrebljeni rastvor odmah bacite. Ne postoje posebne preporuke za odlaganje leka. Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Rastvor leka Thyrogen treba ubrizgati u roku od 3 sata, međutim rastvor leka Thyrogen će ostati hemijski stabilan do 24 sata ukoliko se drži u frižideru (između 2C- 8C). Važno je napomenuti da mikrobiološka bezbednost zavisi od aseptičnih uslova tokom pripreme rastvora.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z